Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w ostrym bólu dolnej części pleców (ESP-BACK)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w ostrym bólu dolnej części pleców: prospektywne podwójnie ślepe randomizowane badanie wieloośrodkowe

Niespecyficzny ból dolnej części pleców (NSLB) stanowi istotny problem zdrowia publicznego o znacznym wpływie ekonomicznym i społecznym. Definiuje się go przez lokalizację bólu między dolnymi brzegami żeber a kręgami lędźwiowymi. Leczenie medyczne urazu niespecyficznego bólu dolnej części pleców koncentruje się na zmniejszaniu bólu i jego konsekwencji. Obecnie żadna strategia nie wykazała optymalnej skuteczności w znaczącej poprawie wyników. Ultrasonograficznie kontrolowany blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB) jest dobrze znanym blokiem przedziału międzymięśniowego. W przypadku braku objawów alarmowych, ESPB można wykonać w przypadku bólu dolnej części pleców w celu zmniejszenia bólu, zmniejszenia zapotrzebowania na opioidy i ograniczenia przyjęć do szpitala z powodu opornego bólu. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu ESPB u pacjentów cierpiących na NSLB.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym. Pacjenci są rekrutowani w dniu przyjęcia na oddział ratunkowy z powodu niespecyficznego bólu dolnej części pleców. Są oni losowo przydzielani do otrzymania znieczulenia regionalnego z użyciem środka miejscowo znieczulającego (grupa ESP BLOCK) lub placebo (grupa KONTROLNA). Głównym celem jest ocena, czy ESPB jest skutecznym leczeniem dla pacjentów z niespecyficznym bólem dolnej części pleców, poprzez zmniejszenie bólu i umożliwienie natychmiastowej mobilności. Drugorzędowe cele tego badania są wielowymiarowe i mają na celu porównanie mierzonych przez pacjentów wyników leczenia (PROMs) i mierzonych przez pacjentów doświadczeń (PREMs), a także wyników klinicznych i ekonomicznych, w okresie sześciomiesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe (≥ 18 lat);
  • Niespecyficzny ból dolnej części pleców (≤ 5 dni);
  • Wynik bólu (VAS) ≥ 5 (podczas mobilizacji);
  • Niezdolność do łatwego chodzenia (niepowodzenie testu „Wstań i idź” w czasie krótszym niż 20 sekund).

Kryteria wyłączenia:

  • Ból dolnej części pleców o znanej specyficznej przyczynie: operacja kręgosłupa, uraz kręgosłupa, przepuklina dysku, staw międzykręgowy, ból korzeniowy (rwa kulszowa, rwa udowa, meralgia parestezyjna), ból mięśni, choroba związana z nowotworem lub reumatologiczna;
  • Ból promieniujący lub przewlekły;
  • Pacjenci przyjmujący opioidy (ostry lub przewlekły ból i/lub nadużywanie);
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia regionalnego;
  • Przeciwwskazanie do ropiwakainy, deksametazonu, chlorku sodu, NLPZ, paracetamolu, tramadolu;
  • Znana nadwrażliwość na ropiwakainę, deksametazon, inne miejscowe środki znieczulające typu amidowego lub którykolwiek ze składników pomocniczych;
  • Uzależnienie od narkotyków, alkoholu lub leków;
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe w celach leczniczych (nie profilaktycznych);
  • Pacjenci z nowotworem lub ryzykiem przerzutów do kości lub; ciężką osteoporozą;
  • Ostre choroby zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa…);
  • Pacjenci z ciężką hipotonią lub niekontrolowanym nadciśnieniem lub; blokiem serca (niekorygowany blok serca drugiego lub trzeciego stopnia bez rozrusznika) lub; ciężką bradykardią;
  • Pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub nerek lub chorobą wrzodową żołądka;
  • Obecność infekcji lub posocznicy w miejscu wstrzyknięcia;
  • Pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami bakteryjnymi, wirusowymi lub pierwotniakowymi lub; układowymi infekcjami grzybiczymi lub; aktywną nieleczoną gruźlicą lub; aktywnymi infekcjami opryszczki ocznej;
  • Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą;
  • Pacjenci z jaskrą lub historią ciężkiej jaskry;
  • Pacjenci z ciężkimi schorzeniami psychicznymi;
  • Osoba nieumiejąca czytać i/lub pisać (niezdolność do wypełnienia kwestionariusza samodzielnie);
  • Niedostępność do obserwacji przez 6 miesięcy;
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym obejmującym badany produkt leczniczy lub wyroby medyczne w ciągu 4 tygodni poprzedzających datę badania przesiewowego;
  • Część w toku lub planowana w okresie badania lub kobiety karmiące piersią (Art. L1121-5 francuskiego Kodeksu Zdrowia Publicznego);
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) bez negatywnego wyniku testu ciążowego o wysokiej czułości przed włączeniem lub nie stosujące wysoce skutecznej metody antykoncepcji;
  • Pacjenci chronieni przez prawo (Art. L1121-6 i L1121-8 francuskiego Kodeksu Zdrowia Publicznego): Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, nieletni, dorośli pod ochroną prawną lub niezdolni do wyrażenia zgody lub pacjenci pod opieką lub kuratelą;
  • Pacjenci nieobjęci francuskim systemem zabezpieczenia społecznego lub niekorzystający z takiego systemu;
  • Brak podpisanej formy świadomej zgody przed włączeniem od pacjenta;
  • Pacjent już włączony do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (ESPB)
Pojedyncza iniekcja zostanie wykonana w miejscu płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu, następnie 20 ml ropiwakainy 0,2%, a następnie 8 mg deksametazonu (2 ml) zostaną podane sekwencyjnie przez tę samą igłę przy użyciu dwóch oddzielnych strzykawek, aby zapobiec ryzyku wytrącenia się osadu między oboma roztworami. Iniekcja zostanie wykonana jednostronnie lub obustronnie zgodnie z randomizacją stratyfikacyjną.
Procedura: Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu z zastosowaniem środka znieczulenia miejscowego
Ultrasound-guided erector spinae plane block performed under aseptic conditions by an experienced physician, consisting of an interfascial injection in the erector spinae plane using a local anesthetic solution.
Komparator placebo: Grupa kontrolna (placebo)
W tym samym miejscu anatomicznym co grupa eksperymentalna zostanie wykonana pojedyncza iniekcja 22 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej. W celu zachowania podwójnie ślepej próby roztwór soli fizjologicznej będzie podawany sekwencyjnie przez tę samą igłę przy użyciu dwóch oddzielnych strzykawek (20 ml + 2 ml). Iniekcja będzie również wykonywana jednostronnie lub obustronnie, zgodnie ze stratyfikacją randomizacji.
Procedura: Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu z solą fizjologiczną izotoniczną
Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu wykonany pod kontrolą USG w warunkach aseptycznych przez doświadczonego lekarza, polegający na iniekcji międzypowięziowej w płaszczyźnie mięśnia prostownika grzbietu z zastosowaniem izotonicznego roztworu soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności leczenia
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
Pierwszym punktem końcowym jest skuteczność leczenia przed wypisem ze szpitala, określana przez złożone kryteria łączące redukcję bólu przy mobilizacji (50% zmniejszenie natężenia bólu) i pozytywny wynik testu "Get up and go" (w czasie krótszym niż 20 sekund).
30 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu w skali VAS
Ramy czasowe: Dzień zabiegu do 6 miesięcy
Skala Wizualno-Analogowa (VAS) pozwoli na subiektywną ocenę nasilenia bólu przez pacjenta w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 reprezentuje najsilniejszy możliwy do wyobrażenia ból. To pomiar jest kluczowy dla uchwycenia własnej percepcji bólu przez pacjenta po interwencji.
Dzień zabiegu do 6 miesięcy
Stosowanie leków przeciwbólowych doraźnych
Ramy czasowe: Dzień zabiegu do 6 miesięcy
Spożycie leku przeciwbólowego ratunkowego (całkowita liczba tabletek tramadolu)
Dzień zabiegu do 6 miesięcy
Liczba kroków
Ramy czasowe: Dzień zabiegu do 3 dni
Poziomy aktywności będą monitorowane w sposób ciągły przez 3 dni przy użyciu technologii smartwatch. Rejestrowane będą takie metryki jak liczba wykonanych kroków.
Dzień zabiegu do 3 dni
Jakość snu
Ramy czasowe: Dzień zabiegu do dnia 3
Czas trwania snu będzie monitorowany w sposób ciągły przez 3 dni przy użyciu technologii smartwatch.
Dzień zabiegu do dnia 3
Wynik EIFEL
Ramy czasowe: trzeciego dnia

Kwestionariusz EIFEL to 24-punktowy kwestionariusz wypełniany samodzielnie, zaadaptowany z Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda i Morrisa, służący do oceny wpływu funkcjonalnego bólu dolnej części pleców.

Dla każdego z 24 stwierdzeń pacjent musi zaznaczyć pole, jeśli stwierdzenie odpowiada jego aktualnej sytuacji. Jeśli pacjent jest przykuty do łóżka z powodu bólu pleców, musi zaznaczyć specjalne pole podane przed 24 stwierdzeniami i przerwać wypełnianie kwestionariusza. Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie liczby zaznaczonych pól. Wyższy wynik całkowity odzwierciedla większe upośledzenie funkcjonalne związane z bólem dolnej części pleców.
trzeciego dnia
Wyniki WOMAC
Ramy czasowe: w 14. dniu, 3. miesiącu i 6. miesiącu
Kwestionariusz WOMAC to kwestionariusz wypełniany samodzielnie, składający się z 24 pozycji podzielonych na trzy podskale: ból (5 pozycji), sztywność (2 pozycje) i funkcja fizyczna (17 pozycji). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, co daje łączny wynik od 0 (brak niepełnosprawności) do 96 (ciężka niepełnosprawność). WOMAC dostarcza cennych informacji na temat poziomu bólu pacjenta, sztywności, funkcji fizycznej oraz ogólnego wpływu na codzienne życie.
w 14. dniu, 3. miesiącu i 6. miesiącu
Wyniki jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Dzień zabiegu i po 6 miesiącach
EQ-5D-5L to kwestionariusz służący do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem danej osoby. Zawiera pięć wymiarów - mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja - każdy oceniany na pięciu poziomach nasilenia. Odpowiedzi tworzą kod opisujący stan zdrowia danej osoby. Zawiera również wizualną skalę analogową (VAS), na której osoby oceniają swoje ogólne zdrowie w skali od 0 (najgorsze) do 100 (najlepsze).
Dzień zabiegu i po 6 miesiącach
Nadużywanie opioidów
Ramy czasowe: w 14. dniu, 3. miesiącu i 6. miesiącu
Kwestionariusz POMI to 6-punktowy kwestionariusz samodzielnie wypełniany, zaprojektowany do wykrywania zachowań związanych z niewłaściwym stosowaniem opioidów. Każda odpowiedź TAK jest liczona jako 1 punkt, a każda odpowiedź NIE jako 0 punktów. Wynik 2 punktów lub więcej wskazuje na zaburzenie związane z używaniem opioidów
w 14. dniu, 3. miesiącu i 6. miesiącu
Czas powrotu do pracy
Ramy czasowe: w 6. miesiącu
Śledzenie czasu potrzebnego pacjentom na powrót do pracy po leczeniu dostarcza cennych informacji na temat funkcjonalnego powrotu do zdrowia i wyników rehabilitacji
w 6. miesiącu
Liczba sesji fizjoterapii
Ramy czasowe: W miesiącu 6
Liczba sesji fizjoterapii na ból dolnej części pleków zostanie zarejestrowana
W miesiącu 6
Liczba nawrotów
Ramy czasowe: w miesiącu 6
Liczba nawrotów bólu dolnej części pleców będzie rejestrowana
w miesiącu 6
Wyniki bólu według Krótkiego Kwestionariusza Oceny Bólu (BPI)
Ramy czasowe: w dniu 14, miesiącu 3 i miesiącu 6
Kwestionariusz Brief Pain Inventory (BPI) stanowi kompleksowe narzędzie do oceny nasilenia bólu i jego wpływu na różne aspekty codziennego życia. Poprzez zbieranie szczegółowych informacji na temat doświadczeń związanych z bólem, w tym jego intensywności, wpływu na codzienne czynności oraz emocjonalnego oddziaływania, BPI umożliwia dogłębne zrozumienie doświadczeń bólowych pacjenta. BPI obejmuje 2 podwymiary (nasilenie bólu i wpływ bólu) w zakresie od 0 (brak bólu lub brak wpływu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból / całkowity wpływ)
w dniu 14, miesiącu 3 i miesiącu 6
Wskaźniki jakości życia SF12
Ramy czasowe: w miesiącu 3 i miesiącu 6
Kwestionariusz SF12 jest samoopisowym narzędziem oceny wyników, które mierzy wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki. Pacjenci wypełniają ankietę składającą się z 12 pytań obejmujących wiele dziedzin, w tym zdrowie fizyczne i psychiczne. Otrzymane zostaną dwie miary podsumowujące: Podsumowanie Składnika Fizycznego (PCS) i Podsumowanie Składnika Psychicznego (MCS), których wartości mieszczą się w zakresie od 0 (najgorsza) do 100 (najlepsza) jakości życia.
w miesiącu 3 i miesiącu 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL23_0409
  • 2024-511595-32-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj