Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto della Riabilitazione C-Mill sull'Asse Intestino-Cervello nel Morbo di Parkinson

20 febbraio 2026 aggiornato da: Maria Lui, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Asse Intestino-Cervello e Riabilitazione: Studio sugli Effetti della Tecnologia C-Mill sul Microbiota Intestinale dei Pazienti con Malattia di Parkinson

Lo studio GM-REHAB-2025 mira a valutare l'impatto degli interventi di fisioterapia utilizzando il tapis roulant C-Mill, con e senza realtà virtuale semi-immersiva, sul microbiota intestinale e sui parametri metabolici nei pazienti con malattia di Parkinson. Tre gruppi saranno coinvolti: uno sottoposto a fisioterapia convenzionale, uno trattato con il C-Mill senza realtà virtuale (VR) e uno trattato con la tecnologia C-Mill combinata con la VR. Le valutazioni cliniche e la raccolta di campioni biologici (feci, siero e plasma) saranno effettuate in tre momenti: all'inizio, al termine del trattamento (21 giorni) e dopo 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Messina
      • Messina, Messina, Italia, 98123
        • Reclutamento
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di PD secondo la Movement Disorder Society Clinical
  • Criteri diagnostici clinici per la malattia di Parkinson
  • Età compresa tra 40 e 70 anni
  • Pazienti con malattia da moderata a avanzata (2 ≤ classificazione Hoehn e Yahr ≤ 4)
  • Individui in grado di camminare in modo indipendente (FAC > 2)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con PD con (1) peso > 135 kg e altezza > 200 cm
  • Lesioni aperte o bende in contatto con l'imbracatura dello strumento C-Mill
  • Malattia cronica gastro-intestinale (GI) inclusa malassorbimento;
  • Storia clinica di lesioni gastriche, gastro-resezione o intervento chirurgico intestinale maggiore;
  • Malattie infettive, infiammatorie o autoimmuni sistemiche e/o neurologiche del tratto gastro-intestinale (GI) es. Malattia di Crohn;
  • Flogosi GI acuta o malattia GI nelle ultime 4 settimane prima del reclutamento;
  • Uso di domperidone, o qualsiasi farmaco potenzialmente in grado di influenzare la motilità e l'integrità gastrointestinale;
  • Uso, nelle ultime 4 settimane precedenti il reclutamento e fino a t2, di pre-probiotici o terapia a base di steroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, antibiotici o antifungini;
  • Anamnesi suggestiva di patologia tumorale GI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattato con C-mill + VR
include 20 pazienti con PD sottoposti a trattamento C-Mill combinato con realtà virtuale (VR) semi-immersiva.
Questo gruppo parteciperà a 12 sessioni di allenamento, ciascuna della durata di 45 minuti, quattro volte a settimana per tre settimane.
L'allenamento dell'andatura in ogni sessione includerà esercizi come percorso con ostacoli, camminata in tandem, slalom e camminata a velocità variabili, tutti potenziati con scenari VR semi-immersivi proiettati sul pavimento del tapis roulant.
La componente VR presenterà ostacoli visivi, come coni stradali virtuali o sentieri di campagna, insieme a stimoli audio-visivi per promuovere il coinvolgimento e guidare il movimento.
Dispositivo: Tapis roulant doté de la technologie C-Mill équipé de réalité virtuelle semi-immersive
Trattamento C-Mill combinato con realtà virtuale (VR) semi-immersiva. Il componente VR includerà ostacoli visivi, come coni del traffico virtuali o percorsi campestri, insieme a stimoli audiovisivi per promuovere il coinvolgimento e guidare il movimento.
Sperimentale: Trattato con C-Mill
Composto da 20 pazienti con Malattia di Parkinson (PD) sottoposti a trattamento C-Mill come terapia autonoma, senza l'integrazione di realtà virtuale (VR). I partecipanti completeranno 12 sessioni di allenamento, ciascuna della durata di 45 minuti, quattro volte a settimana per tre settimane. Le sessioni di allenamento includeranno esercizi come camminata in tandem, camminata a slalom, percorsi a ostacoli e camminata a velocità variabili, tutti progettati per migliorare l'andatura e l'equilibrio.
Dispositivo: Trattamento C-Mill senza realtà virtuale (VR) semi-immersiva
Il trattamento C-Mill sarà somministrato come terapia autonoma, senza l'integrazione della realtà virtuale (VR).
Sperimentale: Trattato con fisioterapia convenzionale
Composto da 20 pazienti con PD, che seguiranno un training di fisioterapia convenzionale sotto la guida manuale e la supervisione di un fisioterapista. Il programma di riabilitazione includerà esercizi di spostamento del peso, nonché esercizi di equilibrio monopodalici e bipodalici. Il training del cammino incorporerà percorsi ad ostacoli (ad esempio, mattoni, scatole) di varie forme e colori, o percorsi creati dal fisioterapista utilizzando mobili e attrezzature (ad esempio, sedie, coni stradali, sacchi di sabbia). I pazienti eseguiranno anche esercizi di camminata a slalom, con stimoli uditivi (ad esempio, musica, voce del terapista) e segnali visivi (ad esempio, nastro colorato sul pavimento) per guidare gli esercizi, adattando la loro velocità di camminata in base ai segnali uditivi forniti dal terapista.
Altro: Formazione convenzionale in fisioterapia
Sarà svolto sotto la guida e la supervisione manuale di un fisioterapista. Il programma di riabilitazione includerà esercizi di trasferimento del peso, così come esercizi di equilibrio monopodalico e bipodalico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbondanza relativa dei taxa batterici e fungini nei campioni fecali
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 3 mesi

Abbondanza relativa di taxa batterici e fungini determinata sequenziando le regioni V3-V4 del 16S rRNA e le regioni ITS1-ITS2 da campioni fecali.

Unità di misura: percentuale di letture di sequenziamento totali (%).
Dall'arruolamento al follow-up di 3 mesi
Diversità Alfa del Microbiota Intestinale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 3 mesi
Diversità microbica all'interno del campione derivata dal sequenziamento delle regioni V3-V4 del gene 16S rRNA e delle regioni ITS1-ITS2 da campioni fecali, espressa come indice di diversità alfa. Unità di misura: valore dell'indice di diversità alfa. Valori più elevati indicano una maggiore diversità microbica.
Dall'arruolamento al follow-up a 3 mesi
Beta Diversity del Microbiota Intestinale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 3 mesi
Comunità microbica tra campioni derivata dal sequenziamento delle regioni V3-V4 del 16S rRNA e ITS1-ITS2 e espressa come distanza di diversità beta. Unità di misura: distanza di diversità beta. Valori più alti indicano una maggiore dissomiglianza tra i campioni.
Dall'arruolamento al follow-up di 3 mesi
Distanza Coperta Durante il Test del Cammino di 6 Minuti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 3 mesi
Capacità di deambulazione funzionale misurata come distanza totale percorsa durante il Test del Cammino di 6 Minuti. Unità di misura: metri. Valori più elevati indicano una migliore capacità di deambulazione.
Dall'arruolamento al follow-up di 3 mesi
Tempo necessario per completare il test di deambulazione di 10 metri
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 3 mesi
Capacità di camminare valutata misurando il tempo necessario per percorrere 10 metri a passo normale. Unità di misura: secondi. Valori più bassi indicano una migliore performance di camminata.
Dall'arruolamento al follow-up di 3 mesi
Tempo Richiesto per Completare il Test Timed Up and Go
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 3 mesi
Mobilità e rischio di caduta valutati dal tempo necessario per alzarsi, camminare 3 metri, girarsi, tornare e sedersi. Unità di misura: secondi. Valori più bassi indicano una migliore mobilità funzionale.
Dall'arruolamento al follow-up a 3 mesi
Performance dell'Equilibrio Valutata dalla Scala di Berg per l'Equilibrio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 3 mesi
Equilibrio misurato utilizzando la Scala di Equilibrio di Berg (intervallo: 0-56). Punteggi più alti indicano un migliore equilibrio e un minor rischio di caduta. Unità di misura: punteggio totale.
Dall'arruolamento al follow-up di 3 mesi
Prestazione di Equilibrio e Andatura Valutata con la Scala Tinetti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 3 mesi
Equilibrio e andatura valutati utilizzando la Scala Tinetti (intervallo: 0-29). Punteggi più alti indicano una migliore mobilità e un minor rischio di caduta. Unità di misura: punteggio totale.
Dall'arruolamento al follow-up di 3 mesi
Paura di Cadere Valutata con la Short Falls Efficacy Scale-International
Lasso di tempo: Dal reclutamento al follow-up a 3 mesi
Preoccupazione per le cadute misurata utilizzando la Short Falls Efficacy Scale-International (intervallo: 7-28).
Punteggi più alti indicano una maggiore paura di cadere.
Unità di misura: punteggio totale.
Dal reclutamento al follow-up a 3 mesi
Severità dei Sintomi Motori Valutata dalla MDS-UPDRS Parte III (Esame Motorio)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 3 mesi
Deficit motorio valutato utilizzando la sezione Esame Motorio della Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte III. Il punteggio totale varia da 0 a 132. Unità di misura: punteggio totale. Punteggi più alti indicano un deficit motorio peggiore.
Dall'arruolamento al follow-up di 3 mesi
Valutazione dell'Indipendenza Funzionale mediante la Misura dell'Indipendenza Funzionale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 3 mesi

Stato funzionale globale valutato utilizzando la Misura di Indipendenza Funzionale (range: 18-126). Punteggi più alti indicano una maggiore indipendenza nelle attività quotidiane.

Unità di misura: punteggio totale.
Dall'arruolamento al follow-up di 3 mesi
Gravità della Stipsi Valutata tramite il Sistema di Punteggio della Stipsi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 3 mesi

Gravità della stitichezza misurata utilizzando il questionario del Sistema di Punteggio per la Stitichezza (intervallo: 0-30). Punteggi più alti indicano una stitichezza più grave.

Unità di misura: punteggio totale.
Dall'arruolamento al follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di TNF-α
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 3 mesi
TNF-α sierico, una citochina pro-infiammatoria chiave, misurata mediante ELISA per valutare l'attivazione infiammatoria sistemica. Unità di misura: pg/mL
Dall'arruolamento al follow-up a 3 mesi
Concentrazione sierica di IL-1β
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 3 mesi
IL-1β sierico, una citochina pro-infiammatoria coinvolta nella risposta immunitaria, misurata con ELISA.
Unità di misura: pg/mL
Dall'arruolamento al follow-up a 3 mesi
Concentrazione sierica di IL-6
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 3 mesi
IL-6 sierica, una citochina pro-infiammatoria che media l'infiammazione sistemica, misurata mediante ELISA.
Unità di misura: pg/mL
Dall'arruolamento al follow-up di 3 mesi
Concentrazione sierica di IL-10
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 3 mesi
IL-10 sierico, una citochina anti-infiammatoria che regola le risposte immunitarie, misurata mediante ELISA. Unità di misura: pg/mL
Dall'arruolamento al follow-up di 3 mesi
Concentrazione sierica di IL-4
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 3 mesi
IL-4 sierico, una citochina antinfiammatoria coinvolta nella modulazione immunitaria, misurata mediante ELISA. Unità di misura: pg/mL
Dall'arruolamento al follow-up di 3 mesi
Concentrazione Sierica di FNDC5
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 3 mesi
FNDC5 sierico, un peptide metabolico misurato mediante ELISA. Unità di misura: ng/mL
Dall'arruolamento al follow-up a 3 mesi
Concentrazione Sierica di Adiponectina
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 3 mesi
Adiponectina sierica, un peptide metabolico misurato tramite ELISA. Unità di misura: ng/mL
Dall'arruolamento al follow-up di 3 mesi
Concentrazione Sierica di Glutatione Ridotto
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 3 mesi
Glutatione Ridotto Sierico (GSH), un antiossidante chiave che riflette lo stato di stress ossidativo, misurato mediante ELISA. Unità di misura: µmol/L
Dall'arruolamento al follow-up di 3 mesi
Concentrazione Sierica di Glutatione Ossidato
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 3 mesi
Glutatione Ossidata Sierica (GSSG), la forma ossidata del glutatione che indica lo stress ossidativo, misurata mediante ELISA. Unità di misura: µmol/L
Dall'arruolamento al follow-up di 3 mesi
Concentrazione Sierica della Proteina C-Reattiva ad Alta Sensibilità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a 3 mesi
Proteina C-Reattiva ad Alta Sensibilità (hs-CRP) sierica, una proteina di fase acuta che riflette l'infiammazione sistemica, misurata mediante ELISA. Unità di misura: mg/L
Dall'arruolamento al follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Collaboratori

Università degli studi di Messina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

20 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GM-REHAB-2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi