Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-Mill-kuntoutuksen vaikutus suolisto-aivoakseliin Parkinsonin taudissa

perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: Maria Lui, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Suolisto-aivo-akseli ja kuntoutus: Tutkimus C-Mill-teknologian vaikutuksista Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden suoliston mikrobistoon

GM-REHAB-2025-tutkimuksen tavoitteena on arvioida fysioterapian interventioiden vaikutusta C-Mill-liikuntaradan avulla, sekä puoli-upottavan virtuaalitodellisuuden kanssa että ilman, Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden suoliston mikrobistoon ja metabolisiin parametreihin. Mukaan otetaan kolme ryhmää: yksi perinteistä fysioterapiaa suorittava, yksi C-Mill-ratamenetelmällä ilman virtuaalitodellisuutta (VR) hoidettu ja yksi C-Mill-teknologian ja VR:n yhdistelmällä hoidettu. Kliiniset arvioinnit ja biologisten näytteiden (uloste, seerumi ja plasma) kerääminen suoritetaan kolmessa ajankohdassa: alussa, hoidon päättyessä (21 päivän jälkeen) ja 3 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Messina
      • Messina, Messina, Italia, 98123
        • Rekrytointi
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PD:n diagnoosi Movement Disorder Society -yhdistyksen kliinisen
  • diagnoosikriteerien mukaisesti Parkinsonin taudille
  • Ikä 40–70 vuotta
  • Potilaat, joilla on keskivaikea tai edistynyt tauti (Hoehn ja Yahr -luokituksen aste 2 ≤ aste ≤ 4)
  • Yksilöt, jotka pystyvät kävelemään itsenäisesti (FAC > 2)

Poissulkemiskriteerit:

  • PD-potilaat, joilla on (1) paino > 135 kg ja pituus > 200 cm
  • Avoimet haavat tai siteet, jotka ovat kosketuksessa C-Mill-laitteen hihnoihin
  • Krooninen ruoansulatuskanavan (GI) sairaus, mukaan lukien imeytymishäiriö;
  • kliininen historia mahahaavoista, mahaleikkauksesta tai suuresta suoliston leikkauksesta;
  • Systemaattiset ja/tai neurologiset tartuntataudit, tulehdukset tai autoimmuunisairaudet ruoansulatuskanavassa (GI), esim. Crohnin tauti;
  • Akuutti GI-tulehdus tai GI-sairaus viimeisten 4 viikon aikana ennen rekrytointia;
  • Domperidonin tai minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka saattaa vaikuttaa ruoansulatuskanavan liikkeisiin ja eheyteen;
  • Pre-probioottien tai steroidien, tulehduskipulääkkeiden, antibioottien tai sienilääkkeiden pohjalta tehdyn hoidon käyttö viimeisten 4 viikon aikana ennen rekrytointia ja aina t2:een asti;
  • Anamneesi, joka viittaa GI-syöpäpatologiaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: C-mill + VR-hoidettu
sisältää 20 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, jotka käyvät läpi C-Mill-hoidon yhdistettynä puoliksi immersiiviseen virtuaalitodellisuuteen (VR). Tämä ryhmä osallistuu 12 harjoitusjaksoon, joista kukin kestää 45 minuuttia, neljä kertaa viikossa kolmen viikon ajan. Kävelykoulutukset jokaisessa jaksossa sisältävät harjoituksia, kuten esteitä sisältävän polun, tandemkävelyn, slalomin ja kävelyn vaihtelevilla nopeuksilla, kaikki tehostettuna puoliksi immersiivisilla VR-skenaarioilla, jotka heijastetaan juoksumaton lattialle. VR-komponentti sisältää visuaalisia esteitä, kuten virtuaalisia liikennekartioita tai maastopolkuja, yhdessä audiovisuaalisten ärsykkeiden kanssa edistämään osallistumista ja ohjaamaan liikettä.
C-Mill-hoito yhdistettynä puoli-immeriiviseen virtuaalitodellisuuteen (VR). VR-komponentti sisältää visuaalisia esteitä, kuten virtuaalisia liikennekartioita tai maastopolkuja, yhdessä audiovisuaalisten ärsykkeiden kanssa, jotta voidaan edistää sitoutumista ja ohjata liikettä.
Kokeellinen: C-Mill-hoidettu
Koostuu 20 Parkinsonin taudista (PD) kärsivästä potilaasta, jotka saavat C-Mill-hoitoa itsenäisenä terapiana ilman virtuaalitodellisuuden (VR) integraatiota. Osallistujat suorittavat 12 harjoitusistuntoa, joista kukin kestää 45 minuuttia, neljä kertaa viikossa kolmen viikon ajan. Harjoitusistunnot sisältävät harjoituksia, kuten tandemkävelyä, slalomkävelyä, esteitä ja kävelyä eri nopeuksilla, jotka kaikki on suunniteltu parantamaan kävelyä ja tasapainoa.
C-Mill-hoitoa annetaan itsenäisenä terapiana ilman virtuaalitodellisuuden (VR) integraatiota.
Kokeellinen: Perinteinen fysioterapia hoiti
Koostuu 20 Parkinsonin tautia sairastavasta potilaasta, jotka osallistuvat perinteiseen fysioterapiaharjoitteluun fysioterapeutin manuaalisen ohjauksen ja valvonnan alaisena. Kuntoutusohjelmaan kuuluu painonsiirtoharjoitteita sekä yksijalkaisia ja kaksijalkaisia tasapainoharjoituksia. Kävelykoulutus sisältää esteitä (esim. tiilet, laatikot) eri muodoissa ja väreissä tai fysioterapeutin huonekaluilla ja välineillä (esim. tuolit, liikennemerkkikartiot, hiekkasäkit) luomia polkuja. Potilaat suorittavat myös slalom-kävelyharjoituksia, joissa kuuloärsykkeitä (esim. musiikki, terapeutin ääni) ja visuaalisia vihjeitä (esim. värillinen teippi lattialla) käytetään harjoitusten ohjaamiseen, ja he säätelevät kävelynopeuttaan terapeutin antamien kuulovihjeiden perusteella.
Toteutetaan fysioterapeutin manuaalisen ohjauksen ja valvonnan alaisena. Kuntoutusohjelmaan kuuluu painonsiirtoharjoitteita sekä yksijalka- ja kaksijalkataseharjoitteita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteeri- ja sienisukujen suhteellinen runsaus ulostenäytteissä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan

Bakteeri- ja sienitaksonien suhteellinen runsaus, joka määritettiin sekvensoimalla ulostenäytteistä 16S rRNA:n V3-V4-alueet ja ITS1-IT2-alueet.

Mittayksikkö: prosenttiosuus kokonaissukvensointilukemista (%).

Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan
Suoliston mikrobiston alfa-diversiteetti
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan
Näytteen sisäinen mikrobilajiston monimuotoisuus, joka on johdettu 16S rRNA-geenin V3-V4-alueiden ja ulostenäytteiden ITS1-ITS2-alueiden sekvensoinnista, ilmaistuna alfamonimuotoisuusindeksinä. Mittayksikkö: alfamonimuotoisuusindeksiarvo. Korkeammat arvot osoittavat suurempaa mikrobilajiston monimuotoisuutta.
Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan
Suoliston mikrobiston beetamoninaisuus
Aikaikkuna: Osallistumisesta 3 kuukauden seurantaan
Näytteiden välinen mikrobiyhteisö, joka on johdettu 16S rRNA:n V3-V4-alueiden ja ITS1-ITS2:n sekvensoinnista ja ilmaistu beetadiversiteetin etäisyytenä.
Mittayksikkö: beetadiversiteetin etäisyys.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa erilaisuutta näytteiden välillä.
Osallistumisesta 3 kuukauden seurantaan
Kuusi minuutin kävelytestin aikana kuljettu matka
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan
Toiminnallinen kävelykapasiteetti mitattuna 6-minuuttisen kävelytestin aikana käveltynä kokonaismatkana. Mittayksikkö: metriä. Korkeammat arvot osoittavat parempaa kävelykapasiteettia.
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan
Aika, joka tarvitaan 10 metrin kävelytestin suorittamiseen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan
Kävelykunto arvioidaan mittaamalla aika, joka kuluu 10 metrin kävelemiseen normaalilla vauhdilla.
Mittayksikkö: sekuntia.
Pienemmät arvot osoittavat parempaa kävelysuoritusta.
Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan
Aika, joka kuluu Timed Up and Go -testin suorittamiseen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan
Liikkuvuutta ja kaatumisriskiä arvioidaan ajan perusteella, joka kuluu nousemiseen, 3 metrin kävelemiseen, kääntymiseen, paluuseen ja istuutumiseen. Mittayksikkö: sekuntia. Pienemmät arvot osoittavat parempaa toiminnallista liikkuvuutta.
Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan
Tasapainon suorituskyvyn arviointi Bergin tasapainoaistilla
Aikaikkuna: Osallistumisesta 3 kuukauden seurantaan
Tasapaino mitattu Bergin tasapainoaistilla (arvoalue: 0-56). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa ja pienempää kaatumisriskiä. Mittayksikkö: kokonaispistemäärä.
Osallistumisesta 3 kuukauden seurantaan
Tasapaino- ja kävelysuorituskyky Tinetti-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Osallistumisesta 3 kuukauden seurantaan
Tasapaino ja kävely arvioitiin Tinetti-asteikolla (arvoalue: 0–29). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa liikkuvuutta ja pienempää kaatumisriskiä. Mittayksikkö: kokonaispisteet.
Osallistumisesta 3 kuukauden seurantaan
Kaatumisen pelko arvioituna lyhyellä Falls Efficacy Scale - International -asteikolla
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan
Kaatumisen pelkoa mitataan Short Falls Efficacy Scale-International -asteikolla (alue: 7-28). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kaatumisen pelkoa. Mittayksikkö: kokonaispistemäärä.
Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan
Motoristen oireiden vakavuus arvioituna MDS-UPDRS-osion III (motorinen tutkimus) mukaan
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan
Motorinen vajaatoiminta arvioitiin käyttäen Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) osan III, Motor Examination -osion mukaan. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–132. Mittayksikkö: kokonaispistemäärä. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa motorista vajaatoimintaa.
Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan
Toiminnallinen itsenäisyys arvioituna Toiminnallisen itsenäisyyden mittarilla
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan

Globaali toimintakyky arvioitiin käyttäen Functional Independence Measure -mittaria (alue: 18-126). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riippumattomuutta päivittäisissä toiminnoissa.

Mittayksikkö: kokonaispistemäärä.

Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan
Vakavuuden arviointi ummetusjärjestelmällä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan

Ummetuksen vakavuus mitattu käyttäen Constipation Scoring System -kyselylomaketta (alue: 0-30). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ummetusta.

Mittayksikkö: kokonaispistemäärä.

Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TNF-α:n seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan
Seerumin TNF-α, tärkeä pro-inflammatorinen sytokiini, mitattuna ELISA-menetelmällä systemaattisen tulehdusaktiivisuuden arvioimiseksi. Mittayksikkö: pg/mL
Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan
IL-1β:n seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan
Seerumin IL-1β, immuunivasteeseen osallistuva proinflammatorinen sytokiini, mitattu ELISA-menetelmällä. Mittayksikkö: pg/mL
Osallistujien rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan
IL-6:n seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan
Seerumin IL-6, proinflammatorinen sytokiini, joka välittää systeemistä tulehdusta, mitattu ELISA-menetelmällä. Mittayksikkö: pg/mL
Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan
IL-10:n seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan
Seerumin IL-10, tulehdusvastainen sytokiini, joka säätelee immuunivasteita, mitattuna ELISA-menetelmällä. Mittayksikkö: pg/mL
Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan
IL-4:n seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan
Seerumin IL-4, immuunimodulaatiossa mukana oleva tulehdusta hillitsevä sytokiini, mitattu ELISA-menetelmällä. Mittayksikkö: pg/mL
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan
FNDC5:n seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan
Serum FNDC5, metabolinen peptidi, mitattu ELISA-menetelmällä. Mittayksikkö: ng/mL
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan
Adiponektiinin seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan
Seerumin adiponektiini, metabolinen peptidi, mitattuna ELISA-menetelmällä. Mittayksikkö: ng/mL
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantaan
Seraalinen pitoisuus pelkistetystä glutationista
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan
Seerumin pelkistetty glutationi (GSH), keskeinen antioksidantti, joka kuvastaa oksidatiivista stressitilaa, mitattuna ELISA-menetelmällä. Mittayksikkö: µmol/L
Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan
Hapetuneen glutationin seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan
Seerumin hapettunut glutatoni (GSSG), glutatoniinin hapettunut muoto, joka osoittaa hapettumisstressiä, mitattuna ELISA-menetelmällä. Mittayksikkö: µmol/L
Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan
Seerumin Korkean Herkkyyden C-reaktiivisen Proteiinin Pitoisuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan
Seerumin korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP), järjestelmätulehdusta heijastava akuuttivaiheproteiini, mitattu ELISA-menetelmällä. Mittayksikkö: mg/L
Rekrytoinnista 3 kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa