Impacto de la Rehabilitación con C-Mill en el Eje Intestino-Cerebro en la Enfermedad de Parkinson
20 de febrero de 2026 actualizado por: Maria Lui, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Eje Intestino-Cerebro y Rehabilitación: Estudio sobre los Efectos de la Tecnología C-Mill en la Microbiota Intestinal de Pacientes con Enfermedad de Parkinson
El estudio GM-REHAB-2025 tiene como objetivo evaluar el impacto de las intervenciones de fisioterapia utilizando la cinta de correr C-Mill, con y sin realidad virtual seminmersiva, sobre la microbiota intestinal y los parámetros metabólicos en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Tres grupos participarán: uno que recibirá fisioterapia convencional, otro tratado con la C-Mill sin realidad virtual (RV) y otro tratado con la tecnología C-Mill combinada con RV.
Las evaluaciones clínicas y la recolección de muestras biológicas (heces, suero y plasma) se realizarán en tres momentos: al inicio, al final del tratamiento (21 días) y después de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Messina
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Messina, Messina, Italia, 98123
- Reclutamiento
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Contacto:
- Maria Lui
- Número de teléfono: (+39) 09060128163
- Correo electrónico: maria.lui@irccsme.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EP según la Sociedad de Trastornos del Movimiento Clínico
- Criterios de diagnóstico clínico para la enfermedad de Parkinson
- Edad comprendida entre 40 y 70 años
- Pacientes con enfermedad moderada a avanzada (2 ≤ clasificación de Hoehn y Yahr ≤ 4)
- Individuos capaces de caminar independientemente (FAC > 2)
Criterios de exclusión:
- Pacientes con EP con (1) peso > 135 kg y altura > 200 cm
- Lesiones abiertas o vendajes que estén en contacto con el arnés de la instrumentación C-Mill
- Enfermedad gastrointestinal (GI) crónica, incluyendo malabsorción;
- Antecedentes clínicos de lesiones gástricas, gastrorreseciones o cirugía intestinal mayor;
- Enfermedades sistémicas y/o neurológicas infecciosas, inflamatorias o autoinmunes del tracto gastrointestinal (GI), por ejemplo, enfermedad de Crohn;
- Flogosis GI aguda o enfermedad GI en las últimas 4 semanas antes del reclutamiento;
- Uso de domperidona, o cualquier fármaco que pueda afectar la motilidad e integridad gastrointestinal;
- Uso, en las últimas 4 semanas previas al reclutamiento y hasta t2, de pre/probióticos o terapia basada en esteroides, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, antibióticos o antifúngicos;
- Anamnesis sugestiva de patología oncológica GI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: C-mill + VR tratado
incluye a 20 pacientes con EP que se someten al tratamiento C-Mill combinado con realidad virtual (RV) semi-inmersiva.
Este grupo participará en 12 sesiones de entrenamiento, cada una con una duración de 45 minutos, cuatro veces por semana durante tres semanas.
El entrenamiento de la marcha en cada sesión incluirá ejercicios como recorridos con obstáculos, marcha en tándem, eslalon y caminar a diferentes velocidades, todo ello potenciado con escenarios de RV semi-inmersivos proyectados en el suelo de la cinta de correr.
El componente de RV incluirá obstáculos visuales, como conos de tráfico virtuales o caminos rurales, junto con estímulos audiovisuales para fomentar la participación y guiar el movimiento.
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Tratamiento C-Mill combinado con realidad virtual (RV) semi-inmersiva.
El componente de RV incluirá obstáculos visuales, como conos de tráfico virtuales o senderos rurales, junto con estímulos audiovisuales para fomentar la participación y guiar el movimiento.
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Experimental: Tratado con C-Mill
Consiste en 20 pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) que reciben tratamiento con C-Mill como terapia independiente, sin la integración de realidad virtual (RV).
Los participantes completarán 12 sesiones de entrenamiento, cada una con una duración de 45 minutos, cuatro veces por semana durante tres semanas.
Las sesiones de entrenamiento incluirán ejercicios como caminar en tándem, caminar en eslalon, recorridos de obstáculos y caminar a diferentes velocidades, todos diseñados para mejorar la marcha y el equilibrio.
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El tratamiento C-Mill se administrará como terapia independiente, sin la integración de realidad virtual (VR).
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Experimental: Tratamiento con fisioterapia convencional
Consta de 20 pacientes con EP, que recibirán entrenamiento de fisioterapia convencional bajo la guía manual y supervisión de un fisioterapeuta.
El programa de rehabilitación incluirá ejercicios de transferencia de peso, así como ejercicios de equilibrio monopodal y bipodal.
El entrenamiento de la marcha incorporará circuitos de obstáculos (por ejemplo, ladrillos, cajas) de diversas formas y colores, o caminos creados por el fisioterapeuta utilizando mobiliario y equipamiento (por ejemplo, sillas, conos de tráfico, sacos de arena).
Los pacientes también realizarán ejercicios de marcha en eslalon, con estímulos auditivos (por ejemplo, música, voz del terapeuta) y señales visuales (por ejemplo, cinta de color en el suelo) para guiar los ejercicios, ajustando su velocidad de marcha según las señales auditivas proporcionadas por el terapeuta.
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Se llevará a cabo bajo la orientación y supervisión manual de un fisioterapeuta.
El programa de rehabilitación incluirá ejercicios de transferencia de peso, así como ejercicios de equilibrio monopodal y bipodal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abundancia relativa de taxones bacterianos y fúngicos en muestras fecales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses
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Abundancia relativa de taxones bacterianos y fúngicos determinada mediante la secuenciación de las regiones V3-V4 del ARNr 16S y las regiones ITS1-ITS2 de muestras fecales. Unidad de medida: porcentaje del total de lecturas de secuenciación (%). |
Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses
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Diversidad Alfa de la Microbiota Intestinal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses
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Diversidad microbiana intra-muestra derivada de la secuenciación de las regiones V3-V4 del gen 16S rRNA y las regiones ITS1-ITS2 de muestras fecales, expresada como un índice de diversidad alfa.
Unidad de medida: valor del índice de diversidad alfa.
Valores más altos indican una mayor diversidad microbiana.
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses
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Diversidad Beta de la Microbiota Intestinal
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el seguimiento de 3 meses
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Comunidad microbiana entre muestras derivada de la secuenciación de las regiones V3-V4 del ARNr 16S y ITS1-ITS2, y expresada como una distancia de diversidad beta.
Unidad de medida: distancia de diversidad beta.
Valores más altos indican una mayor disimilitud entre muestras.
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Desde la inclusión hasta el seguimiento de 3 meses
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Distancia Recorrida Durante la Prueba de Caminata de 6 Minutos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses
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Capacidad funcional de caminar medida como la distancia total recorrida durante la Prueba de Caminata de 6 Minutos.
Unidad de medida: metros.
Los valores más altos indican una mejor capacidad de caminar.
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses
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Tiempo necesario para completar la prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses
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Capacidad de caminar evaluada midiendo el tiempo necesario para caminar 10 metros al ritmo habitual.
Unidad de medida: segundos.
Los valores más bajos indican un mejor rendimiento al caminar.
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses
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Tiempo requerido para completar la prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses
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Movilidad y riesgo de caídas evaluados por el tiempo necesario para levantarse, caminar 3 metros, girar, regresar y sentarse.
Unidad de medida: segundos.
Los valores más bajos indican una mejor movilidad funcional.
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses
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Rendimiento del Equilibrio Evaluado mediante la Escala de Equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses
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Equilibrio medido mediante la Escala de Equilibrio de Berg (rango: 0-56).
Puntuaciones más altas indican mejor equilibrio y menor riesgo de caídas.
Unidad de medida: puntuación total.
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses
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Rendimiento del Equilibrio y la Marcha Evaluado por la Escala Tinetti
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses
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Equilibrio y marcha evaluados mediante la Escala de Tinetti (rango: 0-29).
Puntuaciones más altas indican mejor movilidad y menor riesgo de caídas.
Unidad de medida: puntuación total.
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses
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Miedo a Caer Evaluado por la Escala Corta de Eficacia de Caídas-Internacional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses
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Preocupación por caídas medida mediante la Escala Corta de Eficacia de Caídas Internacional (rango: 7-28).
Puntuaciones más altas indican mayor miedo a caer.
Unidad de medida: puntuación total.
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses
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Gravedad de los Síntomas Motores Evaluada por la MDS-UPDRS Parte III (Examen Motor)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses
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Deterioro motor evaluado mediante la sección de Examen Motor de la Escala Unificada de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) Parte III.
Puntuación total de 0 a 132.
Unidad de medida: puntuación total.
Puntuaciones más altas indican un peor deterioro motor.
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses
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Independencia Funcional Evaluada mediante la Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses
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Estado funcional global evaluado mediante la Medida de Independencia Funcional (rango: 18-126). Puntuaciones más altas indican mayor independencia en las actividades diarias. Unidad de medida: puntuación total. |
Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses
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Gravedad del Estreñimiento Evaluada mediante el Sistema de Puntuación del Estreñimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento a los 3 meses
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La gravedad del estreñimiento medida mediante el cuestionario del Sistema de Puntuación del Estreñimiento (rango: 0-30). Puntuaciones más altas indican estreñimiento más grave. Unidad de medida: puntuación total. |
Desde la inscripción hasta el seguimiento a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración sérica de TNF-α
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento a los 3 meses
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TNF-α sérico, una citocina proinflamatoria clave, medido mediante ELISA para evaluar la activación inflamatoria sistémica.
Unidad de medida: pg/mL
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Desde la inscripción hasta el seguimiento a los 3 meses
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Concentración sérica de IL-1β
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento a los 3 meses
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IL-1β sérica, una citocina proinflamatoria involucrada en la respuesta inmunitaria, medida mediante ELISA.
Unidad de medida: pg/mL
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Desde la inscripción hasta el seguimiento a los 3 meses
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Concentración sérica de IL-6
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses
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IL-6 sérico, una citocina proinflamatoria que media la inflamación sistémica, medida mediante ELISA.
Unidad de medida: pg/mL
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses
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Concentración Sérica de IL-10
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento a los 3 meses
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IL-10 sérico, una citocina antiinflamatoria que regula las respuestas inmunitarias, medida por ELISA.
Unidad de medida: pg/mL
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Desde la inscripción hasta el seguimiento a los 3 meses
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Concentración sérica de IL-4
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento a los 3 meses
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IL-4 sérico, una citoquina antiinflamatoria involucrada en la modulación inmunológica, medida por ELISA.
Unidad de medida: pg/mL
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Desde la inscripción hasta el seguimiento a los 3 meses
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Concentración Sérica de FNDC5
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el seguimiento a los 3 meses
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FNDC5 sérico, un péptido metabólico medido por ELISA.
Unidad de medida: ng/mL
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Desde la inclusión hasta el seguimiento a los 3 meses
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Concentración Sérica de Adiponectina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses
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Adiponectina sérica, un péptido metabólico medido por ELISA.
Unidad de medida: ng/mL
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses
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Concentración Sérica de Glutatión Reducido
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses
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Glutatión Reducido (GSH) en Suero, un antioxidante clave que refleja el estado de estrés oxidativo, medido mediante ELISA.
Unidad de Medida: µmol/L
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses
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Concentración Sérica de Glutatión Oxidado
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el seguimiento de 3 meses
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Glutatión oxidado en suero (GSSG), la forma oxidada del glutatión que indica estrés oxidativo, medido mediante ELISA.
Unidad de medida: µmol/L
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Desde la inclusión hasta el seguimiento de 3 meses
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Concentración sérica de proteína C-reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses
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Proteína C Reactiva de Alta Sensibilidad en Suero (hs-CRP), una proteína de fase aguda que refleja inflamación sistémica, medida por ELISA.
Unidad de Medida: mg/L |
Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Dockx K, Bekkers EM, Van den Bergh V, Ginis P, Rochester L, Hausdorff JM, Mirelman A, Nieuwboer A. Virtual reality for rehabilitation in Parkinson's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 21;12(12):CD010760. doi: 10.1002/14651858.CD010760.pub2.
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- Gao X, Zhang P. Exercise perspective: Benefits and mechanisms of gut microbiota on the body. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2024 Apr 28;49(4):508-515. doi: 10.11817/j.issn.1672-7347.2024.230550. Chinese, English.
- Mach N, Fuster-Botella D. Endurance exercise and gut microbiota: A review. J Sport Health Sci. 2017 Jun;6(2):179-197. doi: 10.1016/j.jshs.2016.05.001. Epub 2016 May 10.
- Sohail MU, Yassine HM, Sohail A, Thani AAA. Impact of Physical Exercise on Gut Microbiome, Inflammation, and the Pathobiology of Metabolic Disorders. Rev Diabet Stud. 2019;15:35-48. doi: 10.1900/RDS.2019.15.35. Epub 2019 Aug 4.
- Gubert C, Kong G, Renoir T, Hannan AJ. Exercise, diet and stress as modulators of gut microbiota: Implications for neurodegenerative diseases. Neurobiol Dis. 2020 Feb;134:104621. doi: 10.1016/j.nbd.2019.104621. Epub 2019 Oct 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
20 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
20 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GM-REHAB-2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .