Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erector Spinae Planblock för Akut Ländryggssmärta (ESP-BACK)

13 mars 2026 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Erector Spinae Planblockad för Akut Ländryggssmärta: en Prospektiv Dubbelblind Randomiserad Multicenterstudie

Ospecifik ländryggssmärta (NSLB) är ett viktigt folkhälsoproblem med stor ekonomisk och social påverkan. Den definieras av smärtans placering, mellan de nedre revbenskanterna och ländkotorna. Den medicinska behandlingen av ospecifik ländryggssmärta fokuserar på att minska smärta och dess konsekvenser. I dagsläget har ingen strategi visat optimal effektivitet för att förbättra resultatet avsevärt. Den ultraljudsstyrda erector spinae-planblocket (ESPB) är ett välkänt intermuskulärt fackblock. I avsaknad av varningssignaler kan ESPB utföras för ländryggssmärta för att minska smärta, minska opiatbehovet och begränsa akutinläggningar för refraktär smärta. Denna studie syftar till att utvärdera effekten av ESPB hos patienter som lider av NSLB.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en multicenter, randomiserad klinisk prövning. Patienterna rekryteras på inskrivningsdagen på akutmottagningen för icke-specifik ländryggssmärta. De randomiseras till att få antingen regional anestesi med lokalbedövning (ESP BLOCK-gruppen) eller placebo (KONTROLL-gruppen). Det primära syftet är att utvärdera om ESPB är en effektiv behandling för patienter med NSLB-smärta genom att minska smärtan och möjliggöra omedelbar rörlighet. De sekundära syftena med denna studie är multidimensionella och syftar till att jämföra patientrapporterade utfallsmått (PROMs) och patientrapporterade upplevelsemått (PREMs), samt kliniska och ekonomiska utfall, under en uppföljningsperiod på sex månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (≥ 18 år);
  • Ospecifik ländryggssmärta (≤ 5 dagar);
  • Smärtpoäng (VAS) ≥ 5 (under mobilisering);
  • Oförmåga att gå lätt (misslyckande med "Stå upp och gå"-testet på mindre än 20 sekunder).

Exklusionskriterier:

  • Ländryggssmärta med känd specifik orsak: ryggkirurgi, ryggtrauma, diskbråck, facetled, radikulär (ischias, cruralgi, meralgia paresthetica), muskelsmärta, cancerrelaterad eller reumatologisk sjukdom;
  • Refererad eller kronisk smärta;
  • Patienter med opioider (akut eller kronisk smärta och/eller missbruk);
  • Kontraindikation mot regional anestesi;
  • Kontraindikation mot ropivakain, dexamethason, natriumklorid, NSAID, paracetamol, tramadol;
  • Känd överkänslighet mot ropivakain, dexamethason, andra lokalbedövningsmedel av amidtyp, eller något av hjälpämnena;
  • Missbruk av droger, alkohol eller läkemedel;
  • Patienter med antikoagulantia för kurativ användning (inte förebyggande);
  • Patienter med cancer eller risk för benmetastas eller; svår osteoporos;
  • Akuta inflammatoriska sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit, ankyloserande spondylit...);
  • Patient med svår hypotoni eller okontrollerad hypertoni eller; hjärtblock (okorrigerat andra- eller tredjegradshjärtblock utan pacemaker) eller; svår bradykardi;
  • Patienter med svår leversjukdom eller njursjukdom eller peptiskt sår;
  • Närvaro av infektion eller sepsis på injektionsstället;
  • Patienter med okontrollerade bakteriella, virala eller protozoinfektioner eller; systemiska svampinfektioner eller; aktiv obehandlad tuberkulos eller; aktiva okulära herpes simplex-infektioner;
  • Patienter med okontrollerad diabetes mellitus;
  • Patienter med glaukom eller tidigare svårt glaukom;
  • Patienter med svåra psykiatriska tillstånd;
  • Individ oförmögen att läsa och/eller skriva (oförmåga att fylla i ett självadministrerat frågeformulär);
  • Otillgänglig för uppföljning under 6 månader;
  • Deltagande i en annan klinisk prövning som involverar ett läkemedel eller medicinsk utrustning under utredning inom 4 veckor före screeningsdatumet;
  • Pågående eller planerad graviditet under studieperioden eller ammande kvinnor (Art. L1121-5 i den franska folkhälsolagen);
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) utan ett negativt mycket känsligt graviditetstest före inkludering eller som inte använder en mycket effektiv preventivmetod;
  • Patienter skyddade enligt lag (Art. L1121-6 och L1121-8 i den franska folkhälsolagen): Personer berövade frihet genom rättsligt eller administrativt beslut, minderåriga, vuxna under rättsskydd eller oförmögna att uttrycka sitt samtycke eller patient under förmyndarskap eller god man;
  • Patienter som inte omfattas av ett franskt socialförsäkringssystem eller inte har nytta av ett sådant system;
  • Frånvaro av undertecknat informerat samtyckesformulär från patienten före inkludering;
  • Patient redan inkluderad i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp (ESPB)
En enda injektion kommer att utföras vid erector spinae-planet, 20 ml ropivakain 0,2% följt av 8 mg dexametason (2 ml) administreras sekventiellt genom samma nål med två separata sprutor för att förhindra risken för utfällning mellan de två lösningarna. Injektionen kommer att utföras enkel- eller dubbelsidigt enligt randomiseringsstratifieringen
Procedur: Erector Spinae Planblock med lokalbedövning
Ultrasound-guided erector spinae plane block utförd under aseptiska förhållanden av en erfaren läkare, bestående av en interfascial injektion i erector spinae-planet med hjälp av en lokalbedövningslösning.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp (placebo)
En enda injektion av 22 ml isoton saltlösning kommer att utföras på samma anatomiska plats som i experimentgruppen. För att upprätthålla den dubbelblinda designen kommer saltlösningen att administreras sekventiellt genom samma nål med två separata sprutor (20 ml + 2 ml). Injektionen kommer också att utföras enkel- eller dubbelsidigt, enligt randomiseringsstratifieringen.
Procedur: Erector Spinae Planblock med isotonisk salinlösning
Ultrasound-guided erector spinae plane block performed under aseptic conditions by an experienced physician, consisting of an interfascial injection in the erector spinae plane using an isotonic saline solution.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingens framgångsfrekvens
Tidsram: 30 minuter efter ingreppet
Den primära slutpunkten är framgången med behandlingen före utskrivning från sjukhuset, definierad av ett sammansatt kriterium som kombinerar minskning av smärta vid mobilisering (50 % minskning av smärtintensitet) och validering av "Get up and go"-testet (på mindre än 20 sekunder).
30 minuter efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS-smärtskattningar
Tidsram: Dagen för ingreppet upp till 6 månader
Den visuella analogiska skalan (VAS) kommer att ge en subjektiv utvärdering av smärtans svårighetsgrad av patienten på en skala från 0 till 10, där 0 betyder ingen smärta och 10 representerar den mest intensiva smärta som kan tänkas. Denna mätning är avgörande för att fånga patientens egen uppfattning av smärta efter ingreppet.
Dagen för ingreppet upp till 6 månader
Konsumtion av akutanalgetika
Tidsram: Dagen för ingreppet upp till 6 månader
Konsumtion av räddningsanalgetikum (totalt antal tabletter tramadol)
Dagen för ingreppet upp till 6 månader
Stegräknare
Tidsram: Dagen för ingreppet upp till 3 dagar
Aktivitetsnivåer kommer att övervakas kontinuerligt i 3 dagar med smartwatch-teknik. Mått som antal tagna steg kommer att registreras.
Dagen för ingreppet upp till 3 dagar
Sömnkvalitet
Tidsram: Dagen för ingreppet upp till dag 3
Sömnlängden kommer att övervakas kontinuerligt i 3 dagar med hjälp av smartklock-teknik.
Dagen för ingreppet upp till dag 3
EIFEL-poäng
Tidsram: på dag 3

EIFEL-frågeformuläret är ett självadministrerat frågeformulär med 24 punkter, anpassat från Roland and Morris Disability Questionnaire, som används för att bedöma den funktionella påverkan av ländryggssmärta.

För var och en av de 24 påståendena måste patienten kryssa i rutan om påståendet motsvarar deras nuvarande situation. Om patienten är sängliggande på grund av ryggsmärta måste de kryssa i den specifika rutan som finns före de 24 påståendena och slutföra frågeformuläret. Det totala poängsumman beräknas genom att summera antalet ikryssade rutor. En högre totalpoäng återspeglar en större funktionsnedsättning relaterad till ländryggssmärta
på dag 3
WOMAC-poäng
Tidsram: på dag 14, månad 3 och månad 6
WOMAC-formuläret är ett självadministrerat frågeformulär som består av 24 frågor uppdelade i tre delskalor: smärta (5 frågor), stelhet (2 frågor) och fysisk funktion (17 frågor). Varje fråga poängsätts från 0 till 4, vilket ger en totalpoäng från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 96 (allvarlig funktionsnedsättning). WOMAC ger värdefull information om patientens smärttillstånd, stelhet, fysisk funktion och övergripande påverkan på det dagliga livet.
på dag 14, månad 3 och månad 6
Poäng för hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Procedurdagen och efter 6 månader
EQ-5D-5L är ett frågeformulär som används för att mäta en persons hälsorelaterade livskvalitet. Det inkluderar fem dimensioner – rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression – var och en graderad på fem svårighetsnivåer. Svaren bildar en kod som beskriver personens hälsotillstånd. Det inkluderar också en visuell analog skala (VAS) där individer graderar sin övergripande hälsa på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst)
Procedurdagen och efter 6 månader
Opioidmissbruk
Tidsram: på dag 14, månad 3 och månad 6
POMI-frågeformuläret är ett självadministrerat frågeformulär med 6 punkter som är utformat för att upptäcka opioidmissbruksbeteende. Varje JA-svar räknas som 1 poäng och varje NEJ-svar räknas som 0 poäng. En poängsumma på 2 poäng eller mer indikerar en opioidanvändningsstörning
på dag 14, månad 3 och månad 6
Tid till återgång till arbete
Tidsram: efter 6 månader
Att spåra tiden det tar för patienter att återgå till arbete efter behandling ger värdefulla insikter i funktionell återhämtning och rehabiliteringsresultat
efter 6 månader
Antal fysioterapisessioner
Tidsram: Efter 6 månader
Antalet fysioterapisessioner för ländryggssmärta kommer att registreras
Efter 6 månader
Antal återfall
Tidsram: vid månad 6
Antalet återfall av ländryggssmärta kommer att registreras
vid månad 6
Brief Pain Inventory (BPI) smärtskattningar
Tidsram: på dag 14, månad 3 och månad 6
Brief Pain Inventory (BPI)-formuläret fungerar som ett omfattande verktyg för att bedöma smärtans svårighetsgrad och dess inverkan på olika aspekter av det dagliga livet. Genom att samla in detaljerad information om smärtupplevelser, inklusive dess intensitet, inverkan på dagliga aktiviteter och känslomässiga påverkan, underlättar BPI en nyanserad förståelse av patientens smärtupplevelse. BPI inkluderar 2 underdimensioner (smärtintensitet och smärtinverkan) som sträcker sig från 0 (ingen smärta eller ingen inverkan) till 10 (värsta tänkbara smärta / fullständig inverkan)
på dag 14, månad 3 och månad 6
Livskvalitet SF12-poäng
Tidsram: vid månad 3 och månad 6
SF12-frågeformuläret är ett självrapporterat utfallsmått som bedömer hälsans inverkan på en persons vardag. Patienter fyller i en 12-frågor lång enkät över flera områden som täcker fysisk och psykisk hälsa. Två sammanfattande mått kommer att erhållas: Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS) som sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst) livskvalitet.
vid månad 3 och månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2026

Första postat (Faktisk)

25 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL23_0409
  • 2024-511595-32-00 (Ctis)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera