Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spinae Plane Blokkade voor Acute Lage Rugpijn (ESP-BACK)

13 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Erector Spinae Plane Blokkade voor Acute Lage Rugpijn: een Prospectieve Dubbelblinde Gerandomiseerde Multicenter Studie

Niet-specifieke lage rugpijn (NSLB) is een belangrijk volksgezondheidsprobleem met een grote economische en sociale impact. Het wordt gedefinieerd door de locatie van de pijn, tussen de onderste ribranden en de lumbale wervels. De medische behandeling van niet-specifieke lage rugpijnletsel richt zich op het verminderen van pijn en de gevolgen daarvan. Tegenwoordig heeft geen enkele strategie optimale effectiviteit getoond om de uitkomst aanzienlijk te verbeteren. De echogeleide erector spinae vlakblokkade (ESPB) is een bekende intermusculaire compartimentsblokkade. Bij afwezigheid van rode vlag symptomen kan ESPB worden uitgevoerd voor lage rugpijn om pijn te verminderen, de behoefte aan opiaten te verlagen en spoedopnames voor refractaire pijn te beperken. Deze studie heeft tot doel de impact van de ESPB te evalueren bij patiënten die lijden aan NSLB.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een multicenter gerandomiseerd klinisch onderzoek. De patiënten worden gerekruteerd op de dag van opname op de spoedeisende hulp voor aspecifieke lage rugpijn. Ze worden willekeurig toegewezen om ofwel regionale anesthesie met een plaatselijk verdovingsmiddel (ESP BLOCK Groep) of placebo (CONTROL Groep) te ontvangen. Het primaire doel is om te evalueren of de ESPB een effectieve behandeling is voor patiënten met NSLB-pijn, door pijn te verminderen en directe mobiliteit mogelijk te maken. De secundaire doelstellingen van deze studie zijn multidimensionaal en hebben tot doel patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROMs) en patiëntgerapporteerde ervaringsmaten (PREMs), evenals klinische en economische uitkomsten, te vergelijken gedurende een follow-upperiode van zes maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥ 18 jaar);
  • Aspecifieke lage rugpijn (≤ 5 dagen);
  • Pijnscore (VAS) ≥ 5 (tijdens mobilisatie);
  • Onvermogen om gemakkelijk te lopen (falen van de "Get Up and Go"-test in minder dan 20 seconden).

Exclusiecriteria:

  • Lage rugpijn met bekende specifieke oorzaak: wervelkolomchirurgie, wervelkolomtrauma, hernia, facetgewricht, radiculair (ischias, cruralgie, meralgia paresthetica), spierpijn, kanker- of reumatologische aandoening;
  • Uitstralende of chronische pijn;
  • Patiënten met opioïden (acute of chronische pijn en/of misbruik);
  • Contra-indicatie voor regionale anesthesie;
  • Contra-indicatie voor ropivacaïne, dexamethason, natriumchloride, NSAID, paracetamol, tramadol;
  • Bekende overgevoeligheid voor ropivacaïne, dexamethason, andere amide-type lokale anesthetica, of een van de hulpstoffen;
  • Verslaving aan drugs, alcohol of medicatie;
  • Patiënten met antistollingsmiddelen voor curatief gebruik (niet preventief);
  • Patiënten met kanker of risico op botmetastasen of; ernstige osteoporose;
  • Acute inflammatoire ziekten (bijv. reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica…);
  • Patiënt met ernstige hypotensie of ongecontroleerde hypertensie of; hartblok (ongeoorrigeerd tweede- of derdegraads hartblok zonder pacemaker) of; ernstige bradycardie;
  • Patiënten met ernstige lever- of nierziekte of maagzweer;
  • Aanwezigheid van infectie of sepsis op de injectieplaats;
  • Patiënten met ongecontroleerde bacteriële, virale of protozoaire infecties of; systemische schimmelinfecties of; actieve onbehandelde tuberculose of; actieve oculaire herpes simplex-infecties;
  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus;
  • Patiënten met glaucoom of voorgeschiedenis van ernstig glaucoom;
  • Patiënten met ernstige psychiatrische aandoeningen;
  • Proefpersoon die niet kan lezen en/of schrijven (onvermogen om een zelfingevulde vragenlijst te voltooien);
  • Niet beschikbaar voor follow-up gedurende 6 maanden;
  • Deelname aan een andere klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de screeningsdatum;
  • Zwangerschap tijdens of gepland tijdens de onderzoeksperiode of zogende vrouwen (Art. L1121-5 van de Franse Code de la Santé Publique);
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder negatieve zeer gevoelige zwangerschapstest vóór inclusie of zonder gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode;
  • Patiënten beschermd door de wet (Art. L1121-6 en L1121-8 van de Franse Code de la Santé Publique): Personen die van hun vrijheid zijn beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing, minderjarigen, volwassenen onder wettelijke bescherming of niet in staat hun toestemming te geven of patiënt onder voogdij of curatele;
  • Patiënten niet gedekt door een Frans sociaal zekerheidsstelsel of niet profiterend van een dergelijk stelsel;
  • Afwezigheid van ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier vóór inclusie van de patiënt;
  • Patiënt reeds geïncludeerd in de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep (ESPB)
Er wordt een enkele injectie uitgevoerd op de locatie van de erector spinae-vlak, waarbij 20 ml ropivacaine 0,2% en vervolgens 8 mg dexamethason (2 ml) opeenvolgend worden toegediend via dezelfde naald met behulp van twee aparte spuiten om het risico op neerslag tussen de twee oplossingen te voorkomen. De injectie wordt unilateraal of bilateraal uitgevoerd volgens de randomisatiestratificatie.
Procedure: Erector Spinae Plane Blokkade met lokaal anestheticum
Ultrasoundgeleide erector spinae plane blokkade uitgevoerd onder aseptische omstandigheden door een ervaren arts, bestaande uit een interfasciale injectie in het erector spinae vlak met behulp van een lokale anestheticumoplossing.
Placebo-vergelijker: Controlegroep (placebo)
Er zal een enkele injectie van 22 ml isotone zoutoplossing worden uitgevoerd op dezelfde anatomische locatie als de experimentele groep. Om het dubbelblinde ontwerp te behouden, wordt de zoutoplossing sequentieel toegediend via dezelfde naald met behulp van twee aparte spuiten (20 ml + 2 ml). De injectie wordt ook unilateraal of bilateraal uitgevoerd, volgens de stratificatie van de randomisatie.
Procedure: Erector Spinae Plane Block met isotone zoutoplossing
Echogeleide erector spinae blokkade uitgevoerd onder aseptische omstandigheden door een ervaren arts, bestaande uit een interfasciale injectie in het erector spinae vlak met behulp van een isotone zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van de behandeling
Tijdsspanne: 30 minuten na de procedure
Het primaire eindpunt is het succes van de behandeling vóór ontslag uit het ziekenhuis, gedefinieerd door een samengesteld criterium dat de vermindering van pijn bij mobilisatie (50% afname in pijnintensiteit) combineert met de validatie van de "Get up and go"-test (in minder dan 20 seconden).
30 minuten na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-pijnbeoordelingen
Tijdsspanne: De dag van de procedure tot 6 maanden
De Visual Analog Scale (VAS) biedt een subjectieve evaluatie van de pijnintensiteit door de patiënt op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de meest intense voorstelbare pijn vertegenwoordigt. Deze meting is essentieel om de eigen perceptie van pijn van de patiënt na de interventie vast te leggen.
De dag van de procedure tot 6 maanden
Gebruik van noodanalgetica
Tijdsspanne: De dag van de procedure tot 6 maanden
Consumptie van rescue-analgetica (totaal aantal tabletten tramadol)
De dag van de procedure tot 6 maanden
Stappen tellen
Tijdsspanne: De dag van de procedure tot 3 dagen
Activiteitsniveaus worden gedurende 3 dagen continu gemonitord met behulp van smartwatch-technologie. Metrieken zoals het aantal gezetten stappen worden geregistreerd.
De dag van de procedure tot 3 dagen
Kwaliteit van slaap
Tijdsspanne: De dag van de procedure tot en met dag 3
De slaapduur wordt 3 dagen continu gemonitord met behulp van smartwatch-technologie.
De dag van de procedure tot en met dag 3
EIFEL-score
Tijdsspanne: op dag 3

De EIFEL-vragenlijst is een zelf in te vullen vragenlijst van 24 items, aangepast van de Roland and Morris Disability Questionnaire, die wordt gebruikt om de functionele impact van lage rugpijn te beoordelen.

Voor elk van de 24 stellingen moet de patiënt het vakje aankruisen als de stelling overeenkomt met hun huidige situatie. Als de patiënt bedlegerig is vanwege rugpijn, moet hij het specifieke vakje aankruisen dat voor de 24 stellingen wordt aangeboden en stoppen met het invullen van de vragenlijst. De totale score wordt berekend door het aantal aangekruiste vakjes op te tellen. Een hogere totale score weerspiegelt een grotere functionele beperking in verband met lage rugpijn.
op dag 3
WOMAC-scores
Tijdsspanne: op dag 14, maand 3 en maand 6
De WOMAC-vragenlijst is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 24 items, verdeeld over drie subschalen: pijn (5 items), stijfheid (2 items) en fysiek functioneren (17 items). Elk item wordt gescoord van 0 tot 4, wat resulteert in een totaalscore variërend van 0 (geen beperking) tot 96 (ernstige beperking). De WOMAC geeft waardevolle inzichten in de pijnniveaus, stijfheid, fysiek functioneren en de algehele impact op het dagelijks leven van de patiënt.
op dag 14, maand 3 en maand 6
Scores voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: De dag van de procedure en na 6 maanden
De EQ-5D-5L is een vragenlijst die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van een persoon te meten. Het omvat vijf dimensies - mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie - elk beoordeeld op vijf ernstniveaus. De antwoorden vormen een code die de gezondheidstoestand van de persoon beschrijft. Het omvat ook een visuele analoge schaal (VAS) waar individuen hun algehele gezondheid beoordelen op een schaal van 0 (slechtst) tot 100 (best).
De dag van de procedure en na 6 maanden
Opioïdenmisbruik
Tijdsspanne: op dag 14, maand 3 en maand 6
De POMI-vragenlijst is een zelf in te vullen vragenlijst van 6 items die is ontworpen om misbruikgedrag van opioïden te detecteren. Elk JA-antwoord telt als 1 punt en elk NEE-antwoord telt als 0 punten. Een score van 2 punten of meer duidt op een opioïdengebruiksstoornis.
op dag 14, maand 3 en maand 6
Tijd om terug te keren naar werk
Tijdsspanne: na 6 maanden
Het bijhouden van de tijd die patiënten nodig hebben om na behandeling weer aan het werk te gaan, biedt waardevolle inzichten in het functioneel herstel en de revalidatieresultaten
na 6 maanden
Aantal fysiotherapiesessies
Tijdsspanne: Na 6 maanden
Het aantal fysiotherapiesessies voor lage rugpijn wordt geregistreerd
Na 6 maanden
Aantal recidieven
Tijdsspanne: na 6 maanden
Het aantal recidieven van lage rugpijn wordt geregistreerd
na 6 maanden
Brief Pain Inventory (BPI) pijnscores
Tijdsspanne: op dag 14, maand 3 en maand 6
De Brief Pain Inventory (BPI) vragenlijst dient als een uitgebreid instrument voor het beoordelen van de ernst van pijn en de impact ervan op verschillende aspecten van het dagelijks leven. Door gedetailleerde informatie over pijnervaringen vast te leggen, waaronder de intensiteit, belemmering van dagelijkse activiteiten en emotionele impact, vergemakkelijkt de BPI een genuanceerd begrip van de pijnervaring van de patiënt. De BPI omvat 2 subdimensies (pijnernst en pijnbelemmering) die variëren van 0 (geen pijn of geen belemmering) tot 10 (ergst denkbare pijn / volledige belemmering)
op dag 14, maand 3 en maand 6
Kwaliteit van leven SF12 Scores
Tijdsspanne: op maand 3 en maand 6
De SF12-vragenlijst is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de impact van gezondheid op het dagelijks leven van een individu beoordeelt. Patiënten vullen een vragenlijst met 12 vragen in over meerdere domeinen die fysieke en mentale gezondheid omvatten. Er worden twee samenvattingsmaten verkregen: de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS) variëren van 0 (slechtst) tot 100 (best) kwaliteit van leven.
op maand 3 en maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL23_0409
  • 2024-511595-32-00 (Ctis)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren