- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07434089
C-Mill-kuntoutuksen vaikutus suolisto-aivoakseliin Parkinsonin taudissa
Suolisto-aivo-akseli ja kuntoutus: Tutkimus C-Mill-teknologian vaikutuksista Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden suoliston mikrobistoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Messina
-
Messina, Messina, Italia, 98123
- Rekrytointi
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Lui
- Puhelinnumero: (+39) 09060128163
- Sähköposti: maria.lui@irccsme.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PD:n diagnoosi Movement Disorder Society -yhdistyksen kliinisen
- diagnoosikriteerien mukaisesti Parkinsonin taudille
- Ikä 40–70 vuotta
- Potilaat, joilla on keskivaikea tai edistynyt tauti (Hoehn ja Yahr -luokituksen aste 2 ≤ aste ≤ 4)
- Yksilöt, jotka pystyvät kävelemään itsenäisesti (FAC > 2)
Poissulkemiskriteerit:
- PD-potilaat, joilla on (1) paino > 135 kg ja pituus > 200 cm
- Avoimet haavat tai siteet, jotka ovat kosketuksessa C-Mill-laitteen hihnoihin
- Krooninen ruoansulatuskanavan (GI) sairaus, mukaan lukien imeytymishäiriö;
- kliininen historia mahahaavoista, mahaleikkauksesta tai suuresta suoliston leikkauksesta;
- Systemaattiset ja/tai neurologiset tartuntataudit, tulehdukset tai autoimmuunisairaudet ruoansulatuskanavassa (GI), esim. Crohnin tauti;
- Akuutti GI-tulehdus tai GI-sairaus viimeisten 4 viikon aikana ennen rekrytointia;
- Domperidonin tai minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka saattaa vaikuttaa ruoansulatuskanavan liikkeisiin ja eheyteen;
- Pre-probioottien tai steroidien, tulehduskipulääkkeiden, antibioottien tai sienilääkkeiden pohjalta tehdyn hoidon käyttö viimeisten 4 viikon aikana ennen rekrytointia ja aina t2:een asti;
- Anamneesi, joka viittaa GI-syöpäpatologiaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: C-mill + VR-hoidettu
sisältää 20 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, jotka käyvät läpi C-Mill-hoidon yhdistettynä puoliksi immersiiviseen virtuaalitodellisuuteen (VR). Tämä ryhmä osallistuu 12 harjoitusjaksoon, joista kukin kestää 45 minuuttia, neljä kertaa viikossa kolmen viikon ajan. Kävelykoulutukset jokaisessa jaksossa sisältävät harjoituksia, kuten esteitä sisältävän polun, tandemkävelyn, slalomin ja kävelyn vaihtelevilla nopeuksilla, kaikki tehostettuna puoliksi immersiivisilla VR-skenaarioilla, jotka heijastetaan juoksumaton lattialle. VR-komponentti sisältää visuaalisia esteitä, kuten virtuaalisia liikennekartioita tai maastopolkuja, yhdessä audiovisuaalisten ärsykkeiden kanssa edistämään osallistumista ja ohjaamaan liikettä.
|
C-Mill-hoito yhdistettynä puoli-immeriiviseen virtuaalitodellisuuteen (VR).
VR-komponentti sisältää visuaalisia esteitä, kuten virtuaalisia liikennekartioita tai maastopolkuja, yhdessä audiovisuaalisten ärsykkeiden kanssa, jotta voidaan edistää sitoutumista ja ohjata liikettä.
|
|
Kokeellinen: C-Mill-hoidettu
Koostuu 20 Parkinsonin taudista (PD) kärsivästä potilaasta, jotka saavat C-Mill-hoitoa itsenäisenä terapiana ilman virtuaalitodellisuuden (VR) integraatiota.
Osallistujat suorittavat 12 harjoitusistuntoa, joista kukin kestää 45 minuuttia, neljä kertaa viikossa kolmen viikon ajan.
Harjoitusistunnot sisältävät harjoituksia, kuten tandemkävelyä, slalomkävelyä, esteitä ja kävelyä eri nopeuksilla, jotka kaikki on suunniteltu parantamaan kävelyä ja tasapainoa.
|
C-Mill-hoitoa annetaan itsenäisenä terapiana ilman virtuaalitodellisuuden (VR) integraatiota.
|
|
Kokeellinen: Perinteinen fysioterapia hoiti
Koostuu 20 Parkinsonin tautia sairastavasta potilaasta, jotka osallistuvat perinteiseen fysioterapiaharjoitteluun fysioterapeutin manuaalisen ohjauksen ja valvonnan alaisena.
Kuntoutusohjelmaan kuuluu painonsiirtoharjoitteita sekä yksijalkaisia ja kaksijalkaisia tasapainoharjoituksia.
Kävelykoulutus sisältää esteitä (esim. tiilet, laatikot) eri muodoissa ja väreissä tai fysioterapeutin huonekaluilla ja välineillä (esim. tuolit, liikennemerkkikartiot, hiekkasäkit) luomia polkuja.
Potilaat suorittavat myös slalom-kävelyharjoituksia, joissa kuuloärsykkeitä (esim. musiikki, terapeutin ääni) ja visuaalisia vihjeitä (esim. värillinen teippi lattialla) käytetään harjoitusten ohjaamiseen, ja he säätelevät kävelynopeuttaan terapeutin antamien kuulovihjeiden perusteella.
|
Toteutetaan fysioterapeutin manuaalisen ohjauksen ja valvonnan alaisena.
Kuntoutusohjelmaan kuuluu painonsiirtoharjoitteita sekä yksijalka- ja kaksijalkataseharjoitteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteeri- ja sienisukujen suhteellinen runsaus ulostenäytteissä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan
|
Bakteeri- ja sienitaksonien suhteellinen runsaus, joka määritettiin sekvensoimalla ulostenäytteistä 16S rRNA:n V3-V4-alueet ja ITS1-IT2-alueet. Mittayksikkö: prosenttiosuus kokonaissukvensointilukemista (%). |
Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan
|
|
Suoliston mikrobiston alfa-diversiteetti
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan
|
Näytteen sisäinen mikrobilajiston monimuotoisuus, joka on johdettu 16S rRNA-geenin V3-V4-alueiden ja ulostenäytteiden ITS1-ITS2-alueiden sekvensoinnista, ilmaistuna alfamonimuotoisuusindeksinä.
Mittayksikkö: alfamonimuotoisuusindeksiarvo.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa mikrobilajiston monimuotoisuutta.
|
Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan
|
|
Suoliston mikrobiston beetamoninaisuus
Aikaikkuna: Osallistumisesta 3 kuukauden seurantaan
|
Näytteiden välinen mikrobiyhteisö, joka on johdettu 16S rRNA:n V3-V4-alueiden ja ITS1-ITS2:n sekvensoinnista ja ilmaistu beetadiversiteetin etäisyytenä.
Mittayksikkö: beetadiversiteetin etäisyys. Korkeammat arvot osoittavat suurempaa erilaisuutta näytteiden välillä. |
Osallistumisesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Kuusi minuutin kävelytestin aikana kuljettu matka
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan
|
Toiminnallinen kävelykapasiteetti mitattuna 6-minuuttisen kävelytestin aikana käveltynä kokonaismatkana.
Mittayksikkö: metriä.
Korkeammat arvot osoittavat parempaa kävelykapasiteettia.
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Aika, joka tarvitaan 10 metrin kävelytestin suorittamiseen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan
|
Kävelykunto arvioidaan mittaamalla aika, joka kuluu 10 metrin kävelemiseen normaalilla vauhdilla.
Mittayksikkö: sekuntia. Pienemmät arvot osoittavat parempaa kävelysuoritusta. |
Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan
|
|
Aika, joka kuluu Timed Up and Go -testin suorittamiseen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan
|
Liikkuvuutta ja kaatumisriskiä arvioidaan ajan perusteella, joka kuluu nousemiseen, 3 metrin kävelemiseen, kääntymiseen, paluuseen ja istuutumiseen.
Mittayksikkö: sekuntia.
Pienemmät arvot osoittavat parempaa toiminnallista liikkuvuutta.
|
Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan
|
|
Tasapainon suorituskyvyn arviointi Bergin tasapainoaistilla
Aikaikkuna: Osallistumisesta 3 kuukauden seurantaan
|
Tasapaino mitattu Bergin tasapainoaistilla (arvoalue: 0-56).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa ja pienempää kaatumisriskiä.
Mittayksikkö: kokonaispistemäärä.
|
Osallistumisesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Tasapaino- ja kävelysuorituskyky Tinetti-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Osallistumisesta 3 kuukauden seurantaan
|
Tasapaino ja kävely arvioitiin Tinetti-asteikolla (arvoalue: 0–29).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa liikkuvuutta ja pienempää kaatumisriskiä.
Mittayksikkö: kokonaispisteet.
|
Osallistumisesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Kaatumisen pelko arvioituna lyhyellä Falls Efficacy Scale - International -asteikolla
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan
|
Kaatumisen pelkoa mitataan Short Falls Efficacy Scale-International -asteikolla (alue: 7-28).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kaatumisen pelkoa.
Mittayksikkö: kokonaispistemäärä.
|
Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan
|
|
Motoristen oireiden vakavuus arvioituna MDS-UPDRS-osion III (motorinen tutkimus) mukaan
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan
|
Motorinen vajaatoiminta arvioitiin käyttäen Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) osan III, Motor Examination -osion mukaan.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–132.
Mittayksikkö: kokonaispistemäärä.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa motorista vajaatoimintaa.
|
Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan
|
|
Toiminnallinen itsenäisyys arvioituna Toiminnallisen itsenäisyyden mittarilla
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan
|
Globaali toimintakyky arvioitiin käyttäen Functional Independence Measure -mittaria (alue: 18-126). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riippumattomuutta päivittäisissä toiminnoissa. Mittayksikkö: kokonaispistemäärä. |
Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan
|
|
Vakavuuden arviointi ummetusjärjestelmällä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan
|
Ummetuksen vakavuus mitattu käyttäen Constipation Scoring System -kyselylomaketta (alue: 0-30). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ummetusta. Mittayksikkö: kokonaispistemäärä. |
Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TNF-α:n seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan
|
Seerumin TNF-α, tärkeä pro-inflammatorinen sytokiini, mitattuna ELISA-menetelmällä systemaattisen tulehdusaktiivisuuden arvioimiseksi.
Mittayksikkö: pg/mL
|
Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan
|
|
IL-1β:n seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan
|
Seerumin IL-1β, immuunivasteeseen osallistuva proinflammatorinen sytokiini, mitattu ELISA-menetelmällä.
Mittayksikkö: pg/mL
|
Osallistujien rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan
|
|
IL-6:n seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan
|
Seerumin IL-6, proinflammatorinen sytokiini, joka välittää systeemistä tulehdusta, mitattu ELISA-menetelmällä.
Mittayksikkö: pg/mL
|
Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan
|
|
IL-10:n seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan
|
Seerumin IL-10, tulehdusvastainen sytokiini, joka säätelee immuunivasteita, mitattuna ELISA-menetelmällä.
Mittayksikkö: pg/mL
|
Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan
|
|
IL-4:n seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan
|
Seerumin IL-4, immuunimodulaatiossa mukana oleva tulehdusta hillitsevä sytokiini, mitattu ELISA-menetelmällä.
Mittayksikkö: pg/mL
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
FNDC5:n seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan
|
Serum FNDC5, metabolinen peptidi, mitattu ELISA-menetelmällä.
Mittayksikkö: ng/mL
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Adiponektiinin seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan
|
Seerumin adiponektiini, metabolinen peptidi, mitattuna ELISA-menetelmällä.
Mittayksikkö: ng/mL
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Seraalinen pitoisuus pelkistetystä glutationista
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan
|
Seerumin pelkistetty glutationi (GSH), keskeinen antioksidantti, joka kuvastaa oksidatiivista stressitilaa, mitattuna ELISA-menetelmällä.
Mittayksikkö: µmol/L
|
Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan
|
|
Hapetuneen glutationin seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan
|
Seerumin hapettunut glutatoni (GSSG), glutatoniinin hapettunut muoto, joka osoittaa hapettumisstressiä, mitattuna ELISA-menetelmällä.
Mittayksikkö: µmol/L
|
Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan
|
|
Seerumin Korkean Herkkyyden C-reaktiivisen Proteiinin Pitoisuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan
|
Seerumin korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP), järjestelmätulehdusta heijastava akuuttivaiheproteiini, mitattu ELISA-menetelmällä.
Mittayksikkö: mg/L
|
Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dockx K, Bekkers EM, Van den Bergh V, Ginis P, Rochester L, Hausdorff JM, Mirelman A, Nieuwboer A. Virtual reality for rehabilitation in Parkinson's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 21;12(12):CD010760. doi: 10.1002/14651858.CD010760.pub2.
- Malik AN, Tariq H, Afridi A, Rathore FA. Technological advancements in stroke rehabilitation. J Pak Med Assoc. 2022 Aug;72(8):1672-1674. doi: 10.47391/JPMA.22-90.
- Mak MKY, Wong-Yu ISK. Exercise for Parkinson's disease. Int Rev Neurobiol. 2019;147:1-44. doi: 10.1016/bs.irn.2019.06.001. Epub 2019 Jun 27.
- Pullia M, Ciatto L, Andronaco G, Donato C, Aliotta RE, Quartarone A, De Cola MC, Bonanno M, Calabro RS, Cellini R. Treadmill Training Plus Semi-Immersive Virtual Reality in Parkinson's Disease: Results from a Pilot Study. Brain Sci. 2023 Sep 12;13(9):1312. doi: 10.3390/brainsci13091312.
- Mayer EA, Tillisch K. The brain-gut axis in abdominal pain syndromes. Annu Rev Med. 2011;62:381-96. doi: 10.1146/annurev-med-012309-103958.
- Drossman DA, Tack J, Ford AC, Szigethy E, Tornblom H, Van Oudenhove L. Neuromodulators for Functional Gastrointestinal Disorders (Disorders of Gut-Brain Interaction): A Rome Foundation Working Team Report. Gastroenterology. 2018 Mar;154(4):1140-1171.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2017.11.279. Epub 2017 Dec 22.
- Trindade MFD, Viana RA. Effects of auditory or visual stimuli on gait in Parkinsonic patients: a systematic review. Porto Biomed J. 2021 Aug 4;6(4):e140. doi: 10.1097/j.pbj.0000000000000140. eCollection 2021 Jul-Aug.
- Tang X, Huang Z, Zhu G, Liang H, Sun H, Zhang Y, Tan Y, Cui M, Gong H, Wang X, Chen YH. Matching supplementary motor area-primary motor cortex paired transcranial magnetic stimulation improves motor dysfunction in Parkinson's disease: a single-center, double-blind randomized controlled clinical trial protocol. Front Aging Neurosci. 2024 Aug 1;16:1422535. doi: 10.3389/fnagi.2024.1422535. eCollection 2024.
- Frazzitta G, Ferrazzoli D, Folini A, Palamara G, Maestri R. Severe Constipation in Parkinson's Disease and in Parkinsonisms: Prevalence and Affecting Factors. Front Neurol. 2019 Jun 18;10:621. doi: 10.3389/fneur.2019.00621. eCollection 2019.
- Fayyaz M, Jaffery SS, Anwer F, Zil-E-Ali A, Anjum I. The Effect of Physical Activity in Parkinson's Disease: A Mini-Review. Cureus. 2018 Jul 18;10(7):e2995. doi: 10.7759/cureus.2995.
- Yu QJ, Yu SY, Zuo LJ, Lian TH, Hu Y, Wang RD, Piao YS, Guo P, Liu L, Jin Z, Li LX, Chan P, Chen SD, Wang XM, Zhang W. Parkinson disease with constipation: clinical features and relevant factors. Sci Rep. 2018 Jan 12;8(1):567. doi: 10.1038/s41598-017-16790-8.
- Cataldi S, Bonavolonta V, Poli L, Clemente FM, De Candia M, Carvutto R, Silva AF, Badicu G, Greco G, Fischetti F. The Relationship between Physical Activity, Physical Exercise, and Human Gut Microbiota in Healthy and Unhealthy Subjects: A Systematic Review. Biology (Basel). 2022 Mar 21;11(3):479. doi: 10.3390/biology11030479.
- Gao X, Zhang P. Exercise perspective: Benefits and mechanisms of gut microbiota on the body. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2024 Apr 28;49(4):508-515. doi: 10.11817/j.issn.1672-7347.2024.230550. Chinese, English.
- Mach N, Fuster-Botella D. Endurance exercise and gut microbiota: A review. J Sport Health Sci. 2017 Jun;6(2):179-197. doi: 10.1016/j.jshs.2016.05.001. Epub 2016 May 10.
- Sohail MU, Yassine HM, Sohail A, Thani AAA. Impact of Physical Exercise on Gut Microbiome, Inflammation, and the Pathobiology of Metabolic Disorders. Rev Diabet Stud. 2019;15:35-48. doi: 10.1900/RDS.2019.15.35. Epub 2019 Aug 4.
- Gubert C, Kong G, Renoir T, Hannan AJ. Exercise, diet and stress as modulators of gut microbiota: Implications for neurodegenerative diseases. Neurobiol Dis. 2020 Feb;134:104621. doi: 10.1016/j.nbd.2019.104621. Epub 2019 Oct 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GM-REHAB-2025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .