Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av C-Mill-rehabilitering på tarm-hjärna-axeln vid Parkinsons sjukdom

20 februari 2026 uppdaterad av: Maria Lui, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Tarm-hjärnaxel och rehabilitering: Studie om effekterna av C-Mill-teknik på tarmens mikrobiota hos Parkinsonsjuka patienter

GM-REHAB-2025-studien syftar till att utvärdera effekten av sjukgymnastiska interventioner med C-Mill-löpband, med och utan semi-immersiv virtuell verklighet, på tarmmikrobiotan och metaboliska parametrar hos patienter med Parkinsons sjukdom. Tre grupper kommer att ingå: en som genomgår konventionell sjukgymnastik, en som behandlas med C-Mill utan virtuell verklighet (VR), och en som behandlas med C-Mill-teknologi kombinerat med VR. Kliniska bedömningar och insamling av biologiska prover (avföring, serum och plasma) kommer att utföras vid tre tidpunkter: vid baslinjen, vid behandlingens slut (21 dagar) och efter 3 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Messina
      • Messina, Messina, Italien, 98123
        • Rekrytering
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av PD enligt Movement Disorder Society Clinical
  • Diagnostiska kriterier för Parkinsons sjukdom
  • Ålder mellan 40 och 70 år
  • Patienter med måttlig till avancerad sjukdom (2 ≤ Hoehn och Yahr klassificeringsgrad ≤ 4)
  • Individer som kan gå självständigt (FAC > 2)

Exklusionskriterier:

  • PD-patienter med (1) vikt > 135 kg och längd > 200 cm
  • Öppna sår eller bandage som kan komma i kontakt med seletyget på C-Mill-instrumenteringen
  • Kronisk mag-tarm (GI) sjukdom inklusive malabsorption;
  • Klinisk historik av magsår, gastrektomi eller större tarmoperation;
  • Systemiska och/eller neurologiska infektiösa, inflammatoriska eller autoimmuna sjukdomar i mag-tarmkanalen (GI) t.ex. Crohns sjukdom;
  • Akut GI-inflammation eller GI-sjukdom under de senaste 4 veckorna före rekrytering;
  • Användning av domperidon, eller något läkemedel som potentiellt kan påverka gastrointestinal rörlighet och integritet;
  • Användning, under de senaste 4 veckorna före rekrytering och fram till t2, av pre-probiotika eller terapi baserad på steroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, antibiotika eller antimykotika;
  • Anamnes som tyder på GI-cancerpatologi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: C-mill + VR-behandlad
inkluderar 20 patienter med PD som genomgår C-Mill-behandling kombinerad med semi-immersiv virtuell verklighet (VR). Denna grupp kommer att delta i 12 träningssessioner, var och en med en varaktighet på 45 minuter, fyra gånger i veckan under tre veckor. Gångträning i varje session kommer att inkludera övningar såsom bana med hinder, tandemgång, slalom och gång i varierande hastigheter, alla förbättrade med semi-immersiva VR-scenarier som projiceras på löpbandets golv. VR-komponenten kommer att innehålla visuella hinder, såsom virtuella trafikkoner eller landsvägar, tillsammans med audiovisuella stimuli för att främja engagemang och vägleda rörelse.
Enhet: C-Mill-teknik löpband utrustad med semi-immersiv VR
C-Mill-behandling kombinerad med semi-immersiv virtuell verklighet (VR). VR-komponenten kommer att innehålla visuella hinder, som virtuella trafikkoner eller landsvägar, tillsammans med audiovisuella stimuli för att främja engagemang och vägleda rörelser.
Experimentell: C-Mill-behandlad
Består av 20 patienter med Parkinsons sjukdom (PD) som genomgår C-Mill-behandling som en fristående terapi, utan integrering av virtuell verklighet (VR). Deltagarna kommer att genomföra 12 träningspass, var och en på 45 minuter, fyra gånger i veckan under tre veckor. Träningspassen kommer att inkludera övningar som tandemgång, slalomgång, hinderbanor och gång i varierande hastigheter, allt utformat för att förbättra gång och balans.
Enhet: C-Mill-behandling utan semi-immersiv virtuell verklighet (VR)
C-Mill-behandlingen kommer att administreras som en fristående terapi, utan integrering av virtuell verklighet (VR).
Experimentell: Konventionell sjukgymnastik behandlad
Består av 20 patienter med PD, som kommer att genomgå konventionell sjukgymnastiksträning under manuell vägledning och övervakning av en sjukgymnast. Rehabiliteringsprogrammet kommer att inkludera viktförskjutningsövningar, samt monopodal och bipodal balansövningar. Gångträning kommer att inkludera hinderbanor (t.ex. tegelstenar, lådor) med varierande former och färger, eller banor skapade av sjukgymnasten med hjälp av möbler och utrustning (t.ex. stolar, trafikkoner, sandsäckar). Patienterna kommer också att utföra slalomgångsövningar, med auditiva stimuli (t.ex. musik, terapeutens röst) och visuella ledtrådar (t.ex. färgad tejp på golvet) för att vägleda övningarna, och justera sin gånghastighet baserat på de auditiva ledtrådarna som tillhandahålls av terapeuten.
Övrig: Konventionell fysioterapiutbildning
Kommer att utföras under manuell vägledning och övervakning av en sjukgymnast.
Rehabiliteringsprogrammet kommer att inkludera viktförskjutningsövningar samt monopodal och bipodal balansövningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativt antal av bakteriella och svampartade taxon i fekalprover
Tidsram: Från inskrivning till uppföljningen efter 3 månader

Relativ mängd av bakteriella och svamparmässiga taxon bestämd genom sekvensering av V3-V4-regionerna i 16S rRNA och ITS1-IT2-regionerna från fekalprover.

Mätenhet: procent av totala sekvenseringsläsningar (%).
Från inskrivning till uppföljningen efter 3 månader
Alfa-mångfald i tarmmikrobiotan
Tidsram: Från inskrivning till 3 månaders uppföljning
Mikrobiell mångfald inom prov som härrör från sekvensering av V3-V4-regionerna av 16S rRNA-genen och ITS1-ITS2-regioner från fekalprover, uttryckt som ett alfa-diversitetsindex.
Måttenhet: alfa-diversitetsindexvärde.
Högre värden indikerar större mikrobiell mångfald.
Från inskrivning till 3 månaders uppföljning
Beta-diversitet i tarmmikrobiotan
Tidsram: Från inskrivning till uppföljningen efter 3 månader
Mikrobiell samhällsstruktur mellan prover, härlett från sekvensering av V3-V4-regionerna i 16S rRNA och ITS1-ITS2, uttryckt som ett beta-diversitetsavstånd. Mätenhet: beta-diversitetsavstånd. Högre värden indikerar större olikhet mellan prover.
Från inskrivning till uppföljningen efter 3 månader
Distans tillryggalagd under 6-minuters gångtestet
Tidsram: Från inkludering till 3-månadersuppföljningen
Funktionell gångkapacitet mätt som det totala avståndet som gåtts under 6-minuters gångtestet. Mätenhet: meter. Högre värden indikerar bättre gångkapacitet.
Från inkludering till 3-månadersuppföljningen
Tid som krävs för att slutföra 10-meters gångtestet
Tidsram: Från inkludering till 3-månadersuppföljningen
Gångförmåga bedöms genom att mäta tiden som krävs för att gå 10 meter i vanligt tempo. Mätenhet: sekunder. Lägre värden indikerar bättre gångprestanda.
Från inkludering till 3-månadersuppföljningen
Tid som krävs för att genomföra Timed Up and Go-testet
Tidsram: Från inskrivning till tre månaders uppföljning
Rörlighet och fallrisk bedöms av den tid som behövs för att stå upp, gå 3 meter, vända, återvända och sätta sig ner. Måttenhet: sekunder. Lägre värden indikerar bättre funktionell rörlighet.
Från inskrivning till tre månaders uppföljning
Balansprestation bedömd med Bergs balansskala
Tidsram: Från inkludering till 3-månadersuppföljningen
Balans mätt med Bergs balansskala (intervall: 0-56). Högre poäng indikerar bättre balans och lägre fallrisk. Mätenhet: totalpoäng.
Från inkludering till 3-månadersuppföljningen
Balans och gångprestanda bedömd med Tinetti-skalan
Tidsram: Från inskrivning till 3 månaders uppföljning
Balans och gång utvärderas med Tinetti-skalan (omfång: 0-29). Högre poäng indikerar bättre rörlighet och lägre fallrisk. Måttenhet: totalpoäng.
Från inskrivning till 3 månaders uppföljning
Rädsla för att falla bedömd med Short Falls Efficacy Scale-International
Tidsram: Från inkludering till 3-månadersuppföljningen
Oro för att falla mätt med Short Falls Efficacy Scale-International (omfång: 7-28). Högre poäng indikerar större rädsla för att falla. Måttenhet: totalpoäng.
Från inkludering till 3-månadersuppföljningen
Motoriska symptom allvarlighetsgrad bedömd med MDS-UPDRS del III (motorisk undersökning)
Tidsram: Från inskrivning till 3-månadersuppföljningen
Motorisk nedsättning utvärderad med hjälp av Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III, avsnittet för motorisk undersökning.
Totalpoäng spänner från 0 till 132.
Måttenhet: totalpoäng.
Högre poäng indikerar sämre motorisk nedsättning.
Från inskrivning till 3-månadersuppföljningen
Funktionell självständighet bedömd med Functional Independence Measure
Tidsram: Från inskrivning till 3-månadersuppföljningen

Global funktionell status bedömd med Functional Independence Measure (spännvidd: 18–126). Högre poäng indikerar större oberoende i dagliga aktiviteter.

Måttenhet: totalpoäng.
Från inskrivning till 3-månadersuppföljningen
Allvarlighetsgrad av förstoppning bedömd med Constipation Scoring System
Tidsram: Från registrering till uppföljningen efter 3 månader

Förstoppningsgraden mäts med hjälp av Constipation Scoring System-frågeformuläret (intervall: 0-30). Högre poäng indikerar svårare förstoppning.

Mätenhet: totalpoäng.
Från registrering till uppföljningen efter 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkoncentration av TNF-α
Tidsram: Från inskrivning till 3-månadersuppföljningen
Serum TNF-α, en viktig proinflammatorisk cytokin, mätt med ELISA för att bedöma systemisk inflammatorisk aktivering.
Mätenhet: pg/mL
Från inskrivning till 3-månadersuppföljningen
Serumkoncentration av IL-1β
Tidsram: Från inkludering till 3-månadersuppföljningen
Serum IL-1β, en proinflammatorisk cytokin involverad i immunrespons, mätt med ELISA. Mätenhet: pg/mL
Från inkludering till 3-månadersuppföljningen
Serumkoncentration av IL-6
Tidsram: Från inskrivning till uppföljningen efter 3 månader
Serum IL-6, en proinflammatorisk cytokin som medierar systemisk inflammation, mätt med ELISA. Mätenhet: pg/mL
Från inskrivning till uppföljningen efter 3 månader
Serumkoncentration av IL-10
Tidsram: Från inskrivning till 3-månadersuppföljningen
Serum IL-10, en antiinflammatorisk cytokin som reglerar immunresponser, mätt med ELISA. Mätenhet: pg/mL
Från inskrivning till 3-månadersuppföljningen
Serumkoncentration av IL-4
Tidsram: Från inskrivning till tre månaders uppföljning
Serum IL-4, en antiinflammatorisk cytokin involverad i immunmodulering, mätt med ELISA. Mätenhet: pg/mL
Från inskrivning till tre månaders uppföljning
Serumkoncentration av FNDC5
Tidsram: Från inkludering till 3-månadersuppföljningen
Serum FNDC5, en metabol peptid som mäts med ELISA. Mätenhet: ng/mL
Från inkludering till 3-månadersuppföljningen
Serumkoncentration av Adiponektin
Tidsram: Från inkludering till uppföljningen efter 3 månader
Serumadiponektin, ett metabolt peptid som mäts med ELISA.
Mätenhet: ng/mL
Från inkludering till uppföljningen efter 3 månader
Serumkoncentration av reducerat glutathion
Tidsram: Från inskrivning till 3-månadersuppföljningen
Serum Reducerat Glutation (GSH), en nyckelantioxidant som återspeglar oxidativ stressstatus, mätt med ELISA. Måttenhet: µmol/L
Från inskrivning till 3-månadersuppföljningen
Serumkoncentration av oxiderat glutatjon
Tidsram: Från inkludering till 3-månadersuppföljningen
Serum Oxiderat Glutation (GSSG), den oxiderade formen av glutation som indikerar oxidativ stress, mätt med ELISA. Mätenhet: µmol/L
Från inkludering till 3-månadersuppföljningen
Serumkoncentration av högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: Från registrering till uppföljningen efter 3 månader
Serum High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP), ett akutfasprotein som återspeglar systemisk inflammation, mätt med ELISA. Mätenhet: mg/L
Från registrering till uppföljningen efter 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Samarbetspartners

Università degli studi di Messina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

20 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

20 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2026

Första postat (Faktisk)

25 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GM-REHAB-2025

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera