Személyre szabott értékelés a magas felbontású lassú oszcillációs transzkraniális egyenáramú stimulációról (So-tDCS) idősebb felnőtteknél szubjektív kognitív és alvási panaszokkal
2026. február 19. frissítette: LU Hanna, Chinese University of Hong Kong
Személyre szabott értékelés a nagy felbontású lassú oszcillációs transzkraniális egyenáramú stimuláció (So-tDCS) alkalmazásáról idősebb felnőtteknél szubjektív kognitív és alvási panaszok esetén
Háttér: A szubjektív kognitív hanyatlás (SCD) a demencia korai kockázati stádiumának tekinthető.
A kezeletlen SCD, amely alvászavarokkal társul, felgyorsíthatja a neurodegeneráció (β-amiloid és tau) progresszióját és kognitív hiányosságokhoz vezethet.
Jelenleg a SCD és az alvászavarok kezelésére szolgáló nem gyógyszeres intervenciók nagyon korlátozottak.
A nagy felbontású lassú-oszcillációs transzkraniális egyenáramú stimuláció (so-tDCS) egy újonnan kifejlesztett, frekvenciaspecifikus agystimulációs mód az agy egészségének és a kogníció előmozdítására.
Megjegyezendő, hogy a tDCS során mért neurofiziológiai jellemző (impedancia) összefüggésbe hozható a kezelési eredményekkel és a mellékhatásokkal (bőrsérülés).
Célok: Javasoljuk, hogy 1) kifejlesszünk egy nagy teljesítményű neurofiziológiai jeldetektort a tDCS-hez és teszteljük annak megvalósíthatóságát és rugalmasságát egy randomizált klinikai vizsgálatban; 2) vizsgáljuk a nagy felbontású so-tDCS rövid és hosszú távú hatásait a SCD-re, az alvásminőségre és a plazma Aβ és p-tau szintekre; 3) elemezzük a neurofiziológiai jelek értékét a kezelési eredmények egyéni szintű előrejelzésében.
Kivitelezés: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat.
Módszerek: Kínai jobbkezes idősebb felnőttek SCD-vel és alvászavarokkal véletlenszerűen beosztásra kerülnek egy 4 hetes intervencióba, amely vagy nagy felbontású 0,75 Hz so-tDCS vagy placebo tDCS, 40 résztvevővel az egyes csoportokban.
A kezelés előtti mágnesesrezonancia-vizsgálatokat (MRI) gyűjtjük össze, hogy kizárjuk a súlyos neurológiai betegségekkel rendelkező eseteket és kvantifikáljuk az egyéni agyi jellemzőket.
A galvanikus bőrreakciót, a szubjektív kognitív panaszokat, az alvásminőséget, a plazma p-tau és β-amiloid szinteket és a területspecifikus kogníciót értékeljük a kezdeti állapotban, a 4., 8. és 12. héten.
A program betartását és a mellékhatásokat a teljes intervenció során figyelemmel kísérjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány célja, hogy megvizsgálja a nagy felbontású so-tDCS hatékonyságát és fenntarthatóságát az idősek SCD-jének és alvászavarainak kezelésében.
A neurofiziológiai jelérzékelő egy kompakt és nagy teljesítményű GSR-értékelővel lesz ellátva, amely a legmodernebb személyre szabott mérést biztosítja a so-tDCS során.
A jelérzékelő sikeres megvalósítása lehetővé teszi a kutatók számára, hogy hozzáférjenek egy "kiegészítő" beállításhoz, amely lehetővé teszi számukra a valós idejű neurofiziológiai jelek könnyű, gyors és mennyiségi értékelését, valamint a transzkraniális agyi stimuláció további integrálását a klinikai gyakorlatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hanna LU, PhD
- Telefonszám: 85228314305
- E-mail: hannalu@cuhk.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tai Po Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuk Shan Yuen
- Telefonszám: 85228314305
- E-mail: yukshanyuen@cuhk.edu.hk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Kínai, jobbkezes, 60 és 85 év közötti korú.
- Normális globális kogníció, amelyet a Montreal Kognitív Értékelés Hong Kong verziójának (HK MoCA) összpontszáma > 26 definiál.
- A szubjektív kognitív hanyatlás (SCD) egy 10 tételes kérdőíven keresztül értékelődik, amely a szubjektív kognitív panaszokat (SCC) fedi le a fő kognitív tartományokban.
- Az alvászavarokat vagy rossz alvásminőséget a Pittsburgh Alvásminőség Index (PSQI) összpontszámának 5-nél nagyobb értékével értékelik és definiálják.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi korral összefüggő neurodegeneratív betegségek diagnózisa, mint az Alzheimer-kór, Parkinson-kór.
- Neurológiai betegségek előzményei, ideértve az agydaganatot és a szélütést.
- Pszichiátriai zavarok előzményei, ideértve a szkizofréniát és a depressziót.
- Pozitív neurológiai betegségek jelenléte, mint szélütés, agydaganat, demencia.
- Fizikailag képtelen részt venni az intervenciós üléseken.
- Jelenleg egy másik intervenciós vizsgálatban részt vesz.
- Jelenleg pszichiátriai vagy más olyan gyógyszert szed, amely befolyásolhatja az alvásminőséget és a kogníciót.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Hamis transzkraniális egyenáramú stimuláció
|
Sham so-tDCS: Ugyanolyan nagy felbontású beállítás mellett, mint az aktív so-tDCS esetében, a sham so-tDCS stimulációja csak 30 másodpercig tart.
Az elektródák további 20 percig helyben maradnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Lassú-oszcillációs transzkraniális egyenáramú stimuláció
|
A so-tDCS-t egy akkumulátorral működő egyenáramú stimulátor (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Németország) biztosítja.
A nagy felbontású beállítást úgy alkalmazzuk, hogy az anód elektródát a kezelési célpont közepére helyezzük, és négy katód elektródát helyezünk el az anód elektróda köré.
A "4 × 1" montázsban minden elektróda átmérője 1,2 cm volt.
Az anód elektródát a bal dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) közepére helyezzük (azaz az F3-as pontra a nemzetközi 10-20 EEG rendszer szerint).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Impedancia
Időkeret: 12 hét
|
A beépített hordozható galvanikus bőrválasz (GSR) érzékelő által rögzített és mért neurofiziológiai jel.
A GSR érzékelőt az ujjakra helyezik, hogy észlelje a bőr impedanciáját, amikor a résztvevő a so-tDCS beavatkozást kapja
|
12 hét
|
|
Subjektív kognitív panaszok (SCC)
Időkeret: 12 hét
|
Az SCC egy 10 tételből álló kérdőív, amely a fő kognitív területeken tapasztalt szubjektív panaszokat vizsgálja.
A résztvevők tíz igen/nem kérdésre válaszolnak a kognitív panaszok jelenlétére vonatkozóan az elmúlt hat hónapban.
Az SCC válaszait 0-val (nincsenek panaszok) vagy 1-gyel (panaszok jelenléte) kódoljuk.
A válaszokat összeadjuk, és a panaszok összességét kapjuk meg 0 és 10 között.
|
12 hét
|
|
Pittsburg-i Alvásminőségi Index (PSQI)
Időkeret: 12 hét
|
A PSQI egy 19 kérdésből álló kérdőív, amely hét területet ölel fel a szubjektív alvásminőség és az alvási minták vonatkozásában felnőttek esetében az elmúlt hónapban, beleértve a következő összetevőket: szubjektív alvásminőség, alvásbeindulás időtartama, alvás időtartama, szokásos alvás hatékonysága, alvászavarok, altatószerek használata és nappali működési zavarok.
A skála minden egyes kérdése 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelhető (0 = nincs nehézség; 3 = súlyos nehézség).
Az egyes pontszámok összeadásával egy globális pontszámot kapunk, amely 0 és 21 között mozog (0 = nincs nehézség; 21 = súlyos nehézségek minden területen).
Ez a skála megbízható és érvényes pszichometriai mutatókkal rendelkezik, és széles körben használják kutatásokban: Cronbach-alfa (0,77–0,83), érzékenység (89,6%), specificitás (86,5%).
A magasabb PSQI pontszám rosszabb alvásminőséget jelez.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A reakcióidő intraindividuális variabilitása (IIV-RT)
Időkeret: 12 hét
|
Az IIV-RT, amely a személyen belüli ingadozásokat reprezentálja, a figyelmi hálózat teszt (ANT) teljesítménye alapján számítják ki.
Az idősek megnövekedett reakcióidejének korrigálására a reakcióidő egyéni variációs együtthatóját (ICV-RT) használják az IIV-RT értékelésére, amelyet a következő képlettel számítanak: ICV-RT = (Reakcióidő szórása / átlagos reakcióidő) × 100.
|
12 hét
|
|
Alvásminőség célkitűzése
Időkeret: 12 hét
|
Az aktigráfia felvételeket a kezelés alatt az alvás-ébrenlét ciklus mennyiségi meghatározására fogják használni.
|
12 hét
|
|
A nyál Aβ szintjei
Időkeret: 12 hét
|
A nyál Aβ szintjeit a kiindulási és a beavatkozás utáni időpontokban értékelik.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025.118
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .