Impacto da Reabilitação com C-Mill no Eixo Intestino-Cérebro na Doença de Parkinson
20 de fevereiro de 2026 atualizado por: Maria Lui, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Eixo Intestino-Cérebro e Reabilitação: Estudo sobre os Efeitos da Tecnologia C-Mill na Microbiota Intestinal de Doentes com Parkinson
O estudo GM-REHAB-2025 visa avaliar o impacto das intervenções de fisioterapia utilizando a passadeira C-Mill, com e sem realidade virtual semi-imersiva, na microbiota intestinal e nos parâmetros metabólicos em doentes com doença de Parkinson.
Três grupos serão envolvidos: um submetido a fisioterapia convencional, um tratado com a C-Mill sem realidade virtual (RV), e um tratado com a tecnologia C-Mill combinada com RV.
A avaliação clínica e a recolha de amostras biológicas (fezes, soro e plasma) serão realizadas em três momentos: no início, no final do tratamento (21 dias) e após 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Messina
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Messina, Messina, Itália, 98123
- Recrutamento
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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Contato:
- Maria Lui
- Número de telefone: (+39) 09060128163
- E-mail: maria.lui@irccsme.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de DP de acordo com os Critérios Clínicos de Diagnóstico da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento
- Idade compreendida entre os 40 e os 70 anos
- Pacientes com doença moderada a avançada (2 ≤ classificação de Hoehn e Yahr ≤ 4)
- Indivíduos capazes de caminhar independentemente (FAC > 2)
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com DP com (1) peso > 135 kg e altura > 200 cm
- Lesões abertas ou pensos em contacto com o arnês da instrumentação C-Mill
- Doença gastro-intestinal (GI) crónica, incluindo má absorção;
- História clínica de lesões gástricas, gastro-ressecção ou cirurgia intestinal maior;
- Doenças infecciosas, inflamatórias ou autoimunes sistémicas e/ou neurológicas do trato gastro-intestinal (GI), por exemplo, doença de Crohn;
- Flogose GI aguda ou doença GI nas últimas 4 semanas antes do recrutamento;
- Uso de domperidona, ou qualquer fármaco que possa afetar a motilidade e integridade gastro-intestinal;
- Uso, nas últimas 4 semanas anteriores ao recrutamento e até t2, de pré-probióticos ou terapia baseada em esteroides, fármacos anti-inflamatórios não esteroides, antibióticos ou antifúngicos;
- Anamnese sugestiva de patologia oncológica GI.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratado com C-mill + VR
inclui 20 doentes com DP submetidos a tratamento C-Mill combinado com realidade virtual (RV) semi-imersiva.
Este grupo participará em 12 sessões de treino, cada uma com a duração de 45 minutos, quatro vezes por semana durante três semanas. O treino da marcha em cada sessão incluirá exercícios como percurso com obstáculos, marcha em tandem, slalom e marcha a velocidades variáveis, todos melhorados com cenários de RV semi-imersiva projetados no chão da passadeira. O componente de RV apresentará obstáculos visuais, como cones de trânsito virtuais ou percursos campestres, em conjunto com estímulos audiovisuais para promover o envolvimento e orientar o movimento. |
Tratamento com C-Mill combinado com realidade virtual (RV) semi-imersiva.
O componente de RV apresentará obstáculos visuais, como cones de trânsito virtuais ou caminhos rurais, em conjunto com estímulos audiovisuais para promover o envolvimento e orientar o movimento.
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Experimental: Tratado com C-Mill
Consiste em 20 doentes com Doença de Parkinson (DP) submetidos a tratamento com C-Mill como terapia autónoma, sem integração de realidade virtual (RV).
Os participantes completarão 12 sessões de treino, cada uma com duração de 45 minutos, quatro vezes por semana durante três semanas.
As sessões de treino incluirão exercícios como marcha em tandem, marcha em slalom, percursos com obstáculos e marcha a velocidades variáveis, todos concebidos para melhorar a marcha e o equilíbrio.
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O tratamento C-Mill será administrado como uma terapia autónoma, sem a integração de realidade virtual (VR).
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Experimental: Fisioterapia convencional tratada
Consiste em 20 doentes com DP, que irão realizar treino de fisioterapia convencional sob orientação e supervisão manual de um fisioterapeuta.
O programa de reabilitação incluirá exercícios de transferência de peso, bem como exercícios de equilíbrio monopodal e bipodal.
O treino da marcha incorporará percursos com obstáculos (por exemplo, tijolos, caixas) de várias formas e cores, ou percursos criados pelo fisioterapeuta utilizando mobiliário e equipamento (por exemplo, cadeiras, cones de trânsito, sacos de areia).
Os doentes realizarão também exercícios de marcha em slalom, com estímulos auditivos (por exemplo, música, voz do terapeuta) e pistas visuais (por exemplo, fita colorida no chão) para orientar os exercícios, ajustando a sua velocidade de marcha com base nos estímulos auditivos fornecidos pelo terapeuta.
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Será realizado sob a orientação e supervisão manual de um fisioterapeuta.
O programa de reabilitação incluirá exercícios de transferência de peso, bem como exercícios de equilíbrio monopodal e bipodal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abundância relativa de taxa bacterianas e fúngicas em amostras fecais
Prazo: Desde a inscrição até ao seguimento de 3 meses
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Abundância relativa de táxons bacterianos e fúngicos determinada através da sequenciação das regiões V3-V4 do rRNA 16S e das regiões ITS1-IT2 a partir de amostras fecais. Unidade de medição: percentagem do total de leituras de sequenciação (%). |
Desde a inscrição até ao seguimento de 3 meses
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Diversidade Alfa da Microbiota Intestinal
Prazo: Desde a inscrição até ao acompanhamento de 3 meses
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Diversidade microbiana intra-amostra derivada da sequenciação das regiões V3-V4 do gene 16S rRNA e das regiões ITS1-ITS2 de amostras fecais, expressa como um índice de diversidade alfa.
Unidade de Medida: valor do índice de diversidade alfa. Valores mais elevados indicam maior diversidade microbiana. |
Desde a inscrição até ao acompanhamento de 3 meses
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Diversidade Beta do Microbiota Intestinal
Prazo: Desde a inscrição até ao acompanhamento de 3 meses
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Comunidade microbiana entre amostras derivada da sequenciação das regiões V3-V4 do 16S rRNA e ITS1-ITS2 e expressa como distância de diversidade beta.
Unidade de Medida: distância de diversidade beta.
Valores mais elevados indicam maior dissimilaridade entre amostras.
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Desde a inscrição até ao acompanhamento de 3 meses
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Distância Percorrida Durante o Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: Desde a inscrição até ao seguimento de 3 meses
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Capacidade funcional de marcha medida como a distância total percorrida durante o Teste de Caminhada de 6 Minutos.
Unidade de medida: metros.
Valores mais elevados indicam uma melhor capacidade de marcha.
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Desde a inscrição até ao seguimento de 3 meses
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Tempo Necessário para Completar o Teste de Caminhada de 10 Metros
Prazo: Desde a inscrição até ao acompanhamento de 3 meses
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Capacidade de caminhar avaliada medindo o tempo necessário para caminhar 10 metros ao ritmo habitual.
Unidade de Medida: segundos.
Valores mais baixos indicam melhor desempenho na marcha.
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Desde a inscrição até ao acompanhamento de 3 meses
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Tempo Necessário para Completar o Teste Timed Up and Go
Prazo: Desde a inscrição até ao seguimento de 3 meses
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Mobilidade e risco de queda avaliados pelo tempo necessário para levantar, caminhar 3 metros, virar, regressar e sentar.
Unidade de Medida: segundos.
Valores mais baixos indicam melhor mobilidade funcional.
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Desde a inscrição até ao seguimento de 3 meses
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Desempenho do Equilíbrio Avaliado pela Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Da inscrição até aos 3 meses de acompanhamento
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Equilíbrio medido utilizando a Escala de Equilíbrio de Berg (intervalo: 0-56).
Pontuações mais altas indicam melhor equilíbrio e menor risco de queda.
Unidade de medida: pontuação total.
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Da inscrição até aos 3 meses de acompanhamento
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Desempenho de Equilíbrio e Marcha Avaliado pela Escala de Tinetti
Prazo: Desde a inscrição até ao acompanhamento de 3 meses
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Equilíbrio e marcha avaliados através da Escala de Tinetti (intervalo: 0-29).
Pontuações mais elevadas indicam melhor mobilidade e menor risco de queda.
Unidade de medida: pontuação total.
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Desde a inscrição até ao acompanhamento de 3 meses
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Medo de Cair Avaliado pela Escala de Eficácia de Quedas Curta Internacional
Prazo: Desde a inscrição até ao acompanhamento de 3 meses
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Preocupação com quedas medida usando a Escala Curta de Eficácia de Quedas Internacional (intervalo: 7-28).
Pontuações mais altas indicam maior medo de cair. Unidade de medida: pontuação total. |
Desde a inscrição até ao acompanhamento de 3 meses
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Gravidade dos Sintomas Motores Avaliada pela MDS-UPDRS Parte III (Exame Motor)
Prazo: Desde a inscrição até ao acompanhamento de 3 meses
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Deficiência motora avaliada utilizando a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Transtornos do Movimento (MDS-UPDRS) Parte III, a secção de Exame Motor.
A pontuação total varia de 0 a 132.
Unidade de Medida: pontuação total.
Pontuações mais altas indicam pior deficiência motora.
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Desde a inscrição até ao acompanhamento de 3 meses
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Independência Funcional Avaliada pela Medida de Independência Funcional
Prazo: Desde a inscrição até ao seguimento de 3 meses
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Estado funcional global avaliado através da Medida de Independência Funcional (intervalo: 18-126). Pontuações mais elevadas indicam maior independência nas atividades diárias. Unidade de Medida: pontuação total. |
Desde a inscrição até ao seguimento de 3 meses
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Gravidade da Obstipação Avaliada pelo Sistema de Pontuação de Obstipação
Prazo: Desde a inscrição até aos 3 meses de seguimento
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A gravidade da prisão de ventre medida através do questionário Sistema de Pontuação da Prisão de Ventre (intervalo: 0-30). Pontuações mais elevadas indicam prisão de ventre mais grave. Unidade de Medida: pontuação total. |
Desde a inscrição até aos 3 meses de seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Sérica de TNF-α
Prazo: Desde a inscrição até ao acompanhamento de 3 meses
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TNF-α sérico, uma citocina pró-inflamatória chave, medida por ELISA para avaliar a ativação inflamatória sistémica.
Unidade de medida: pg/mL
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Desde a inscrição até ao acompanhamento de 3 meses
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Concentração Sérica de IL-1β
Prazo: Desde a inscrição até ao seguimento de 3 meses
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IL-1β sérico, uma citocina pró-inflamatória envolvida na resposta imune, medido por ELISA.
Unidade de medida: pg/mL
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Desde a inscrição até ao seguimento de 3 meses
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Concentração Sérica de IL-6
Prazo: Desde a inscrição até ao acompanhamento aos 3 meses
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IL-6 sérica, uma citocina pró-inflamatória que medeia a inflamação sistémica, medida por ELISA.
Unidade de Medida: pg/mL |
Desde a inscrição até ao acompanhamento aos 3 meses
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Concentração Sérica de IL-10
Prazo: Desde a inscrição até ao seguimento de 3 meses
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IL-10 sérico, uma citocina anti-inflamatória que regula as respostas imunitárias, medido por ELISA.
Unidade de Medida: pg/mL |
Desde a inscrição até ao seguimento de 3 meses
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Concentração Sérica de IL-4
Prazo: Desde a inscrição até ao acompanhamento de 3 meses
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IL-4 sérico, uma citocina anti-inflamatória envolvida na modulação imunitária, medida por ELISA.
Unidade de Medida: pg/mL |
Desde a inscrição até ao acompanhamento de 3 meses
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Concentração Sérica de FNDC5
Prazo: Da inscrição até ao seguimento de 3 meses
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FNDC5 sérico, um peptídeo metabólico medido por ELISA.
Unidade de Medida: ng/mL |
Da inscrição até ao seguimento de 3 meses
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Concentração Sérica de Adiponectina
Prazo: Desde a inscrição até ao acompanhamento de 3 meses
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Adiponectina Sérica, um péptido metabólico medido por ELISA.
Unidade de Medida: ng/mL
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Desde a inscrição até ao acompanhamento de 3 meses
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Concentração Sérica de Glutationa Reduzida
Prazo: Desde a inscrição até ao seguimento de 3 meses
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Glutationa Reduzida Sérica (GSH), um antioxidante fundamental que reflete o estado de stress oxidativo, medida por ELISA.
Unidade de Medida: µmol/L
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Desde a inscrição até ao seguimento de 3 meses
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Concentração Sérica de Glutationa Oxidada
Prazo: Desde a inscrição até ao acompanhamento de 3 meses
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Glutationa Oxidada Sérica (GSSG), a forma oxidada da glutationa que indica stresse oxidativo, medida por ELISA.
Unidade de Medida: µmol/L
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Desde a inscrição até ao acompanhamento de 3 meses
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Concentração Sérica de Proteína C-Reativa de Alta Sensibilidade
Prazo: Desde a inscrição até ao acompanhamento de 3 meses
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Proteína C-Reativa de Alta Sensibilidade (hs-CRP) no Soro, uma proteína de fase aguda que reflete inflamação sistémica, medida por ELISA.
Unidade de Medida: mg/L
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Desde a inscrição até ao acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dockx K, Bekkers EM, Van den Bergh V, Ginis P, Rochester L, Hausdorff JM, Mirelman A, Nieuwboer A. Virtual reality for rehabilitation in Parkinson's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 21;12(12):CD010760. doi: 10.1002/14651858.CD010760.pub2.
- Malik AN, Tariq H, Afridi A, Rathore FA. Technological advancements in stroke rehabilitation. J Pak Med Assoc. 2022 Aug;72(8):1672-1674. doi: 10.47391/JPMA.22-90.
- Mak MKY, Wong-Yu ISK. Exercise for Parkinson's disease. Int Rev Neurobiol. 2019;147:1-44. doi: 10.1016/bs.irn.2019.06.001. Epub 2019 Jun 27.
- Pullia M, Ciatto L, Andronaco G, Donato C, Aliotta RE, Quartarone A, De Cola MC, Bonanno M, Calabro RS, Cellini R. Treadmill Training Plus Semi-Immersive Virtual Reality in Parkinson's Disease: Results from a Pilot Study. Brain Sci. 2023 Sep 12;13(9):1312. doi: 10.3390/brainsci13091312.
- Mayer EA, Tillisch K. The brain-gut axis in abdominal pain syndromes. Annu Rev Med. 2011;62:381-96. doi: 10.1146/annurev-med-012309-103958.
- Drossman DA, Tack J, Ford AC, Szigethy E, Tornblom H, Van Oudenhove L. Neuromodulators for Functional Gastrointestinal Disorders (Disorders of Gut-Brain Interaction): A Rome Foundation Working Team Report. Gastroenterology. 2018 Mar;154(4):1140-1171.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2017.11.279. Epub 2017 Dec 22.
- Trindade MFD, Viana RA. Effects of auditory or visual stimuli on gait in Parkinsonic patients: a systematic review. Porto Biomed J. 2021 Aug 4;6(4):e140. doi: 10.1097/j.pbj.0000000000000140. eCollection 2021 Jul-Aug.
- Tang X, Huang Z, Zhu G, Liang H, Sun H, Zhang Y, Tan Y, Cui M, Gong H, Wang X, Chen YH. Matching supplementary motor area-primary motor cortex paired transcranial magnetic stimulation improves motor dysfunction in Parkinson's disease: a single-center, double-blind randomized controlled clinical trial protocol. Front Aging Neurosci. 2024 Aug 1;16:1422535. doi: 10.3389/fnagi.2024.1422535. eCollection 2024.
- Frazzitta G, Ferrazzoli D, Folini A, Palamara G, Maestri R. Severe Constipation in Parkinson's Disease and in Parkinsonisms: Prevalence and Affecting Factors. Front Neurol. 2019 Jun 18;10:621. doi: 10.3389/fneur.2019.00621. eCollection 2019.
- Fayyaz M, Jaffery SS, Anwer F, Zil-E-Ali A, Anjum I. The Effect of Physical Activity in Parkinson's Disease: A Mini-Review. Cureus. 2018 Jul 18;10(7):e2995. doi: 10.7759/cureus.2995.
- Yu QJ, Yu SY, Zuo LJ, Lian TH, Hu Y, Wang RD, Piao YS, Guo P, Liu L, Jin Z, Li LX, Chan P, Chen SD, Wang XM, Zhang W. Parkinson disease with constipation: clinical features and relevant factors. Sci Rep. 2018 Jan 12;8(1):567. doi: 10.1038/s41598-017-16790-8.
- Cataldi S, Bonavolonta V, Poli L, Clemente FM, De Candia M, Carvutto R, Silva AF, Badicu G, Greco G, Fischetti F. The Relationship between Physical Activity, Physical Exercise, and Human Gut Microbiota in Healthy and Unhealthy Subjects: A Systematic Review. Biology (Basel). 2022 Mar 21;11(3):479. doi: 10.3390/biology11030479.
- Gao X, Zhang P. Exercise perspective: Benefits and mechanisms of gut microbiota on the body. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2024 Apr 28;49(4):508-515. doi: 10.11817/j.issn.1672-7347.2024.230550. Chinese, English.
- Mach N, Fuster-Botella D. Endurance exercise and gut microbiota: A review. J Sport Health Sci. 2017 Jun;6(2):179-197. doi: 10.1016/j.jshs.2016.05.001. Epub 2016 May 10.
- Sohail MU, Yassine HM, Sohail A, Thani AAA. Impact of Physical Exercise on Gut Microbiome, Inflammation, and the Pathobiology of Metabolic Disorders. Rev Diabet Stud. 2019;15:35-48. doi: 10.1900/RDS.2019.15.35. Epub 2019 Aug 4.
- Gubert C, Kong G, Renoir T, Hannan AJ. Exercise, diet and stress as modulators of gut microbiota: Implications for neurodegenerative diseases. Neurobiol Dis. 2020 Feb;134:104621. doi: 10.1016/j.nbd.2019.104621. Epub 2019 Oct 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
20 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GM-REHAB-2025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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