加利福尼亚州MEPS中心
加利福尼亚州重返社会人群HIV/STI/SUD预防研究中心
加州HIV/SUD再入人群预防研究中心致力于解决以下问题：“基于证据的MEPS干预措施能否经过改编并在各类组织中实施，从而有效地服务更广泛的客户群体？”
移动增强预防支持（MEPS）干预措施最初在洛杉矶县实施，并已证明在促进近期离开监禁的吸毒人群接受生物医学HIV预防（PrEP）和预防筛查方面取得了成功。MEPS是一种针对物质使用障碍（SUD）人群的循证干预措施，包含以客户为中心的规划会议，其中涉及经过培训的同伴导师、服务利用激励措施和移动应用程序（GeoPass）。
该研究包括一项在河滨县和阿拉米达县的三个社区合作伙伴中进行的随机对照试验（RCT）。这三个县将至少招募300人；前200人将被随机分配接受干预或常规护理，最后100人将全部接受干预。研究的主要实施成果涉及使用实施科学框架和评估工具来检查MEPS的实施情况。关键成果包括所使用的实施策略在多大程度上支持干预措施的招募和保留、与每个合作社区机构现有服务的整合，以及在6个月和12个月时干预措施的可接受性、可行性、适当性和维持性感知。研究的主要有效性成果是与常规护理组相比，MEPS组在6个月和12个月时HIV检测、PrEP接受和依从性以及SUD服务利用率的提高。次要有效性成果包括SUD服务使用频率、丙型肝炎病毒检测以及HIV或丙型肝炎检测阳性者的护理衔接。
研究概览
地位
干预/治疗
详细说明
移动增强预防支持（MEPS）干预措施结合了三个循证组成部分——同伴支持、智能手机应用（GeoPass）以及以小额现金激励形式呈现的应急管理，用于获取服务。 本研究的总体目标是调整MEPS，确保其能在更广泛的环境中为多样化的受益者实现预期目标，并建立传播工具和受众。 这将包括一项临床试验以及定制和评估结果的记录与传播。 我们之前对MEPS干预措施的随机对照试验表明，它在洛杉矶县英语参与者中能有效提高PrEP使用率和HIV检测率。 现在，我们的第3类混合实施-效果研究的主要目标是检查MEPS在不同环境中的实施情况，以更广泛地覆盖可能受益的人群，而评估效果是次要目标。 在此研究中，必须考虑机构间差异及其影响。
对于随机对照试验，我们目标是在3个不同研究点招募300名参与者。 前200名入组个体将被随机分配接受干预或作为对照组参与者。 最后100名个体将全部接受干预，作为单臂延续。 此外，我们将招募15名社区组织合作伙伴员工（每个机构5名），以及6名在与社区组织合作伙伴员工相同管辖区域内机构工作的人员。 社区组织合作伙伴员工和机构代表均将被要求在R33阶段的不同时间点参与调查和访谈。
以客户为中心的规划会议/对照组 所有参与者，无论研究分组，都将在合作伙伴机构接受常规护理服务，并在入组后参加一次以客户为中心的规划会议。 该会议将由每个站点为同伴导师提供临床监督的人员进行，可通过电话、视频或面对面方式进行。 计划（列出参与者目标和定制转介）将以电子版和纸质版提供给参与者。 （对于MEPS干预参与者，它也将被整合到GeoPass应用中。）
随访定量调查 加州大学洛杉矶分校研究助理将在入组后6个月和12个月对随机对照试验参与者进行随访访谈。 我们将使用主要由NIDA CONNECT网络成员组成的通用数据元素工作组开发的问题构成的调查工具；本研究是CONNECT中资助的项目之一。 部分调查问题也源自原始MEPS调查。 该调查具有双重目的：收集研究目标信息以及每位参与者的需求评估信息。 调查包括使用已验证措施/量表的全面领域集。 在6个月和12个月进行的调查将包括一组旨在评估干预感知的问题（RE-AIM领域：采纳、实施和维持）。
PrEP依从性评估 开始使用PrEP的参与者（根据先前MEPS试验估计，多达40%的参与者将开始使用PrEP）将被要求选择在6个月和12个月提供尿液样本，以确认PrEP使用并通过检测替诺福韦（TFV，RE-AIM领域：采纳）评估PrEP依从性。 收集工作将由合作伙伴社区组织机构员工进行。
以客户为中心的规划会议/干预组（MEPS概述） 随机分配到干预组后入组研究的参与者将接受合作伙伴机构的常规护理服务、以客户为中心的规划会议，以及MEPS干预——一项为期6个月的循证干预措施，旨在提高对SUD治疗、减害和预防行为（包括PrEP和PEP使用以及HIV、性传播感染和丙肝筛查）的参与度。 MEPS包括同伴导师支持，结合激励措施和GeoPass应用，以促进有效目标设定、跟踪以客户为中心的计划和服务利用，特别是那些针对HIV/性传播感染/丙肝预防和SUD治疗的服务。
站点的临床督导将为每位干预参与者匹配一名同伴导师，后者随后通过14次课程与参与者合作，解决参与者目标规划会议中概述的个人优先事项和预防性健康需求。 该干预还将系统性地使用激励措施来激发特定期望行为，借鉴应急管理实践中的元素，以激励一系列活动，包括与同伴导师会面、进行性传播感染和丙肝筛查、参与PrEP级联活动以及获取社会服务等（示例见下方“财务考虑”部分的激励列表）。 最后，MEPS干预将包括一款名为GeoPass的智能手机应用，使参与者能够找到附近的提供者、跟踪计划服务利用的日历预约、在服务利用后填写体验调查、跟踪健康目标进展以及查看激励收入。 本项目将MEPS目标人群扩展到包括有注射吸毒史的顺性别男性，无论其性取向如何。
随访深度访谈 研究团队将在6个月和12个月时间点对60名干预组参与者进行深度访谈，这些参与者是完成定量调查的参与者的一个子集。 我们将有目的地选择分配到MEPS干预组的个体，以确保在人口统计学、时间和研究点方面的多样性和代表性。 有目的地抽样进行深度访谈的个体将在常规访问合作伙伴机构时由研究助理接洽，和/或通过电子邮件或短信发送私人消息，描述参与深度访谈的机会。 感兴趣的参与者将通过安全的Zoom平台安排电话或视频会议进行深度访谈。 深度访谈将遵循基于RE-AIM领域的半结构化访谈指南。 所有访谈将被录音（除非参与者拒绝）。 在REAIM的采纳、实施和维持领域指导下，他们将询问MEPS体验、是否激发了服务参与、干预的偏好方面、干预的挑战以及干预结束后服务的持续利用或其他变化（12个月时的访谈）。 参与此活动将基于有目的的抽样以及参与者的意愿和可用性，以及研究是否已达到深度访谈的目标样本量。 访谈将被录音并转录以供分析。
诊所员工和领导调查 调查将由研究站点雇佣的社区组织员工和领导在干预启动后12个月完成（n=60）。 使用JCOIN核心措施中的组织层面指标（组织准备度、组织氛围、员工态度、实施结果），研究调查者将有目的地选择并调查五名参与MEPS实施的员工/机构，并评估与采纳、实施和维持相关的RE-AIM领域，以及Proctor的实施科学结果（例如，可接受性）。 他们将要求领导推荐其机构的其他员工，届时调查者也将向他们发送个性化链接。
深度访谈员工、领导和其他利益相关者 将访谈研究站点雇佣的社区合作伙伴员工和领导，以及其他县级机构利益相关者。 研究将在干预开始后12个月对21人进行深度访谈，讨论环境和背景以及干预的实施、可接受性和常规使用的实用性（例如，增强/中断的操作）。 我们将有目的地选择来自不同职位、人口统计学背景、参与实施程度以及同伴导师的员工。 深度访谈将由训练有素的人员使用既定程序进行，访谈指南根据RE-AIM框架的主要领域设计。 对社区组织合作伙伴员工和外部机构员工进行访谈的程序将相似。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Study Director
- 电话号码：424-501-4829
- 邮箱：camepshub@mednet.ucla.edu
学习地点
-
-
California
-
Oakland、California、美国、94608
- 招聘中
- CAL-PEP
-
接触：
- Lisa Ryan
- 电话号码：102 424-501-4829
- 邮箱：camepshub@mednet.ucla.edu
-
Riverside、California、美国、92504
- 招聘中
- Kindful Restoration
-
接触：
- Ernesto Rodriguez
- 电话号码：424-501-4829
- 邮箱：camepshub@mednet.ucla.edu
-
Riverside、California、美国、92506
- 招聘中
- Starting Over, Inc
-
接触：
- Ashley Williams
- 电话号码：424-501-4829
- 邮箱：camepshub@mednet.ucla.edu
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
随机对照试验参与者
- 出生时被指定为男性
- 年龄18至59岁
- 在过去12个月内从监禁中释放（监禁定义为在监狱、拘留所或拘留中心停留超过24小时）
- 报告在入组前24个月内的任何时间有物质使用障碍诊断或寻求物质使用障碍服务
在入组前24个月内，满足以下任一条件：
- 报告与出生时被指定为男性的人发生过性行为
- 报告注射毒品使用
- 未接受过HIV诊断（基于自我报告）
- 拥有智能手机或计划获取一部
- 计划在入组后的9个月内居住在指定辖区（县）内
参与实施调查或访谈的社区组织和机构工作人员
- 年龄≥18岁
- 在研究地点工作或以其他方式参与干预实施和/或维护，或在研究所在县的机构工作（加利福尼亚州洛杉矶县、里弗赛德县、圣贝纳迪诺县和阿拉米达县）
- 愿意提供参与研究的知情同意书
排除标准：
随机对照试验参与者：
- 没有智能手机且不愿意获取
- 无法说和理解英语
- 阅读能力不足以操作手机上的移动应用程序
参与实施访谈的社区组织
- 不适用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MEPS 组
干预组参与者在注册后接受一次以客户为中心的目标规划会议；在6个月期间与同伴导师进行14次会面；为获取医疗和非医疗服务提供现金激励；以及一款智能手机应用程序，用于跟踪目标、激励收入和医疗服务提供者预约，包含提供者搜索功能，并根据参与者获取服务的体验填写调查。
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为期6个月的MEPS干预包括：在6个月内与同伴导师进行14次会面；在与同伴导师合作期间，为获取医疗和非医疗服务提供高达600美元的现金激励；以及一款智能手机应用程序，用于追踪目标、激励收入和医疗服务提供者预约，提供医疗服务提供者搜索功能，并根据参与者对服务的体验填写调查问卷。
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有源比较器：对照组
对照组参与者接受以客户为中心的目标规划会议（与干预组类似）和常规护理。
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以客户为中心的目标规划会议加常规护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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启动PrEP治疗方案
大体时间：6个月和12个月
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定义为参与者获得PrEP处方并自我报告服用该药物
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6个月和12个月
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证明对PrEP的坚持使用
大体时间：6个月和12个月
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定义为参与者自我报告在过去3天内服用处方PrEP。
通过检测富马酸替诺福韦二吡呋酯存在性的尿液检测试剂盒进行评估。
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6个月和12个月
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继续服用PrEP至少3个月
大体时间：6 个月和 12 个月
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定义为自我报告使用PrEP达3个月或更长时间
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6 个月和 12 个月
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在随访访谈后6个月内报告HIV检测结果
大体时间：6个月和12个月
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定义为参与者在随访后3个月内自我报告进行了HIV检测
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6个月和12个月
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报告HCV检测
大体时间：6 个月和 12 个月
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定义为参与者在随访后3个月内自我报告进行了HIV检测
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6 个月和 12 个月
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在社区参与物质使用治疗
大体时间：6 个月和 12 个月
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定义为参与者在随访访谈前3个月内自我报告持续参与治疗（即继续参加会议、咨询或其他治疗活动）。
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6 个月和 12 个月
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减少物质使用
大体时间：6 个月和 12 个月
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定义为基于德克萨斯基督教大学（TCU）药物筛查5量表，针对基线TCU 5评分中识别为问题的任何物质，其问题性使用减少
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6 个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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为新确诊的HCV或HIV患者提供护理
大体时间：6 和 12 个月
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定义为自我报告在研究随访期间为任何诊断出的HIV或丙型肝炎感染接受了后续护理和治疗
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6 和 12 个月
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获取过量药物预防和传染病控制服务
大体时间：6个月和12个月
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定义为在过去6个月内自我报告获得任何减害用品，例如纳洛酮、清洁针头、试纸或吸烟用品
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6个月和12个月
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累犯
大体时间：6 个月和 12 个月
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测量干预措施对报告在过去6个月内有过任何逮捕的参与者比例的比较效果
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6 个月和 12 个月
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再犯者中的逮捕频率
大体时间：12个月
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衡量干预措施在减少再犯方面的相对有效性，以研究期间至少被逮捕一次的人员中被逮捕总次数进行量化
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12个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 24-0665
- 4R33DA060626-02 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
从随机对照试验参与者处预计获得的科学数据：
- 筛选数据
- 将在基线、六个月和十二个月的随访中通过电话或视频会议进行包含少量简短开放式回答问题的广泛定量调查。调查数据将包括：社会人口学特征；医疗保健可及性；监禁史；需求；对HIV、性传播感染、丙型肝炎病毒和暴露前预防的认知与态度；社会支持；性行为和物质使用史；与物质使用障碍相关服务的使用情况；暴露前预防和暴露后预防的使用情况；心理困扰症状；以及HIV/性传播感染/丙型肝炎病毒的筛查和诊断。
- 同伴支持会议记录
所有数据元素将在去除所有个人标识符后共享，但同伴支持会议的记录除外。由于这些内容具有高度叙述性和敏感性，且研究针对的是特定人群，这些数据存在无意中被识别的较高风险。若要进行必要的编辑以移除潜在的识别信息/敏感信息，其工作量将是难以承受的。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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