Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betydningen af C-Mill-rehabilitering for tarm-hjerne-aksen i Parkinsons sygdom

20. februar 2026 opdateret af: Maria Lui, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Tarm-hjerne-aksen og rehabilitering: Undersøgelse af effekterne af C-Mill-teknologi på tarmmikrobiotaen hos patienter med Parkinsons sygdom

GM-REHAB-2025-studiet har til formål at evaluere virkningen af fysioterapeutiske interventioner med C-Mill-løbebåndet, med og uden semi-immersiv virtual reality, på tarmmikrobiota og metaboliske parametre hos patienter med Parkinsons sygdom. Tre grupper vil deltage: én, der gennemgår konventionel fysioterapi, én, der behandles med C-Mill uden virtual reality (VR), og én, der behandles med C-Mill-teknologi kombineret med VR. Kliniske vurderinger og indsamling af biologiske prøver (afføring, serum og plasma) vil blive udført på tre tidspunkter: ved baseline, ved behandlingens afslutning (21 dage) og efter 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Messina
      • Messina, Messina, Italien, 98123
        • Rekruttering
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af PD i henhold til Movement Disorder Societys kliniske
  • Diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom
  • Alder mellem 40 og 70 år
  • Patienter med moderat til fremskreden sygdom (2 ≤ Hoehn og Yahr-klassifikationsgrad ≤ 4)
  • Personer i stand til at gå selvstændigt (FAC > 2)

Eksklusionskriterier:

  • PD-patienter med (1) vægt > 135 kg og højde > 200 cm
  • Åbne læsioner eller bandager, der er i kontakt med sele på C-Mill-udstyret
  • Kronisk mave-tarm-sygdom inklusive malabsorption
  • Klinisk historie med mavesår, gastrektomi eller større tarmoperation
  • Systemiske og/eller neurologiske infektioner, inflammatoriske eller autoimmune sygdomme i mave-tarm-kanalen, f.eks. Crohns sygdom
  • Akut mave-tarm-betændelse eller mave-tarm-sygdom inden for de sidste 4 uger før rekruttering
  • Brug af domperidon eller andre lægemidler, der potentielt kan påvirke mave-tarm-motilitet og integritet
  • Brug af pre-probiotika eller behandling med steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, antibiotika eller antimykotika inden for de sidste 4 uger før rekruttering og indtil t2
  • Anamnese, der tyder på mave-tarm-kræftpatologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C-mill + VR-behandlet
inkluderer 20 patienter med PD, som gennemgår C-Mill-behandling kombineret med semi-immersiv virtuel virkelighed (VR). Denne gruppe vil deltage i 12 træningssessioner, hver på 45 minutter, fire gange om ugen i tre uger. Gangtræning i hver session vil inkludere øvelser såsom sti med forhindringer, tandemgang, slalom og gang med varierende hastigheder, alle forbedret med semi-immersive VR-scenarier projiceret på løbebåndets gulv. VR-komponenten vil indeholde visuelle forhindringer, såsom virtuelle trafikkegler eller landeveje, sammen med audiovisuelle stimuli for at fremme engagement og guide bevægelse.
Enhed: C-Mill teknologi løbebånd udstyret med semi-immersiv VR
C-Mill-behandling kombineret med semi-immersiv virtual reality (VR). VR-komponenten vil indeholde visuelle forhindringer, såsom virtuelle trafikkegler eller landeveje, sammen med audiovisuelle stimuli for at fremme engagement og guide bevægelser.
Eksperimentel: C-Mill-behandlet
Består af 20 patienter med Parkinsons sygdom (PD), der gennemgår C-Mill-behandling som en selvstændig terapi uden integration af virtual reality (VR). Deltagerne gennemfører 12 træningssessioner på 45 minutter hver, fire gange om ugen i tre uger. Træningssessionerne inkluderer øvelser som tandemgang, slalomgang, forhindringsbaner og gang med varierende hastigheder, alt sammen designet til at forbedre gang og balance.
Enhed: C-Mill-behandling uden semi-immersiv virtual reality (VR)
C-Mill-behandlingen vil blive administreret som en selvstændig terapi, uden integration af virtual reality (VR).
Eksperimentel: Konventionel fysioterapi behandlet
Består af 20 patienter med PD, som vil gennemgå konventionel fysioterapi-træning under manuel vejledning og opsyn af en fysioterapeut. Rehabiliteringsprogrammet vil omfatte vægtforskydningsøvelser samt monopodale og bipodale balanceøvelser. Gangtræning vil inkorporere forhindringsbaner (f.eks. mursten, kasser) med varierende former og farver, eller stier skabt af fysioterapeuten ved brug af møbler og udstyr (f.eks. stole, trafikkegler, sandsække). Patienterne vil også udføre slalomgangeøvelser med auditive stimuli (f.eks. musik, terapeutens stemme) og visuelle signaler (f.eks. farvet tape på gulvet) for at styre øvelserne, hvor de justerer deres ganghastighed baseret på de auditive signaler givet af terapeuten.
Andet: Konventionel fysioterapi træning
Vil blive gennemført under manuel vejledning og tilsyn af en fysioterapeut. Genoptræningsprogrammet vil omfatte vægtforskydningsøvelser samt monopodale og bipodale balanceøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ forekomst af bakterielle og svampe taxa i afføringsprøver
Tidsramme: Fra tilmelding til 3-måneders opfølgning

Relativ overflod af bakterielle og svampe taxa bestemt ved sekventering af V3-V4 regionerne af 16S rRNA og ITS1-IT2 regionerne fra fækale prøver.

Måleenhed: procentdel af totale sekventeringslæsninger (%).
Fra tilmelding til 3-måneders opfølgning
Alfa-diversitet af tarmmikrobiota
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgning efter 3 måneder
Indenfor-prøve mikrobiologisk diversitet afledt fra sekventering af V3-V4 regionerne af 16S rRNA-genet og ITS1-ITS2 regionerne fra fækale prøver, udtrykt som en alfa diversitetsindeks.
Måleenhed: alfa diversitetsindeksværdi.
Højere værdier indikerer større mikrobiologisk diversitet.
Fra tilmelding til opfølgning efter 3 måneder
Beta-diversitet i tarmmikrobiota
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningen efter 3 måneder
Mellem-prøve mikrobielle samfund afledt fra sekventeringen af V3-V4 regionerne af 16S rRNA og ITS1-ITS2 og udtrykt som en beta diversitetsafstand.
Måleenhed: beta diversitetsafstand.
Højere værdier indikerer større forskel mellem prøver.
Fra tilmelding til opfølgningen efter 3 måneder
Distance Covered During the 6-Minute Walk Test
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningen efter 3 måneder
Funktionel gangkapacitet målt som den samlede distance tilbagelagt under 6-minutters gangtesten. Måleenhed: meter. Højere værdier indikerer bedre gangkapacitet.
Fra tilmelding til opfølgningen efter 3 måneder
Tid, der kræves for at gennemføre 10-meter gangtesten
Tidsramme: Fra tilmelding til 3-måneders opfølgning
Gangeevne vurderet ved at måle den tid, der kræves for at gå 10 meter i sædvanligt tempo. Måleenhed: sekunder. Lavere værdier indikerer bedre gangepræstation.
Fra tilmelding til 3-måneders opfølgning
Tid, der kræves til at fuldføre Timed Up and Go-testen
Tidsramme: Fra tilmelding til 3-måneders opfølgning
Mobilitet og falderisiko vurderes ud fra den tid, det tager at rejse sig, gå 3 meter, vende om, gå tilbage og sætte sig ned. Måleenhed: sekunder. Lavere værdier indikerer bedre funktionel mobilitet.
Fra tilmelding til 3-måneders opfølgning
Balanceperformance vurderet med Bergs balanceskala
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneders opfølgning
Balance målt ved hjælp af Berg Balance Scale (interval: 0-56).
Højere scorer indikerer bedre balance og lavere falderisiko.
Måleenhed: totalscore.
Fra tilmelding til 3 måneders opfølgning
Balance og gangpræstation vurderet med Tinetti-skalaen
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningen efter 3 måneder
Balance og gang evalueret ved hjælp af Tinetti-skalaen (område: 0-29). Højere score indikerer bedre mobilitet og lavere faldrisiko. Måleenhed: total score.
Fra tilmelding til opfølgningen efter 3 måneder
Frygt for at falde vurderet med Short Falls Efficacy Scale-International
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgningen efter 3 måneder
Bekymring om at falde målt ved hjælp af Short Falls Efficacy Scale-International (interval: 7-28). Højere score indikerer større frygt for at falde. Måleenhed: totalscore.
Fra indskrivning til opfølgningen efter 3 måneder
Motoriske symptomers sværhedsgrad vurderet ved MDS-UPDRS del III (motorisk undersøgelse)
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgning efter 3 måneder
Motorisk svækkelse evalueret ved hjælp af Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III, afsnittet om motorisk undersøgelse.
Samlet scoreinterval fra 0 til 132.
Måleenhed: samlet score.
Højere score indikerer værre motorisk svækkelse.
Fra indskrivning til opfølgning efter 3 måneder
Funktionel uafhængighed vurderet ved hjælp af Functional Independence Measure
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningen efter 3 måneder

Global funktionel status vurderet ved hjælp af Functional Independence Measure (område: 18-126). Højere score indikerer større uafhængighed i daglige aktiviteter.

Måleenhed: totalscore.
Fra tilmelding til opfølgningen efter 3 måneder
Sværhedsgraden af forstoppelse vurderet ved Forstoppelsesscoringssystemet
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningen efter 3 måneder

Forstoppelsessværhed målt ved hjælp af Constipation Scoring System-spørgeskemaet (interval: 0-30). Højere score indikerer mere alvorlig forstoppelse.

Måleenhed: totalscore.
Fra tilmelding til opfølgningen efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af TNF-α
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 måneders opfølgning
Serum TNF-α, en vigtig proinflammatorisk cytokin, målt ved ELISA for at vurdere systemisk inflammatorisk aktivering. Måleenhed: pg/mL
Fra indskrivning til 3 måneders opfølgning
Serumkoncentration af IL-1β
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningen efter 3 måneder
Serum IL-1β, en pro-inflammatorisk cytokin involveret i immunrespons, målt med ELISA. Måleenhed: pg/mL
Fra tilmelding til opfølgningen efter 3 måneder
Serumkoncentration af IL-6
Tidsramme: Fra indmelding til opfølgning efter 3 måneder
Serum IL-6, en pro-inflammatorisk cytokin, der medierer systemisk inflammation, målt med ELISA. Måleenhed: pg/mL
Fra indmelding til opfølgning efter 3 måneder
Serumkoncentration af IL-10
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneders opfølgning
Serum IL-10, en antiinflammatorisk cytokin, der regulerer immunresponser, målt med ELISA. Måleenhed: pg/mL
Fra tilmelding til 3 måneders opfølgning
Serumkoncentration af IL-4
Tidsramme: Fra indskrivning til 3-måneders opfølgning
Serum IL-4, en antiinflammatorisk cytokin involveret i immunmodulation, målt ved ELISA.
Måleenhed: pg/mL
Fra indskrivning til 3-måneders opfølgning
Serumkoncentration af FNDC5
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningen efter 3 måneder
Serum FNDC5, et metabolisk peptid målt med ELISA.
Måleenhed: ng/mL
Fra tilmelding til opfølgningen efter 3 måneder
Serumkoncentration af Adiponektin
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgningen efter 3 måneder
Serum adiponektin, et metabolisk peptid målt med ELISA. Måleenhed: ng/mL
Fra indskrivning til opfølgningen efter 3 måneder
Serumkoncentration af Reduceret Glutathion
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 måneders opfølgning
Serum Reduceret Glutathion (GSH), en vigtig antioxidant, der afspejler oxidativ stressstatus, målt ved ELISA. Måleenhed: µmol/L
Fra indskrivning til 3 måneders opfølgning
Serumkoncentration af oxideret glutathion
Tidsramme: Fra tilmelding til 3-måneders opfølgning
Serum Oxideret Glutathion (GSSG), den oxiderede form af glutathion, der indikerer oxidativ stress, målt med ELISA. Måleenhed: µmol/L
Fra tilmelding til 3-måneders opfølgning
Serumkoncentration af højsensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: Fra indmeldelse til opfølgningen efter 3 måneder
Serum High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP), et akutfaseprotein, der afspejler systemisk inflammation, målt med ELISA. Måleenhed: mg/L
Fra indmeldelse til opfølgningen efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Samarbejdspartnere

Università degli studi di Messina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GM-REHAB-2025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner