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Bloc du plan des muscles érecteurs du rachis pour la lombalgie aiguë (ESP-BACK)

13 mars 2026 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Bloc du plan du muscle érecteur du rachis pour la lombalgie aiguë : une étude prospective multicentrique randomisée en double aveugle

La lombalgie non spécifique (NSLB) est un important problème de santé publique avec un impact économique et social majeur. Elle est définie par la localisation de la douleur, entre les marges costales inférieures et les vertèbres lombaires. La prise en charge médicale de la lombalgie non spécifique se concentre sur la réduction de la douleur et de ses conséquences. À l'heure actuelle, aucune stratégie n'a démontré une efficacité optimale pour améliorer considérablement les résultats. Le bloc échoguidé du plan des muscles érecteurs du rachis (ESPB) est un bloc intermusculaire bien connu. En l'absence de signes d'alerte, l'ESPB peut être réalisé pour la lombalgie afin de réduire la douleur, diminuer les besoins en opiacés et limiter les admissions aux urgences pour douleur réfractaire. Cette étude vise à évaluer l'impact de l'ESPB chez les patients souffrant de NSLB.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai clinique randomisé multicentrique. Les patients sont recrutés le jour de leur admission au service des urgences pour une lombalgie non spécifique. Ils sont répartis au hasard pour recevoir soit une anesthésie régionale avec un anesthésique local (groupe ESP BLOCK), soit un placebo (groupe CONTRÔLE). L'objectif principal est d'évaluer si l'ESPB est un traitement efficace pour les patients souffrant de lombalgie non spécifique, en réduisant la douleur et en permettant une mobilité immédiate. Les objectifs secondaires de cette étude sont multidimensionnels et visent à comparer les mesures de résultats rapportés par les patients (PROMs) et les mesures d'expérience rapportées par les patients (PREMs), ainsi que les résultats cliniques et économiques, sur une période de suivi de six mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adulte (≥ 18 ans) ;
  • Lombalgie non spécifique (≤ 5 jours) ;
  • Score de douleur (EVA) ≥ 5 (pendant la mobilisation) ;
  • Incapacité à marcher facilement (échec du test « Levez-vous et marchez » en moins de 20 secondes).

Critères d'exclusion :

  • Lombalgie d'origine spécifique connue : chirurgie rachidienne, traumatisme rachidien, hernie discale, articulation facettaire, radiculaire (sciatique, cruralgie, méralgie paresthésique), douleur musculaire, maladie cancéreuse ou rhumatologique ;
  • Douleur référée ou chronique ;
  • Patients sous opioïdes (douleur aiguë ou chronique et/ou mésusage) ;
  • Contre-indication à l'anesthésie régionale ;
  • Contre-indication à la ropivacaïne, dexaméthasone, chlorure de sodium, AINS, paracétamol, tramadol ;
  • Hypersensibilité connue à la ropivacaïne, dexaméthasone, autres anesthésiques locaux de type amide, ou l'un des excipients ;
  • Addiction aux drogues, à l'alcool ou aux médicaments ;
  • Patients sous anticoagulants à visée curative (non préventive) ;
  • Patients atteints d'un cancer ou présentant un risque de métastases osseuses ou ; ostéoporose sévère ;
  • Maladies inflammatoires aiguës (ex. : polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante…) ;
  • Patient présentant une hypotension sévère ou une hypertension non contrôlée ou ; bloc cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré non corrigé sans stimulateur cardiaque) ou ; bradycardie sévère ;
  • Patients atteints d'une maladie hépatique ou rénale sévère ou d'un ulcère gastro-duodénal ;
  • Présence d'une infection ou d'un sepsis au site d'injection ;
  • Patients présentant des infections bactériennes, virales ou protozoaires non contrôlées ou ; infections fongiques systémiques ou ; tuberculose active non traitée ou ; infections oculaires actives à herpès simplex ;
  • Patients atteints de diabète sucré non contrôlé ;
  • Patients atteints de glaucome ou ayant des antécédents de glaucome sévère ;
  • Patients présentant des troubles psychiatriques sévères ;
  • Sujet incapable de lire et/ou d'écrire (incapacité à remplir un questionnaire auto-administré) ;
  • Indisponibilité pour le suivi pendant 6 mois ;
  • Participation à un autre essai clinique impliquant un médicament expérimental ou un dispositif médical dans les 4 semaines précédant la date de sélection ;
  • Grossesse en cours ou prévue pendant la période de l'étude ou femmes allaitantes (Art. L1121-5 du Code de la santé publique) ;
  • Femmes en âge de procréer (FAP) sans test de grossesse négatif très sensible avant l'inclusion ou n'utilisant pas une méthode de contraception hautement efficace ;
  • Patients protégés par la loi (Art. L1121-6 et L1121-8 du Code de la santé publique) : Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, mineurs, majeurs sous protection légale ou incapables d'exprimer leur consentement ou patient sous tutelle ou curatelle ;
  • Patients non couverts par un régime de sécurité sociale français ou ne bénéficiant pas d'un tel régime ;
  • Absence de formulaire de consentement éclairé signé avant l'inclusion par le patient ;
  • Patient déjà inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental (ESPB)
Une seule injection sera réalisée au niveau du plan érecteur du rachis, 20 ml de ropivacaïne à 0,2 % puis 8 mg de dexaméthasone (2 ml) seront administrés séquentiellement via la même aiguille en utilisant deux seringues distinctes afin de prévenir le risque de précipitation entre les deux solutions. L'injection sera réalisée de manière unilatérale ou bilatérale selon la stratification de randomisation.
Procédure: Bloc du plan du muscle érecteur du rachis avec anesthésique local
Bloc du plan des muscles érecteurs du rachis réalisé sous guidage échographique dans des conditions aseptiques par un médecin expérimenté, consistant en une injection interfasciale dans le plan des muscles érecteurs du rachis à l'aide d'une solution anesthésique locale.
Comparateur placebo: Groupe témoin (placebo)
Une injection unique de 22 ml de solution saline isotonique sera réalisée au même site anatomique que le groupe expérimental. Pour maintenir la conception en double aveugle, la solution saline sera administrée séquentiellement à travers la même aiguille en utilisant deux seringues séparées (20 mL + 2 mL). L'injection sera également réalisée unilatéralement ou bilatéralement, selon la stratification de la randomisation.
Procédure: Bloc du plan du muscle érecteur du rachis avec solution saline isotonique
Bloc du plan des muscles érecteurs du rachis guidé par échographie réalisé dans des conditions aseptiques par un médecin expérimenté, consistant en une injection interfasciale dans le plan des muscles érecteurs du rachis à l'aide d'une solution saline isotonique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite du traitement
Délai: 30 minutes après l'intervention
Le critère d'évaluation principal est le succès du traitement avant la sortie de l'hôpital défini par un critère composite combinant la réduction de la douleur à la mobilisation (diminution de 50 % de l'intensité de la douleur) et la validation du test "Get up and go" (en moins de 20 secondes).
30 minutes après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations de la douleur par EVA
Délai: Le jour de l'intervention jusqu'à 6 mois
L'échelle visuelle analogique (EVA) fournira une évaluation subjective de la sévérité de la douleur par le patient sur une échelle allant de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 représente la douleur la plus intense imaginable. Cette mesure est essentielle pour saisir la perception propre de la douleur par le patient après l'intervention.
Le jour de l'intervention jusqu'à 6 mois
Consommation d'analgésiques de secours
Délai: Le jour de l'intervention jusqu'à 6 mois
Consommation d'analgésique de secours (nombre total de comprimés de tramadol)
Le jour de l'intervention jusqu'à 6 mois
Décomptes de pas
Délai: Le jour de l'intervention jusqu'à 3 jours
Les niveaux d'activité seront surveillés en continu pendant 3 jours à l'aide de la technologie des montres intelligentes.
Des métriques telles que le nombre de pas effectués seront enregistrées.
Le jour de l'intervention jusqu'à 3 jours
Qualité du sommeil
Délai: Le jour de l'intervention jusqu'au jour 3
La durée du sommeil sera surveillée en continu pendant 3 jours à l'aide de la technologie des montres intelligentes.
Le jour de l'intervention jusqu'au jour 3
Score EIFEL
Délai: le troisième jour

Le questionnaire EIFEL est un questionnaire autoadministré de 24 items, adapté du questionnaire de Roland et Morris sur l'incapacité, utilisé pour évaluer l'impact fonctionnel de la lombalgie.

Pour chacune des 24 affirmations, le patient doit cocher la case si l'affirmation correspond à sa situation actuelle. Si le patient est alité en raison de douleurs dorsales, il doit cocher la case spécifique fournie avant les 24 affirmations et cesser de remplir le questionnaire. Le score total est calculé en additionnant le nombre de cases cochées. Un score total plus élevé reflète une altération fonctionnelle plus importante liée à la lombalgie.
le troisième jour
Scores WOMAC
Délai: au jour 14, au mois 3 et au mois 6
Le questionnaire WOMAC est un questionnaire auto-administré composé de 24 items répartis en trois sous-échelles : douleur (5 items), raideur (2 items) et fonction physique (17 items). Chaque item est noté de 0 à 4, ce qui donne un score total allant de 0 (aucun handicap) à 96 (handicap sévère). Le WOMAC fournit des informations précieuses sur les niveaux de douleur du patient, la raideur, la fonction physique et l'impact global sur la vie quotidienne.
au jour 14, au mois 3 et au mois 6
Scores de qualité de vie liée à la santé
Délai: Le jour de l'intervention et à 6 mois
L'EQ-5D-5L est un questionnaire utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé d'une personne. Il comprend cinq dimensions - mobilité, autonomie personnelle, activités habituelles, douleur/inconfort, et anxiété/dépression - chacune évaluée sur cinq niveaux de sévérité. Les réponses forment un code qui décrit l'état de santé de la personne. Il comprend également une échelle visuelle analogique (EVA) où les individus évaluent leur santé globale sur une échelle de 0 (pire) à 100 (meilleure)
Le jour de l'intervention et à 6 mois
Mésusage d'opioïdes
Délai: au jour 14, au mois 3, et au mois 6
Le questionnaire POMI est un questionnaire auto-administré de 6 items conçu pour détecter les comportements d'usage inapproprié des opioïdes. Chaque réponse OUI compte pour 1 point et chaque réponse NON compte pour 0 point. Un score de 2 points ou plus indique un trouble lié à l'usage des opioïdes.
au jour 14, au mois 3, et au mois 6
Temps de retour au travail
Délai: au mois 6
Le suivi du temps nécessaire aux patients pour reprendre le travail après un traitement fournit des informations précieuses sur la récupération fonctionnelle et les résultats de la réadaptation
au mois 6
Nombre de séances de physiothérapie
Délai: Au mois 6
Le nombre de séances de physiothérapie pour la lombalgie sera enregistré
Au mois 6
Nombre de récurrences
Délai: au mois 6
Le nombre de récidives de lombalgie sera enregistré
au mois 6
Scores de douleur de l'inventaire bref de la douleur (BPI)
Délai: le jour 14, le mois 3 et le mois 6
Le questionnaire Brief Pain Inventory (BPI) sert d'outil complet pour évaluer la sévérité de la douleur et son impact sur divers aspects de la vie quotidienne. En recueillant des informations détaillées sur les expériences de douleur, y compris son intensité, son interférence avec les activités quotidiennes et son impact émotionnel, le BPI facilite une compréhension nuancée de l'expérience de douleur du patient. Le BPI comprend 2 sous-dimensions (sévérité de la douleur et interférence de la douleur) allant de 0 (aucune douleur ou aucune interférence) à 10 (douleur la plus intense imaginable / interférence complète)
le jour 14, le mois 3 et le mois 6
Scores de qualité de vie SF12
Délai: au mois 3 et au mois 6
Le questionnaire SF12 est une mesure de résultat auto-déclarée évaluant l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu. Les patients remplissent un sondage de 12 questions couvrant plusieurs domaines relatifs à la santé physique et mentale. Deux mesures de synthèse seront obtenues : le Résumé de la Composante Physique (PCS) et le Résumé de la Composante Mentale (MCS) vont de 0 (pire) à 100 (meilleure) qualité de vie.
au mois 3 et au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Première publication (Réel)

25 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL23_0409
  • 2024-511595-32-00 (Ctis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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