Impact van C-Mill-revalidatie op de darm-hersenas bij de ziekte van Parkinson
20 februari 2026 bijgewerkt door: Maria Lui, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Darm-Hersenas en Revalidatie: Studie naar de Effecten van C-Mill Technologie op de Darmmicrobiota van Parkinsonpatiënten
De GM-REHAB-2025 studie heeft als doel de impact van fysiotherapie-interventies met de C-Mill loopband, met en zonder semi-immersieve virtual reality, op de darmmicrobiota en metabolische parameters bij patiënten met de ziekte van Parkinson te evalueren.
Drie groepen zullen betrokken zijn: één die conventionele fysiotherapie ondergaat, één behandeld met de C-Mill zonder virtual reality (VR), en één behandeld met C-Mill-technologie gecombineerd met VR.
Klinische beoordelingen en de verzameling van biologische monsters (ontlasting, serum en plasma) zullen worden uitgevoerd op drie tijdstippen: bij aanvang, aan het einde van de behandeling (21 dagen) en na 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Messina
-
Messina, Messina, Italië, 98123
- Werving
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Contact:
- Maria Lui
- Telefoonnummer: (+39) 09060128163
- E-mail: maria.lui@irccsme.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Diagnose van PD volgens de Movement Disorder Society klinische
- Diagnostische criteria voor de ziekte van Parkinson
- Leeftijd tussen 40 en 70 jaar
- Patiënten met matige tot gevorderde ziekte (2 ≤ Hoehn en Yahr classificatiegraad ≤ 4)
- Personen die zelfstandig kunnen lopen (FAC > 2)
Uitsluitingscriteria:
- PD-patiënten met (1) gewicht > 135 kg en lengte > 200 cm
- Open wonden of verbanden die in contact kunnen komen met het harnas van de C-Mill instrumentatie
- Chronische gastro-intestinale (GI) aandoeningen, inclusief malabsorptie
- Klinische voorgeschiedenis van maagletsels, gastrectomie of grote darmoperaties
- Systemische en/of neurologische infectieuze, inflammatoire of auto-immuunziekten van het maag-darmkanaal (GI), bijvoorbeeld de ziekte van Crohn
- Acute GI-ontsteking of GI-aandoening in de laatste 4 weken voor inclusie
- Gebruik van domperidon, of enig geneesmiddel dat mogelijk de gastro-intestinale motiliteit en integriteit beïnvloedt
- Gebruik, in de laatste 4 weken voorafgaand aan inclusie en tot t2, van pre-probiotica of therapie op basis van steroïden, niet-steroïdale ontstekingsremmers, antibiotica of antischimmelmiddelen
- Anamnese die wijst op GI-kankerpathologie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: C-mill + VR behandeld
omvat 20 patiënten met de ziekte van Parkinson die C-Mill-behandeling ondergaan in combinatie met semi-immersieve virtual reality (VR).
Deze groep zal deelnemen aan 12 trainingssessies, elk van 45 minuten, vier keer per week gedurende drie weken.
Looptraining in elke sessie zal oefeningen omvatten zoals een pad met obstakels, tandemlopen, slalom en lopen met wisselende snelheden, allemaal versterkt met semi-immersieve VR-scenario's die op de loopbandvloer worden geprojecteerd.
De VR-component zal visuele obstakels bevatten, zoals virtuele verkeerspylonen of landweggetjes, in combinatie met audiovisuele prikkels om betrokkenheid te bevorderen en beweging te begeleiden.
|
C-Mill behandeling gecombineerd met semi-immersieve virtual reality (VR).
De VR-component zal visuele obstakels bevatten, zoals virtuele verkeerspionnen of landweggetjes, in combinatie met audiovisuele stimuli om betrokkenheid te bevorderen en beweging te sturen.
|
|
Experimenteel: C-Mill behandelde
Bestaande uit 20 patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) die C-Mill-behandeling ondergaan als een op zichzelf staande therapie, zonder de integratie van virtual reality (VR).
Deelnemers zullen 12 trainingssessies voltooien, elk met een duur van 45 minuten, vier keer per week gedurende drie weken.
De trainingssessies zullen oefeningen omvatten zoals tandemlopen, slalomlopen, hindernisbanen en lopen met verschillende snelheden, allemaal ontworpen om gang en balans te verbeteren.
|
C-Mill-behandeling wordt toegediend als een op zichzelf staande therapie, zonder de integratie van virtual reality (VR).
|
|
Experimenteel: Conventionele fysiotherapie behandeld
Bestaande uit 20 patiënten met de ziekte van Parkinson, die conventionele fysiotherapie training zullen ondergaan onder de handmatige begeleiding en supervisie van een fysiotherapeut.
Het revalidatieprogramma zal gewichtsverplaatsingsoefeningen omvatten, evenals monopodal en bipodal balansoefeningen.
Looptraining zal hindernisbanen (bijv. stenen, dozen) van verschillende vormen en kleuren incorporeren, of paden gecreëerd door de fysiotherapeut met meubels en apparatuur (bijv. stoelen, verkeerskegels, zandzakken).
Patiënten zullen ook slalomloopoefeningen uitvoeren, met auditieve stimuli (bijv. muziek, stem van de therapeut) en visuele aanwijzingen (bijv. gekleurde tape op de vloer) om de oefeningen te begeleiden, waarbij ze hun loopsnelheid aanpassen op basis van de auditieve aanwijzingen die door de therapeut worden gegeven.
|
Wordt uitgevoerd onder de handmatige begeleiding en supervisie van een fysiotherapeut.
Het revalidatieprogramma zal gewichtsverplaatsingsoefeningen omvatten, evenals monopodale en bipodale balansoefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve abundantie van bacteriële en schimmel taxa in fecale monsters
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-up na 3 maanden
|
Relatieve abundantie van bacteriële en fungale taxa bepaald door sequenering van de V3-V4 regio's van het 16S rRNA en ITS1-IT2 regio's uit fecale monsters. Meetunit: percentage van totale sequenering reads(%). |
Van inschrijving tot de follow-up na 3 maanden
|
|
Alfa-diversiteit van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 3 maanden follow-up
|
Binnen-steekproef microbiële diversiteit afgeleid van sequencing van de V3-V4 regio's van het 16S rRNA-gen en ITS1-ITS2 regio's uit fecale monsters, uitgedrukt als een alfa-diversiteitsindex.
Meeteenheid: alfa-diversiteitsindexwaarde.
Hogere waarden duiden op een grotere microbiële diversiteit.
|
Van inschrijving tot de 3 maanden follow-up
|
|
Bètadiversiteit van het Darmmicrobioom
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 3 maanden follow-up
|
Mikrobielle gemeenschap tussen monsters afgeleid van de sequentiebepaling van V3-V4-regio's van de 16S rRNA en ITS1-ITS2 en uitgedrukt als een beta-diversiteitsafstand.
Maatseenheid: beta-diversiteitsafstand.
Hogere waarden duiden op een grotere ongelijkheid tussen monsters.
|
Van inschrijving tot de 3 maanden follow-up
|
|
Afstand afgelegd tijdens de 6-minuten wandeltest
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 3 maanden follow-up
|
Functionele loopcapaciteit gemeten als de totale afstand gelopen tijdens de 6-Minuten Looptest.
Eenheid: meters.
Hogere waarden duiden op een betere loopcapaciteit.
|
Van inschrijving tot de 3 maanden follow-up
|
|
Tijd die nodig is om de 10-meter wandeltest te voltooien
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-up na 3 maanden
|
Loopvermogen beoordeeld door de tijd te meten die nodig is om 10 meter in het gebruikelijke tempo te lopen.
Maatseenheid: seconden.
Lagere waarden duiden op een beter loopvermogen.
|
Van inschrijving tot de follow-up na 3 maanden
|
|
Benodigde tijd voor het voltooien van de Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 3 maanden follow-up
|
Mobiliteit en valrisico beoordeeld door de tijd die nodig is om op te staan, 3 meter te lopen, om te draaien, terug te keren en te gaan zitten.
Eenheid van meting: seconden.
Lagere waarden duiden op betere functionele mobiliteit.
|
Van inschrijving tot de 3 maanden follow-up
|
|
Balansprestatie beoordeeld met de Berg Balansschaal
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 3 maanden follow-up
|
Balans gemeten met de Berg Balansschaal (bereik: 0-56).
Hogere scores duiden op een betere balans en een lager valrisico.
Meetunit: totaalscore.
|
Van inschrijving tot de 3 maanden follow-up
|
|
Evenwicht en Gangprestatie Beoordeeld met de Tinetti-schaal
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 3 maanden follow-up
|
Evenwicht en gang geëvalueerd met de Tinetti-schaal (bereik: 0-29).
Hogere scores duiden op betere mobiliteit en een lager valrisico. Meeteenheid: totaalscore. |
Van inschrijving tot de 3 maanden follow-up
|
|
Angst om te vallen beoordeeld met de korte Falls Efficacy Scale-International
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 3 maanden follow-up
|
Zorgen over vallen gemeten met de Short Falls Efficacy Scale-International (bereik: 7-28).
Hogere scores duiden op grotere angst om te vallen.
Meetunit: totaalscore.
|
Van inschrijving tot de 3 maanden follow-up
|
|
Ernst van motorische symptomen beoordeeld met de MDS-UPDRS Deel III (Motorisch onderzoek)
Tijdsspanne: Van inclusie tot de 3 maanden follow-up
|
Motorische beperking beoordeeld met behulp van de Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel III, het Motorisch Onderzoek gedeelte.
Totaalscorebereik van 0 tot 132.
Meetunit: totaalscore.
Hogere scores duiden op ernstigere motorische beperking.
|
Van inclusie tot de 3 maanden follow-up
|
|
Functionele Onafhankelijkheid Beoordeeld met de Functionele Onafhankelijkheidsmeetschaal
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-up na 3 maanden
|
Wereldwijde functionele status beoordeeld met de Functionele Onafhankelijkheidsmeting (bereik: 18-126). Hogere scores duiden op meer onafhankelijkheid in dagelijkse activiteiten. Meeteenheid: totaalscore. |
Van inschrijving tot de follow-up na 3 maanden
|
|
Ernst van constipatie beoordeeld met het Constipatie Scoresysteem
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-up na 3 maanden
|
De ernst van constipatie gemeten met de Constipatie Scoring System vragenlijst (bereik: 0-30). Hogere scores duiden op ernstigere constipatie. Maateenheid: totaalscore. |
Van inschrijving tot de follow-up na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumconcentratie van TNF-α
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 3 maanden follow-up
|
Serum TNF-α, een belangrijke pro-inflammatoire cytokine, gemeten met ELISA om systemische inflammatoire activatie te beoordelen.
Meet eenheid: pg/mL
|
Van inschrijving tot de 3 maanden follow-up
|
|
Serumconcentratie van IL-1β
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-up na 3 maanden
|
Serum IL-1β, een pro-inflammatoire cytokine die betrokken is bij de immuunrespons, gemeten met ELISA.
Eenheid van meting: pg/mL
|
Van inschrijving tot de follow-up na 3 maanden
|
|
Serumconcentratie van IL-6
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 3 maanden follow-up
|
Serum IL-6, een pro-inflammatoire cytokine die systemische ontsteking medieert, gemeten met ELISA.
Meetunit: pg/mL
|
Van inschrijving tot de 3 maanden follow-up
|
|
Serumconcentratie van IL-10
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 3 maanden follow-up
|
Serum IL-10, een ontstekingsremmende cytokine die immuunreacties reguleert, gemeten met ELISA.
Eenheid van meting: pg/mL
|
Van inschrijving tot de 3 maanden follow-up
|
|
Serumconcentratie van IL-4
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 3 maanden follow-up
|
Serum IL-4, een ontstekingsremmende cytokine betrokken bij immunomodulatie, gemeten met ELISA.
Maatseenheid: pg/mL
|
Van inschrijving tot de 3 maanden follow-up
|
|
Serumconcentratie van FNDC5
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-up na 3 maanden
|
Serum FNDC5, een metabolisch peptide gemeten met ELISA.
Meet eenheid: ng/mL
|
Van inschrijving tot de follow-up na 3 maanden
|
|
Serumconcentratie van Adiponectine
Tijdsspanne: Van inclusie tot de follow-up na 3 maanden
|
Serum Adiponectine, een metabolisch peptide gemeten met ELISA.
Eenheid van meting: ng/mL
|
Van inclusie tot de follow-up na 3 maanden
|
|
Serumconcentratie van gereduceerd glutathion
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 3 maanden follow-up
|
Serum Gereduceerd Glutathion (GSH), een belangrijke antioxidant die de oxidatieve stressstatus weerspiegelt, gemeten met ELISA.
Meetunit: µmol/L
|
Van inschrijving tot de 3 maanden follow-up
|
|
Serumconcentratie van Geoxideerd Glutathion
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-up van 3 maanden
|
Serum Geoxideerd Glutathion (GSSG), de geoxideerde vorm van glutathion die oxidatieve stress aangeeft, gemeten met ELISA.
Meet eenheid: µmol/L
|
Van inschrijving tot de follow-up van 3 maanden
|
|
Serumconcentratie van hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 3 maanden follow-up
|
Serum High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP), een acute-fase-eiwit dat systemische ontsteking weerspiegelt, gemeten met ELISA.
Eenheid van meting: mg/L
|
Van inschrijving tot de 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dockx K, Bekkers EM, Van den Bergh V, Ginis P, Rochester L, Hausdorff JM, Mirelman A, Nieuwboer A. Virtual reality for rehabilitation in Parkinson's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 21;12(12):CD010760. doi: 10.1002/14651858.CD010760.pub2.
- Malik AN, Tariq H, Afridi A, Rathore FA. Technological advancements in stroke rehabilitation. J Pak Med Assoc. 2022 Aug;72(8):1672-1674. doi: 10.47391/JPMA.22-90.
- Mak MKY, Wong-Yu ISK. Exercise for Parkinson's disease. Int Rev Neurobiol. 2019;147:1-44. doi: 10.1016/bs.irn.2019.06.001. Epub 2019 Jun 27.
- Pullia M, Ciatto L, Andronaco G, Donato C, Aliotta RE, Quartarone A, De Cola MC, Bonanno M, Calabro RS, Cellini R. Treadmill Training Plus Semi-Immersive Virtual Reality in Parkinson's Disease: Results from a Pilot Study. Brain Sci. 2023 Sep 12;13(9):1312. doi: 10.3390/brainsci13091312.
- Mayer EA, Tillisch K. The brain-gut axis in abdominal pain syndromes. Annu Rev Med. 2011;62:381-96. doi: 10.1146/annurev-med-012309-103958.
- Drossman DA, Tack J, Ford AC, Szigethy E, Tornblom H, Van Oudenhove L. Neuromodulators for Functional Gastrointestinal Disorders (Disorders of Gut-Brain Interaction): A Rome Foundation Working Team Report. Gastroenterology. 2018 Mar;154(4):1140-1171.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2017.11.279. Epub 2017 Dec 22.
- Trindade MFD, Viana RA. Effects of auditory or visual stimuli on gait in Parkinsonic patients: a systematic review. Porto Biomed J. 2021 Aug 4;6(4):e140. doi: 10.1097/j.pbj.0000000000000140. eCollection 2021 Jul-Aug.
- Tang X, Huang Z, Zhu G, Liang H, Sun H, Zhang Y, Tan Y, Cui M, Gong H, Wang X, Chen YH. Matching supplementary motor area-primary motor cortex paired transcranial magnetic stimulation improves motor dysfunction in Parkinson's disease: a single-center, double-blind randomized controlled clinical trial protocol. Front Aging Neurosci. 2024 Aug 1;16:1422535. doi: 10.3389/fnagi.2024.1422535. eCollection 2024.
- Frazzitta G, Ferrazzoli D, Folini A, Palamara G, Maestri R. Severe Constipation in Parkinson's Disease and in Parkinsonisms: Prevalence and Affecting Factors. Front Neurol. 2019 Jun 18;10:621. doi: 10.3389/fneur.2019.00621. eCollection 2019.
- Fayyaz M, Jaffery SS, Anwer F, Zil-E-Ali A, Anjum I. The Effect of Physical Activity in Parkinson's Disease: A Mini-Review. Cureus. 2018 Jul 18;10(7):e2995. doi: 10.7759/cureus.2995.
- Yu QJ, Yu SY, Zuo LJ, Lian TH, Hu Y, Wang RD, Piao YS, Guo P, Liu L, Jin Z, Li LX, Chan P, Chen SD, Wang XM, Zhang W. Parkinson disease with constipation: clinical features and relevant factors. Sci Rep. 2018 Jan 12;8(1):567. doi: 10.1038/s41598-017-16790-8.
- Cataldi S, Bonavolonta V, Poli L, Clemente FM, De Candia M, Carvutto R, Silva AF, Badicu G, Greco G, Fischetti F. The Relationship between Physical Activity, Physical Exercise, and Human Gut Microbiota in Healthy and Unhealthy Subjects: A Systematic Review. Biology (Basel). 2022 Mar 21;11(3):479. doi: 10.3390/biology11030479.
- Gao X, Zhang P. Exercise perspective: Benefits and mechanisms of gut microbiota on the body. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2024 Apr 28;49(4):508-515. doi: 10.11817/j.issn.1672-7347.2024.230550. Chinese, English.
- Mach N, Fuster-Botella D. Endurance exercise and gut microbiota: A review. J Sport Health Sci. 2017 Jun;6(2):179-197. doi: 10.1016/j.jshs.2016.05.001. Epub 2016 May 10.
- Sohail MU, Yassine HM, Sohail A, Thani AAA. Impact of Physical Exercise on Gut Microbiome, Inflammation, and the Pathobiology of Metabolic Disorders. Rev Diabet Stud. 2019;15:35-48. doi: 10.1900/RDS.2019.15.35. Epub 2019 Aug 4.
- Gubert C, Kong G, Renoir T, Hannan AJ. Exercise, diet and stress as modulators of gut microbiota: Implications for neurodegenerative diseases. Neurobiol Dis. 2020 Feb;134:104621. doi: 10.1016/j.nbd.2019.104621. Epub 2019 Oct 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
20 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
20 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GM-REHAB-2025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .