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Valutazione Personalizzata della Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta in Alta Definizione a Oscillazioni Lente (So-tDCS) in Adulti Anziani con Disturbi Cognitivi e del Sonno di Natura Soggettiva

19 febbraio 2026 aggiornato da: LU Hanna, Chinese University of Hong Kong

Valutazione Personalizzata della Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta a Oscillazioni Lente in Alta Definizione (So-tDCS) negli Adulti Anziani con Lamentele Cognitive e di Sonno Soggettive

Background: Il declino cognitivo soggettivo (SCD) è considerato lo stadio di rischio precoce della demenza. SCD non trattato in comorbidità con disturbi del sonno può accelerare la progressione della neurodegenerazione (β-amiloide e tau) e portare a deficit cognitivi. Attualmente, gli interventi non farmacologici per gestire SCD e disturbi del sonno sono molto limitati. La stimolazione transcranica a corrente diretta oscillatoria lenta ad alta definizione (so-tDCS) è una modalità di stimolazione cerebrale specifica per frequenza di recente sviluppo per promuovere la salute cerebrale e la cognizione. In particolare, è stato riscontrato che la caratteristica neurofisiologica (impedenza) durante la tDCS è correlata agli esiti del trattamento e agli effetti avversi (lesioni cutanee). Objectives: Proponiamo di 1) sviluppare un rilevatore di segnali neurofisiologici ad alte prestazioni per la tDCS e testarne la fattibilità e flessibilità in uno studio clinico randomizzato; 2) indagare gli effetti a breve e lungo termine della so-tDCS ad alta definizione su SCD, qualità del sonno e livelli plasmatici di Aβ e p-tau; 3) esaminare il valore dei segnali neurofisiologici nel predire gli esiti del trattamento a livello individuale. Design: Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Methods: Adulti anziani cinesi destrimani con SCD e disturbi del sonno saranno assegnati casualmente a un intervento di 4 settimane di so-tDCS ad alta definizione a 0,75 Hz o tDCS placebo, con 40 partecipanti per braccio. Saranno raccolte scansioni di risonanza magnetica (MRI) pre-trattamento per escludere i casi con patologia neurologica maggiore e quantificare le caratteristiche cerebrali individuali. La risposta galvanica della pelle, i disturbi cognitivi soggettivi, la qualità del sonno, i livelli plasmatici di p-tau e β-amiloide e la cognizione specifica per dominio saranno valutati al basale, alla 4a settimana, all'8a settimana e alla 12a settimana. L'adesione al programma e gli effetti avversi saranno monitorati per tutta la durata dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a indagare l'efficacia e la sostenibilità della so-tDCS ad alta definizione per la gestione di SCD e disturbi del sonno negli anziani. Il rilevatore di segnali neurofisiologici sarà dotato di un valutatore GSR compatto e ad alte prestazioni con misurazione personalizzata all'avanguardia durante la so-tDCS. L'implementazione riuscita di questo rilevatore di segnali fornirà ai ricercatori accesso a un'impostazione "add-on" che consente loro di valutare facilmente, rapidamente e quantitativamente i segnali neurofisiologici in tempo reale e di incorporare ulteriormente la stimolazione cerebrale transcranica nella pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Cinese, destrimano, di età compresa tra 60 e 85 anni.
  • Cognizione globale normale definita come un punteggio totale della versione di Hong Kong del Montreal Cognitive Assessment (HK MoCA) > 26.
  • Il declino cognitivo soggettivo (SCD) viene valutato mediante un questionario di 10 voci che copre i disturbi cognitivi soggettivi (SCC) nei domini cognitivi principali.
  • I disturbi del sonno o la scarsa qualità del sonno vengono valutati e definiti con un punteggio totale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) superiore a 5.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi precedente di malattie neurodegenerative legate all'età, come la malattia di Alzheimer, la malattia di Parkinson.
  • Storia di malattie neurologiche inclusi tumore cerebrale e ictus.
  • Storia di disturbi psichiatrici inclusi schizofrenia e depressione.
  • Presenza di malattie neurologiche positive, come ictus, tumore cerebrale, demenza.
  • Incapacità fisica di partecipare alle sessioni di intervento.
  • Attualmente arruolato in un altro studio di intervento.
  • Attualmente assume farmaci psichiatrici o altri farmaci che possono influenzare la qualità del sonno e la cognizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Simulata stimolazione transcranica a corrente continua
Dispositivo: Sham so-tDCS
Sham so-tDCS: Con le stesse impostazioni ad alta definizione della so-tDCS attiva, la stimolazione della sham so-tDCS dura solo 30 secondi. Gli elettrodi rimarranno in posizione per ulteriori 20 minuti.
Comparatore attivo: Stimolazione transcranica a corrente diretta a oscillazione lenta
Dispositivo: so-tDCS
Il so-tDCS viene somministrato da uno stimolatore a corrente diretta alimentato a batteria (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Germania). L'impostazione ad alta definizione viene applicata posizionando un elettrodo anodale al centro del bersaglio terapeutico e posizionando quattro elettrodi catodali che circondano l'elettrodo anodale. Ogni elettrodo nelle montature "4 × 1" aveva un diametro di 1,2 cm. Posizioniamo l'elettrodo anodale al centro della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) (cioè, F3 secondo il sistema EEG internazionale 10-20).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impedenza
Lasso di tempo: 12 settimane
Un segnale neurofisiologico registrato e misurato da un sensore incorporato indossabile di risposta galvanica della pelle (GSR). Il sensore GSR viene posizionato sulle dita per rilevare l'impedenza della pelle quando il partecipante riceve l'intervento so-tDCS
12 settimane
Lamentele cognitive soggettive (SCC)
Lasso di tempo: 12 settimane
SCC è un questionario di 10 voci che copre i reclami soggettivi nei domini cognitivi principali. I partecipanti risponderanno a dieci domande sì/no relative alla presenza di reclami cognitivi negli ultimi sei mesi. Le risposte dell'SCC sono codificate come 0 (nessun reclamo) o 1 (presenza di reclami). Le risposte verranno sommate e il totale dei reclami sarà ottenuto con un intervallo da 0 a 10.
12 settimane
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il PSQI è un questionario di 19 item che include sette aree relative alla qualità soggettiva del sonno e ai modelli di sonno negli adulti nell'ultimo mese, comprendendo i seguenti componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna. Ogni item nella scala è valutato su una scala da 0 a 3 (0 = nessuna difficoltà; 3 = difficoltà grave). I punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio globale compreso tra 0 e 21 (0 = nessuna difficoltà; 21 = difficoltà gravi in tutte le aree). Questa scala ha buone proprietà psicometriche di affidabilità e validità ed è ampiamente utilizzata nella ricerca: alfa di Cronbach (da 0,77 a 0,83), sensibilità (89,6%), specificità (86,5%). Un punteggio PSQI più elevato indica una peggiore qualità del sonno.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità intra-individuale del tempo di reazione (IIV-RT)
Lasso di tempo: 12 settimane
IIV-RT, che rappresenta le fluttuazioni intra-individuali, viene calcolato in base alla performance del test di attenzione della rete (ANT). Per correggere l'aumento del RT negli anziani, viene utilizzato il coefficiente di variazione intra-individuale del tempo di reazione (ICV-RT) per valutare l'IIV-RT enumerato con la formula: ICV-RT = (Deviazione standard di RT/media RT) × 100.
12 settimane
Qualità oggettiva del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
L'actigrafia verrà utilizzata per quantificare il ciclo sonno-veglia durante il trattamento.
12 settimane
I livelli di saliva Aβ
Lasso di tempo: 12 settimane
I livelli di Aβ nella saliva vengono valutati nei tempi basali e post-intervento.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025.118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sonno

Prove cliniche su so-tDCS

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