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파킨슨병에서 C-Mill 재활의 장-뇌 축에 미치는 영향

2026년 2월 20일 업데이트: Maria Lui, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

장-뇌 축과 재활: C-Mill 기술이 파킨슨병 환자의 장내 미생물에 미치는 영향에 관한 연구

GM-REHAB-2025 연구는 파킨슨병 환자에서 C-Mill 트레드밀을 사용한 물리치료 중재가 장내 미생물 군집과 대사 지표에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 반(半) 몰입형 가상 현실(VR)을 적용한 경우와 적용하지 않은 경우를 비교합니다. 세 그룹이 참여합니다: 전통적인 물리치료를 받는 그룹, 가상 현실 없이 C-Mill을 사용한 치료를 받는 그룹, 그리고 C-Mill 기술과 가상 현실을 결합한 치료를 받는 그룹입니다. 임상 평가와 생물학적 샘플(대변, 혈청, 혈장) 수집은 세 시점에서 이루어집니다: 기준선(시작 시점), 치료 종료 시점(21일 후), 그리고 3개월 후입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Messina
      • Messina, Messina, 이탈리아, 98123
        • 모병
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 운동 장애 학회의 파킨슨병 임상 진단 기준에 따른 PD 진단
  • 파킨슨병 진단 기준
  • 40세에서 70세 사이의 연령
  • 중등도에서 진행성 질환을 가진 환자 (Hoehn 및 Yahr 분류 등급 2 ≤ 등급 ≤ 4)
  • 독립적으로 보행 가능한 개인 (FAC > 2)

제외 기준:

  • (1) 체중 > 135 kg 및 신장 > 200 cm인 PD 환자
  • C-Mill 장비의 하네스와 접촉 가능한 열린 상처 또는 붕대
  • 흡수 장애를 포함한 만성 위장관(GI) 질환
  • 위 병변, 위 절제술 또는 주요 장 수술의 임상력
  • 크론병과 같은 위장관(GI)의 전신 및/또는 신경계 감염성, 염증성 또는 자가면역 질환
  • 모집 전 4주 이내의 급성 GI 염증 또는 GI 질환
  • 도메피리돈 또는 위장관 운동성과 무결성에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용
  • 모집 전 4주 동안 및 t2까지의 프로바이오틱스/프리바이오틱스 또는 스테로이드, 비스테로이드성 항염증제, 항생제 또는 항진균제 기반 치료 사용
  • GI 암 병리를 시사하는 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: C-mill + VR 치료
파킨슨병(PD) 환자 20명을 대상으로 세미-몰입형 가상현실(VR)을 결합한 C-Mill 치료를 포함합니다. 이 그룹은 3주 동안 주 4회, 회당 45분씩 총 12회의 훈련 세션에 참여합니다. 각 세션의 보행 훈련은 장애물 경로, 탠덤 걷기, 슬라롬, 다양한 속도로 걷기와 같은 운동을 포함하며, 트레드밀 바닥에 투사된 세미-몰입형 VR 시나리오로 강화됩니다. VR 구성 요소는 가상 교통 콘 또는 시골 길과 같은 시각적 장애물을 포함하며, 참여를 촉진하고 움직임을 유도하기 위한 시청각 자극과 결합됩니다.
장치: 세미-몰입형 VR이 장착된 C-Mill 기술 트레드밀
C-Mill 치료와 반침수식 가상 현실(VR)을 결합한 치료. VR 구성 요소는 가상 교통 콘 또는 시골길과 같은 시각적 장애물을 포함하며, 참여를 촉진하고 움직임을 유도하기 위해 시청각 자극과 함께 제공됩니다.
실험적: C-Mill 치료
파킨슨병(PD) 환자 20명으로 구성되어 있으며, 가상 현실(VR) 통합 없이 독립적인 치료로 C-Mill 치료를 받습니다. 참가자는 주 4회, 3주 동안 진행되는 총 12회의 훈련 세션을 완료하며, 각 세션은 45분간 진행됩니다. 훈련 세션에는 보행과 균형을 향상시키도록 설계된 탠덤 걷기, 슬라롬 걷기, 장애물 코스, 다양한 속도로 걷기와 같은 운동이 포함됩니다.
장치: 세미-몰입형 가상현실(VR)이 없는 C-Mill 치료
C-Mill 치료는 가상 현실(VR)의 통합 없이 독립형 치료로 시행됩니다.
실험적: 기존 물리치료를 받은
파킨슨병 환자 20명으로 구성되며, 물리치료사의 수동적 지도와 감독 하에 기존의 물리치료 훈련을 받게 됩니다. 재활 프로그램에는 체중 이동 운동과 함께 단일 및 양발 균형 운동이 포함됩니다. 보행 훈련은 다양한 모양과 색상의 장애물 코스(예: 벽돌, 상자) 또는 물리치료사가 가구와 장비(예: 의자, 교통 콘, 모래주머니)를 사용하여 만든 경로를 포함합니다. 환자는 또한 슬라롬 보행 운동을 수행하며, 청각 자극(예: 음악, 치료사의 목소리)과 시각적 신호(예: 바닥의 색 테이프)로 운동을 안내하고, 치료사가 제공하는 청각 신호에 따라 걷는 속도를 조절합니다.
다른: 전통적 물리치료 훈련
물리치료사의 수동 지도와 감독 하에 진행됩니다. 재활 프로그램에는 체중 이동 운동과 단발 및 양발 균형 운동이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 샘플에서 세균 및 곰팡이 분류군의 상대적 풍부도
기간: 등록부터 3개월 후속 조사까지

대변 샘플에서 16S rRNA의 V3-V4 영역과 ITS1-IT2 영역을 시퀀싱하여 결정된 세균 및 곰팡이 분류군의 상대적 풍부도.

측정 단위: 총 시퀀싱 리드의 백분율(%).
등록부터 3개월 후속 조사까지
장내 미생물 군집의 알파 다양성
기간: 등록부터 3개월 추적 관찰까지
분변 샘플에서 16S rRNA 유전자의 V3-V4 영역과 ITS1-ITS2 영역의 시퀀싱을 통해 얻은 샘플 내 미생물 다양성으로, 알파 다양성 지수로 표현됩니다.
측정 단위: 알파 다양성 지수 값.
값이 높을수록 미생물 다양성이 더 큽니다.
등록부터 3개월 추적 관찰까지
장내 미생물 군집의 베타 다양성
기간: 등록부터 3개월 추적 관찰까지
V3-V4 영역의 16S rRNA와 ITS1-ITS2 시퀀싱에서 도출된 샘플 간 미생물 군집으로, 베타 다양성 거리로 표현됩니다. 측정 단위: 베타 다양성 거리. 값이 높을수록 샘플 간 유사성이 낮음을 나타냅니다.
등록부터 3개월 추적 관찰까지
6분 보행 검사 중 이동 거리
기간: 등록부터 3개월 후 추적 관찰까지
6분 걷기 검사 중 걸은 총 거리로 측정된 기능적 보행 능력. 측정 단위: 미터. 값이 높을수록 보행 능력이 더 좋음을 나타냅니다.
등록부터 3개월 후 추적 관찰까지
10미터 보행 검사 완료에 소요되는 시간
기간: 등록부터 3개월 추적 관찰까지
평소 속도로 10미터 걷는 데 필요한 시간을 측정하여 보행 능력을 평가합니다. 측정 단위: 초. 낮은 값은 더 나은 보행 성능을 나타냅니다.
등록부터 3개월 추적 관찰까지
Timed Up and Go 검사 완료에 필요한 시간
기간: 등록부터 3개월 후 추적 관찰까지
일어서서 3미터를 걷고, 방향을 바꾸고, 돌아와서 앉는 데 필요한 시간으로 평가된 이동성 및 낙상 위험.
측정 단위: 초.
낮은 값은 더 나은 기능적 이동성을 나타냅니다.
등록부터 3개월 후 추적 관찰까지
버그 균형 척도로 평가된 균형 수행 능력
기간: 등록부터 3개월 추적 관찰까지
버그 균형 척도(Berg Balance Scale, 범위: 0-56)를 사용하여 측정한 균형. 점수가 높을수록 균형이 더 좋고 낙상 위험이 낮음을 나타냅니다. 측정 단위: 총 점수.
등록부터 3개월 추적 관찰까지
Tinetti 척도로 평가한 균형 및 보행 수행능력
기간: 등록부터 3개월 추적 관찰까지
균형과 보행은 티네티 척도(범위: 0-29)를 사용하여 평가되었습니다. 점수가 높을수록 이동성이 더 좋고 낙상 위험이 더 낮음을 나타냅니다. 측정 단위: 총 점수.
등록부터 3개월 추적 관찰까지
단축형 국제 낙상 효능 척도로 평가한 낙상에 대한 두려움
기간: 등록부터 3개월 추적 관찰까지
단축 낙상 효능감 척도-국제판(범위: 7-28)을 사용하여 측정한 낙상에 대한 우려. 높은 점수는 낙상에 대한 더 큰 두려움을 나타냅니다. 측정 단위: 총점.
등록부터 3개월 추적 관찰까지
MDS-UPDRS 제3부(운동 검사)로 평가한 운동 증상 심각도
기간: 등록부터 3개월 추적 관찰까지
운동 장애는 Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III, 운동 검사 섹션을 사용하여 평가됩니다.
총점 범위는 0에서 132입니다.
측정 단위: 총점.
점수가 높을수록 운동 장애가 더 심함을 나타냅니다.
등록부터 3개월 추적 관찰까지
기능적 독립성 측정(Functional Independence Measure)에 의한 기능적 독립성 평가
기간: 등록부터 3개월 후속 조사까지

전역 기능 상태는 기능적 독립성 척도(범위: 18-126)를 사용하여 평가됩니다. 점수가 높을수록 일상 활동에서 더 큰 독립성을 나타냅니다.

측정 단위: 총점.
등록부터 3개월 후속 조사까지
변비 점수 시스템에 의해 평가된 변비의 심각도
기간: 등록부터 3개월 추적 관찰까지

변비 중증도는 변비 점수 체계 설문지를 사용하여 측정하였습니다(범위: 0-30). 점수가 높을수록 변비가 더 심각함을 나타냅니다.

측정 단위: 총점.
등록부터 3개월 추적 관찰까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TNF-α의 혈청 농도
기간: 등록부터 3개월 추적 관찰까지
ELISA를 통해 측정된 주요 염증성 사이토카인인 혈청 TNF-α는 전신 염증 활성화를 평가하기 위해 사용됩니다.
측정 단위: pg/mL
등록부터 3개월 추적 관찰까지
IL-1β의 혈청 농도
기간: 등록부터 3개월 후속 조사까지
면역 반응에 관여하는 염증성 사이토카인인 혈청 IL-1β를 ELISA로 측정합니다.
측정 단위: pg/mL
등록부터 3개월 후속 조사까지
IL-6의 혈청 농도
기간: 등록부터 3개월 후속 조사까지
전신 염증을 매개하는 전염증성 사이토카인인 혈청 IL-6를 ELISA로 측정합니다. 측정 단위: pg/mL
등록부터 3개월 후속 조사까지
IL-10의 혈청 농도
기간: 등록부터 3개월 추적 관찰까지
ELISA로 측정한 면역 반응을 조절하는 항염증성 사이토카인인 혈청 IL-10. 측정 단위: pg/mL
등록부터 3개월 추적 관찰까지
IL-4의 혈청 농도
기간: 등록부터 3개월 추적 관찰까지
면역 조절에 관여하는 항염증성 사이토카인인 혈청 IL-4를 ELISA로 측정했습니다.
측정 단위: pg/mL
등록부터 3개월 추적 관찰까지
FNDC5 혈청 농도
기간: 등록부터 3개월 후속 조사까지
ELISA로 측정된 대사 펩타이드인 혈청 FNDC5. 측정 단위: ng/mL
등록부터 3개월 후속 조사까지
아디포넥틴의 혈청 농도
기간: 등록부터 3개월 후속 조사까지
ELISA로 측정되는 대사 펩타이드인 혈청 아디포넥틴. 측정 단위: ng/mL
등록부터 3개월 후속 조사까지
감소된 글루타티온의 혈청 농도
기간: 등록부터 3개월 후속 조사까지
혈청 감소 글루타티온(GSH), 산화 스트레스 상태를 반영하는 주요 항산화제로, ELISA로 측정됩니다. 측정 단위: µmol/L
등록부터 3개월 후속 조사까지
산화 글루타티온의 혈청 농도
기간: 등록부터 3개월 추적 관찰까지
산화 스트레스를 나타내는 글루타티온의 산화 형태인 혈청 산화 글루타티온(GSSG)은 ELISA로 측정됩니다. 측정 단위: µmol/L
등록부터 3개월 추적 관찰까지
고감도 C-반응성 단백질의 혈청 농도
기간: 등록부터 3개월 추적 관찰까지
혈청 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP)은 전신 염증을 반영하는 급성기 단백질로서 ELISA로 측정됩니다. 측정 단위: mg/L
등록부터 3개월 추적 관찰까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

협력자

Università degli studi di Messina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 20일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GM-REHAB-2025

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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