Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rehabilitace na C-Mill na osu střevo-mozek u Parkinsonovy choroby

20. února 2026 aktualizováno: Maria Lui, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Osa střevo-mozek a rehabilitace: Studie účinků technologie C-Mill na střevní mikrobiotu pacientů s Parkinsonovou chorobou

Studie GM-REHAB-2025 si klade za cíl vyhodnotit vliv fyzioterapeutických intervencí pomocí běžeckého pásu C-Mill, s poloponořenou virtuální realitou i bez ní, na střevní mikrobiom a metabolické parametry u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Zúčastní se tři skupiny: jedna podstoupí konvenční fyzioterapii, druhá bude léčena pomocí C-Mill bez virtuální reality (VR) a třetí bude léčena technologií C-Mill v kombinaci s VR. Klinická hodnocení a odběr biologických vzorků (stolice, sérum a plazma) budou provedeny ve třech časových bodech: na začátku, na konci léčby (21 dní) a po 3 měsících.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Messina
      • Messina, Messina, Itálie, 98123
        • Nábor
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza PD podle Klinických diagnostických kritérií pro Parkinsonovu chorobu Společnosti pro pohybové poruchy
  • Věk mezi 40 a 70 lety
  • Pacienti se středně pokročilým až pokročilým stadiem onemocnění (2 ≤ stupeň klasifikace Hoehn a Yahra ≤ 4)
  • Jedinci schopní samostatné chůze (FAC > 2)

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s PD s (1) hmotností > 135 kg a výškou > 200 cm
  • Otevřené léze nebo obvazy, které by mohly přijít do kontaktu s postrojem přístroje C-Mill
  • Chronické gastrointestinální (GI) onemocnění včetně malabsorpce
  • Klinická anamnéza žaludečních lézí, gastroresekce nebo rozsáhlé střevní operace
  • Systémová a/nebo neurologická infekční, zánětlivá nebo autoimunitní onemocnění gastrointestinálního (GI) traktu, např. Crohnova choroba
  • Akutní GI flegmóna nebo GI onemocnění v posledních 4 týdnech před zařazením
  • Užívání domperidonu nebo jakéhokoli léku potenciálně ovlivňujícího gastrointestinální motilitu a integritu
  • Užívání prebiotik/probiotik nebo terapie založené na steroidech, nesteroidních protizánětlivých lécích, antibiotikách nebo antimykotikách v posledních 4 týdnech před zařazením a do času t2
  • Anamnéza naznačující GI nádorové onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: C-mill + VR léčený
zahrnuje 20 pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) podstupujících C-Mill léčbu kombinovanou s poloimersivní virtuální realitou (VR). Tato skupina se zúčastní 12 tréninkových sezení, každé trvající 45 minut, čtyřikrát týdně po dobu tří týdnů. Trénink chůze v každém sezení bude zahrnovat cvičení, jako je cesta s překážkami, tandemová chůze, slalom a chůze různou rychlostí, vše obohacené o poloimersivní VR scénáře promítané na podlaze běžeckého pásu. Součást VR bude zahrnovat vizuální překážky, jako jsou virtuální dopravní kužely nebo venkovské cesty, spolu s audiovizuálními podněty pro zvýšení zapojení a vedení pohybu.
Přístroj: Trenažér C-Mill vybavený poloimenzivní VR
Léčba C-Mill kombinovaná s poloimersivní virtuální realitou (VR). VR komponenta bude obsahovat vizuální překážky, jako jsou virtuální kužely nebo venkovské cesty, spolu s audiovizuálními podněty pro zvýšení zapojení a usměrnění pohybu.
Experimentální: C-Mill léčeno
Skládá se z 20 pacientů s Parkinsonovou nemocí (PN) podstupujících léčbu C-Mill jako samostatnou terapii, bez integrace virtuální reality (VR). Účastníci absolvují 12 tréninkových sezení, z nichž každé trvá 45 minut, čtyřikrát týdně po dobu tří týdnů. Tréninková sezení budou zahrnovat cvičení, jako je tandemová chůze, slalomová chůze, překážkové dráhy a chůze různou rychlostí, vše navržené ke zlepšení chůze a rovnováhy.
Přístroj: Léčba na C-Mill bez poloimersivní virtuální reality (VR)
Léčba pomocí C-Mill bude podávána jako samostatná terapie, bez integrace virtuální reality (VR).
Experimentální: Léčeno konvenční fyzioterapií
Skládá se z 20 pacientů s PD, kteří podstoupí konvenční fyzioterapeutický výcvik pod manuálním vedením a dohledem fyzioterapeuta. Rehabilitační program bude zahrnovat cvičení na přenášení váhy, stejně jako monopodální a bipodální cvičení rovnováhy. Výcvik chůze bude zahrnovat překážkové dráhy (např. cihly, krabice) různých tvarů a barev, nebo cesty vytvořené fyzioterapeutem pomocí nábytku a vybavení (např. židle, kužely, písečné pytle). Pacienti budou také provádět slalomové cvičení chůze, s auditivními podněty (např. hudba, hlas terapeuta) a vizuálními signály (např. barevná páska na podlaze) k vedení cvičení, přičemž budou upravovat rychlost chůze na základě auditivních podnětů poskytovaných terapeutem.
Jiný: Konvenční fyzioterapeutický trénink
Bude prováděna pod manuálním vedením a dohledem fyzioterapeuta. Rehabilitační program bude zahrnovat cvičení přenášení váhy, stejně jako monopedální a bipedální balanční cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní abundance bakteriálních a houbových taxonů ve vzorcích stolice
Časové okno: Od zápisu do následného sledování za 3 měsíce

Relativní zastoupení bakteriálních a houbových taxonů stanovené sekvenováním oblastí V3-V4 16S rRNA a oblastí ITS1-IT2 z fekálních vzorků.

Jednotka měření: procento z celkového počtu sekvenačních čtení (%).
Od zápisu do následného sledování za 3 měsíce
Alfa diverzita střevního mikrobiomu
Časové okno: Od zápisu do 3měsíčního sledování
Mikrobiální diverzita v rámci vzorku odvozená z sekvenování oblastí V3-V4 genu 16S rRNA a oblastí ITS1-ITS2 ze vzorků stolice, vyjádřená jako index alfa diverzity. Jednotka měření: hodnota indexu alfa diverzity. Vyšší hodnoty indikují větší mikrobiální diverzitu.
Od zápisu do 3měsíčního sledování
Beta diverzita střevního mikrobiomu
Časové okno: Od zápisu do 3měsíčního sledování
Mezisample mikrobiální komunita odvozená ze sekvenování regionů V3-V4 genu 16S rRNA a ITS1-ITS2 a vyjádřená jako beta diverzitní vzdálenost. Měrná jednotka: beta diverzitní vzdálenost. Vyšší hodnoty indikují větší rozdílnost mezi vzorky.
Od zápisu do 3měsíčního sledování
Vzdálenost ujetá během 6minutového chůzového testu
Časové okno: Od zařazení do studie po 3měsíční kontrolní vyšetření
Funkční chůzová kapacita měřená jako celková vzdálenost ušlá během 6minutového testu chůze. Jednotka měření: metry. Vyšší hodnoty ukazují lepší chůzovou kapacitu.
Od zařazení do studie po 3měsíční kontrolní vyšetření
Čas potřebný k dokončení 10metrového testu chůze
Časové okno: Od zápisu do 3měsíčního sledování
Schopnost chůze hodnocena měřením času potřebného k ujití 10 metrů obvyklým tempem. Jednotka měření: sekundy. Nižší hodnoty indikují lepší výkon při chůzi.
Od zápisu do 3měsíčního sledování
Čas potřebný k dokončení testu Timed Up and Go
Časové okno: Od zařazení do studie po 3 měsíce sledování
Mobilita a riziko pádu hodnoceno podle času potřebného k postavení se, ujití 3 metrů, otočení, návratu a sezení.
Jednotka měření: sekundy.
Nižší hodnoty ukazují lepší funkční mobilitu.
Od zařazení do studie po 3 měsíce sledování
Vyhodnocení výkonu rovnováhy pomocí Bergovy škály rovnováhy
Časové okno: Od zápisu do 3měsíčního sledování
Rovnováha měřená pomocí Bergovy škály rovnováhy (rozsah: 0-56). Vyšší skóre znamená lepší rovnováhu a nižší riziko pádu. Jednotka měření: celkové skóre.
Od zápisu do 3měsíčního sledování
Výkon rovnováhy a chůze hodnocený Tinettiho škálou
Časové okno: Od zápisu do 3měsíčního sledování
Rovnováha a chůze hodnoceny pomocí Tinettiho škály (rozsah: 0–29). Vyšší skóre indikuje lepší mobilitu a nižší riziko pádu. Měrná jednotka: celkové skóre.
Od zápisu do 3měsíčního sledování
Strach z pádu hodnocený pomocí krátké verze mezinárodní škály účinnosti pádů (Short Falls Efficacy Scale-International)
Časové okno: Od zápisu do 3měsíčního sledování
Obavy z pádů měřené pomocí zkrácené mezinárodní škály účinnosti pádů (rozsah: 7-28). Vyšší skóre indikuje větší strach z pádů. Jednotka měření: celkové skóre.
Od zápisu do 3měsíčního sledování
Závažnost motorických příznaků hodnocená podle části III MDS-UPDRS (motorické vyšetření)
Časové okno: Od zápisu do 3měsíčního sledování
Motorické postižení hodnoceno pomocí Motor Examination section, část III škály Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 132. Jednotka měření: celkové skóre. Vyšší skóre indikuje horší motorické postižení.
Od zápisu do 3měsíčního sledování
Hodnocení funkční nezávislosti pomocí Funkčního měřítka nezávislosti
Časové okno: Od zápisu do 3měsíčního sledování

Celkový funkční stav hodnocený pomocí Měření funkční nezávislosti (rozsah: 18-126). Vyšší skóre znamená větší nezávislost v každodenních činnostech.

Měrná jednotka: celkové skóre.
Od zápisu do 3měsíčního sledování
Závažnost zácpy hodnocená pomocí systému skórování zácpy
Časové okno: Od zápisu do 3měsíčního sledování

Závažnost zácpy měřená pomocí dotazníku Constipation Scoring System (rozsah: 0-30). Vyšší skóre značí závažnější zácpu.

Měrná jednotka: celkové skóre.
Od zápisu do 3měsíčního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová koncentrace TNF-α
Časové okno: Od zápisu do 3měsíčního sledování
Sérový TNF-α, klíčový prozánětlivý cytokin, měřený metodou ELISA pro posouzení systémové zánětlivé aktivace. Měrná jednotka: pg/mL
Od zápisu do 3měsíčního sledování
Sérová koncentrace IL-1β
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po operaci
Sérový IL-1β, prozánětlivý cytokin zapojený do imunitní odpovědi, měřený pomocí ELISA. Jednotka měření: pg/mL
Od zápisu do 3 měsíců po operaci
Sérová koncentrace IL-6
Časové okno: Od zařazení do studie po 3měsíční sledování
Sérový IL-6, prozánětlivý cytokin, který zprostředkovává systémový zánět, měřený metodou ELISA. Měrná jednotka: pg/mL
Od zařazení do studie po 3měsíční sledování
Sérová koncentrace IL-10
Časové okno: Od zařazení do 3měsíčního sledování
Sérový IL-10, protizánětlivý cytokin regulující imunitní odpovědi, měřený metodou ELISA. Jednotka měření: pg/mL
Od zařazení do 3měsíčního sledování
Sérová koncentrace IL-4
Časové okno: Od zařazení do 3měsíčního sledování
Sérový IL-4, protizánětlivý cytokin podílející se na imunitní modulaci, měřený metodou ELISA.
Jednotka měření: pg/mL
Od zařazení do 3měsíčního sledování
Sérová koncentrace FNDC5
Časové okno: Od zápisu do 3měsíčního sledování
Sérový FNDC5, metabolický peptid měřený metodou ELISA.
Jednotka měření: ng/mL
Od zápisu do 3měsíčního sledování
Sérová koncentrace adiponektinu
Časové okno: Od zápisu do 3měsíčního sledování
Serumový adiponektin, metabolický peptid měřený metodou ELISA. Měrná jednotka: ng/mL
Od zápisu do 3měsíčního sledování
Koncentrace redukovaného glutathionu v séru
Časové okno: Od zařazení do sledování po 3 měsících
Sérový redukovaný glutathion (GSH), klíčový antioxidant odrážející stav oxidačního stresu, stanovený metodou ELISA. Jednotka měření: µmol/L
Od zařazení do sledování po 3 měsících
Koncentrace oxidovaného glutathionu v séru
Časové okno: Od zařazení do studie po 3měsíční následné sledování
Sérový oxidovaný glutathion (GSSG), oxidovaná forma glutathionu indikující oxidační stres, měřený metodou ELISA. Jednotka měření: µmol/L
Od zařazení do studie po 3měsíční následné sledování
Koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu v séru
Časové okno: Od zápisu do 3měsíčního sledování
Sérový vysoce senzitivní C-reaktivní protein (hs-CRP), akutní fázový protein odrážející systémový zánět, měřený metodou ELISA. Měrná jednotka: mg/L
Od zápisu do 3měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Spolupracovníci

Università degli studi di Messina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GM-REHAB-2025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit