Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erector Spinae Plane -lohko akuutille alaselkäkivulle (ESP-BACK)

perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Erector Spinae Plane -lohkaus akuutin alaselkäkipua varten: prospektiivinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu monikeskustutkimus

Epäspesifinen alaselän kipu (NSLB) on tärkeä kansanterveydellinen ongelma, jolla on merkittävä taloudellinen ja sosiaalinen vaikutus. Se määritellään kivun sijainnin perusteella, alempien kylkiluiden reunojen ja lannenikamien välillä. Epäspesifisen alaselän kivun lääketieteellinen hoito keskittyy kivun ja sen seurausten vähentämiseen. Nykyään mikään strategia ei ole osoittanut optimaalista tehokkuutta tulosten merkittävään parantamiseen. Ultraääniohjattu erector spinae -tason lohko (ESPB) on tunnettu lihasten välisen tilan lohko. Punalippumerkkien puuttuessa ESPB:ää voidaan suorittaa alaselän kivun hoitoon kivun vähentämiseksi, opiaattien tarpeen vähentämiseksi ja hätäpäivystysten rajoittamiseksi refraktaarisen kivun vuoksi. Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan ESPB:n vaikutusta potilailla, jotka kärsivät NSLB:stä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on monikeskuksellinen satunnaistettu kliininen tutkimus. Potilaat rekrytoidaan päivänä, jona he tulevat ensiapuosastolle epäspesifistä alaselkäkipua varten. Heidät satunnaisesti jaetaan saamaan joko alueellista anestesiaa paikallispuudutuksella (ESP BLOCK -ryhmä) tai lumelääkettä (KONTROLLIryhmä). Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko ESPB tehokas hoitomuoto potilaille, joilla on NSLB-kipua, vähentämällä kipua ja mahdollistamalla välitön liikkuvuus. Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat moniulotteisia ja pyrkivät vertailemaan potilasarviointimenetelmiä (PROMs) ja potilaskokemusmittareita (PREMs), sekä kliinisiä ja taloudellisia tuloksia kuuden kuukauden seuranta-ajanjakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Aikuinen (≥ 18 vuotta);
  • Epäspesifi alaselän kipu (≤ 5 päivää);
  • Kipupisteet (VAS) ≥ 5 (liikkuessa);
  • Kyvyttömyys kävellä helposti ("Nouse ja mene"-testin epäonnistuminen alle 20 sekunnissa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetusta spesifisestä syystä johtuva alaselän kipu: selkäleikkaus, selkätrauma, välilevytyrä, nivelpinta, juurisärky (iskias, reisiluun hermokipu, meralgia paresthetica), lihaskipu, syöpään liittyvä tai reumasairaus;
  • Heijastunut tai krooninen kipu;
  • Potilaat, joilla on opioideja (akuutti tai krooninen kipu ja/tai väärinkäyttö);
  • Paikallispuudutuksen vasta-aihe;
  • Vasta-aihe ropivakaiinille, deksametasonille, natriumkloridille, NSAID:lle, parasetamolille, tramadolille;
  • Tunnettu yliherkkyys ropivakaiinille, deksametasonille, muille amidityyppisille paikallispuudutuksille tai mihin tahansa apuaineista;
  • Riippuvuus huumeista, alkoholiin tai lääkkeisiin;
  • Potilaat, joilla on antikoagulantteja parannuskäyttöön (ei ehkäisevään);
  • Potilaat, joilla on syöpä tai luumetastaasiriski tai; vakava osteoporoosi;
  • Akuutit tulehdukselliset sairaudet (esim. nivelreuma, ankyloiva spondyliitti…);
  • Potilaat, joilla on vakava hypotensio tai hallitsematon hypertensio tai; sydämen johtumishäiriö (korjaamaton toisen- tai kolmannen asteen sydänblokka ilman sydämentahdistinta) tai; vakava bradykardia;
  • Potilaat, joilla on vakava maksa- tai munuaissairaus tai mahahaava;
  • Infektio tai sepsis ruiskutuspaikassa;
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai alkueläintartunnat tai; systeemiset sienitartunnat tai; aktiivinen hoitamaton tuberkuloosi tai; aktiiviset silmän herpes simplex -tartunnat;
  • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus;
  • Potilaat, joilla on glaukooma tai anamneesissä vakava glaukooma;
  • Potilaat, joilla on vakavia mielenterveyden ongelmia;
  • Koehenkilö, joka ei osaa lukea tai/ja kirjoittaa (kyvyttömyys täyttää itse hallittava kyselylomake);
  • Saatavuus puuttuu seurantaan 6 kuukauden ajan;
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy tutkittava lääkevalmiste tai lääkinnällinen laite 4 viikkoa ennen seulontapäivää;
  • Käynnissä oleva raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana tai imettävät naiset (ranskalaisen julkisen terveydenhuollon koodin art. L1121-5);
  • Lapsen saanti-ikäiset naiset (WOCBP) ilman negatiivista erittäin herkkää raskaustestiä ennen sisällyttämistä tai jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisykeinoa;
  • Lain suojelemat potilaat (ranskalaisen julkisen terveydenhuollon koodin art. L1121-6 ja L1121-8): Henkilöt, jotka on tuomio- tai hallintopäätöksellä vapaudestaan riistetty, alaikäiset, lain suojelemat aikuiset tai kyvyttömät ilmaisemaan suostumustaan tai holhouksen tai huollon alaiset potilaat;
  • Potilaat, joita ei kata ranskalainen sosiaaliturvajärjestelmä tai jotka eivät hyödy tällaisesta järjestelmästä;
  • Potilaan allekirjoittaman tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen ennen sisällyttämistä;
  • Potilas, joka on jo sisällytetty tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (ESPB)
Yksi pistos suoritetaan erector spinae -tason kohdalle, jossa 20 ml 0,2 % ropivakaiinia ja sitten 8 mg deksametasonia (2 ml) annostellaan peräkkäin saman neulan kautta käyttäen kahta erillistä ruiskua, jotta estetään riski saostumisesta kahden liuoksen välillä. Pistos suoritetaan yksipuolisesti tai kaksipuolisesti satunnaistamiskerroituksen mukaisesti.
Menettely: Erector Spinae -tasolohkaus paikallisnukutuksella
Ultraääniohjattu erector spinae -tason lohko, joka suoritetaan aseptisissa olosuhteissa kokeneen lääkärin toimesta, ja joka koostuu interfasiaalista injektioista erector spinae -tasossa käyttäen paikallispuudutusliuosta.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (placebo)
Yksi 22 ml:n isotonisen suolaliuoksen ruiske annetaan samassa anatomisessa kohdassa kuin koehenkilöryhmälle. Kaksoissokkokokeen suunnittelun säilyttämiseksi suolaliuos annetaan peräkkäin samalla neulalla käyttäen kahta erillistä ruiskua (20 ml + 2 ml). Ruiske annetaan myös yksipuolisesti tai kaksipuolisesti satunnaistuskerrosten mukaisesti.
Menettely: Erector Spinae Plane Block isotonisella suolaliuoksella
Ultraääniohjattu erector spinae -tason lohko suoritettu aseptisissa olosuhteissa kokeneen lääkärin toimesta, joka koostuu interfasciaalisesta injektiosta erector spinae -tasossa käyttäen isotonista suolaliuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Päätepiste on hoidon onnistuminen ennen sairaalasta kotiutumista, joka määritellään yhdistetyillä kriteereillä, jotka yhdistävät kivun vähenemisen liikkuessa (50 % kivun voimakkuuden lasku) ja "Nouse ja lähde"-testin läpäisyn (alle 20 sekunnissa).
30 minuuttia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS-kipuarvioinnit
Aikaikkuna: Toimenpiteen päivästä 6 kuukauteen
Visuaalinen analogiaskaala (VAS) antaa potilaan subjektiivisen arvion kivun vaikeusasteesta asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 edustaa kuviteltavissa olevaa voimakkainta kipua. Tämä mittaus on välttämätön potilaan oman kivun kokemuksen tallentamiseksi toimenpiteen jälkeen.
Toimenpiteen päivästä 6 kuukauteen
Pelastusanalgeettien käyttö
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä 6 kuukauteen
Pelastusanalgeesin kulutus (tramadolin tablettejen kokonaismäärä)
Toimenpidepäivästä 6 kuukauteen
Askelmäärät
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä jopa 3 päivään
Aktiivisuustasoja seurataan jatkuvasti 3 päivän ajan älykelloteknologian avulla. Mittareita, kuten otettujen askelten määrä, tallennetaan.
Toimenpidepäivästä jopa 3 päivään
Unen laatu
Aikaikkuna: Toimenpiteen päivästä päivään 3 asti
Unen kestoa seurataan jatkuvasti 3 päivän ajan älykelloteknologian avulla.
Toimenpiteen päivästä päivään 3 asti
EIFEL-pistemäärä
Aikaikkuna: kolmantena päivänä

EIFEL-kysely on 24 kohdetta sisältävä itse täytettävä kysely, joka on mukautettu Roland and Morris Disability -kyselystä ja jota käytetään alaselän kivun toiminnallisen vaikutuksen arvioimiseen.

Jokaisesta 24 väittämästä potilaan on rastitettava ruutu, jos väittämä vastaa heidän nykyistä tilannettaan. Jos potilas on vuoteenomana alaselän kivun vuoksi, heidän on rastitettava ennen 24 väittämää annettu erityinen ruutu ja lopetettava kyselyn täyttäminen. Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen rastitettujen ruutujen määrä. Korkeampi kokonaispistemäärä heijastaa suurempaa alaselän kipuun liittyvää toiminnallista vajaatoimintaa.
kolmantena päivänä
WOMAC-pisteet
Aikaikkuna: päivänä 14, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
WOMAC-kysely on itse täytettävä kysely, joka koostuu 24 kysymyksestä jaettuna kolmeen alatutkintaan: kipu (5 kysymystä), jäykkyys (2 kysymystä) ja fyysinen toimintakyky (17 kysymystä). Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0–4, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei vammaa) – 96 (vaikea vamma). WOMAC antaa arvokasta tietoa potilaan kiputasosta, jäykkyydestä, fyysisestä toimintakyvystä ja kokonaisvaltaisesta vaikutuksesta päivittäiseen elämään.
päivänä 14, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Terveyteen liittyvän elämänlaadun pisteet
Aikaikkuna: Toimenpiteen päivänä ja 6 kuukauden kohdalla
EQ-5D-5L on kyselylomake, jota käytetään henkilön terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen. Se sisältää viisi ulottuvuutta - liikkuminen, itsestä huolehtiminen, tavanomaiset toiminnot, kipu/vaiva ja ahdistus/masennus - joista kukin arvioidaan viidellä vaikeusasteella. Vastaukset muodostavat koodin, joka kuvaa henkilön terveydentilaa. Se sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon (VAS), jossa henkilöt arvioivat kokonaisterveytensä asteikolla 0 (huonoin) - 100 (paras).
Toimenpiteen päivänä ja 6 kuukauden kohdalla
Opioidien väärinkäyttö
Aikaikkuna: 14. päivänä, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
POMI-kysely on 6 kohdasta koostuva itse täytettävä kysely, jonka tarkoituksena on havaita opioidien väärinkäyttökäyttäytymistä.
Jokainen KYLLÄ-vastaus lasketaan 1 pisteeksi ja jokainen EI-vastaus lasketaan 0 pisteeksi.
2 pistettä tai enemmän viittaa opioidien käyttöhäiriöön.
14. päivänä, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Aika palata työhön
Aikaikkuna: kuukaudessa 6
Potilaiden työhön paluun ajan seuranta hoidon jälkeen tarjoaa arvokasta tietoa toiminnallisesta toipumisesta ja kuntoutustuloksista
kuukaudessa 6
Fysioterapiasessioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukaudessa 6
Selän alaosan kivun fysioterapiakertojen määrä kirjataan
Kuukaudessa 6
Toistumisten määrä
Aikaikkuna: kuukaudessa 6
Selän alaosan kivun uusiutumisten määrä tallennetaan
kuukaudessa 6
Lyhyt kivun arviointimenetelmä (BPI) -kivun pisteet
Aikaikkuna: päivänä 14, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Brief Pain Inventory (BPI) -kysely toimii kattavana työkaluna kivun vakavuuden ja sen vaikutuksen arvioimiseen eri osa-alueilla päivittäisessä elämässä. Keräämällä yksityiskohtaista tietoa kivukokemuksista, mukaan lukien sen voimakkuus, päivittäisten toimintojen häiriintyminen ja emotionaalinen vaikutus, BPI mahdollistaa hienovaraisen ymmärryksen potilaan kivukokemuksesta. BPI sisältää 2 alatason ulottuvuutta (kivun vakavuus ja kivun häiritsevyys), jotka vaihtelevat arvosta 0 (ei kipua tai ei häiriötä) arvoon 10 (pahin mahdollinen kipu / täydellinen häiriö)
päivänä 14, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Elämänlaatu SF12-pisteet
Aikaikkuna: kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
SF12-kysely on itse raportoitu tulosmittari, joka arvioi terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään. Potilaat täyttävät 12 kysymyksen kyselyn useilla alueilla, jotka kattavat fyysisen ja henkisen terveyden. Kahdesta yhteenvedosta saadaan: Fyysinen komponenttiyhteenveto (PCS) ja henkinen komponenttiyhteenveto (MCS) vaihtelevat 0 (huonoin) - 100 (paras) elämänlaadun asteikolla.
kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL23_0409
  • 2024-511595-32-00 (Ctis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa