Effekten av C-Mill-rehabilitering på tarm-hjerne-aksen ved Parkinsons sykdom
20. februar 2026 oppdatert av: Maria Lui, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Tarm-hjerne-aksen og rehabilitering: Studie om effektene av C-Mill-teknologi på tarmmikrobiota hos pasienter med Parkinsons sykdom
GM-REHAB-2025-studiet har som mål å vurdere effekten av fysioterapiintervensjoner med C-Mill-treningsmøllen, med og uten semi-immersiv virtuell virkelighet, på tarmmikrobiota og metabolske parametere hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Tre grupper vil delta: en som gjennomgår konvensjonell fysioterapi, en som behandles med C-Mill uten virtuell virkelighet (VR), og en som behandles med C-Mill-teknologi kombinert med VR.
Kliniske vurderinger og innsamling av biologiske prøver (avføring, serum og plasma) vil bli utført ved tre tidspunkter: ved baseline, ved behandlingsslutt (21 dager), og etter 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Messina
-
Messina, Messina, Italia, 98123
- Rekruttering
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Ta kontakt med:
- Maria Lui
- Telefonnummer: (+39) 09060128163
- E-post: maria.lui@irccsme.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av PD i henhold til Movement Disorder Society Clinical
- Diagnostiske kriterier for Parkinsons sykdom
- Alder mellom 40 og 70 år
- Pasienter med moderat til avansert sykdom (2 ≤ Hoehn og Yahr klassifiseringsgrad ≤ 4)
- Personer som kan gå selvstendig (FAC > 2)
Eksklusjonskriterier:
- PD-pasienter med (1) vekt > 135 kg og høyde > 200 cm
- Åpne sår eller bandasjer som kan komme i kontakt med sele på C-Mill-utstyret
- Kronisk mage-tarm (GI) sykdom inkludert malabsorpsjon;
- Klinisk historie med magesår, gastrektomi eller større tarmoperasjon;
- Systemiske og/eller nevrologiske infeksjons-, betennelses- eller autoimmunsykdommer i mage-tarm (GI), f.eks. Chrons sykdom;
- Akutt GI-flegmone eller GI-sykdom i løpet av de siste 4 ukene før rekruttering;
- Bruk av domperidon, eller andre legemidler som potensielt kan påvirke mage-tarmmotilitet og integritet;
- Bruk, i løpet av de siste 4 ukene før rekruttering og frem til t2, av pre-probiotika eller behandling basert på steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antibiotika eller antimykotika;
- Anamnese som tyder på GI-kreftpatologi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: C-mill + VR behandlet
inkluderer 20 pasienter med Parkinsons sykdom som gjennomgår C-Mill-behandling kombinert med semi-immersiv virtuell virkelighet (VR).
Denne gruppen vil delta i 12 treningsøkter, hver på 45 minutter, fire ganger i uken i tre uker.
Gangtreningen i hver økt vil inkludere øvelser som sti med hindringer, tandemgang, slalåm, og gange med varierende hastigheter, alt forbedret med semi-immersive VR-scenarier projisert på tredemøllens gulv.
VR-komponenten vil inneholde visuelle hindringer, som virtuelle trafikkjegler eller landeveier, i kombinasjon med audiovisuelle stimuli for å fremme engasjement og veilede bevegelser.
|
C-Mill-behandling kombinert med semi-immersiv virtuell virkelighet (VR).
VR-komponenten vil inneholde visuelle hindringer, som virtuelle trafikkjegler eller landeveier, i kombinasjon med audiovisuelle stimuli for å fremme engasjement og veilede bevegelser.
|
|
Eksperimentell: C-Mill-behandlet
Består av 20 pasienter med Parkinsons sykdom (PD) som gjennomgår C-Mill-behandling som en selvstendig terapi, uten integrering av virtuell virkelighet (VR).
Deltakerne vil gjennomføre 12 treningsøkter, hver på 45 minutter, fire ganger i uken i tre uker.
Treningsøktene vil inkludere øvelser som tandemgange, slalåmgange, hindreløype og gange med varierende hastigheter, alt designet for å forbedre gang og balanse.
|
C-Mill-behandlingen vil bli administrert som en frittstående terapi, uten integrering av virtuell virkelighet (VR).
|
|
Eksperimentell: Konvensjonell fysioterapi behandlet
Består av 20 pasienter med Parkinsons sykdom (PD), som vil gjennomgå konvensjonell fysioterapi-trening under manuell veiledning og tilsyn av en fysioterapeut.
Rehabiliteringsprogrammet vil inkludere vektforskyvningsøvelser, samt monopodale og bipodale balanseøvelser.
Gangtrening vil inneholde hinderbaner (f.eks. murstein, bokser) med varierende former og farger, eller baner laget av fysioterapeuten ved bruk av møbler og utstyr (f.eks. stoler, trafikkjegler, sandssekker).
Pasientene vil også utføre slalåmgangeøvelser, med auditive stimuli (f.eks. musikk, terapeutens stemme) og visuelle signaler (f.eks. fargetape på gulvet) for å veilede øvelsene, og justere ganghastigheten basert på de auditive signalene gitt av terapeuten.
|
Vil bli utført under manuell veiledning og tilsyn av en fysioterapeut.
Rehabiliteringsprogrammet vil inkludere vektforskyvningsøvelser, samt monopodale og bipodale balanseøvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ overflod av bakterielle og sopptaksoner i avføringsprøver
Tidsramme: Fra innmelding til oppfølging etter 3 måneder
|
Relativ forekomst av bakterielle og sopptaksoner bestemt ved sekvensering av V3-V4-regionene i 16S rRNA og ITS1-IT2-regionene fra avføringsprøver. Måleenhet: prosentandel av totale sekvenseringsavlesninger (%). |
Fra innmelding til oppfølging etter 3 måneder
|
|
Alfa-mangfold i tarmmikrobiotaen
Tidsramme: Fra opptak til 3 måneders oppfølging
|
Mikrobiell mangfold innenfor prøven, avledet fra sekvensering av V3-V4-regionene i 16S rRNA-genet og ITS1-ITS2-regionene fra avføringsprøver, uttrykt som en alfa-diversitetsindeks.
Måleenhet: alfa-diversitetsindeksverdi.
Høyere verdier indikerer større mikrobiell mangfold.
|
Fra opptak til 3 måneders oppfølging
|
|
Beta-diversitet i tarmmikrobiotaen
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølging etter 3 måneder
|
Mellom-prøve mikrobielle samfunn avledet fra sekvensering av V3-V4 regioner av 16S rRNA og ITS1-ITS2 og uttrykt som en beta diversitetsavstand.
Måleenhet: beta diversitetsavstand.
Høyere verdier indikerer større forskjellighet mellom prøver.
|
Fra inkludering til oppfølging etter 3 måneder
|
|
Avstand tilbakelagt under 6-minutters gangtesten
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging etter 3 måneder
|
Funksjonell gangkapasitet målt som total distanse gått under 6-minutters gangtest.
Måleenhet: meter.
Høyere verdier indikerer bedre gangkapasitet.
|
Fra påmelding til oppfølging etter 3 måneder
|
|
Tid som kreves for å fullføre 10-meters gangtesten
Tidsramme: Fra registrering til 3-måneders oppfølging
|
Gangeevne vurdert ved å måle tiden som kreves for å gå 10 meter i vanlig tempo.
Måleenhet: sekunder.
Lavere verdier indikerer bedre gangytelse.
|
Fra registrering til 3-måneders oppfølging
|
|
Tid som kreves for å fullføre Timed Up and Go-testen
Tidsramme: Fra innmelding til oppfølging etter 3 måneder
|
Bevegelsesevne og fallrisiko vurdert av tiden som trengs for å reise seg, gå 3 meter, snu, returnere og sette seg ned.
Måleenhet: sekunder. Lavere verdier indikerer bedre funksjonell bevegelsesevne. |
Fra innmelding til oppfølging etter 3 måneder
|
|
Balanseprestasjon vurdert ved Bergs balanseskala
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølging etter 3 måneder
|
Balansemåling ved bruk av Berg Balanseskala (område: 0-56).
Høyere poengsummer indikerer bedre balanse og lavere fallrisiko.
Måleenhet: total poengsum.
|
Fra inkludering til oppfølging etter 3 måneder
|
|
Balanse og gangytelse vurdert med Tinetti-skalaen
Tidsramme: Fra registrering til oppfølging etter 3 måneder
|
Balanse og gang evaluert ved hjelp av Tinetti-skalaen (område: 0-29).
Høyere poengsummer indikerer bedre mobilitet og lavere fallrisiko.
Måleenhet: total poengsum.
|
Fra registrering til oppfølging etter 3 måneder
|
|
Frykt for å falle vurdert med Short Falls Efficacy Scale-International
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølging etter 3 måneder
|
Bekymring for fall målt ved bruk av Short Falls Efficacy Scale-International (område: 7-28).
Høyere poengsummer indikerer større frykt for å falle. Måleenhet: total poengsum. |
Fra inkludering til oppfølging etter 3 måneder
|
|
Motoriske symptomer alvorlighetsgrad vurdert ved MDS-UPDRS del III (motorisk undersøkelse)
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølging etter 3 måneder
|
Motorisk nedsatt funksjon evaluert ved bruk av Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III, Motorisk undersøkelses-seksjon.
Total poengsum fra 0 til 132. Måleenhet: total poengsum. Høyere poengsum indikerer dårligere motorisk funksjon. |
Fra inkludering til oppfølging etter 3 måneder
|
|
Funksjonell uavhengighet vurdert med Functional Independence Measure
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølging etter 3 måneder
|
Global funksjonell status vurdert ved hjelp av Functional Independence Measure (område: 18-126). Høyere skår indikerer større uavhengighet i daglige aktiviteter. Måleenhet: totalskår. |
Fra inkludering til oppfølging etter 3 måneder
|
|
Alvorlighetsgrad av forstoppelse vurdert ved bruk av Forstoppelsesskårings-systemet
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneders oppfølging
|
Forstoppelsesseveritet målt ved hjelp av Constipation Scoring System-spørreskjemaet (område: 0-30). Høyere poengsummer indikerer mer alvorlig forstoppelse. Måleenhet: total poengsum. |
Fra påmelding til 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkonsentrasjon av TNF-α
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølging etter 3 måneder
|
Serum TNF-α, en viktig proinflammatorisk cytokin, målt med ELISA for å vurdere systemisk inflammatorisk aktivering.
Måleenhet: pg/mL
|
Fra inkludering til oppfølging etter 3 måneder
|
|
Serumkonsentrasjon av IL-1β
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølging etter 3 måneder
|
Serum IL-1β, en proinflammatorisk cytokin involvert i immunrespons, målt med ELISA.
Måleenhet: pg/mL
|
Fra inkludering til oppfølging etter 3 måneder
|
|
Serumkonsentrasjon av IL-6
Tidsramme: Fra inkludering til 3 måneders oppfølging
|
Serum IL-6, en proinflammatorisk cytokin som formidler systemisk betennelse, målt med ELISA.
Måleenhet: pg/mL
|
Fra inkludering til 3 måneders oppfølging
|
|
Serumkonsentrasjon av IL-10
Tidsramme: Fra innmelding til oppfølging etter 3 måneder
|
Serum IL-10, en anti-inflammatorisk cytokin som regulerer immunresponser, målt med ELISA.
Måleenhet: pg/mL
|
Fra innmelding til oppfølging etter 3 måneder
|
|
Serumkonsentrasjon av IL-4
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølging etter 3 måneder
|
Serum IL-4, en anti-inflammatorisk cytokin involvert i immunmodulering, målt med ELISA.
Måleenhet: pg/mL |
Fra inkludering til oppfølging etter 3 måneder
|
|
Serumkonsentrasjon av FNDC5
Tidsramme: Fra innmelding til oppfølging etter 3 måneder
|
Serum FNDC5, et metabolsk peptid målt med ELISA.
Måleenhet: ng/mL
|
Fra innmelding til oppfølging etter 3 måneder
|
|
Serumkonsentrasjon av Adiponektin
Tidsramme: Fra registrering til oppfølging etter 3 måneder
|
Serum adiponektin, et metabolsk peptid målt med ELISA.
Måleenhet: ng/mL
|
Fra registrering til oppfølging etter 3 måneder
|
|
Serumkonsentrasjon av redusert glutathion
Tidsramme: Fra innmelding til oppfølging etter 3 måneder
|
Serum redusert glutatjon (GSH), en viktig antioksidant som reflekterer oksidativ stress-status, målt med ELISA.
Måleenhet: µmol/L
|
Fra innmelding til oppfølging etter 3 måneder
|
|
Serumkonsentrasjon av oksidert glutation
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølging etter 3 måneder
|
Serum oksidert glutathion (GSSG), den oksiderte formen av glutathion som indikerer oksidativ stress, målt med ELISA.
Måleenhet: µmol/L |
Fra inkludering til oppfølging etter 3 måneder
|
|
Serumkonsentrasjon av høyfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging etter 3 måneder
|
Serum Høyfølsomhet C-reaktivt protein (hs-CRP), et akuttfaseprotein som reflekterer systemisk betennelse, målt med ELISA.
Måleenhet: mg/L |
Fra påmelding til oppfølging etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dockx K, Bekkers EM, Van den Bergh V, Ginis P, Rochester L, Hausdorff JM, Mirelman A, Nieuwboer A. Virtual reality for rehabilitation in Parkinson's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 21;12(12):CD010760. doi: 10.1002/14651858.CD010760.pub2.
- Malik AN, Tariq H, Afridi A, Rathore FA. Technological advancements in stroke rehabilitation. J Pak Med Assoc. 2022 Aug;72(8):1672-1674. doi: 10.47391/JPMA.22-90.
- Mak MKY, Wong-Yu ISK. Exercise for Parkinson's disease. Int Rev Neurobiol. 2019;147:1-44. doi: 10.1016/bs.irn.2019.06.001. Epub 2019 Jun 27.
- Pullia M, Ciatto L, Andronaco G, Donato C, Aliotta RE, Quartarone A, De Cola MC, Bonanno M, Calabro RS, Cellini R. Treadmill Training Plus Semi-Immersive Virtual Reality in Parkinson's Disease: Results from a Pilot Study. Brain Sci. 2023 Sep 12;13(9):1312. doi: 10.3390/brainsci13091312.
- Mayer EA, Tillisch K. The brain-gut axis in abdominal pain syndromes. Annu Rev Med. 2011;62:381-96. doi: 10.1146/annurev-med-012309-103958.
- Drossman DA, Tack J, Ford AC, Szigethy E, Tornblom H, Van Oudenhove L. Neuromodulators for Functional Gastrointestinal Disorders (Disorders of Gut-Brain Interaction): A Rome Foundation Working Team Report. Gastroenterology. 2018 Mar;154(4):1140-1171.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2017.11.279. Epub 2017 Dec 22.
- Trindade MFD, Viana RA. Effects of auditory or visual stimuli on gait in Parkinsonic patients: a systematic review. Porto Biomed J. 2021 Aug 4;6(4):e140. doi: 10.1097/j.pbj.0000000000000140. eCollection 2021 Jul-Aug.
- Tang X, Huang Z, Zhu G, Liang H, Sun H, Zhang Y, Tan Y, Cui M, Gong H, Wang X, Chen YH. Matching supplementary motor area-primary motor cortex paired transcranial magnetic stimulation improves motor dysfunction in Parkinson's disease: a single-center, double-blind randomized controlled clinical trial protocol. Front Aging Neurosci. 2024 Aug 1;16:1422535. doi: 10.3389/fnagi.2024.1422535. eCollection 2024.
- Frazzitta G, Ferrazzoli D, Folini A, Palamara G, Maestri R. Severe Constipation in Parkinson's Disease and in Parkinsonisms: Prevalence and Affecting Factors. Front Neurol. 2019 Jun 18;10:621. doi: 10.3389/fneur.2019.00621. eCollection 2019.
- Fayyaz M, Jaffery SS, Anwer F, Zil-E-Ali A, Anjum I. The Effect of Physical Activity in Parkinson's Disease: A Mini-Review. Cureus. 2018 Jul 18;10(7):e2995. doi: 10.7759/cureus.2995.
- Yu QJ, Yu SY, Zuo LJ, Lian TH, Hu Y, Wang RD, Piao YS, Guo P, Liu L, Jin Z, Li LX, Chan P, Chen SD, Wang XM, Zhang W. Parkinson disease with constipation: clinical features and relevant factors. Sci Rep. 2018 Jan 12;8(1):567. doi: 10.1038/s41598-017-16790-8.
- Cataldi S, Bonavolonta V, Poli L, Clemente FM, De Candia M, Carvutto R, Silva AF, Badicu G, Greco G, Fischetti F. The Relationship between Physical Activity, Physical Exercise, and Human Gut Microbiota in Healthy and Unhealthy Subjects: A Systematic Review. Biology (Basel). 2022 Mar 21;11(3):479. doi: 10.3390/biology11030479.
- Gao X, Zhang P. Exercise perspective: Benefits and mechanisms of gut microbiota on the body. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2024 Apr 28;49(4):508-515. doi: 10.11817/j.issn.1672-7347.2024.230550. Chinese, English.
- Mach N, Fuster-Botella D. Endurance exercise and gut microbiota: A review. J Sport Health Sci. 2017 Jun;6(2):179-197. doi: 10.1016/j.jshs.2016.05.001. Epub 2016 May 10.
- Sohail MU, Yassine HM, Sohail A, Thani AAA. Impact of Physical Exercise on Gut Microbiome, Inflammation, and the Pathobiology of Metabolic Disorders. Rev Diabet Stud. 2019;15:35-48. doi: 10.1900/RDS.2019.15.35. Epub 2019 Aug 4.
- Gubert C, Kong G, Renoir T, Hannan AJ. Exercise, diet and stress as modulators of gut microbiota: Implications for neurodegenerative diseases. Neurobiol Dis. 2020 Feb;134:104621. doi: 10.1016/j.nbd.2019.104621. Epub 2019 Oct 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
20. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
20. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GM-REHAB-2025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .