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Erector-Spinae-Plane-Block für akute Rückenschmerzen (ESP-BACK)

13. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Erector Spinae Plane Block bei akuten Rückenschmerzen: eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Multicenter-Studie

Unspezifische Kreuzschmerzen (NSLB) stellen ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit mit erheblichen wirtschaftlichen und sozialen Auswirkungen dar. Sie werden durch die Schmerzlokalisation zwischen den unteren Rippenrändern und den Lendenwirbeln definiert. Die medizinische Behandlung von unspezifischen Kreuzschmerzverletzungen konzentriert sich auf die Schmerzreduktion und deren Folgen. Bislang hat keine Strategie eine optimale Wirksamkeit zur wesentlichen Verbesserung des Behandlungsergebnisses gezeigt. Der ultraschallgesteuerte Erector-spinae-Ebenen-Block (ESPB) ist ein bekannter intermuskulärer Kompartimentblock. In Abwesenheit von Warnzeichen kann der ESPB bei Kreuzschmerzen durchgeführt werden, um Schmerzen zu lindern, den Opioidbedarf zu verringern und Notaufnahmen bei therapierefraktären Schmerzen zu begrenzen. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkung des ESPB bei Patienten mit NSLB zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine multizentrische randomisierte klinische Studie. Die Patienten werden am Tag der Aufnahme in der Notaufnahme wegen unspezifischer Kreuzschmerzen rekrutiert. Sie werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: entweder Regionalanästhesie mit einem Lokalanästhetikum (ESP-BLOCK-Gruppe) oder Placebo (KONTROLLGRUPPE). Das primäre Ziel ist es zu bewerten, ob die ESPB eine wirksame Behandlung für Patienten mit NSLB-Schmerzen darstellt, indem sie Schmerzen reduziert und sofortige Mobilität ermöglicht. Die sekundären Ziele dieser Studie sind multidimensional und zielen darauf ab, patientenberichtete Ergebnisparameter (PROMs) und patientenberichtete Erfahrungsparameter (PREMs) sowie klinische und wirtschaftliche Ergebnisse über einen sechsmonatigen Nachbeobachtungszeitraum zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre);
  • Unspezifische Rückenschmerzen (≤ 5 Tage);
  • Schmerzscore (VAS) ≥ 5 (während der Mobilisierung);
  • Unfähigkeit, leicht zu gehen (Versagen des "Aufstehen-und-Gehen"-Tests in weniger als 20 Sekunden).

Ausschlusskriterien:

  • Rückenschmerzen bekannter spezifischer Ursache: Wirbelsäulenchirurgie, Wirbelsäulentrauma, Bandscheibenvorfall, Facettengelenk, radikulär (Ischialgie, Cruralgie, Meralgia paraesthetica), Muskelschmerzen, krebsbedingte oder rheumatologische Erkrankung;
  • Übertragene oder chronische Schmerzen;
  • Patienten mit Opioiden (akute oder chronische Schmerzen und/oder Missbrauch);
  • Kontraindikation für Regionalanästhesie;
  • Kontraindikation für Ropivacain, Dexamethason, Natriumchlorid, NSAID, Paracetamol, Tramadol;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ropivacain, Dexamethason, andere Lokalanästhetika vom Amid-Typ oder einen der Hilfsstoffe;
  • Sucht nach Drogen, Alkohol oder Medikamenten;
  • Patienten mit Antikoagulanzien zu kurativen Zwecken (nicht präventiv);
  • Patienten mit Krebs oder Risiko von Knochenmetastasen oder; schwere Osteoporose;
  • Akute entzündliche Erkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis…);
  • Patienten mit schwerer Hypotonie oder unkontrollierter Hypertonie oder; Herzblock (unkorrigierter AV-Block II. oder III. Grades ohne Herzschrittmacher) oder; schwere Bradykardie;
  • Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenerkrankung oder peptischem Ulkus;
  • Vorliegen einer Infektion oder Sepsis an der Injektionsstelle;
  • Patienten mit unkontrollierten bakteriellen, viralen oder protozoischen Infektionen oder; systemischen Pilzinfektionen oder; aktiver unbehandelter Tuberkulose oder; aktiven okularen Herpes-simplex-Infektionen;
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus;
  • Patienten mit Glaukom oder Vorgeschichte von schwerem Glaukom;
  • Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen;
  • Proband kann nicht lesen und/oder schreiben (Unfähigkeit, einen selbstverwalteten Fragebogen auszufüllen);
  • Nicht verfügbar für Nachbeobachtung über 6 Monate;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder Medizinprodukt innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Datum;
  • Bestehende oder geplante Schwangerschaft während der Studiendauer oder stillende Frauen (Art. L1121-5 des französischen Gesundheitsgesetzbuches);
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) ohne negatives hochsensitives Schwangerschaftstestergebnis vor Einschluss oder ohne Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode;
  • Gesetzlich geschützte Patienten (Art. L1121-6 und L1121-8 des französischen Gesundheitsgesetzbuches): Personen, die durch gerichtliche oder verwaltungsrechtliche Entscheidung ihrer Freiheit beraubt sind, Minderjährige, unter rechtlichem Schutz stehende Erwachsene oder nicht einwilligungsfähige Personen oder unter Vormundschaft oder Pflegschaft stehende Patienten;
  • Patienten ohne französische Krankenversicherung oder ohne Anspruch auf eine solche;
  • Fehlende unterschriebene Einwilligungserklärung des Patienten vor Einschluss;
  • Patient bereits in die Studie eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe (ESPB)
Es wird eine einzelne Injektion an der Stelle der Erector-spinae-Ebene durchgeführt, wobei nacheinander 20 ml Ropivacain 0,2 % und dann 8 mg Dexamethason (2 ml) über dieselbe Nadel mit zwei separaten Spritzen verabreicht werden, um das Risiko einer Ausfällung zwischen den beiden Lösungen zu verhindern. Die Injektion wird je nach Randomisierungsstratifikation einseitig oder beidseitig durchgeführt.
Verfahren: Erector Spinae Plane Block mit Lokalanästhetikum
Ultraschallgesteuerte Blockade der Erektor-spinae-Ebene, die unter aseptischen Bedingungen von einem erfahrenen Arzt durchgeführt wird und aus einer interfaszialen Injektion in die Erektor-spinae-Ebene mit einer Lokalanästhesielösung besteht.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (Placebo)
Eine einzelne Injektion von 22 ml isotoner Kochsalzlösung wird an derselben anatomischen Stelle wie bei der Versuchsgruppe durchgeführt. Um das Doppelblinddesign beizubehalten, wird die Kochsalzlösung sequentiell über dieselbe Nadel mit zwei separaten Spritzen (20 ml + 2 ml) verabreicht. Die Injektion wird ebenfalls einseitig oder beidseitig gemäß der Randomisierungsstratifikation durchgeführt.
Verfahren: Erector Spinae Plane Block mit isotonischer Kochsalzlösung
Ultraschallgesteuerter Erector-spinae-Ebenenblock, der unter aseptischen Bedingungen von einem erfahrenen Arzt durchgeführt wird und aus einer interfaszialen Injektion in die Erector-spinae-Ebene mit einer isotonischen Kochsalzlösung besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Behandlung
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Eingriff
Der primäre Endpunkt ist der Erfolg der Behandlung vor der Krankenhausentlassung, definiert durch ein zusammengesetztes Kriterium, das die Schmerzreduktion bei Mobilisierung (50 %ige Verringerung der Schmerzintensität) und die Validierung des "Get up and go"-Tests (in weniger als 20 Sekunden) kombiniert.
30 Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Schmerzbeurteilungen
Zeitfenster: Der Tag des Eingriffs bis zu 6 Monaten
Die Visuelle Analogskala (VAS) ermöglicht eine subjektive Bewertung der Schmerzintensität durch den Patienten auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 den stärksten vorstellbaren Schmerz darstellt. Diese Messung ist entscheidend, um die eigene Wahrnehmung des Patienten bezüglich der Schmerzen nach der Intervention zu erfassen.
Der Tag des Eingriffs bis zu 6 Monaten
Einnahme von Bedarfsanalgetika
Zeitfenster: Der Tag des Eingriffs bis zu 6 Monaten
Einnahme des Rettungsanalgetikums (Gesamtzahl der Tramadol-Tabletten)
Der Tag des Eingriffs bis zu 6 Monaten
Schrittzählungen
Zeitfenster: Der Tag des Eingriffs bis zu 3 Tage
Die Aktivitätsniveaus werden 3 Tage lang kontinuierlich mit Smartwatch-Technologie überwacht. Metriken wie die Anzahl der Schritte werden aufgezeichnet.
Der Tag des Eingriffs bis zu 3 Tage
Schlafqualität
Zeitfenster: Der Tag des Eingriffs bis Tag 3
Die Schlafdauer wird kontinuierlich über 3 Tage mittels Smartwatch-Technologie überwacht.
Der Tag des Eingriffs bis Tag 3
EIFEL-Score
Zeitfenster: am Tag 3

Der EIFEL-Fragebogen ist ein 24-Punkte-Fragebogen, der vom Roland- und Morris-Behinderungsfragebogen adaptiert wurde und zur Beurteilung der funktionellen Auswirkungen von Rückenschmerzen verwendet wird.

Für jede der 24 Aussagen muss der Patient das Kästchen ankreuzen, wenn die Aussage seiner aktuellen Situation entspricht. Wenn der Patient aufgrund von Rückenschmerzen bettlägerig ist, muss er das spezifische Kästchen vor den 24 Aussagen ankreuzen und die Beantwortung des Fragebogens beenden. Die Gesamtpunktzahl wird durch die Summierung der Anzahl angekreuzter Kästchen berechnet. Eine höhere Gesamtpunktzahl spiegelt eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen wider.
am Tag 3
WOMAC-Scores
Zeitfenster: am Tag 14, Monat 3 und Monat 6
Der WOMAC-Fragebogen ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 24 Fragen besteht, die in drei Unterkategorien unterteilt sind: Schmerz (5 Fragen), Steifheit (2 Fragen) und körperliche Funktion (17 Fragen). Jede Frage wird von 0 bis 4 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 96 (schwere Beeinträchtigung) führt. Der WOMAC bietet wertvolle Einblicke in die Schmerzintensität, Steifheit, körperliche Funktionsfähigkeit und die allgemeine Auswirkung auf das tägliche Leben des Patienten.
am Tag 14, Monat 3 und Monat 6
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsscores
Zeitfenster: Der Tag des Eingriffs und nach 6 Monaten
Der EQ-5D-5L ist ein Fragebogen, der zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität einer Person verwendet wird. Er umfasst fünf Dimensionen – Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression –, die jeweils auf fünf Schweregraden bewertet werden. Die Antworten bilden einen Code, der den Gesundheitszustand der Person beschreibt. Außerdem enthält er eine visuelle Analogskala (VAS), auf der Personen ihre allgemeine Gesundheit auf einer Skala von 0 (schlechtestmöglich) bis 100 (bestmöglich) bewerten.
Der Tag des Eingriffs und nach 6 Monaten
Opioid-Missbrauch
Zeitfenster: am Tag 14, Monat 3 und Monat 6
Der POMI-Fragebogen ist ein 6-Punkte-Fragebogen zur Selbstausfüllung, der zur Erkennung von Opioidmissbrauchsverhalten entwickelt wurde. Jede JA-Antwort wird als 1 Punkt gewertet und jede NEIN-Antwort als 0 Punkte. Ein Wert von 2 oder mehr Punkten deutet auf eine Opioidgebrauchsstörung hin.
am Tag 14, Monat 3 und Monat 6
Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz
Zeitfenster: nach 6 Monaten
Die Verfolgung der Zeit, die Patienten nach der Behandlung benötigen, um wieder arbeiten zu gehen, liefert wertvolle Einblicke in die funktionelle Genesung und Rehabilitationsergebnisse
nach 6 Monaten
Anzahl der Physiotherapie-Sitzungen
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Die Anzahl der Physiotherapiesitzungen bei Rückenschmerzen wird aufgezeichnet
Nach 6 Monaten
Anzahl der Rückfälle
Zeitfenster: im Monat 6
Die Anzahl der Rückfälle von Rückenschmerzen wird aufgezeichnet
im Monat 6
Kurzfragebogen zur Erfassung der Schmerzintensität (BPI) Schmerzwerte
Zeitfenster: am Tag 14, im Monat 3 und im Monat 6
Der Brief Pain Inventory (BPI)-Fragebogen dient als umfassendes Instrument zur Bewertung der Schmerzintensität und ihrer Auswirkungen auf verschiedene Aspekte des täglichen Lebens. Durch die Erfassung detaillierter Informationen über Schmerzerfahrungen, einschließlich ihrer Intensität, der Beeinträchtigung von Alltagsaktivitäten und der emotionalen Auswirkungen, ermöglicht der BPI ein differenziertes Verständnis der Schmerzerfahrung des Patienten. Der BPI umfasst 2 Subdimensionen (Schmerzintensität und Schmerzbeeinträchtigung), die von 0 (kein Schmerz oder keine Beeinträchtigung) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz / vollständige Beeinträchtigung) reichen.
am Tag 14, im Monat 3 und im Monat 6
Lebensqualität SF12-Scores
Zeitfenster: im Monat 3 und Monat 6
Der SF12-Fragebogen ist ein selbstberichtetes Ergebnisinstrument, das die Auswirkungen der Gesundheit auf das tägliche Leben einer Person bewertet. Patienten füllen einen 12-Fragen umfassenden Fragebogen in mehreren Bereichen aus, die die körperliche und geistige Gesundheit abdecken. Zwei zusammenfassende Maße werden ermittelt: die Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PCS) und die Zusammenfassung der geistigen Komponente (MCS), die von 0 (schlechteste) bis 100 (beste) Lebensqualität reichen.
im Monat 3 und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL23_0409
  • 2024-511595-32-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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