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主観的認知および睡眠に関する訴えを有する高齢者における高精細度徐波経頭蓋直流電気刺激（So-tDCS）の個別化評価

2026年2月19日 更新者：LU Hanna、Chinese University of Hong Kong

主観的認知機能および睡眠障害を有する高齢者に対する高解像度徐波経頭蓋直流電気刺激法（So-tDCS）の個別化評価

背景：主観的認知機能低下（SCD）は、認知症の早期リスク段階と考えられています。 睡眠障害を併発した未治療のSCDは、神経変性（β-アミロイドとタウ）の進行を加速し、認知機能障害につながる可能性があります。 現在、SCDと睡眠障害を管理するための非薬物療法は非常に限られています。 高精細度低速振動経頭蓋直流電気刺激（so-tDCS）は、脳の健康と認知機能を促進するために新しく開発された周波数特異的な脳刺激法です。 特に、tDCS中の神経生理学的特徴（インピーダンス）が治療効果と副作用（皮膚損傷）に関連することが明らかになりました。 目的：1）tDCS用の高性能神経生理学的信号検出器を開発し、無作為化臨床試験でその実現可能性と柔軟性を検証すること。2）高精細度so-tDCSがSCD、睡眠の質、血漿Aβおよびp-tauレベルに及ぼす短期および長期効果を調査すること。3）個々の治療効果を予測するための神経生理学的信号の価値を検証すること。 デザイン：無作為化、二重盲検、偽刺激対照試験。 方法：SCDと睡眠障害を有する中国人右利き高齢者を、高精細度0.75 Hz so-tDCS群または偽tDCS群の4週間介入に無作為に割り付け、各群40名とします。 主要な神経疾患を除外し、個人の脳の特徴を定量化するために、治療前の磁気共鳴画像（MRI）スキャンを収集します。 皮膚電気反応、主観的認知訴え、睡眠の質、血漿p-tauおよびβ-アミロイドレベル、および領域特異的認知機能を、ベースライン、4週目、8週目、12週目に評価します。 プログラムの遵守状況と副作用は、介入全体を通じて監視されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、高齢者のSCDおよび睡眠障害の管理における高解像度so-tDCSの有効性と持続可能性を調査することを目的としています。 神経生理学的信号検出器は、so-tDCS中の最先端のパーソナライズされた測定を備えたコンパクトで高性能なGSRアセスターを特徴とします。 この信号検出器の実装が成功すれば、研究者はリアルタイムの神経生理学的信号を容易に、迅速に、定量的に評価し、さらに経頭蓋脳刺激を臨床実践に組み込むことを可能にする「アドオン」設定にアクセスできるようになります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 中国人、利き手が右、年齢60歳から85歳。
  • モントリオール認知評価香港版（HK MoCA）の総合得点が26点以上であり、正常な全般的認知機能を有すること。
  • 主観的認知機能低下（SCD）は、主要な認知領域における主観的認知訴え（SCC）をカバーする10項目の質問票により評価される。
  • 睡眠障害または睡眠の質の低下は、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）の総合得点が5点以上であることにより評価・定義される。

除外基準：

  • アルツハイマー病、パーキンソン病など、加齢関連神経変性疾患の既往診断。
  • 脳腫瘍、脳卒中を含む神経疾患の既往。
  • 統合失調症、うつ病を含む精神疾患の既往。
  • 脳卒中、脳腫瘍、認知症など、陽性の神経疾患の存在。
  • 介入セッションに物理的に参加できない。
  • 現在、他の介入研究に参加中である。
  • 睡眠の質や認知機能に影響を及ぼす可能性のある精神科薬またはその他の薬剤を現在服用中である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：偽経頭蓋直流刺激
デバイス：偽のso-tDCS
シャムso-tDCS：アクティブso-tDCSと同じ高解像度設定で、シャムso-tDCSの刺激は30秒間のみ持続します。 電極はさらに20分間そのままの位置に残されます。
アクティブコンパレータ：徐波経頭蓋直流電気刺激
デバイス：so-tDCS
so-tDCSは、バッテリー駆動の直流刺激装置（DC-Stimulator Plus、NeuroConn社、ドイツ・イルメナウ）によって提供されます。 高解像度設定は、治療ターゲットの中央に陽極電極を配置し、その周囲に4つの陰極電極を配置することで適用されます。 「4×1」モンタージュの各電極の直径は1.2 cmでした。 陽極電極を左背外側前頭前皮質（DLPFC）の中央（つまり、国際10-20 EEGシステムに基づくF3）に配置します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インピーダンス
時間枠：12週間
内蔵型ウェアラブル皮膚電気反応（GSR）センサーによって記録・測定される神経生理学的信号。 GSRセンサーは指に配置され、参加者がso-tDCS介入を受けている際の皮膚のインピーダンスを検出します
12週間
主観的認知障害（SCC）
時間枠：12週間
SCCは、主要な認知領域における主観的な不満をカバーする10項目の質問票です。 参加者は、過去6か月間の認知に関する不満の有無に関する10のはい／いいえの質問に答えます。 SCCの回答は、0（不満なし）または1（不満あり）としてコード化されます。 回答を合計し、0から10の範囲で不満の総数を得ます。
12週間
ピッツバーグ睡眠質問票 (PSQI)
時間枠：12週間
PSQIは19項目からなる質問票で、過去1か月間の成人における主観的睡眠の質とパターンについて、以下の7つの要素を含んでいます：主観的睡眠の質、入眠潜時、睡眠時間、習慣的睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害。 各項目は0から3の尺度で採点されます（0＝困難なし；3＝重度の困難）。 これらの点数を合計して、0から21のグローバルスコアを算出します（0＝困難なし；21＝すべての領域で重度の困難）。 この尺度は信頼性と妥当性の心理測定特性が良好で、研究において広く使用されています：クロンバックのα係数（0.77～0.83）、感度（89.6％）、特異度（86.5％）。 PSQIのスコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応時間の個人内変動性（IIV-RT）
時間枠：12週間
IIV-RT（個人内変動を表す）は、注意ネットワークテスト（ANT）のパフォーマンスに基づいて計算されます。 高齢者における反応時間（RT）の増加を補正するために、反応時間の個人内変動係数（ICV-RT）が使用され、以下の式で列挙されたIIV-RTを評価します：ICV-RT =（RTの標準偏差／平均RT）× 100。
12週間
客観的睡眠の質
時間枠：12週間
アクティグラフィ記録は、治療中の睡眠・覚醒サイクルを定量化するために使用されます。
12週間
唾液Aβのレベル
時間枠：12週間
唾液Aβレベルは、ベースライン時および介入後の時点で評価されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月19日

最初の投稿 (実際)

2026年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月19日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2025.118

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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