Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna para el Dolor Lumbar Agudo (ESP-BACK)
13 de marzo de 2026 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna para el Dolor Lumbar Agudo: un Estudio Multicéntrico Aleatorizado Doble Ciego Prospectivo
El dolor lumbar inespecífico (DLI) es un importante problema de salud pública con un gran impacto económico y social.
Se define por la localización del dolor, entre los márgenes de las costillas inferiores y las vértebras lumbares.
El manejo médico de la lesión por dolor lumbar inespecífico se centra en reducir el dolor y sus consecuencias.
Hoy en día, ninguna estrategia ha demostrado una efectividad óptima para mejorar sustancialmente los resultados.
El bloqueo del plano del erector de la columna (BPEC) guiado por ecografía es un bloqueo del compartimento intermuscular bien conocido.
En ausencia de signos de alarma, el BPEC puede realizarse para el dolor lumbar con el fin de reducir el dolor, disminuir los requerimientos de opiáceos y limitar los ingresos de urgencia por dolor refractario.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto del BPEC en pacientes que sufren de DLI.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico.
Los pacientes son reclutados el día del ingreso en el servicio de urgencias por lumbalgia inespecífica. Se asignan aleatoriamente para recibir anestesia regional con un anestésico local (grupo ESP BLOCK) o placebo (grupo CONTROL).
El objetivo principal es evaluar si el ESPB es un tratamiento eficaz para pacientes con dolor lumbar inespecífico, reduciendo el dolor y permitiendo la movilidad inmediata.
Los objetivos secundarios de este estudio son multidimensionales y pretenden comparar las medidas de resultado comunicadas por el paciente (PROMs) y las medidas de experiencia comunicadas por el paciente (PREMs), así como los resultados clínicos y económicos, durante un período de seguimiento de seis meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie Bringuier, Pharm D PhD
- Número de teléfono: +33467338661
- Correo electrónico: s-bringuierbranchereau@chu-montpellier.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xavier Cadevila, MD PHD
- Correo electrónico: x-capdevila@chu-montpellier.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥ 18 años);
- Dolor lumbar inespecífico (≤ 5 días);
- Puntuación de dolor (EVA) ≥ 5 (durante la movilización);
- Incapacidad para caminar con facilidad (fallo en la prueba "Levántate y Anda" en menos de 20 segundos).
Criterios de exclusión:
- Dolor lumbar de origen específico conocido: cirugía de columna, traumatismo de columna, hernia discal, articulación facetaria, radicular (ciática, cruralgia, meralgia parestésica), dolor muscular, enfermedad relacionada con cáncer o reumatológica;
- Dolor referido o crónico;
- Pacientes con opioides (dolor agudo o crónico y/o uso indebido);
- Contraindicación para la anestesia regional;
- Contraindicación para ropivacaína, dexametasona, cloruro de sodio, AINE, paracetamol, tramadol;
- Hipersensibilidad conocida a ropivacaína, dexametasona, otros anestésicos locales del tipo amida, o cualquiera de los excipientes;
- Adicción a drogas, alcohol o medicación;
- Pacientes con anticoagulantes para uso curativo (no preventivo);
- Pacientes con cáncer o riesgo de metástasis ósea o; osteoporosis grave;
- Enfermedades inflamatorias agudas (ej., artritis reumatoide, espondilitis anquilosante…);
- Paciente con hipotensión grave o hipertensión no controlada o; Bloqueo cardíaco (bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado no corregido sin marcapasos) o; bradicardia grave;
- Pacientes con enfermedad hepática o renal grave o enfermedad ulcerosa péptica;
- Presencia de infección o sepsis en el sitio de inyección;
- Pacientes con infecciones bacterianas, virales o por protozoos no controladas o; infecciones fúngicas sistémicas o; tuberculosis activa no tratada o; infecciones activas por herpes simple ocular;
- Pacientes con diabetes mellitus no controlada;
- Pacientes con glaucoma o antecedentes de glaucoma grave;
- Pacientes con condiciones psiquiátricas graves;
- Sujeto incapaz de leer y/o escribir (incapacidad para completar un cuestionario autoadministrado);
- Indisponibilidad para seguimiento durante 6 meses;
- Participación en otro ensayo clínico que involucre un medicamento en investigación o dispositivo médico dentro de las 4 semanas anteriores a la fecha de selección;
- Embarazo en curso o planificado durante el período de estudio o mujeres lactantes (Art. L1121-5 del Código de Salud Pública francés);
- Mujeres con potencial de embarazo (MCP) sin prueba de embarazo negativa de alta sensibilidad antes de la inclusión o que no utilicen un método anticonceptivo altamente efectivo;
- Pacientes protegidos por la ley (Art. L1121-6 y L1121-8 del Código de Salud Pública francés): Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, menores, adultos bajo protección legal o incapaces de expresar su consentimiento o pacientes bajo tutela o curatela;
- Pacientes no cubiertos por un régimen de seguridad social francés o que no se beneficien de dicho régimen;
- Ausencia de formulario de consentimiento informado firmado antes de la inclusión por parte del paciente;
- Paciente ya incluido en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental (ESPB)
Se realizará una única inyección en el sitio del plano del erector de la columna, administrándose secuencialmente 20 ml de ropivacaína al 0,2% y luego 8 mg de dexametasona (2 ml) a través de la misma aguja utilizando dos jeringas separadas para prevenir el riesgo de precipitación entre las dos soluciones.
La inyección se realizará unilateral o bilateralmente según la estratificación de la aleatorización.
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Bloqueo del plano del erector espinal guiado por ultrasonido realizado en condiciones asépticas por un médico experimentado, consistente en una inyección interfascial en el plano del erector espinal utilizando una solución anestésica local.
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Comparador de placebos: Grupo de control (placebo)
Se realizará una única inyección de 22 ml de solución salina isotónica en el mismo sitio anatómico que el grupo experimental.
Para mantener el diseño doble ciego, la solución salina se administrará secuencialmente mediante la misma aguja utilizando dos jeringas separadas (20 mL + 2 mL).
La inyección también se realizará de forma unilateral o bilateral, según la estratificación de la aleatorización.
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Bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido realizado en condiciones asépticas por un médico experimentado, que consiste en una inyección interfascial en el plano del erector de la columna utilizando una solución salina isotónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 minutos después del procedimiento
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El criterio de valoración principal es el éxito del tratamiento antes del alta hospitalaria definido por un criterio compuesto que combina la reducción del dolor en la movilización (disminución del 50% en la intensidad del dolor) y la validación de la prueba "Levántate y anda" (en menos de 20 segundos).
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30 minutos después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones del dolor mediante EVA
Periodo de tiempo: El día del procedimiento hasta 6 meses
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La Escala Visual Analógica (EVA) proporcionará una evaluación subjetiva de la intensidad del dolor por parte del paciente en una escala que va de 0 a 10, donde 0 significa ausencia de dolor y 10 representa el dolor más intenso imaginable.
Esta medición es esencial para captar la percepción propia del dolor del paciente tras la intervención.
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El día del procedimiento hasta 6 meses
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Consumo de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: Del día del procedimiento hasta 6 meses
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Consumo de analgésico de rescate (número total de comprimidos de tramadol)
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Del día del procedimiento hasta 6 meses
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Recuentos de pasos
Periodo de tiempo: El día del procedimiento hasta 3 días
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Los niveles de actividad se monitorizarán continuamente durante 3 días mediante tecnología de reloj inteligente.
Se registrarán métricas como el número de pasos dados.
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El día del procedimiento hasta 3 días
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: El día del procedimiento hasta el día 3
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La duración del sueño se monitorizará de forma continua durante 3 días mediante tecnología de reloj inteligente.
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El día del procedimiento hasta el día 3
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Puntuación EIFEL
Periodo de tiempo: el día 3
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El cuestionario EIFEL es un cuestionario autoadministrado de 24 ítems, adaptado del Cuestionario de Discapacidad de Roland y Morris, utilizado para evaluar el impacto funcional del dolor lumbar. Para cada una de las 24 afirmaciones, el paciente debe marcar la casilla si la afirmación corresponde a su situación actual. Si el paciente está postrado en cama debido al dolor de espalda, debe marcar la casilla específica proporcionada antes de las 24 afirmaciones y dejar de completar el cuestionario. La puntuación total se calcula sumando el número de casillas marcadas. Una puntuación total más alta refleja una mayor discapacidad funcional relacionada con el dolor lumbar. |
el día 3
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Puntuaciones WOMAC
Periodo de tiempo: el día 14, el mes 3 y el mes 6
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El cuestionario WOMAC es un cuestionario autoadministrado que consta de 24 ítems divididos en tres subescalas: dolor (5 ítems), rigidez (2 ítems) y función física (17 ítems).
Cada ítem se puntúa de 0 a 4, lo que da una puntuación total que oscila entre 0 (sin discapacidad) y 96 (discapacidad grave).
El WOMAC proporciona información valiosa sobre los niveles de dolor, rigidez, función física e impacto general en la vida diaria del paciente.
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el día 14, el mes 3 y el mes 6
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Puntuaciones de Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: El día del procedimiento y a los 6 meses
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El EQ-5D-5L es un cuestionario utilizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud de una persona.
Incluye cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, cada una calificada en cinco niveles de gravedad.
Las respuestas forman un código que describe el estado de salud de la persona.
También incluye una escala visual analógica (EVA) donde los individuos califican su salud general en una escala de 0 (peor) a 100 (mejor).
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El día del procedimiento y a los 6 meses
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Uso indebido de opioides
Periodo de tiempo: en el día 14, mes 3 y mes 6
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El cuestionario POMI es un cuestionario autoadministrado de 6 ítems diseñado para detectar conductas de uso indebido de opioides.
Cada respuesta SÍ se cuenta como 1 punto y cada respuesta NO se cuenta como 0 puntos.
Una puntuación de 2 puntos o más indica un trastorno por consumo de opioides
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en el día 14, mes 3 y mes 6
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Tiempo para volver al trabajo
Periodo de tiempo: al mes 6
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El seguimiento del tiempo que tardan los pacientes en volver al trabajo tras el tratamiento proporciona información valiosa sobre la recuperación funcional y los resultados de la rehabilitación
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al mes 6
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Número de sesiones de fisioterapia
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Se registrará el número de sesiones de fisioterapia para el dolor lumbar
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A los 6 meses
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Número de recurrencias
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Se registrará el número de recurrencias de dolor lumbar
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a los 6 meses
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Puntuaciones de dolor del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: el día 14, el mes 3 y el mes 6
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El cuestionario Brief Pain Inventory (BPI) sirve como una herramienta integral para evaluar la gravedad del dolor y su impacto en varios aspectos de la vida diaria.
Al recopilar información detallada sobre las experiencias de dolor, incluyendo su intensidad, interferencia con las actividades diarias e impacto emocional, el BPI facilita una comprensión matizada de la experiencia del dolor del paciente.
El BPI incluye 2 subdimensiones (gravedad del dolor e interferencia del dolor) que van de 0 (sin dolor o sin interferencia) a 10 (el peor dolor imaginable / interferencia completa)
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el día 14, el mes 3 y el mes 6
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Puntuaciones de Calidad de Vida SF12
Periodo de tiempo: a los 3 meses y a los 6 meses
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El cuestionario SF12 es una medida de resultados autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo.
Los pacientes completan una encuesta de 12 preguntas en múltiples dominios que cubren la salud física y mental.
Se obtendrán dos medidas resumen: el Resumen del Componente Físico (PCS) y el Resumen del Componente Mental (MCS), que van de 0 (peor) a 100 (mejor) calidad de vida.
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a los 3 meses y a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Agentes del sistema nervioso central
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Anestésicos Locales
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL23_0409
- 2024-511595-32-00 (Ctis)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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