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Auswirkung der C-Mill-Rehabilitation auf die Darm-Hirn-Achse bei Parkinson-Erkrankung

20. Februar 2026 aktualisiert von: Maria Lui, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Darm-Hirn-Achse und Rehabilitation: Studie über die Auswirkungen der C-Mill-Technologie auf die Darmmikrobiota von Parkinson-Patienten

Die GM-REHAB-2025-Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Physiotherapie-Interventionen mit dem C-Mill-Laufband, mit und ohne semi-immersiver virtueller Realität, auf die Darmmikrobiota und Stoffwechselparameter bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu bewerten. Drei Gruppen werden einbezogen: eine Gruppe, die konventionelle Physiotherapie erhält, eine, die mit dem C-Mill ohne virtuelle Realität (VR) behandelt wird, und eine, die mit C-Mill-Technologie in Kombination mit VR behandelt wird. Klinische Bewertungen und die Sammlung biologischer Proben (Stuhl, Serum und Plasma) werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: zu Beginn, am Ende der Behandlung (21 Tage) und nach 3 Monaten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Messina
      • Messina, Messina, Italien, 98123
        • Rekrutierung
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von PD gemäß den klinischen Diagnosekriterien der Movement Disorder Society für Parkinson-Krankheit
  • Alter zwischen 40 und 70 Jahren
  • Patienten mit moderater bis fortgeschrittener Erkrankung (2 ≤ Hoehn-und-Yahr-Klassifikationsgrad ≤ 4)
  • Personen, die selbstständig gehen können (FAC > 2)

Ausschlusskriterien:

  • PD-Patienten mit (1) Gewicht > 135 kg und Größe > 200 cm
  • Offene Wunden oder Verbände, die mit dem Gurtsystem der C-Mill-Instrumentierung in Kontakt kommen könnten
  • Chronische Magen-Darm-Erkrankungen einschließlich Malabsorption
  • Klinische Vorgeschichte von Magenläsionen, Magenresektion oder größeren Darmoperationen
  • Systemische und/oder neurologische infektiöse, entzündliche oder autoimmune Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, z.B. Morbus Crohn
  • Akute Magen-Darm-Entzündung oder Magen-Darm-Erkrankung in den letzten 4 Wochen vor der Rekrutierung
  • Einnahme von Domperidon oder anderen Medikamenten, die die gastrointestinale Motilität und Integrität beeinflussen könnten
  • Einnahme von Prä-Probiotika oder Therapien mit Steroiden, nichtsteroidalen Antirheumatika, Antibiotika oder Antimykotika in den letzten 4 Wochen vor der Rekrutierung und bis t2
  • Anamnese, die auf eine Magen-Darm-Krebspathologie hindeutet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C-mill + VR behandelt
umfasst 20 Patienten mit PD, die eine C-Mill-Behandlung in Kombination mit semi-immersiver virtueller Realität (VR) erhalten. Diese Gruppe wird an 12 Trainingseinheiten teilnehmen, die jeweils 45 Minuten dauern, viermal pro Woche über drei Wochen. Das Gangtraining in jeder Sitzung umfasst Übungen wie einen Parcours mit Hindernissen, Tandemgang, Slalom und Gehen mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten, alles erweitert durch semi-immersive VR-Szenarien, die auf den Boden des Laufbands projiziert werden. Die VR-Komponente wird visuelle Hindernisse wie virtuelle Verkehrshütchen oder Landwege in Verbindung mit audiovisuellen Reizen enthalten, um das Engagement zu fördern und die Bewegung zu lenken.
Gerät: C-Mill-Technologie-Laufband mit semi-immersivem VR
C-Mill-Behandlung kombiniert mit semi-immersiver virtueller Realität (VR). Die VR-Komponente wird visuelle Hindernisse wie virtuelle Verkehrshütchen oder Landwege in Verbindung mit audiovisuellen Reizen umfassen, um das Engagement zu fördern und die Bewegung zu lenken.
Experimental: C-Mill-behandelt
Besteht aus 20 Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), die eine C-Mill-Therapie als eigenständige Behandlung ohne Integration von Virtual Reality (VR) erhalten. Die Teilnehmer absolvieren 12 Trainingseinheiten à 45 Minuten, viermal pro Woche über drei Wochen. Die Trainingseinheiten umfassen Übungen wie Tandemgang, Slalomlauf, Hindernisparcours und Gehen mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten, die alle darauf ausgelegt sind, Gangbild und Gleichgewicht zu verbessern.
Gerät: C-Mill-Behandlung ohne semi-immersive virtuelle Realität (VR)
Die C-Mill-Behandlung wird als eigenständige Therapie verabreicht, ohne die Integration von Virtual Reality (VR).
Experimental: Konventionelle Physiotherapie behandelte
Besteht aus 20 Patienten mit PD, die ein konventionelles physiotherapeutisches Training unter manueller Anleitung und Aufsicht eines Physiotherapeuten durchlaufen werden. Das Rehabilitationsprogramm umfasst Gewichtsverlagerungsübungen sowie monopodale und bipodale Gleichgewichtsübungen. Das Gangtraining beinhaltet Hindernisparcours (z. B. Steine, Kisten) unterschiedlicher Formen und Farben oder Wege, die vom Physiotherapeuten mit Möbeln und Geräten (z. B. Stühle, Verkehrshütchen, Sandsäcke) erstellt werden. Die Patienten führen auch Slalom-Geübungen durch, mit akustischen Reizen (z. B. Musik, Stimme des Therapeuten) und visuellen Hinweisen (z. B. farbiges Klebeband auf dem Boden) zur Übungsführung, wobei sie ihre Gehgeschwindigkeit anhand der vom Therapeuten gegebenen akustischen Signale anpassen.
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapieausbildung
Wird unter der manuellen Anleitung und Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt. Das Rehabilitationsprogramm beinhaltet Gewichtsverlagerungsübungen sowie monopodale und bipodale Gleichgewichtsübungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Häufigkeit bakterieller und pilzlicher Taxa in Stuhlproben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung

Relative Häufigkeit bakterieller und pilzlicher Taxa, bestimmt durch Sequenzierung der V3-V4-Regionen der 16S-rRNA und der ITS1-ITS2-Regionen aus Stuhlproben.

Maßeinheit: Prozentsatz der gesamten Sequenzier-Lesezugänge (%).
Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Alpha-Diversität der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Die mikrobielle Diversität innerhalb der Probe, ermittelt durch Sequenzierung der V3-V4-Regionen des 16S-rRNA-Gens und der ITS1-ITS2-Regionen aus Stuhlproben, ausgedrückt als Alpha-Diversitätsindex.
Maßeinheit: Alpha-Diversitätsindexwert.
Höhere Werte deuten auf eine größere mikrobielle Diversität hin.
Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Beta-Diversität der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Zwischen-Proben-Mikrobiom-Gemeinschaft, abgeleitet aus der Sequenzierung der V3-V4-Regionen der 16S-rRNA und ITS1-ITS2 und ausgedrückt als Beta-Diversitäts-Distanz. Maßeinheit: Beta-Diversitäts-Distanz. Höhere Werte weisen auf eine größere Unähnlichkeit zwischen Proben hin.
Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Zurückgelegte Distanz während des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Funktionelle Gehkapazität gemessen als die insgesamt während des 6-Minuten-Gehtests zurückgelegte Distanz. Maßeinheit: Meter. Höhere Werte deuten auf eine bessere Gehkapazität hin.
Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Zeitaufwand für die Durchführung des 10-Meter-Gehtests
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Gehfähigkeit beurteilt durch Messung der Zeit, die zum Zurücklegen von 10 Metern im üblichen Tempo benötigt wird.
Maßeinheit: Sekunden.
Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Gehleistung hin.
Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Zeit, die für den Timed Up and Go-Test benötigt wird
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Mobilität und Sturzrisiko bewertet durch die Zeit, die zum Aufstehen, Gehen von 3 Metern, Wenden, Zurückkehren und Hinsetzen benötigt wird. Maßeinheit: Sekunden. Niedrigere Werte deuten auf eine bessere funktionelle Mobilität hin.
Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Bewertung der Gleichgewichtsleistung mittels der Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung
Gleichgewicht gemessen mit der Berg-Balance-Skala (Bereich: 0-56). Höhere Werte zeigen ein besseres Gleichgewicht und ein geringeres Sturzrisiko an. Maßeinheit: Gesamtpunktzahl.
Von der Einschreibung bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung
Bilanz- und Gangleistung bewertet durch die Tinetti-Skala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung
Balance und Gangbild werden anhand der Tinetti-Skala bewertet (Bereich: 0-29).
Höhere Werte deuten auf eine bessere Mobilität und ein geringeres Sturzrisiko hin.
Maßeinheit: Gesamtpunktzahl.
Von der Einschreibung bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung
Angst vor Stürzen bewertet durch die Short Falls Efficacy Scale-International
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Bedenken hinsichtlich Stürzen, gemessen mit der Short Falls Efficacy Scale-International (Bereich: 7-28). Höhere Werte weisen auf eine größere Angst vor Stürzen hin. Maßeinheit: Gesamtpunktzahl.
Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Motorische Symptom-Schwere bewertet durch den MDS-UPDRS Teil III (motorische Untersuchung)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Motorische Beeinträchtigung bewertet mittels der Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil III, dem Abschnitt zur motorischen Untersuchung. Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 132. Maßeinheit: Gesamtpunktzahl. Höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere motorische Beeinträchtigung hin.
Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Funktionelle Unabhängigkeit bewertet durch den Functional Independence Measure
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung

Der globale Funktionsstatus wird mithilfe des Functional Independence Measure bewertet (Bereich: 18-126). Höhere Werte zeigen eine größere Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten an.

Maßeinheit: Gesamtpunktzahl.
Von der Einschreibung bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung
Schweregrad der Verstopfung bewertet durch das Constipation Scoring System
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung

Verstopfungsschwere gemessen mit dem Constipation Scoring System-Fragebogen (Bereich: 0-30). Höhere Werte weisen auf schwerere Verstopfung hin.

Maßeinheit: Gesamtpunktzahl.
Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration von TNF-α
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung
Serum TNF-α, ein wichtiger proinflammatorischer Zytokin, gemessen mittels ELISA zur Bewertung der systemischen Entzündungsaktivierung. Maßeinheit: pg/mL
Von der Einschreibung bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung
Serumkonzentration von IL-1β
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Serum IL-1β, ein proinflammatorisches Zytokin, das an der Immunantwort beteiligt ist, gemessen mittels ELISA. Maßeinheit: pg/mL
Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Serumkonzentration von IL-6
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Serum-IL-6, ein proinflammatorisches Zytokin, das systemische Entzündungen vermittelt, gemessen mittels ELISA. Maßeinheit: pg/mL
Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Serumkonzentration von IL-10
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung
Serum IL-10, ein entzündungshemmendes Zytokin, das Immunantworten reguliert, gemessen durch ELISA. Maßeinheit: pg/mL
Von der Einschreibung bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung
Serumkonzentration von IL-4
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung
Serum-IL-4, ein entzündungshemmendes Zytokin, das an der Immunmodulation beteiligt ist, gemessen mittels ELISA. Maßeinheit: pg/mL
Von der Einschreibung bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung
Serumkonzentration von FNDC5
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung
Serum-FNDC5, ein durch ELISA gemessenes Metabolit-Peptid. Maßeinheit: ng/mL
Von der Einschreibung bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung
Serumkonzentration von Adiponektin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Serum-Adiponektin, ein metabolisches Peptid, gemessen durch ELISA. Maßeinheit: ng/mL
Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Serumkonzentration von reduziertem Glutathion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Nachsorgeuntersuchung
Serum reduziertes Glutathion (GSH), ein wichtiges Antioxidans, das den oxidativen Stressstatus widerspiegelt, gemessen mittels ELISA. Maßeinheit: µmol/L
Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Nachsorgeuntersuchung
Serumkonzentration von oxidiertem Glutathion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Serum oxidiertes Glutathion (GSSG), die oxidierte Form von Glutathion, die oxidativen Stress anzeigt, gemessen mittels ELISA. Maßeinheit: µmol/L
Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Serumkonzentration von hochsensiblem C-reaktivem Protein
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Nachsorgeuntersuchung
Serum High-Sensitivity C-reaktives Protein (hs-CRP), ein Akute-Phase-Protein, das systemische Entzündungen widerspiegelt, gemessen durch ELISA.
Maßeinheit: mg/L
Von der Einschreibung bis zur 3-Monats-Nachsorgeuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Mitarbeiter

Università degli studi di Messina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GM-REHAB-2025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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