- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07433738
Personlig vurdering av høydedefinisjon sakte-oscillerende transkraniell likestrømsstimulering (So-tDCS) hos eldre voksne med subjektive kognitive og søvnplager
19. februar 2026 oppdatert av: LU Hanna, Chinese University of Hong Kong
Personlig vurdering av høyoppløselig langsom-oscillerende transkraniell likestrømsstimulering (So-tDCS) hos eldre voksne med subjektive kognitive og søvnnedsatte klager
Bakgrunn: Subjektiv kognitiv nedgang (SCD) anses å være det tidlige risikostadiet for demens.
Ubehandlet SCD sammen med søvnforstyrrelser kan akselerere progresjonen av nevrodegenerasjon (β-amyloid og tau) og føre til kognitive underskudd.
For øyeblikket er ikke-farmakologiske intervensjoner for å håndtere SCD og søvnforstyrrelser svært begrensede.
Høyoppløselig langsom-oscillerende transkraniell likestrømsstimulering (so-tDCS) er en nylig utviklet frekvensspesifikk modalitet for hjernestimulering for å fremme hjernehelse og kognisjon.
Merkelig nok ble nevrofysiologiske egenskaper (impedans) under tDCS funnet å være relatert til behandlingsutfall og bivirkninger (hudskade).
Mål: Vi foreslår å 1) utvikle en høyt presterende nevrofysiologisk signaldetektor for tDCS og teste dens gjennomførbarhet og fleksibilitet i en randomisert klinisk studie; 2) undersøke kortsiktige og langsiktige effekter av høyoppløselig so-tDCS på SCD, søvnkvalitet og plasma Aβ og p-tau-nivåer; 3) undersøke verdien av nevrofysiologiske signaler i å forutsi behandlingsutfall på individuelt nivå.
Design: En randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert studie.
Metoder: Kinesiske høyrehendte eldre voksne med SCD og søvnforstyrrelser vil bli tilfeldig tildelt en 4-ukers intervensjon av enten høyoppløselig 0,75 Hz so-tDCS eller placebo tDCS, med 40 deltakere per arm.
Pre-behandling magnetisk resonansavbildning (MR) skanninger vil bli samlet for å ekskludere tilfeller med større nevrologisk sykdom og kvantifisere individuelle hjerneegenskaper.
Galvanisk hudrespons, subjektive kognitive klager, søvnkvalitet, plasma p-tau og β-amyloid-nivåer og domene-spesifikk kognisjon vil bli vurdert ved baseline, 4. uke, 8. uke og 12. uke.
Programtilhørighet og bivirkninger vil bli overvåket gjennom hele intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å undersøke effektiviteten og bærekraften av høyoppløselig so-tDCS for behandling av SCD og søvnforstyrrelser hos eldre voksne.
Den nevrofysiologiske signaldetektoren vil være utstyrt med en kompakt og høytpresterende GSR-verdivurderer med den nyeste personlige måling under so-tDCS.
Den vellykkede implementeringen av denne signaldetektoren vil gi forskere tilgang til en "pålegs"-innstilling som lar dem enkelt, raskt og kvantitativt evaluere sanntids nevrofysiologiske signaler og videre integrere transkraniell hjerne-stimulering i klinisk praksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hanna LU, PhD
- Telefonnummer: 85228314305
- E-post: hannalu@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tai Po Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuk Shan Yuen
- Telefonnummer: 85228314305
- E-post: yukshanyuen@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kinesisk, høyrehendt, i alderen 60 til 85 år.
- Normal global kognisjon definert som en totalsum på Montreal Cognitive Assessment Hong Kong-versjonen (HK MoCA) > 26.
- Subjektiv kognitiv nedgang (SCD) vurderes med et 10-punkts spørreskjema som dekker subjektive kognitive klager (SCC) i de sentrale kognitive områdene.
- Søvnforstyrrelser eller dårlig søvnkvalitet vurderes og defineres med en totalsum på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) større enn 5.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere diagnose av aldersrelaterte nevrodegenerative sykdommer, som Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom.
- Historie med nevrologiske sykdommer inkludert hjernesvulst og slag.
- Historie med psykiske lidelser inkludert schizofreni og depresjon.
- Tilstedeværelse av positive nevrologiske sykdommer, som slag, hjernesvulst, demens.
- Fysisk ute av stand til å delta på intervensjonsøktene.
- For tiden innskrevet i en annen intervensjonsstudie.
- For tiden tar psykofarmaka eller annen medisinering som kan påvirke søvnkvalitet og kognisjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham transkraniell likestrømstimulering
|
Sham so-tDCS: Med samme innstilling for høyoppløselig stimulering som aktiv so-tDCS, varer stimuleringen av sham so-tDCS bare i 30 sekunder.
Elektrodene vil bli liggende på plass i ytterligere 20 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Langsomt-oskillerende transkraniell likestrømsstimulering
|
Den såkalte so-tDCS leveres av en batteridrevet likestrømsstimulator (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Tyskland).
Den høyoppløselige innstillingen brukes ved å plassere en anodisk elektrode over midten av behandlingsmålet og plassere fire katodiske elektroder som omgir den anodiske elektroden.
Hver elektrode i "4 × 1"-monteringen hadde en diameter på 1,2 cm.
Vi plasserer den anodiske elektroden over midten av venstre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) (dvs. F3 i henhold til det internasjonale 10-20 EEG-systemet).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Impedans
Tidsramme: 12 uker
|
En nevrofysiologisk signal som registreres og måles av en innebygd bærbar galvanisk hudrespons (GSR)-sensor.
GSR-sensoren plasseres på fingrene for å detektere hudenes impedans når deltakeren mottar so-tDCS-intervensjonen
|
12 uker
|
|
Subjektive kognitive klager (SCC)
Tidsramme: 12 uker
|
SCC er et spørreskjema med 10 spørsmål som dekker subjektive klager i de sentrale kognitive domenene.
Deltakere vil svare på ti ja/nei-spørsmål om tilstedeværelsen av kognitive klager i løpet av de siste seks månedene.
Svarene på SCC kodes som 0 (ingen klager) eller 1 (tilstedeværelse av klager).
Svarene vil bli summert og totalt antall klager vil bli oppnådd i området fra 0 til 10.
|
12 uker
|
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 12 uker
|
PSQI er et 19-spørsmålsskjema som inkluderer syv områder for subjektiv søvnkvalitet og mønstre hos voksne i løpet av den siste måneden, inkludert følgende komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvndurasjon, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dagtidssvikt.
Hvert element i skalaen poengsettes fra 0 til 3 (0 = ingen vanskeligheter; 3 = alvorlige vanskeligheter).
Poengene summeres for å gi en global score fra 0 til 21 (0 = ingen vanskeligheter; 21 = alvorlige vanskeligheter i alle områder).
Denne skalaen har gode pålitelighets- og validitetspsykometriske egenskaper og er mye brukt i forskning: Cronbachs alfa (0,77 til 0,83), sensitivitet (89,6%), spesifisitet (86,5%).
Høyere PSQI-poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-individuell variabilitet av reaksjonstid (IIV-RT)
Tidsramme: 12 uker
|
IIV-RT, som representerer fluktuasjonene innenfor personen, beregnes basert på ytelsen i oppmerksomhetsnettverkstesten (ANT).
For å korrigere den økte reaksjonstiden hos eldre, brukes intraindividuell variasjonskoeffisient for reaksjonstid (ICV-RT) for å vurdere IIV-RT beregnet med formelen: ICV-RT = (Standardavvik for RT/gjennomsnittlig RT) × 100.
|
12 uker
|
|
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Aktigrafi-opptak vil bli brukt til å kvantifisere søvn-våke-syklusen under behandling.
|
12 uker
|
|
Nivåene av spytt Aβ
Tidsramme: 12 uker
|
Nivåene av spytt Aβ, vurderes ved utgangspunktet og etter intervensjonstidspunktene.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025.118
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .