Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen Arviointi Korkealaatuisesta Hitaasta Oskillaatiosta Transcranial Direct Current Stimulation (So-tDCS) Vanhemmilla Aikuisilla Subjektiivisilla Kognitiivisilla ja Unenlaatuvalituksilla

torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: LU Hanna, Chinese University of Hong Kong

Henkilökohtainen arviointi korkearesoluutioisen hitaan oskillaation transkraniaalisesta tasavirtastimulaatiosta (So-tDCS) ikääntyneillä aikuisilla, joilla on subjektiivisia kognitiivisia ja univaikeuksia

Tausta: Subjektiivista kognitiivista heikkenemistä (SCD) pidetään dementian varhaisena riskivaiheena. Hoitamaton SCD yhdessä unihäiriöiden kanssa voi kiihdyttää neurodegeneraation (β-amyloidi ja tau) etenemistä ja johtaa kognitiivisiin puutteisiin. Tällä hetkellä ei-lääketieteelliset interventiot SCD:n ja unihäiriöiden hoitoon ovat hyvin rajoitettuja. Korkearesoluutioinen hitaan oskillaation transkraniaalinen tasasähköstimulaatio (so-tDCS) on äskettäin kehitetty taajuusspesifinen aivostimulaation muoto aivojen terveyden ja kognition edistämiseksi. Huomattavaa on, että tDCS:n aikaisen neurofysiologisen piirteen (impedanssi) havaittiin liittyvän hoitotuloksiin ja haittavaikutuksiin (ihovamma). Tavoitteet: Ehdotamme 1) suorituskykyisen neurofysiologisen signaalintunnistimen kehittämistä tDCS:lle ja sen käyttökelpoisuuden ja joustavuuden testaamista satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa; 2) korkearesoluutioisen so-tDCS:n lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutusten tutkimista SCD:hen, unenlaatuun ja plasma Aβ- ja p-tau-tasoihin; 3) neurofysiologisten signaalien arvojen tarkastelua yksilötason hoitotulosten ennustamisessa. Suunnittelu: Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus. Menetelmät: Kiinalaiset oikeakätiset vanhukset SCD:llä ja unihäiriöillä satunnaistetaan 4 viikon interventioon joko korkearesoluutioiseen 0,75 Hz so-tDCS:ään tai lumetDCS:ään, 40 osallistujaa kummassakin ryhmässä. Ennen hoitoa kerätään magneettikuvaukset (MRI) poissulkemaan tapaukset merkittävillä neurologisilla sairauksilla ja kvantifioimaan yksilön aivopiirteet. Galvaaninen ihovaste, subjektiiviset kognitiiviset valitukset, unenlaatu, plasma p-tau- ja β-amyloiditasot sekä alakohtainen kognitio arvioidaan alkuvaiheessa, 4. viikolla, 8. viikolla ja 12. viikolla. Ohjelman noudattamista ja haittavaikutuksia valvotaan koko interventiojakson ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus pyrkii selvittämään korkearesoluutioisen so-tDCS:n tehoa ja kestävyyttä SCD:n ja unihäiriöiden hoidossa vanhuksilla. Neurofysiologinen signaalintunnistin sisältää kompaktin ja suorituskykyisen GSR-arvioijan, jossa on huippuluokan personoitu mittaus so-tDCS:n aikana. Tämän signaalintunnistimen onnistunut toteutus tarjoaa tutkijoille "lisäasetuksen", jonka avulla he voivat helposti, nopeasti ja määrällisesti arvioida reaaliaikaisia neurofysiologisia signaaleja ja edelleen sisällyttää transkraniaalisen aivostimulaation kliiniseen käytäntöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Kiinalainen, oikeakätinen, ikä 60–85 vuotta.
  • Normaali kognitiivinen toiminta, määritelty Montrealin kognitiivisen arvioinnin Hongkong-version (HK MoCA) kokonaispistemäärällä > 26.
  • Subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen (SCD) arvioidaan 10-kysymyksellisellä kyselylomakkeella, joka kattaa subjektiiviset kognitiiviset vaivat (SCC) keskeisillä kognitiivisilla alueilla.
  • Unihäiriöitä tai huonoa unen laatua arvioidaan ja määritellään Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) kokonaispistemäärällä, joka on yli 5.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi diagnoosi ikään liittyvästä neurodegeneratiivisesta sairaudesta, kuten Alzheimerin taudista tai Parkinsonin taudista.
  • Aikaisempi neurologinen sairaus, kuten aivokasvain tai aivohalvaus.
  • Aikaisempi psykiatrinen sairaus, kuten skitsofrenia tai masennus.
  • Nykyinen neurologinen sairaus, kuten aivohalvaus, aivokasvain tai dementia.
  • Fyysisesti kykenemätön osallistumaan interventiotutkimuksen istuntoihin.
  • Osallistuu parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen.
  • Käyttää parhaillaan psykiatrisia tai muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa unen laatuun ja kognitioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Valheellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Laite: Sham so-tDCS
Sham so-tDCS: Samaa huipputarkkaa asetusta kuin aktiivisessa so-tDCS:ssä käytettäessä, sham so-tDCS:n stimulaatio kestää vain 30 sekuntia. Elektrodit jätetään paikoilleen vielä 20 minuutiksi.
Active Comparator: Hitaasti värähtelevä transkraniaalinen tasavirtasärky
Laite: so-tDCS
So-tDCS toimitetaan akulla toimivan tasavirtastimulaattorin avulla (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Saksa). Korkearesoluutioasetusta sovelletaan asettamalla anodielektrodi hoidon kohteen keskelle ja neljä katodielektrodia anodielektrodin ympärille. Jokaisen elektrodin halkaisija "4 × 1" -asettelussa oli 1,2 cm. Asetimme anodielektrodin vasemman dorsolateraalin etuaivokuoren (DLPFC) keskelle (eli F3 kansainvälisen 10-20 EEG-järjestelmän mukaan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Impedanssi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Neurofysiologinen signaali, joka on tallennettu ja mitattu sisäänrakennetulla kannettavalla galvanisen ihon vasteen (GSR) anturilla. GSR-anturi sijoitetaan sormille havaitsemaan ihon impedanssia, kun osallistuja saa so-tDCS-interventiota.
12 viikkoa
Subjektiiviset kognitiiviset vaivat (SCC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
SCC on 10 kohdetta käsittävä kysely, joka kattaa subjektiiviset oireet keskeisillä kognitiivisilla alueilla. Osallistujat vastaavat kymmeneen kyllä/ei -kysymykseen liittyen kognitiivisten oireiden esiintymiseen viimeisen kuuden kuukauden aikana. SCC:n vastaukset koodataan arvoiksi 0 (ei oireita) tai 1 (oireita esiintyy). Vastaukset lasketaan yhteen, ja saadaan oireiden kokonaismäärä vaihdellen 0:sta 10:een.
12 viikkoa
Pittsburgin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PSQI on 19-kysymyksinen kysely, joka sisältää seitsemän subjektiivisen unenlaadun ja -mallien aluetta aikuisilta viimeisen kuukauden ajalta, mukaan lukien seuraavat komponentit: subjektiivinen unenlaatu, nukahtamisaika, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväaikainen toimintahäiriö. Jokainen asteikon kohta on pisteytetty asteikolla 0-3 (0 = ei vaikeuksia; 3 = vakavia vaikeuksia). Pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä välillä 0-21 (0 = ei vaikeuksia; 21 = vakavia vaikeuksia kaikilla alueilla). Tällä asteikolla on hyvä luotettavuus ja validiteetti psykometriassa, ja sitä käytetään laajasti tutkimuksessa: Cronbachin alfa (0,77-0,83), herkkyys (89,6 %), spesifisyys (86,5 %). Korkeampi PSQI-pistemäärä osoittaa huonompaa unenlaatua.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intra-individualinen reaktioajan vaihtelu (IIV-RT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
IIV-RT, joka edustaa yksilön sisäisiä vaihteluita, lasketaan tarkkaavuusverkostotestin (ANT) suorituskyvyn perusteella. Vanheneessa väestössä havaitun reaktioajan (RT) pitenemisen korjaamiseksi käytetään reaktioajan yksilöllistä variaatiokerrointa (ICV-RT) IIV-RT:n arvioimiseksi kaavalla: ICV-RT = (RT:n keskihajonta / RT:n keskiarvo) × 100.
12 viikkoa
Unen laadun objektiiviset mittarit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Aktigrafiatietoja käytetään mittaamaan unen ja valveen sykliä hoidon aikana.
12 viikkoa
Syljen Aβ:n pitoisuudet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Syljen Aβ -pitoisuuksia arvioidaan lähtötasolla ja interventiojälkeisinä mittaushetkinä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025.118

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkua

Kliiniset tutkimukset so-tDCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa