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竖脊肌平面阻滞治疗急性腰痛 (ESP-BACK)

2026年3月13日 更新者:University Hospital, Montpellier

竖脊肌平面阻滞治疗急性腰痛:一项前瞻性双盲随机多中心研究

非特异性腰痛(NSLB)是一种重要的公共卫生问题,具有重大的经济和社会影响。 其定义为疼痛位于下肋缘与腰椎之间的区域。 非特异性腰痛损伤的医疗管理侧重于减轻疼痛及其后果。 目前,尚无策略显示出显著改善预后的最佳效果。 超声引导下竖脊肌平面阻滞(ESPB)是一种众所周知的肌间室阻滞技术。 在没有危险信号的情况下,ESPB可用于治疗腰痛,以减轻疼痛、减少阿片类药物需求并限制因难治性疼痛而急诊入院的情况。 本研究旨在评估ESPB对非特异性腰痛患者的影响。

研究概览

详细说明

本研究是一项多中心随机临床试验。 患者在急诊科因非特异性腰痛入院当天招募。他们被随机分配接受局部麻醉(ESP 阻滞组)或安慰剂(对照组)。 主要目的是评估 ESPB 是否通过减轻疼痛和允许即刻活动能力,成为 NSLB 疼痛患者的有效治疗方法。 本研究的次要目标是多维的,旨在比较患者报告结局指标(PROMs)和患者报告体验指标(PREMs),以及为期六个月的随访期间的临床和经济学结局。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 成人(≥ 18 岁);
  • 非特异性腰痛(≤ 5 天);
  • 疼痛评分(VAS)≥ 5(活动时);
  • 行走困难(“起身行走”测试无法在 20 秒内完成)。

排除标准:

  • 已知特定原因引起的腰痛:脊柱手术、脊柱创伤、椎间盘突出、小关节、神经根性(坐骨神经痛、股神经痛、感觉异常性股痛)、肌肉疼痛、癌症相关或风湿性疾病;
  • 牵涉痛或慢性疼痛;
  • 使用阿片类药物的患者(急性或慢性疼痛和/或滥用);
  • 区域麻醉禁忌症;
  • 罗哌卡因、地塞米松、氯化钠、非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚、曲马多禁忌症;
  • 已知对罗哌卡因、地塞米松、其他酰胺类局部麻醉药或任何辅料过敏;
  • 药物、酒精或药物成瘾;
  • 接受治疗性抗凝治疗(非预防性)的患者;
  • 患有癌症或有骨转移风险或严重骨质疏松的患者;
  • 急性炎症性疾病(例如,类风湿性关节炎、强直性脊柱炎…);
  • 患有严重低血压或未控制的高血压或心脏传导阻滞(未纠正的二度或三度心脏传导阻滞且无起搏器)或严重心动过缓的患者;
  • 患有严重肝脏或肾脏疾病或消化性溃疡病的患者;
  • 注射部位存在感染或脓毒症;
  • 患有未控制的细菌、病毒或原虫感染或全身性真菌感染或活动性未治疗结核病或活动性眼单纯疱疹感染的患者;
  • 患有未控制糖尿病的患者;
  • 患有青光眼或有严重青光眼病史的患者;
  • 患有严重精神疾病的患者;
  • 受试者无法阅读和/或书写(无法完成自填问卷);
  • 无法在 6 个月内进行随访;
  • 筛选日期前 4 周内参加另一项涉及研究性药品或医疗器械的临床试验;
  • 研究期间怀孕或计划怀孕或哺乳期妇女(法国公共卫生法典第 L1121-5 条);
  • 育龄妇女在纳入前未进行高灵敏度妊娠试验阴性或未使用高效避孕方法;
  • 受法律保护的患者(法国公共卫生法典第 L1121-6 和 L1121-8 条):被司法或行政决定剥夺自由者、未成年人、受法律保护的成年人或无法表达同意者或受监护或财产管理的患者;
  • 未加入法国社会保障计划或未受益于该计划的患者;
  • 纳入前患者未签署知情同意书;
  • 已纳入研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组 (ESPB)
将在竖脊肌平面部位进行单次注射,先使用20毫升0.2%罗哌卡因,随后通过同一针头使用两个独立注射器顺序给予8毫克地塞米松(2毫升),以防止两种溶液之间发生沉淀风险。 根据随机化分层,将进行单侧或双侧注射。
由经验丰富的医生在无菌条件下进行的超声引导下竖脊肌平面阻滞,包括使用局部麻醉溶液在竖脊肌平面进行筋膜间注射。
安慰剂比较:对照组(安慰剂)
将在与实验组相同的解剖部位进行一次22毫升等渗盐溶液的注射。 为维持双盲设计,盐溶液将通过同一针头使用两个独立注射器(20毫升+2毫升)依次注射。 根据随机分层,注射也将进行单侧或双侧操作。
由经验丰富的医师在无菌条件下进行的超声引导下竖脊肌平面阻滞,包括使用等渗盐水溶液在竖脊肌平面进行筋膜间注射。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗成功率
大体时间:术后30分钟
主要终点是出院前治疗的成功率,其定义为复合标准,包括活动时疼痛减轻(疼痛强度降低50%)以及“起立行走”测试通过(在20秒内完成)。
术后30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
VAS疼痛评估
大体时间:手术当天至6个月
视觉模拟评分法(VAS)将用于患者主观评估疼痛程度,评分范围从0到10,其中0代表无疼痛,10代表能想象到的最剧烈疼痛。 此项测量对于捕捉患者在接受干预后对疼痛的自身感知至关重要。
手术当天至6个月
救援性镇痛药的使用
大体时间:手术当日到6个月
救援镇痛药消耗量(曲马多总片数)
手术当日到6个月
步数计数
大体时间:手术当天至3天内
活动水平将通过智能手表技术连续监测3天。 相关指标,如步行步数将被记录。
手术当天至3天内
睡眠质量
大体时间:手术当天至第3天
睡眠时长将使用智能手表技术连续监测3天。
手术当天至第3天
EIFEL 评分
大体时间:在第3天

EIFEL问卷是一份包含24个项目的自填问卷,改编自罗兰-莫里斯功能障碍问卷,用于评估腰背痛对功能的影响。

针对这24个陈述中的每一个,如果该陈述符合患者当前的情况,患者必须在方框内打勾。 如果患者因背痛而卧床不起,则必须在24个陈述前的特定方框内打勾,并停止填写问卷。 总分通过计算打勾方框的数量之和得出。 总分越高,表明与腰背痛相关的功能障碍越严重。

在第3天
WOMAC评分
大体时间:在第14天、第3个月和第6个月
WOMAC问卷是一种自填式问卷,由24个项目组成,分为三个子量表:疼痛(5个项目)、僵硬(2个项目)和身体功能(17个项目)。 每个项目的评分从0到4,总分范围从0(无残疾)到96(严重残疾)。 WOMAC问卷为患者的疼痛程度、僵硬情况、身体功能以及对日常生活的总体影响提供了有价值的见解。
在第14天、第3个月和第6个月
健康相关生活质量评分
大体时间:手术当天和术后6个月
EQ-5D-5L是一份用于测量个人健康相关生活质量的问卷。 它包括五个维度——行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁——每个维度按五个严重程度进行评级。 这些回答形成一个描述个人健康状况的代码。 它还包括一个视觉模拟量表(VAS),个人在该量表上从0(最差)到100(最佳)评估他们的整体健康状况。
手术当天和术后6个月
阿片类药物滥用
大体时间:在第14天、第3个月和第6个月
POMI问卷是一个包含6个项目的自填式问卷,旨在检测阿片类药物滥用行为。 每个“是”的回答计为1分,每个“否”的回答计为0分。 得分达到2分或以上表明存在阿片类药物使用障碍。
在第14天、第3个月和第6个月
重返工作时间
大体时间:第6个月时
追踪患者治疗后重返工作岗位所需的时间,可为功能恢复和康复结果提供有价值的见解
第6个月时
物理治疗次数
大体时间:在第6个月时
将记录针对腰痛的物理治疗次数
在第6个月时
复发次数
大体时间:在第6个月
将记录腰痛复发的次数
在第6个月
简明疼痛量表(BPI)疼痛评分
大体时间:在第14天、第3个月和第6个月
简短疼痛量表(BPI)问卷是一个全面评估疼痛严重程度及其对日常生活各方面影响的工具。 通过详细记录疼痛体验信息,包括疼痛强度、对日常活动的干扰以及情感影响,BPI有助于深入理解患者的疼痛经历。 BPI包含2个子维度(疼痛严重程度和疼痛干扰),评分范围从0(无疼痛或无干扰)到10(想象中最严重的疼痛/完全干扰)
在第14天、第3个月和第6个月
生活质量SF12评分
大体时间:在第3个月和第6个月时
SF12问卷是一种自我报告的结果测量工具,用于评估健康对个人日常生活的影响。 患者填写一份包含12个问题的调查,涵盖身体和心理健康等多个领域。 将获得两个总结性测量指标:身体成分总结(PCS)和心理成分总结(MCS),其范围从0(最差)到100(最佳)的生活质量。
在第3个月和第6个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2029年3月1日

研究完成 (估计的)

2030年1月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月19日

首次发布 (实际的)

2026年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月13日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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