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Impact de la rééducation C-Mill sur l'axe intestin-cerveau dans la maladie de Parkinson

20 février 2026 mis à jour par: Maria Lui, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Axe intestin-cerveau et rééducation : étude sur les effets de la technologie C-Mill sur le microbiote intestinal des patients atteints de la maladie de Parkinson

L'étude GM-REHAB-2025 vise à évaluer l'impact d'interventions de physiothérapie utilisant le tapis roulant C-Mill, avec et sans réalité virtuelle semi-immersive, sur le microbiote intestinal et les paramètres métaboliques chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Trois groupes seront impliqués : un subissant une physiothérapie conventionnelle, un traité avec le C-Mill sans réalité virtuelle (RV), et un traité avec la technologie C-Mill combinée à la RV. Les évaluations cliniques et la collecte d'échantillons biologiques (selles, sérum et plasma) seront réalisées à trois moments : au départ, à la fin du traitement (21 jours) et après 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Messina
      • Messina, Messina, Italie, 98123
        • Recrutement
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic de MP selon les critères cliniques de diagnostic de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society
  • Âge compris entre 40 et 70 ans
  • Patients atteints d'une maladie modérée à avancée (2 ≤ grade de classification de Hoehn et Yahr ≤ 4)
  • Individus capables de marcher indépendamment (FAC > 2)

Critères d'exclusion :

  • Patients atteints de MP avec (1) poids > 135 kg et taille > 200 cm
  • Lésions ouvertes ou bandages en contact avec le harnais de l'instrumentation C-Mill
  • Maladie gastro-intestinale (GI) chronique incluant la malabsorption ;
  • Antécédents cliniques de lésions gastriques, gastro-résection ou chirurgie intestinale majeure ;
  • Maladies infectieuses, inflammatoires ou auto-immunes systémiques et/ou neurologiques du tractus gastro-intestinal (GI), par ex. maladie de Crohn ;
  • Phlogose GI aiguë ou maladie GI dans les 4 semaines précédant le recrutement ;
  • Utilisation de dompéridone, ou de tout médicament pouvant affecter la motilité et l'intégrité gastro-intestinales ;
  • Utilisation, dans les 4 semaines précédant le recrutement et jusqu'à t2, de pré-probiotiques ou de thérapie à base de stéroïdes, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, d'antibiotiques ou d'antifongiques ;
  • Anamnèse suggestive d'une pathologie cancéreuse GI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement C-mill + RV
comprend 20 patients atteints de la maladie de Parkinson suivant un traitement C-Mill combiné à la réalité virtuelle (RV) semi-immersive. Ce groupe participera à 12 séances d'entraînement, chacune d'une durée de 45 minutes, quatre fois par semaine pendant trois semaines. L'entraînement à la marche lors de chaque session inclura des exercices tels que des parcours avec obstacles, la marche en tandem, le slalom et la marche à différentes vitesses, le tout enrichi par des scénarios de RV semi-immersifs projetés sur le sol du tapis roulant. Le composant RV présentera des obstacles visuels, tels que des cônes de signalisation virtuels ou des chemins de campagne, associés à des stimuli audiovisuels pour favoriser l'engagement et guider le mouvement.
Dispositif: Tapis roulant équipé de la technologie C-Mill avec réalité virtuelle semi-immersive
Traitement C-Mill combiné à la réalité virtuelle (RV) semi-immersive. Le composant RV intégrera des obstacles visuels, tels que des cônes de signalisation virtuels ou des chemins de campagne, associés à des stimuli audio-visuels pour favoriser l'engagement et guider les mouvements.
Expérimental: Traité par C-Mill
Se compose de 20 patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) suivant un traitement C-Mill en tant que thérapie autonome, sans intégration de réalité virtuelle (RV). Les participants effectueront 12 séances d'entraînement, chacune d'une durée de 45 minutes, à raison de quatre fois par semaine pendant trois semaines. Les séances d'entraînement comprendront des exercices tels que la marche en tandem, la marche en slalom, des parcours d'obstacles et la marche à différentes vitesses, tous conçus pour améliorer la démarche et l'équilibre.
Dispositif: Traitement C-Mill sans réalité virtuelle (RV) semi-immersive
Le traitement C-Mill sera administré en tant que thérapie autonome, sans intégration de réalité virtuelle (VR).
Expérimental: Traitement par physiothérapie conventionnelle
Comprend 20 patients atteints de la maladie de Parkinson, qui suivront une formation de physiothérapie conventionnelle sous la guidance manuelle et la supervision d'un physiothérapeute. Le programme de rééducation inclura des exercices de transfert de poids, ainsi que des exercices d'équilibre monopodal et bipodal. L'entraînement à la marche incorporera des parcours d'obstacles (par exemple, des briques, des boîtes) de formes et de couleurs variées, ou des chemins créés par le physiothérapeute à l'aide de mobilier et d'équipement (par exemple, des chaises, des cônes de signalisation, des sacs de sable). Les patients effectueront également des exercices de marche en slalom, avec des stimuli auditifs (par exemple, de la musique, la voix du thérapeute) et des repères visuels (par exemple, du ruban coloré au sol) pour guider les exercices, en ajustant leur vitesse de marche en fonction des indices auditifs fournis par le thérapeute.
Autre: Formation en physiothérapie conventionnelle
Sera réalisé sous la guidance et la supervision manuelle d'un kinésithérapeute. Le programme de rééducation inclura des exercices de transfert de poids, ainsi que des exercices d'équilibre monopodal et bipodal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abondance relative des taxons bactériens et fongiques dans les échantillons fécaux
Délai: De l'inclusion au suivi à 3 mois

Abondance relative des taxons bactériens et fongiques déterminée par séquençage des régions V3-V4 de l'ARNr 16S et des régions ITS1-ITS2 à partir d'échantillons fécaux.

Unité de mesure : pourcentage du nombre total de lectures de séquençage (%).
De l'inclusion au suivi à 3 mois
Diversité Alpha du Microbiote Intestinal
Délai: De l'inclusion jusqu'au suivi à 3 mois
Diversité microbienne intra-échantillon dérivée du séquençage des régions V3-V4 du gène de l'ARNr 16S et des régions ITS1-ITS2 à partir d'échantillons fécaux, exprimée sous forme d'indice de diversité alpha. Unités de mesure : valeur de l'indice de diversité alpha. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande diversité microbienne.
De l'inclusion jusqu'au suivi à 3 mois
Diversité Bêta du Microbiote Intestinal
Délai: De l'inclusion au suivi à 3 mois
Communauté microbienne inter-échantillons dérivée du séquençage des régions V3-V4 de l'ARNr 16S et ITS1-ITS2 et exprimée sous forme de distance de diversité bêta. Unités de mesure : distance de diversité bêta. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande dissimilarité entre les échantillons.
De l'inclusion au suivi à 3 mois
Distance parcourue lors du test de marche de 6 minutes
Délai: De l'inclusion au suivi à 3 mois
Capacité fonctionnelle de marche mesurée par la distance totale parcourue lors du test de marche de 6 minutes. Unité de mesure : mètres. Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure capacité de marche.
De l'inclusion au suivi à 3 mois
Temps nécessaire pour réaliser le test de marche de 10 mètres
Délai: De l'inclusion au suivi à 3 mois
Capacité de marche évaluée en mesurant le temps nécessaire pour parcourir 10 mètres à un rythme habituel. Unités de mesure : secondes. Des valeurs plus basses indiquent une meilleure performance de marche.
De l'inclusion au suivi à 3 mois
Temps nécessaire pour réaliser le test Timed Up and Go
Délai: De l'inclusion au suivi à 3 mois
Mobilité et risque de chute évalués par le temps nécessaire pour se lever, parcourir 3 mètres, faire demi-tour, revenir et se rasseoir. Unité de mesure : secondes. Des valeurs inférieures indiquent une meilleure mobilité fonctionnelle.
De l'inclusion au suivi à 3 mois
Performance de l'équilibre évaluée par l'échelle d'équilibre de Berg
Délai: De l'inclusion au suivi à 3 mois
Équilibre mesuré à l'aide de l'échelle de Berg (plage : 0-56). Les scores plus élevés indiquent un meilleur équilibre et un risque de chute plus faible. Unité de mesure : score total.
De l'inclusion au suivi à 3 mois
Performance de l'équilibre et de la démarche évaluée par l'échelle de Tinetti
Délai: De l'inclusion au suivi à 3 mois
Équilibre et démarche évalués à l'aide de l'échelle de Tinetti (plage : 0-29). Des scores plus élevés indiquent une meilleure mobilité et un risque de chute plus faible. Unité de mesure : score total.
De l'inclusion au suivi à 3 mois
Peur de Tomber Évaluée par l'Échelle Courte d'Efficacité des Chutes Internationale
Délai: De l'inclusion au suivi à 3 mois
Préoccupation concernant les chutes mesurée à l'aide de l'échelle courte d'efficacité des chutes internationale (échelle : 7-28). Les scores plus élevés indiquent une plus grande peur de tomber. Unité de mesure : score total.
De l'inclusion au suivi à 3 mois
Sévérité des symptômes moteurs évaluée par la partie III du MDS-UPDRS (Examen moteur)
Délai: De l'inclusion au suivi à 3 mois
Déficience motrice évaluée à l'aide de la partie III de l'échelle MDS-UPDRS (Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale), la section Examen moteur. Score total allant de 0 à 132. Unités de mesure : score total. Des scores plus élevés indiquent une déficience motrice plus sévère.
De l'inclusion au suivi à 3 mois
Évaluation de l'Indépendance Fonctionnelle par la Mesure de l'Indépendance Fonctionnelle
Délai: De l'inscription au suivi à 3 mois

Statut fonctionnel global évalué à l'aide de la Mesure d'indépendance fonctionnelle (plage : 18-126). Les scores plus élevés indiquent une plus grande indépendance dans les activités quotidiennes.

Unité de mesure : score total.
De l'inscription au suivi à 3 mois
Sévérité de la constipation évaluée par le Système de notation de la constipation
Délai: De l'inscription jusqu'au suivi à 3 mois

Gravité de la constipation mesurée à l'aide du questionnaire du système de notation de la constipation (échelle : 0-30). Les scores plus élevés indiquent une constipation plus sévère.

Unité de mesure : score total.
De l'inscription jusqu'au suivi à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique du TNF-α
Délai: De l'inclusion jusqu'au suivi à 3 mois
TNF-α sérique, une cytokine pro-inflammatoire clé, mesurée par ELISA pour évaluer l'activation inflammatoire systémique. Unités de mesure : pg/mL
De l'inclusion jusqu'au suivi à 3 mois
Concentration sérique d'IL-1β
Délai: De l'inscription au suivi à 3 mois
IL-1β sérique, une cytokine pro-inflammatoire impliquée dans la réponse immunitaire, mesurée par ELISA. Unité de mesure : pg/mL
De l'inscription au suivi à 3 mois
Concentration sérique d'IL-6
Délai: De l'inclusion jusqu'au suivi à 3 mois
IL-6 sérique, une cytokine pro-inflammatoire qui médie l'inflammation systémique, mesurée par ELISA. Unités de mesure : pg/mL
De l'inclusion jusqu'au suivi à 3 mois
Concentration sérique d'IL-10
Délai: De l'inclusion au suivi à 3 mois
IL-10 sérique, une cytokine anti-inflammatoire qui régule les réponses immunitaires, mesurée par ELISA.
Unité de mesure : pg/mL
De l'inclusion au suivi à 3 mois
Concentration sérique d'IL-4
Délai: De l'inclusion au suivi à 3 mois
Sérum IL-4, une cytokine anti-inflammatoire impliquée dans la modulation immunitaire, mesurée par ELISA. Unité de mesure : pg/mL
De l'inclusion au suivi à 3 mois
Concentration sérique de FNDC5
Délai: De l'inclusion au suivi à 3 mois
FNDC5 sérique, un peptide métabolique mesuré par ELISA. Unité de mesure : ng/mL
De l'inclusion au suivi à 3 mois
Concentration sérique d'adiponectine
Délai: De l'inclusion au suivi à 3 mois
Adiponectine sérique, un peptide métabolique mesuré par ELISA. Unité de mesure : ng/mL
De l'inclusion au suivi à 3 mois
Concentration sérique de glutathion réduit
Délai: De l'inclusion jusqu'au suivi à 3 mois
Glutathion réduit sérique (GSH), un antioxydant clé reflétant l'état de stress oxydatif, mesuré par ELISA.
Unité de mesure : µmol/L
De l'inclusion jusqu'au suivi à 3 mois
Concentration sérique de glutathion oxydé
Délai: De l'inclusion au suivi à 3 mois
Glutathion oxydé sérique (GSSG), la forme oxydée du glutathion indiquant un stress oxydatif, mesurée par ELISA. Unités de mesure : µmol/L
De l'inclusion au suivi à 3 mois
Concentration sérique de la protéine C-réactive à haute sensibilité
Délai: De l'inclusion jusqu'au suivi à 3 mois
Protéine C-réactive à haute sensibilité sérique (hs-CRP), une protéine de phase aiguë reflétant une inflammation systémique, mesurée par ELISA. Unité de mesure : mg/L
De l'inclusion jusqu'au suivi à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Collaborateurs

Università degli studi di Messina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

20 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Première publication (Réel)

25 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GM-REHAB-2025

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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