Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spinae Planblokk for Akutte Korsryggsmerter (ESP-BACK)

13. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Erector Spinae Planblokk for akutte korsryggsmerter: en prospektiv dobbeltblind randomisert multicenterstudie

Ikke-spesifikk lavryggsmerte (NSLB) er et viktig folkehelseproblem med stor økonomisk og sosial betydning. Den er definert av smertens lokalisering, mellom de nedre ribbemarginene og lårvirvlene. Medisinsk behandling av ikke-spesifikk lavryggsmerte-skade fokuserer på å redusere smerte og dens konsekvenser. I dag har ingen strategi vist optimal effektivitet for å forbedre utfallet betydelig. Den ultralydveiledede muskelromsblokaden i den erector spinae (ESPB) er en velkjent intermuskulær kompartementsblokkade. I fravær av røde flagg-tegn kan ESPB utføres for lavryggsmerte for å redusere smerte, redusere opiatbehov og begrense akuttinnleggelser for refraktær smerte. Denne studien tar sikte på å evaluere virkningen av ESPB hos pasienter som lider av NSLB.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en multikenter, randomisert klinisk studie. Pasientene rekrutteres på innleggelsesdagen på akuttmottaket for ikke-spesifikk lavryggsmerte. De tildeles tilfeldig enten regional anestesi med lokalbedøvelse (ESP BLOCK-gruppen) eller placebo (KONTROLL-gruppen). Hovedmålet er å evaluere om ESPB er en effektiv behandling for pasienter med NSLB-smerter, ved å redusere smerter og muliggjøre umiddelbar mobilisering. De sekundære målene i denne studien er flerdimensionelle og tar sikte på å sammenligne pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) og pasientrapporterte opplevelsesmål (PREMs), samt kliniske og økonomiske utfall, over en seks måneders oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (≥ 18 år);
  • Ikke-spesifikk lavryggsmerte (≤ 5 dager);
  • Smertepoengsum (VAS) ≥ 5 (under mobilisering);
  • Innevnelse til å gå enkelt (svikt i "Reis deg opp og gå"-testen på mindre enn 20 sekunder).

Eksklusjonskriterier:

  • Lavryggsmerte av kjent spesifikk opprinnelse: ryggoperasjon, ryggtraume, diskusprolaps, facetledd, radikulær (isjias, cruralgi, meralgia paresthetica), muskelsmerte, kreftrelatert eller revmatologisk sykdom;
  • Henvisnings- eller kroniske smerter;
  • Pasienter med opioider (akutt eller kronisk smerte og/eller misbruk);
  • Kontraindikasjon for regional anestesi;
  • Kontraindikasjon for ropivakain, deksametason, natriumklorid, NSAID, paracetamol, tramadol;
  • Kjent overfølsomhet for ropivakain, deksametason, andre amid-type lokalanestetika, eller noe av hjelpestoffene;
  • Avhengighet av narkotika, alkohol eller medikamenter;
  • Pasienter med antikoagulantia for kurativ bruk (ikke forebyggende);
  • Pasienter med kreft eller risiko for beinmetastase eller; alvorlig osteoporose;
  • Akutte inflammatoriske sykdommer (f.eks. revmatoid artritt, Bekhterevs sykdom…);
  • Pasient med alvorlig hypotensjon eller ukontrollert hypertensjon eller; hjerteblokk (ukorrigert annen- eller tredjegrads hjerteblokk uten pacemaker) eller; alvorlig bradykardi;
  • Pasienter med alvorlig leversykdom eller nyresykdom eller peptisk magesår;
  • Tilstedeværelse av infeksjon eller sepsis på injeksjonsstedet;
  • Pasienter med ukontrollerte bakterielle, virale eller protozoiske infeksjoner eller; systemiske soppinfeksjoner eller; aktiv ubehandlet tuberkulose eller; aktive okulære herpes simplex-infeksjoner;
  • Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus;
  • Pasienter med glaukom eller historie med alvorlig glaukom;
  • Pasienter med alvorlige psykiske tilstander;
  • Deltaker som ikke kan lese eller/skrive (ikke i stand til å fullføre et selvadministrert spørreskjema);
  • Ikke tilgjengelig for oppfølging i løpet av 6 måneder;
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkt legemiddel eller medisinsk utstyr innen 4 uker før screeningsdatoen;
  • Pågående graviditet eller planlagt under studieperioden eller ammende kvinner (Art. L1121-5 i den franske folkehelseloven);
  • Kvinner i fruktbar alder (WOCBP) uten negativ svangerskapstest med høy følsomhet før inklusjon eller som ikke bruker en svært effektiv prevensionsmetode;
  • Pasienter beskyttet av loven (Art. L1121-6 og L1121-8 i den franske folkehelseloven): Personer fratatt friheten ved domstol- eller administrativ beslutning, mindreårige, voksne under lovbeskyttelse eller ikke i stand til å uttrykke samtykke eller pasient under vergemål eller kuratelle;
  • Pasienter ikke dekket av et fransk trygdesystem eller som ikke drar nytte av et slikt system;
  • Manglende signert informert samtykkeerklæring fra pasienten før inklusjon;
  • Pasient allerede inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (ESPB)
En enkelt injeksjon vil bli utført ved erector spinae-planets område, 20 ml ropivacain 0,2% deretter 8 mg dexamethasone (2 ml) vil bli administrert sekvensielt gjennom samme nål ved bruk av to separate sprøyter for å forhindre risiko for utfelling mellom de to løsningene. Injeksjonen vil bli utført ensidig eller dobbeltsidig i henhold til randomiserings-stratifieringen
Fremgangsmåte: Erector Spinae Plane Blokk med lokalbedøvelse
Ultralydveiledet erector spinae-planblokk utført under aseptiske forhold av en erfaren lege, bestående av en interfascial injeksjon i erector spinae-planet ved bruk av en lokalbedøvelsesløsning.
Placebo komparator: Kontrollgruppe (placebo)
En enkelt injeksjon på 22 ml isoton saltvannsløsning vil utføres på samme anatomiske sted som eksperimentgruppen. For å opprettholde det dobbeltblinde designet, vil saltvannsløsningen administreres sekvensielt gjennom samme nål ved bruk av to separate sprøyter (20 ml + 2 ml). Injeksjonen vil også utføres enten ensidig eller dobbeltsidig, i henhold til randomiseringsstratifieringen.
Fremgangsmåte: Erector Spinae Plane Block med isotonisk saltvann
Ultralydveiledet erector spinae-blokk utført under aseptiske forhold av en erfaren lege, bestående av en interfascial injeksjon i erector spinae-planet ved bruk av en isoton saltvannsløsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens suksessrate
Tidsramme: 30 minutter etter prosedyren
Primært endepunkt er behandlingens suksess før utskrivelse fra sykehus, definert av et sammensatt kriterium som kombinerer reduksjon av smerte ved mobilisering (50 % reduksjon i smerteintensitet) og validering av "Get up and go"-testen (på mindre enn 20 sekunder).
30 minutter etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-smertevurderinger
Tidsramme: Dagen for inngrepet opp til 6 måneder
Visual Analog Scale (VAS) vil gi en subjektiv vurdering av smertegrad fra pasienten på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyr ingen smerter og 10 representerer den mest intense smerten man kan forestille seg. Denne målingen er avgjørende for å fange pasientens egen oppfatning av smerter etter intervensjonen.
Dagen for inngrepet opp til 6 måneder
Forbruk av bergevondestillende midler
Tidsramme: Dagen for inngrepet opp til 6 måneder
Forbruk av smertestillende redningsmedisin (totalt antall tabletter av tramadol)
Dagen for inngrepet opp til 6 måneder
Skritteller
Tidsramme: Dagen for inngrepet opp til 3 dager
Aktivitetsnivåer vil bli kontinuerlig overvåket i 3 dager ved bruk av smartklokketeknologi. Målinger som antall skritt tatt vil bli registrert.
Dagen for inngrepet opp til 3 dager
Søvnkvalitet
Tidsramme: Dagen for inngrepet opp til dag 3
Søvndur vil bli kontinuerlig overvåket i 3 dager ved hjelp av smartklokketeknologi.
Dagen for inngrepet opp til dag 3
EIFEL-score
Tidsramme: på dag 3

EIFEL-spørreskjemaet er et selvadministrert spørreskjema med 24 punkter, tilpasset fra Roland and Morris Disability Questionnaire, som brukes til å vurdere den funksjonelle påvirkningen av nakke- og ryggsmerter.

For hver av de 24 utsagnene må pasienten krysse av i boksen hvis utsagnet samsvarer med deres nåværende situasjon. Hvis pasienten er sengeliggende på grunn av ryggsmerter, må de krysse av i den spesifikke boksen som er gitt før de 24 utsagnene og stoppe med å fylle ut spørreskjemaet. Den totale poengsummen beregnes ved å summere antall avkryssede bokser. En høyere total poengsum reflekterer en større funksjonshemming relatert til nakke- og ryggsmerter
på dag 3
WOMAC-skårer
Tidsramme: på dag 14, måned 3 og måned 6
WOMAC-spørreskjemaet er et selvadministrert spørreskjema som består av 24 spørsmål fordelt på tre underkategorier: smerte (5 spørsmål), stivhet (2 spørsmål) og fysisk funksjon (17 spørsmål). Hvert spørsmål poenglegges fra 0 til 4, noe som gir en total poengsum fra 0 (ingen funksjonshemming) til 96 (alvorlig funksjonshemming). WOMAC gir verdifull innsikt i pasientens smertegrad, stivhet, fysisk funksjon og generelle påvirkning på dagliglivet.
på dag 14, måned 3 og måned 6
Helse-relatert livskvalitetsskår
Tidsramme: Dagen for inngrepet og etter 6 måneder
EQ-5D-5L er et spørreskjema som brukes til å måle en persons helserelaterte livskvalitet. Det inkluderer fem dimensjoner – bevegelighet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon – som hver vurderes på fem alvorlighetsnivåer. Responsene danner en kode som beskriver personens helsetilstand. Det inkluderer også en visuell analog skala (VAS) hvor enkeltpersoner vurderer sin generelle helse på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
Dagen for inngrepet og etter 6 måneder
Opioidmisbruk
Tidsramme: på dag 14, måned 3 og måned 6
POMI-spørreskjemaet er et selvadministrert spørreskjema med 6 elementer designet for å oppdage misbruksatferd knyttet til opioider. Hvert JA-svar telles som 1 poeng og hvert NEI-svar telles som 0 poeng. En poengsum på 2 poeng eller mer indikerer en opioidebruksforstyrrelse
på dag 14, måned 3 og måned 6
Tid til å komme tilbake på jobb
Tidsramme: ved måned 6
Å spore tiden det tar for pasienter å komme tilbake til arbeid etter behandling gir verdifull innsikt i funksjonell bedring og rehabiliteringsresultater
ved måned 6
Antall fysioterapitimer
Tidsramme: Etter 6 måneder
Antall fysioterapitimer for korsryggsmerter vil bli registrert
Etter 6 måneder
Antall tilbakefall
Tidsramme: etter 6 måneder
Antall tilbakefall av korsryggsmerter vil bli registrert
etter 6 måneder
Kort smerteinventar (BPI) smertepoeng
Tidsramme: på dag 14, måned 3 og måned 6
Brief Pain Inventory (BPI)-spørreskjemaet fungerer som et omfattende verktøy for å vurdere smertegraden og dens innvirkning på ulike aspekter av dagliglivet. Ved å samle inn detaljert informasjon om smerteopplevelser, inkludert intensitet, påvirkning på daglige aktiviteter og følelsesmessig innvirkning, gir BPI en nyansert forståelse av pasientens smerteopplevelse. BPI inkluderer 2 underdimensjoner (smertegrad og smertepåvirkning) som strekker seg fra 0 (ingen smerte eller ingen påvirkning) til 10 (verst tenkelige smerter / fullstendig påvirkning)
på dag 14, måned 3 og måned 6
Livskvalitets SF12-skårer
Tidsramme: ved måned 3 og måned 6
SF12-spørreskjemaet er et selvrapportert resultatmål som vurderer helsens innvirkning på en persons hverdag. Pasientene fyller ut et 12-spørsmåls skjema over flere områder som dekker fysisk og psykisk helse. To sammendragsberegninger vil bli oppnådd: den fysiske komponentsammendraget (PCS) og det psykiske komponentsammendraget (MCS) varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best) livskvalitet.
ved måned 3 og måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL23_0409
  • 2024-511595-32-00 (Ctis)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere