C-Mill康复训练对帕金森病肠-脑轴的影响
2026年2月20日 更新者：Maria Lui、IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
肠道-大脑轴与康复：C-Mill技术对帕金森病患者肠道微生物群影响的研究
GM-REHAB-2025研究旨在评估使用C-Mill跑步机进行物理治疗干预（结合或不结合半沉浸式虚拟现实）对帕金森病患者肠道微生物群及代谢参数的影响。
研究将涉及三组患者：一组接受常规物理治疗，一组接受不结合虚拟现实（VR）的C-Mill治疗，另一组接受C-Mill技术结合VR的治疗。
临床评估和生物样本（粪便、血清和血浆）的采集将在三个时间点进行：基线时、治疗结束时（21天）以及3个月后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Messina
-
Messina、Messina、意大利、98123
- 招聘中
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
接触：
- Maria Lui
- 电话号码：(+39) 09060128163
- 邮箱：maria.lui@irccsme.it
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据运动障碍学会临床诊断标准诊断为帕金森病
- 年龄在40至70岁之间
- 中重度至晚期疾病患者（Hoehn和Yahr分级2级≤等级≤4级）
- 能够独立行走的个体（功能性步行能力分级>2级）
排除标准：
- 体重>135公斤且身高>200厘米的帕金森病患者
- 存在与C-Mill仪器安全带接触的开放性伤口或绷带
- 慢性胃肠疾病（包括吸收不良）
- 有胃部病变、胃切除术或重大肠道手术的临床病史
- 系统性及/或神经性感染性、炎症性或自身免疫性胃肠疾病（如克罗恩病）
- 招募前4周内出现急性胃肠道炎症或胃肠道疾病
- 使用多潘立酮或任何可能影响胃肠动力和完整性的药物
- 在招募前4周内直至t2时间点使用过益生元/益生菌、或基于类固醇、非甾体抗炎药、抗生素或抗真菌药物的治疗
- 有提示胃肠道癌症病变的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：C-mill + VR 治疗
包括20名接受C-Mill治疗结合半沉浸式虚拟现实（VR）的帕金森病患者。
该组将参与12次训练课程，每次45分钟，每周四次，持续三周。
每次课程中的步态训练将包括障碍路径、串联行走、绕杆行走和变速行走等练习，所有这些都通过投影在跑步机地板上的半沉浸式VR场景增强。
VR部分将结合视听刺激，呈现虚拟交通锥或乡间小径等视觉障碍，以促进参与度并引导运动。
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C-Mill治疗结合半沉浸式虚拟现实（VR）。
VR组件将包含视觉障碍物，例如虚拟交通锥或乡村小径，并结合视听刺激以促进参与并引导运动。
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实验性的：C-Mill 治疗
包含20名帕金森病（PD）患者，接受C-Mill治疗作为独立疗法，未结合虚拟现实（VR）技术。
参与者将完成12次训练课程，每次45分钟，每周四次，持续三周。
训练课程将包括前后步行走、障碍滑雪行走、障碍路线以及不同速度行走等练习，均旨在改善步态和平衡能力。
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C-Mill治疗将作为独立疗法进行管理，不整合虚拟现实（VR）技术。
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实验性的：常规物理疗法治疗
由20名帕金森病患者组成，他们将在物理治疗师的手动指导和监督下接受常规物理治疗训练。
康复计划将包括重心转移练习，以及单足和双足平衡练习。
步态训练将融入不同形状和颜色的障碍课程（例如砖块、箱子），或由物理治疗师使用家具和设备（例如椅子、交通锥、沙袋）创建的路径。
患者还将进行绕桩行走练习，通过听觉刺激（例如音乐、治疗师的声音）和视觉提示（例如地板上的彩色胶带）来引导练习，并根据治疗师提供的听觉提示调整行走速度。
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将在物理治疗师的手动指导和监督下进行。
康复计划将包括重心转移练习，以及单足和双足平衡练习。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便样本中细菌和真菌类群的相对丰度
大体时间：从入组到3个月随访
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通过对粪便样本中16S rRNA的V3-V4区域和ITS1-IT2区域进行测序确定的细菌和真菌类群的相对丰度。 测量单位：占总测序读数的百分比(%)。 |
从入组到3个月随访
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肠道菌群的α多样性
大体时间：从入组到3个月随访
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通过对粪便样本中16S rRNA基因V3-V4区域和ITS1-ITS2区域进行测序获得的样本内微生物多样性，以α多样性指数表示。
测量单位：α多样性指数值。 数值越高表明微生物多样性越丰富。 |
从入组到3个月随访
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肠道微生物群的Beta多样性
大体时间：从入组到3个月随访
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基于16S rRNA的V3-V4区域和ITS1-ITS2区域测序得出的样本间微生物群落，以β多样性距离表示。
测量单位：β多样性距离。
数值越高表示样本间差异越大。
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从入组到3个月随访
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6分钟步行测试期间覆盖的距离
大体时间：从入组至3个月随访期间
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功能步行能力通过6分钟步行测试期间行走的总距离来测量。
测量单位：米。
数值越高表明步行能力越好。
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从入组至3个月随访期间
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完成10米步行测试所需时间
大体时间：从入组到3个月随访
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通过测量以平常步速行走10米所需的时间来评估行走能力。
测量单位：秒。 数值越低表示行走性能越好。 |
从入组到3个月随访
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完成计时起立行走测试所需时间
大体时间：从入组至3个月随访
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通过站立、行走3米、转身、返回和坐下所需的时间来评估活动能力和跌倒风险。
测量单位：秒。
数值越低表示功能性活动能力越好。
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从入组至3个月随访
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通过伯格平衡量表评估的平衡表现
大体时间：从入组到3个月随访
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平衡能力通过伯格平衡量表测量（范围：0-56分）。
分数越高表示平衡能力越好，跌倒风险越低。
测量单位：总分。
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从入组到3个月随访
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通过Tinetti量表评估的平衡与步态表现
大体时间：从入组到3个月随访
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使用 Tinetti 量表（范围：0-29）评估平衡与步态。
分数越高表示行动能力越好，跌倒风险越低。
测量单位：总分。
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从入组到3个月随访
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通过国际简明跌倒效能感量表评估的跌倒恐惧
大体时间：从入组到3个月随访
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使用国际跌倒效能量表简版（范围：7-28分）测量对跌倒的担忧程度。
分数越高表示对跌倒的恐惧越强。
计量单位：总分。
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从入组到3个月随访
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由MDS-UPDRS第三部分（运动检查）评估的运动症状严重程度
大体时间：从入组到3个月随访
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使用运动障碍学会统一帕金森病评定量表（MDS-UPDRS）第三部分（运动检查部分）评估运动障碍。
总分范围为0至132分。
测量单位：总分。
分数越高表明运动障碍越严重。
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从入组到3个月随访
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通过功能独立性量表评估的功能独立性
大体时间：从入组到3个月随访
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使用功能独立性评定量表评估全球功能状态（范围：18-126分）。 分数越高表示日常活动独立性越强。 测量单位：总分。 |
从入组到3个月随访
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通过便秘评分系统评估的便秘严重程度
大体时间：从入组到3个月随访
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使用便秘评分系统问卷（范围：0-30分）测量的便秘严重程度。 分数越高表明便秘越严重。 测量单位：总分。 |
从入组到3个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤坏死因子-α血清浓度
大体时间：从入组到3个月随访
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血清 TNF-α，一种关键的促炎细胞因子，通过 ELISA 方法测量以评估全身性炎症激活。
单位：pg/mL |
从入组到3个月随访
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血清中IL-1β的浓度
大体时间：从入组到3个月随访
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血清IL-1β，一种参与免疫反应的促炎细胞因子，通过ELISA法测定。
测量单位：pg/mL
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从入组到3个月随访
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血清IL-6浓度
大体时间：从入组到3个月随访
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血清IL-6，一种介导全身炎症反应的促炎细胞因子，通过ELISA法测定。
测量单位：pg/mL |
从入组到3个月随访
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IL-10血清浓度
大体时间：从入组到3个月随访
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血清IL-10，一种通过ELISA测量的调节免疫反应的抗炎细胞因子。
测量单位：pg/mL |
从入组到3个月随访
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IL-4血清浓度
大体时间：从入组到3个月随访期
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血清IL-4，一种参与免疫调节的抗炎细胞因子，通过ELISA法测量。
测量单位：pg/mL |
从入组到3个月随访期
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FNDC5 血清浓度
大体时间：从入组到3个月随访
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血清FNDC5，通过ELISA测量的代谢肽。
单位：ng/mL
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从入组到3个月随访
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血清脂联素浓度
大体时间：从入组到3个月随访
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血清脂联素，一种通过酶联免疫吸附法（ELISA）测定的代谢肽。
计量单位：纳克/毫升（ng/mL）
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从入组到3个月随访
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血清还原型谷胱甘肽浓度
大体时间：从入组到3个月随访
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血清还原型谷胱甘肽（GSH），一种反映氧化应激状态的关键抗氧化剂，采用酶联免疫吸附法（ELISA）测定。
计量单位：µmol/L
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从入组到3个月随访
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氧化型谷胱甘肽的血清浓度
大体时间：从入组至3个月随访
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血清氧化型谷胱甘肽（GSSG），谷胱甘肽的氧化形式，指示氧化应激，通过酶联免疫吸附试验（ELISA）测定。
测量单位：μmol/L
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从入组至3个月随访
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高敏C反应蛋白血清浓度
大体时间：从入组到3个月随访
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血清高敏C反应蛋白（hs-CRP），一种反映全身性炎症的急性期蛋白，通过酶联免疫吸附试验（ELISA）进行测量。
单位：mg/L |
从入组到3个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dockx K, Bekkers EM, Van den Bergh V, Ginis P, Rochester L, Hausdorff JM, Mirelman A, Nieuwboer A. Virtual reality for rehabilitation in Parkinson's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 21;12(12):CD010760. doi: 10.1002/14651858.CD010760.pub2.
- Malik AN, Tariq H, Afridi A, Rathore FA. Technological advancements in stroke rehabilitation. J Pak Med Assoc. 2022 Aug;72(8):1672-1674. doi: 10.47391/JPMA.22-90.
- Mak MKY, Wong-Yu ISK. Exercise for Parkinson's disease. Int Rev Neurobiol. 2019;147:1-44. doi: 10.1016/bs.irn.2019.06.001. Epub 2019 Jun 27.
- Pullia M, Ciatto L, Andronaco G, Donato C, Aliotta RE, Quartarone A, De Cola MC, Bonanno M, Calabro RS, Cellini R. Treadmill Training Plus Semi-Immersive Virtual Reality in Parkinson's Disease: Results from a Pilot Study. Brain Sci. 2023 Sep 12;13(9):1312. doi: 10.3390/brainsci13091312.
- Mayer EA, Tillisch K. The brain-gut axis in abdominal pain syndromes. Annu Rev Med. 2011;62:381-96. doi: 10.1146/annurev-med-012309-103958.
- Drossman DA, Tack J, Ford AC, Szigethy E, Tornblom H, Van Oudenhove L. Neuromodulators for Functional Gastrointestinal Disorders (Disorders of Gut-Brain Interaction): A Rome Foundation Working Team Report. Gastroenterology. 2018 Mar;154(4):1140-1171.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2017.11.279. Epub 2017 Dec 22.
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- Fayyaz M, Jaffery SS, Anwer F, Zil-E-Ali A, Anjum I. The Effect of Physical Activity in Parkinson's Disease: A Mini-Review. Cureus. 2018 Jul 18;10(7):e2995. doi: 10.7759/cureus.2995.
- Yu QJ, Yu SY, Zuo LJ, Lian TH, Hu Y, Wang RD, Piao YS, Guo P, Liu L, Jin Z, Li LX, Chan P, Chen SD, Wang XM, Zhang W. Parkinson disease with constipation: clinical features and relevant factors. Sci Rep. 2018 Jan 12;8(1):567. doi: 10.1038/s41598-017-16790-8.
- Cataldi S, Bonavolonta V, Poli L, Clemente FM, De Candia M, Carvutto R, Silva AF, Badicu G, Greco G, Fischetti F. The Relationship between Physical Activity, Physical Exercise, and Human Gut Microbiota in Healthy and Unhealthy Subjects: A Systematic Review. Biology (Basel). 2022 Mar 21;11(3):479. doi: 10.3390/biology11030479.
- Gao X, Zhang P. Exercise perspective: Benefits and mechanisms of gut microbiota on the body. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2024 Apr 28;49(4):508-515. doi: 10.11817/j.issn.1672-7347.2024.230550. Chinese, English.
- Mach N, Fuster-Botella D. Endurance exercise and gut microbiota: A review. J Sport Health Sci. 2017 Jun;6(2):179-197. doi: 10.1016/j.jshs.2016.05.001. Epub 2016 May 10.
- Sohail MU, Yassine HM, Sohail A, Thani AAA. Impact of Physical Exercise on Gut Microbiome, Inflammation, and the Pathobiology of Metabolic Disorders. Rev Diabet Stud. 2019;15:35-48. doi: 10.1900/RDS.2019.15.35. Epub 2019 Aug 4.
- Gubert C, Kong G, Renoir T, Hannan AJ. Exercise, diet and stress as modulators of gut microbiota: Implications for neurodegenerative diseases. Neurobiol Dis. 2020 Feb;134:104621. doi: 10.1016/j.nbd.2019.104621. Epub 2019 Oct 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月20日
初级完成 (估计的)
2027年10月20日
研究完成 (估计的)
2028年10月20日
研究注册日期
首次提交
2026年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月20日
首次发布 (实际的)
2026年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月20日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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