Blokáda roviny vzpřimovačů páteře pro akutní bolest v dolní části zad (ESP-BACK)

Kritéria zařazení:

• Dospělí (≥ 18 let);
• Nespecifická bolest zad (≤ 5 dnů);
• Skóre bolesti (VAS) ≥ 5 (při mobilizaci);
• Neschopnost snadné chůze (nesplnění testu „Vstaň a jdi“ za méně než 20 sekund).

Kritéria vyloučení:

• Bolest zad známého specifického původu: operace páteře, trauma páteře, hernie disku, facetový kloub, radikulární (ischias, kruralgie, meralgia paresthetica), svalová bolest, bolest související s rakovinou nebo revmatologické onemocnění;
• Odkázaná nebo chronická bolest;
• Pacienti užívající opioidy (akutní nebo chronická bolest a/nebo zneužívání);
• Kontraindikace regionální anestezie;
• Kontraindikace ropivakainu, dexamethasonu, chloridu sodného, NSAID, paracetamolu, tramadolu;
• Známá přecitlivělost na ropivakain, dexamethason, jiná lokální anestetika amidového typu nebo kteroukoli z pomocných látek;
• Závislost na drogách, alkoholu nebo lécích;
• Pacienti užívající antikoagulancia pro léčebné účely (nikoli preventivní);
• Pacienti s rakovinou nebo rizikem kostních metastáz nebo; těžká osteoporóza;
• Akutní zánětlivá onemocnění (např. revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida…);
• Pacient se závažnou hypotenzí nebo nekontrolovanou hypertenzí nebo; srdeční blok (nekorigovaný blok druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru) nebo; těžká bradykardie;
• Pacienti se závažným onemocněním jater nebo ledvin nebo peptickým vředem;
• Přítomnost infekce nebo sepse v místě vpichu;
• Pacienti s nekontrolovanými bakteriálními, virovými nebo protozoálními infekcemi nebo; systémové plísňové infekce nebo; aktivní neléčená tuberkulóza nebo; aktivní infekce herpes simplex oka;
• Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus;
• Pacienti s glaukomem nebo anamnézou závažného glaukomu;
• Pacienti se závažnými psychiatrickými stavy;
• Subjekt neschopný číst a/nebo psát (neschopnost vyplnit dotazník vlastní rukou);
• Nedostupnost pro sledování po dobu 6 měsíců;
• Účast v jiné klinické studii zahrnující zkoumaný léčivý přípravek nebo zdravotnický prostředek do 4 týdnů před datem screeningu;
• Probíhající nebo plánované těhotenství během studie nebo kojící ženy (čl. L1121-5 francouzského veřejného zdravotního zákoníku);
• Ženy v reprodukčním věku (WOCBP) bez negativního vysoce citlivého těhotenského testu před zařazením nebo nepoužívající vysoce účinnou metodu antikoncepce;
• Pacienti chránění zákonem (čl. L1121-6 a L1121-8 francouzského veřejného zdravotního zákoníku): Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, nezletilí, dospělí pod zákonnou ochranou nebo neschopní vyjádřit souhlas nebo pacient pod opatrovnictvím nebo poručnictvím;
• Pacienti nehradění francouzským systémem sociálního zabezpečení nebo nepožívající takového systému;
• Absence podepsaného informovaného souhlasu od pacienta před zařazením;
• Pacient již zařazený do studie.