Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha para Dor Lombar Aguda (ESP-BACK)
13 de março de 2026 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Bloqueio do Plano do Músculo Erector Spinae para Dor Lombar Aguda: um Estudo Multicêntrico Randomizado Duplo-cego Prospectivo
A lombalgia inespecífica (NSLB) é um importante problema de saúde pública com um grande impacto económico e social.
É definida pela localização da dor, entre as margens das costelas inferiores e as vértebras lombares.
O tratamento médico da lesão da lombalgia inespecífica centra-se na redução da dor e das suas consequências.
Atualmente, nenhuma estratégia demonstrou eficácia ótima para melhorar substancialmente o resultado.
O bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) guiado por ultrassom é um conhecido bloqueio do compartimento intermuscular.
Na ausência de sinais de alerta, o ESPB pode ser realizado para lombalgia, a fim de reduzir a dor, diminuir a necessidade de opiáceos e limitar as admissões de emergência por dor refratária.
Este estudo visa avaliar o impacto do ESPB em doentes com NSLB.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico randomizado multicêntrico.
Os doentes são recrutados no dia de admissão no serviço de urgência por dor lombar inespecífica. São aleatoriamente distribuídos para receber anestesia regional com anestésico local (Grupo ESP BLOCK) ou placebo (Grupo CONTROL).
O objetivo principal é avaliar se o ESPB é um tratamento eficaz para doentes com dor lombar inespecífica, reduzindo a dor e permitindo mobilidade imediata.
Os objetivos secundários deste estudo são multidimensionais e visam comparar medidas de resultado reportadas pelos doentes (PROMs) e medidas de experiência reportadas pelos doentes (PREMs), bem como resultados clínicos e económicos, durante um período de acompanhamento de seis meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sophie Bringuier, Pharm D PhD
- Número de telefone: +33467338661
- E-mail: s-bringuierbranchereau@chu-montpellier.fr
Estude backup de contato
- Nome: Xavier Cadevila, MD PHD
- E-mail: x-capdevila@chu-montpellier.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adulto (≥ 18 anos);
- Dor lombar inespecífica (≤ 5 dias);
- Pontuação de dor (EVA) ≥ 5 (durante a mobilização);
- Incapacidade de andar facilmente (falha no teste "Levantar e Andar" em menos de 20 segundos).
Critérios de Exclusão:
- Dor lombar de origem específica conhecida: cirurgia da coluna vertebral, trauma da coluna vertebral, hérnia discal, articulação facetária, radicular (ciática, cruralgia, meralgia parestésica), dor muscular, doença relacionada com cancro ou reumatológica;
- Dor referida ou crónica;
- Pacientes com opióides (dor aguda ou crónica e/ou uso indevido);
- Contraindicação para anestesia regional;
- Contraindicação para ropivacaína, dexametasona, cloreto de sódio, AINE, paracetamol, tramadol;
- Hipersensibilidade conhecida à ropivacaína, dexametasona, outros anestésicos locais do tipo amida, ou qualquer um dos excipientes;
- Dependência de drogas, álcool ou medicação;
- Pacientes com anticoagulantes para uso curativo (não preventivo);
- Pacientes com cancro ou risco de metástase óssea ou; osteoporose grave;
- Doenças inflamatórias agudas (por exemplo, artrite reumatoide, espondilite anquilosante…);
- Paciente com hipotensão grave ou hipertensão não controlada ou; Bloqueio Cardíaco (bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau não corrigido sem pacemaker) ou; bradicardia grave;
- Pacientes com doença hepática ou renal grave ou doença ulcerosa péptica;
- Presença de infeção ou sépsis no local da injeção;
- Pacientes com infeções bacterianas, virais ou por protozoários não controladas ou; infeções fúngicas sistémicas ou; tuberculose ativa não tratada ou; infeções ativas por herpes simplex ocular;
- Pacientes com diabetes mellitus não controlada;
- Pacientes com glaucoma ou histórico de glaucoma grave;
- Pacientes com condições psiquiátricas graves;
- Sujeito incapaz de ler e/ou escrever (incapacidade de completar um questionário auto-administrado);
- Indisponibilidade para seguimento durante 6 meses;
- Participação noutro ensaio clínico envolvendo um medicamento em investigação ou dispositivo médico dentro de 4 semanas anteriores à data de rastreio;
- Gravidez em curso ou planeada durante o período do estudo ou mulheres a amamentar (Art. L1121-5 do Código de Saúde Pública Francês);
- Mulheres em idade fértil (WOCBP) sem um teste de gravidez de alta sensibilidade negativo antes da inclusão ou que não utilizem um método contracetivo altamente eficaz;
- Pacientes protegidos por lei (Art. L1121-6 e L1121-8 do Código de Saúde Pública Francês): Indivíduos privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa, menores, adultos sob proteção legal ou incapazes de expressar o seu consentimento ou paciente sob tutela ou curadoria;
- Pacientes não cobertos por um regime de segurança social francês ou que não beneficiem de tal regime;
- Ausência de formulário de consentimento informado assinado antes da inclusão pelo paciente;
- Paciente já incluído no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental (ESPB)
Uma única injeção será realizada no local do plano do eretor da espinha, 20 ml de ropivacaína a 0,2% e, em seguida, 8 mg de dexametasona (2 ml) serão administrados sequencialmente através da mesma agulha utilizando duas seringas separadas para evitar o risco de precipitação entre as duas soluções.
A injeção será realizada unilateralmente ou bilateralmente de acordo com a estratificação da randomização.
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Bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom realizado em condições assépticas por um médico experiente, consistindo numa injeção interfascial no plano do eretor da espinha usando uma solução anestésica local.
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Comparador de Placebo: Grupo de controlo (placebo)
Será realizada uma única injeção de 22 ml de solução salina isotónica no mesmo local anatómico do grupo experimental.
Para manter o desenho duplo-cego, a solução salina será administrada sequencialmente através da mesma agulha utilizando duas seringas separadas (20 mL + 2 mL).
A injeção será também realizada unilateral ou bilateralmente, de acordo com a estratificação da randomização.
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Bloqueio do plano do erector espinhal guiado por ultrassom realizado em condições assépticas por um médico experiente, consistindo numa injeção interfascial no plano do erector espinhal utilizando uma solução salina isotónica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Sucesso do tratamento
Prazo: 30 minutos após o procedimento
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O endpoint primário é o sucesso do tratamento antes da alta hospitalar, definido por um critério composto que combina a redução da dor na mobilização (diminuição de 50% na intensidade da dor) e a validação do teste "Get up and go" (em menos de 20 segundos).
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30 minutos após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliações de dor VAS
Prazo: Do dia do procedimento até 6 meses
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A Escala Visual Analógica (EVA) fornecerá uma avaliação subjetiva da intensidade da dor pelo paciente numa escala de 0 a 10, onde 0 significa ausência de dor e 10 representa a dor mais intensa imaginável.
Esta medição é essencial para captar a perceção própria da dor pelo paciente após a intervenção.
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Do dia do procedimento até 6 meses
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Consumo de analgésicos de resgate
Prazo: Do dia do procedimento até 6 meses
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Consumo de analgésico de resgate (número total de comprimidos de tramadol)
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Do dia do procedimento até 6 meses
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Contagens de passos
Prazo: Do dia do procedimento até 3 dias
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Os níveis de atividade serão monitorizados continuamente durante 3 dias através da tecnologia de smartwatch.
Métricas como o número de passos dados serão registadas.
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Do dia do procedimento até 3 dias
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Qualidade do sono
Prazo: Do dia do procedimento até ao dia 3
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A duração do sono será monitorizada continuamente durante 3 dias através da tecnologia de smartwatch.
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Do dia do procedimento até ao dia 3
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pontuação EIFEL
Prazo: no dia 3
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O questionário EIFEL é um questionário autoadministrado de 24 itens, adaptado do Questionário de Incapacidade de Roland e Morris, utilizado para avaliar o impacto funcional da dor lombar. Para cada uma das 24 afirmações, o paciente deve marcar a caixa se a afirmação corresponder à sua situação atual. Se o paciente estiver acamado devido a dor nas costas, deve marcar a caixa específica fornecida antes das 24 afirmações e parar de preencher o questionário. A pontuação total é calculada somando o número de caixas marcadas. Uma pontuação total mais elevada reflete uma maior incapacidade funcional relacionada com a dor lombar. |
no dia 3
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Pontuações WOMAC
Prazo: no dia 14, mês 3 e mês 6
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O questionário WOMAC é um questionário autoaplicável composto por 24 itens divididos em três subescalas: dor (5 itens), rigidez (2 itens) e função física (17 itens).
Cada item é pontuado de 0 a 4, resultando numa pontuação total que varia de 0 (sem incapacidade) a 96 (incapacidade grave).
O WOMAC fornece informações valiosas sobre os níveis de dor, rigidez, função física e impacto geral na vida diária do paciente.
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no dia 14, mês 3 e mês 6
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Pontuações de Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
Prazo: O dia do procedimento e aos 6 meses
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O EQ-5D-5L é um questionário utilizado para medir a qualidade de vida relacionada com a saúde de uma pessoa.
Inclui cinco dimensões - mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão - cada uma avaliada em cinco níveis de gravidade.
As respostas formam um código que descreve o estado de saúde da pessoa.
Também inclui uma escala visual analógica (EVA) onde os indivíduos classificam a sua saúde geral numa escala de 0 (pior) a 100 (melhor)
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O dia do procedimento e aos 6 meses
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Uso indevido de opióides
Prazo: no dia 14, mês 3 e mês 6
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O questionário POMI é um questionário auto-administrado de 6 itens concebido para detetar comportamentos de uso indevido de opiáceos.
Cada resposta SIM conta como 1 ponto e cada resposta NÃO conta como 0 pontos.
Uma pontuação de 2 pontos ou mais indica um transtorno de uso de opiáceos.
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no dia 14, mês 3 e mês 6
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Tempo de regresso ao trabalho
Prazo: ao mês 6
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Acompanhar o tempo que os pacientes demoram a regressar ao trabalho após o tratamento fornece informações valiosas sobre a recuperação funcional e os resultados da reabilitação
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ao mês 6
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Número de sessões de fisioterapia
Prazo: Ao mês 6
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O número de sessões de fisioterapia para dor lombar será registado
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Ao mês 6
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Número de recorrências
Prazo: no mês 6
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O número de recorrências de lombalgia será registado
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no mês 6
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Pontuações de dor do Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: no dia 14, mês 3 e mês 6
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O questionário Inventário Breve da Dor (BPI) serve como uma ferramenta abrangente para avaliar a gravidade da dor e o seu impacto em vários aspetos da vida diária.
Ao recolher informações detalhadas sobre as experiências de dor, incluindo a sua intensidade, interferência com atividades diárias e impacto emocional, o BPI facilita uma compreensão matizada da experiência de dor do paciente.
O BPI inclui 2 subdimensões (gravidade da dor e interferência da dor) que variam de 0 (sem dor ou sem interferência) a 10 (dor mais intensa imaginável / interferência completa)
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no dia 14, mês 3 e mês 6
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Pontuações de Qualidade de Vida SF12
Prazo: no mês 3 e no mês 6
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O questionário SF12 é uma medida de resultados autorrelatada que avalia o impacto da saúde na vida quotidiana de um indivíduo.
Os pacientes preenchem um inquérito de 12 questões em múltiplos domínios que abrangem a saúde física e mental.
Serão obtidas duas medidas resumo: o Resumo do Componente Físico (PCS) e o Resumo do Componente Mental (MCS), que variam de 0 (pior) a 100 (melhor) qualidade de vida.
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no mês 3 e no mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Agentes do sistema nervoso central
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Anestésicos Locais
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL23_0409
- 2024-511595-32-00 (Ctis)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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