A C-Mill rehabilitáció hatása a bél-agy tengelyre Parkinson-kórban
2026. február 20. frissítette: Maria Lui, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Bél-agy tengely és rehabilitáció: A C-Mill technológia hatásainak vizsgálata a Parkinson-kórban szenvedő betegek bélmikrobiomáján
A GM-REHAB-2025 tanulmány célja a C-Mill futópadon végzett fizioterápiás beavatkozások hatásának értékelése fél-immerzív virtuális valósággal és anélkül a Parkinson-kórban szenvedő betegek bélmikrobiotikájára és anyagcsere-paramétereire.
Három csoport vesz részt: az egyik hagyományos fizioterápián megy keresztül, egy másikat a C-Mill futópaddal kezelnek virtuális valóság (VR) nélkül, és egy harmadik csoportot a C-Mill technológiával kombinálva VR-rel kezelnek.
A klinikai értékeléseket és a biológiai minták (széklet, szérum és plazma) gyűjtését három időpontban hajtják végre: a kiindulási állapotban, a kezelés végén (21 nap), valamint 3 hónap elteltével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Messina
-
Messina, Messina, Olaszország, 98123
- Toborzás
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Lui
- Telefonszám: (+39) 09060128163
- E-mail: maria.lui@irccsme.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Parkinson-kór diagnózisa a Mozgászavar Társaság klinikai diagnosztikai kritériumai szerint
- Életkor 40 és 70 év között
- Mérsékelt vagy haladó stádiumú betegség (2 ≤ Hoehn és Yahr besorolási fok ≤ 4)
- Önállóan járni képes egyének (FAC > 2)
Kizárási kritériumok:
- Parkinson-kóros betegek, akiknek (1) testsúlya > 135 kg és magassága > 200 cm
- Nyílt sebek vagy kötések, amelyek érintkezhetnek a C-Mill berendezés hámjával
- Krónikus gasztrointesztinális (GI) betegség, beleértve a felszívódási zavarokat
- Gyomorfekély vagy nagyobb bélműtét klinikai előzménye
- Gasztrointesztinális (GI) rendszeri rendszeres és/vagy neurológiai fertőző, gyulladásos vagy autoimmun betegségek, pl. Crohn-betegség
- Akut GI gyulladás vagy GI betegség a toborzást megelőző 4 héten belül
- Domperidon vagy a gasztrointesztinális motilitást és integritást befolyásoló gyógyszerek használata
- Pre-probiotikumok, szteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők, antibiotikumok vagy gombaellenes szerek terápiájának használata a toborzást megelőző 4 héten belül és a t2-ig
- A gasztrointesztinális daganatos megbetegedésre utaló anamnézis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: C-mill + VR kezelt
20 Parkinson-kóros (PD) beteget tartalmaz, akik C-Mill kezelésben részesülnek fél-immerszív virtuális valóság (VR) kombinációjával.
Ez a csoport 12 edzésen vesz részt, amelyek mindegyike 45 percig tart, hetente négyszer három héten keresztül.
A járásképzés minden edzésen olyan gyakorlatokat tartalmaz, mint az akadályos pálya, tandemjárás, slalom és különböző sebességgel való járás, mindezt fél-immerszív VR forgatókönyvekkal fokozva, amelyek a futópad padlójára vetülnek.
A VR komponens vizuális akadályokat tartalmaz, például virtuális forgalmi kúpokat vagy országutakat, valamint audiovizuális ingereket a részvétel ösztönzése és a mozgás irányítása érdekében.
|
C-Mill kezelés fél-imerzív virtuális valóság (VR) kombinációjával.
A VR komponens vizuális akadályokat fog tartalmazni, például virtuális forgalmi kúpokat vagy országutakat, audio-vizuális ingerek társításával a részvétel elősegítésére és a mozgás irányítására.
|
|
Kísérleti: C-Mill kezelt
20 Parkinson-kóros (PD) betegből áll, akik C-Mill kezelésen vesznek részt önálló terápiaként, virtuális valóság (VR) integrálása nélkül.
A résztvevők 12 edzést teljesítenek, egyenként 45 perces időtartammal, hetente négyszer három héten át.
Az edzések olyan gyakorlatokat foglalnak magukba, mint a tandemjárás, szlalomjárás, akadálypályák és különböző sebességekű járás, amelyek mind a járás és egyensúly javítására lettek tervezve.
|
A C-Mill kezelés önálló terápiaként kerül alkalmazásra, virtuális valóság (VR) integrációja nélkül.
|
|
Kísérleti: Hagyományos fizioterápiával kezelt
20 Parkinson-kóros beteget foglal magában, akik hagyományos fizioterápiás edzésen vesznek részt, amelyet egy fizioterapeuta kézi útmutatása és felügyelete mellett végeznek.
A rehabilitációs program súlyátviteli gyakorlatokat, valamint egy- és kétlábú egyensúlygyakorlatokat fog tartalmazni.
A járásképzés különböző alakú és színű akadálypályákat (pl. téglák, dobozok) vagy a fizioterapeuta által bútorok és felszerelések (pl. székek, forgalmi kúpok, homokzsákok) felhasználásával létrehozott utakat fog tartalmazni.
A betegek szlalomjárási gyakorlatokat is végeznek, amelyeket hallási ingerek (pl. zene, terapeuta hangja) és vizuális jelek (pl. színes szalag a padlón) vezérelnek, miközben a járási sebességüket a terapeuta által biztosított hallási jelek alapján igazítják.
|
A fizioterapeuta kézi irányítása és felügyelete mellett történik.
A rehabilitációs program magában foglalja a súlyáthelyezés gyakorlatokat, valamint az egy- és kétlábú egyensúlygyakorlatokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Baktérium- és gombataxonok relatív abundanciája székletmintákban
Időkeret: A felvételtől a 3 hónapos utókövetésig
|
A baktérium- és gombataxonok relatív gyakoriságát a 16S rRNA V3-V4 régióinak és a székletminták ITS1-IT2 régióinak szekvenálásával határozták meg. Mértékegység: a teljes szekvenálási olvasatok százalékos aránya (%). |
A felvételtől a 3 hónapos utókövetésig
|
|
A bélmikrobiota alfa diverzitása
Időkeret: A regisztrációtól a 3 hónapos utókövetésig
|
A V3-V4 régió 16S rRNS génjének és az ITS1-ITS2 régióknak a székletmintákból történő szekvenálásából származó mintán belüli mikrobális diverzitás, alfa diverzitási indexként kifejezve.
Mértékegység: alfa diverzitási index érték. Magasabb értékek nagyobb mikrobális diverzitást jeleznek. |
A regisztrációtól a 3 hónapos utókövetésig
|
|
A bélmikrobiota béta diverzitása
Időkeret: A beiratkozástól a 3 hónapos utókövetésig
|
A minták közötti mikrobiális közösség, amelyet a 16S rRNA V3-V4 régióinak és az ITS1-ITS2 szekvenálásából származtatnak, és béta diverzitási távolságként fejeznek ki.
Mértékegység: béta diverzitási távolság. A magasabb értékek nagyobb különbözőséget jeleznek a minták között. |
A beiratkozástól a 3 hónapos utókövetésig
|
|
A 6 perces séta teszt során megtett távolság
Időkeret: A regisztrációtól a 3 hónapos utókövetésig
|
A funkcionális járóképesség mérése a 6 perces sétateszt során megtett teljes távolság alapján.
Mértékegység: méter.
A magasabb értékek jobb járóképességet jeleznek.
|
A regisztrációtól a 3 hónapos utókövetésig
|
|
Az idő, ami szükséges a 10 méteres sétateszt elvégzéséhez
Időkeret: A regisztrációtól a 3 hónapos követésig
|
A járóképesség értékelése a 10 méter megtételéhez szükséges idő mérésével szokásos tempóban.
Mértékegység: másodperc.
Az alacsonyabb értékek jobb járóteljesítményt jeleznek.
|
A regisztrációtól a 3 hónapos követésig
|
|
A Timed Up and Go teszt elvégzéséhez szükséges idő
Időkeret: A regisztrációtól a 3 hónapos követésig
|
A mobilitást és az elesés kockázatát az ágyból felkelés, 3 méter megtétele, megfordulás, visszatérés és leüléshez szükséges idővel értékelik.
Mértékegység: másodperc. Az alacsonyabb értékek jobb funkcionális mobilitást jeleznek. |
A regisztrációtól a 3 hónapos követésig
|
|
Egyensúlyi teljesítmény értékelése a Berg Egyensúlyi Skála segítségével
Időkeret: A regisztrációtól a 3 hónapos utókövetésig
|
Egyensúly mérése a Berg Egyensúly Skála segítségével (tartomány: 0-56).
Magasabb pontszámok jobb egyensúlyt és alacsonyabb elesési kockázatot jeleznek. Mértékegység: összpontszám. |
A regisztrációtól a 3 hónapos utókövetésig
|
|
Az egyensúly és a járás teljesítményének értékelése a Tinetti-skála alapján
Időkeret: A beiratkozástól a 3 hónapos utókövetésig
|
Az egyensúly és a járás értékelése a Tinetti-skála segítségével (tartomány: 0-29).
Magasabb pontszám jobb mobilitást és alacsonyabb elesési kockázatot jelez.
Mértékegység: összpontszám.
|
A beiratkozástól a 3 hónapos utókövetésig
|
|
A bukástól való félelem értékelése a Rövidített Bukás-hatékonyság Skála-International segítségével
Időkeret: A bevonástól a 3 hónapos követésig
|
A bukástól való félelem mérése a Rövidített Bukás Hatékonysági Skála – Nemzetközi (FES-I) segítségével (tartomány: 7–28).
Magasabb pontszám nagyobb bukásfélelmet jelent. Mértékegység: összpontszám. |
A bevonástól a 3 hónapos követésig
|
|
Motoros tünetek súlyosságának értékelése az MDS-UPDRS III. rész (Motoros vizsgálat) alapján
Időkeret: A felvételtől a 3 hónapos követésig
|
A motoros károsodás értékelése a Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III. rész, a Motorvizsgálat szakasz alapján történik.
Az összpontszám tartománya 0-tól 132-ig terjed.
Mértékegység: összpontszám.
A magasabb pontszámok súlyosabb motoros károsodást jeleznek.
|
A felvételtől a 3 hónapos követésig
|
|
Funkcionális függetlenség értékelése a Funkcionális Függetlenségi Mérővel
Időkeret: A regisztrációtól a 3 hónapos utókövetésig
|
A globális funkcionális állapot a Funkcionális Függetlenségi Mérő (Functional Independence Measure) segítségével értékelve (tartomány: 18-126). A magasabb pontszámok nagyobb függetlenséget jeleznek a mindennapi tevékenységekben. Mértékegység: összpontszám. |
A regisztrációtól a 3 hónapos utókövetésig
|
|
A székrekedés súlyossága a Székrekedés Pontozási Rendszerrel értékelve
Időkeret: A beiratkozástól a 3 hónapos utókövetésig
|
A székrekedés súlyosságát a Székrekedés Pontozási Rendszer kérdőívvel mérték (tartomány: 0-30). Magasabb pontszám súlyosabb székrekedést jelez. Mértékegység: összpontszám. |
A beiratkozástól a 3 hónapos utókövetésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TNF-α szérumkoncentrációja
Időkeret: A regisztrációtól a 3 hónapos utókövetésig
|
Szerum TNF-α, egy kulcsfontosságú pro-inflammatórikus citokin, amelyet ELISA-val mérnek a szisztémás gyulladásos aktiváció felmérésére.
Mértékegység: pg/mL
|
A regisztrációtól a 3 hónapos utókövetésig
|
|
IL-1β szérumkoncentrációja
Időkeret: A regisztrációtól a 3 hónapos utókövetésig
|
Szerum IL-1β, az immunválaszban részt vevő gyulladáskeltő citokin, ELISA módszerrel mérve.
Mértékegység: pg/mL
|
A regisztrációtól a 3 hónapos utókövetésig
|
|
IL-6 szérumkoncentrációja
Időkeret: A beiratkozástól a 3 hónapos utókövetésig
|
Szerum IL-6, egy pro-inflammatorikus citokin, amely a szisztémás gyulladást közvetíti, ELISA módszerrel mérve.
Mértékegység: pg/mL
|
A beiratkozástól a 3 hónapos utókövetésig
|
|
IL-10 szérumkoncentrációja
Időkeret: A bevonástól a 3 hónapos utókövetésig
|
Szerum IL-10, egy gyulladáscsökkentő citokin, amely szabályozza az immunválaszokat, ELISA módszerrel mérve.
Mértékegység: pg/mL
|
A bevonástól a 3 hónapos utókövetésig
|
|
IL-4 szérumkoncentrációja
Időkeret: A beléptetéstől a 3 hónapos utókövetésig
|
Szerum IL-4, egy gyulladáscsökkentő citokin, amely az immunmodulációban vesz részt, ELISA módszerrel mért.
Mértékegység: pg/mL |
A beléptetéstől a 3 hónapos utókövetésig
|
|
FNDC5 Szerumkoncentrációja
Időkeret: A regisztrációtól a 3 hónapos utókövetésig
|
Szerum FNDC5, egy ELISA módszerrel mért metabolikus peptid.
Mértékegység: ng/mL
|
A regisztrációtól a 3 hónapos utókövetésig
|
|
Adiponektin szérumkoncentrációja
Időkeret: A regisztrációtól a 3 hónapos utókövetésig
|
Szerum adiponektin, egy ELISA módszerrel mért metabolikus peptid.
Mértékegység: ng/mL |
A regisztrációtól a 3 hónapos utókövetésig
|
|
Szérum redukált glutation koncentrációja
Időkeret: A felvételtől a 3 hónapos utókövetésig
|
Szerum Csökkentett Glutathion (GSH), egy kulcsfontosságú antioxidáns, amely az oxidatív stressz állapotát tükrözi, ELISA módszerrel mérve.
Mértékegység: µmol/L
|
A felvételtől a 3 hónapos utókövetésig
|
|
Oxidált Glutathion Szerumkoncentrációja
Időkeret: A felvételtől a 3 hónapos utókövetésig
|
Szerum oxidált glutation (GSSG), a glutation oxidált formája, amely oxidatív stresszt jelez, ELISA módszerrel mérve.
Mértékegység: µmol/L
|
A felvételtől a 3 hónapos utókövetésig
|
|
A magas érzékenységű C-reaktív fehérje szérumkoncentrációja
Időkeret: A regisztrációtól a 3 hónapos követésig
|
Szerum Nagy Érzékenységű C-reaktív Fehérje (hs-CRP), egy akut fázisú fehérje, amely szisztémás gyulladást tükröz, ELISA módszerrel mért.
Mértékegység: mg/L |
A regisztrációtól a 3 hónapos követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dockx K, Bekkers EM, Van den Bergh V, Ginis P, Rochester L, Hausdorff JM, Mirelman A, Nieuwboer A. Virtual reality for rehabilitation in Parkinson's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 21;12(12):CD010760. doi: 10.1002/14651858.CD010760.pub2.
- Malik AN, Tariq H, Afridi A, Rathore FA. Technological advancements in stroke rehabilitation. J Pak Med Assoc. 2022 Aug;72(8):1672-1674. doi: 10.47391/JPMA.22-90.
- Mak MKY, Wong-Yu ISK. Exercise for Parkinson's disease. Int Rev Neurobiol. 2019;147:1-44. doi: 10.1016/bs.irn.2019.06.001. Epub 2019 Jun 27.
- Pullia M, Ciatto L, Andronaco G, Donato C, Aliotta RE, Quartarone A, De Cola MC, Bonanno M, Calabro RS, Cellini R. Treadmill Training Plus Semi-Immersive Virtual Reality in Parkinson's Disease: Results from a Pilot Study. Brain Sci. 2023 Sep 12;13(9):1312. doi: 10.3390/brainsci13091312.
- Mayer EA, Tillisch K. The brain-gut axis in abdominal pain syndromes. Annu Rev Med. 2011;62:381-96. doi: 10.1146/annurev-med-012309-103958.
- Drossman DA, Tack J, Ford AC, Szigethy E, Tornblom H, Van Oudenhove L. Neuromodulators for Functional Gastrointestinal Disorders (Disorders of Gut-Brain Interaction): A Rome Foundation Working Team Report. Gastroenterology. 2018 Mar;154(4):1140-1171.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2017.11.279. Epub 2017 Dec 22.
- Trindade MFD, Viana RA. Effects of auditory or visual stimuli on gait in Parkinsonic patients: a systematic review. Porto Biomed J. 2021 Aug 4;6(4):e140. doi: 10.1097/j.pbj.0000000000000140. eCollection 2021 Jul-Aug.
- Tang X, Huang Z, Zhu G, Liang H, Sun H, Zhang Y, Tan Y, Cui M, Gong H, Wang X, Chen YH. Matching supplementary motor area-primary motor cortex paired transcranial magnetic stimulation improves motor dysfunction in Parkinson's disease: a single-center, double-blind randomized controlled clinical trial protocol. Front Aging Neurosci. 2024 Aug 1;16:1422535. doi: 10.3389/fnagi.2024.1422535. eCollection 2024.
- Frazzitta G, Ferrazzoli D, Folini A, Palamara G, Maestri R. Severe Constipation in Parkinson's Disease and in Parkinsonisms: Prevalence and Affecting Factors. Front Neurol. 2019 Jun 18;10:621. doi: 10.3389/fneur.2019.00621. eCollection 2019.
- Fayyaz M, Jaffery SS, Anwer F, Zil-E-Ali A, Anjum I. The Effect of Physical Activity in Parkinson's Disease: A Mini-Review. Cureus. 2018 Jul 18;10(7):e2995. doi: 10.7759/cureus.2995.
- Yu QJ, Yu SY, Zuo LJ, Lian TH, Hu Y, Wang RD, Piao YS, Guo P, Liu L, Jin Z, Li LX, Chan P, Chen SD, Wang XM, Zhang W. Parkinson disease with constipation: clinical features and relevant factors. Sci Rep. 2018 Jan 12;8(1):567. doi: 10.1038/s41598-017-16790-8.
- Cataldi S, Bonavolonta V, Poli L, Clemente FM, De Candia M, Carvutto R, Silva AF, Badicu G, Greco G, Fischetti F. The Relationship between Physical Activity, Physical Exercise, and Human Gut Microbiota in Healthy and Unhealthy Subjects: A Systematic Review. Biology (Basel). 2022 Mar 21;11(3):479. doi: 10.3390/biology11030479.
- Gao X, Zhang P. Exercise perspective: Benefits and mechanisms of gut microbiota on the body. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2024 Apr 28;49(4):508-515. doi: 10.11817/j.issn.1672-7347.2024.230550. Chinese, English.
- Mach N, Fuster-Botella D. Endurance exercise and gut microbiota: A review. J Sport Health Sci. 2017 Jun;6(2):179-197. doi: 10.1016/j.jshs.2016.05.001. Epub 2016 May 10.
- Sohail MU, Yassine HM, Sohail A, Thani AAA. Impact of Physical Exercise on Gut Microbiome, Inflammation, and the Pathobiology of Metabolic Disorders. Rev Diabet Stud. 2019;15:35-48. doi: 10.1900/RDS.2019.15.35. Epub 2019 Aug 4.
- Gubert C, Kong G, Renoir T, Hannan AJ. Exercise, diet and stress as modulators of gut microbiota: Implications for neurodegenerative diseases. Neurobiol Dis. 2020 Feb;134:104621. doi: 10.1016/j.nbd.2019.104621. Epub 2019 Oct 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. október 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GM-REHAB-2025
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .