Влияние реабилитации C-Mill на ось кишечник-мозг при болезни Паркинсона
20 февраля 2026 г. обновлено: Maria Lui, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Ось Кишечник-Мозг и Реабилитация: Исследование влияния технологии C-Mill на кишечную микробиоту пациентов с болезнью Паркинсона
Исследование GM-REHAB-2025 направлено на оценку влияния физиотерапевтических вмешательств с использованием беговой дорожки C-Mill, с применением и без применения полупогружающей виртуальной реальности, на микробиоту кишечника и метаболические параметры у пациентов с болезнью Паркинсона.
В исследовании примут участие три группы: одна будет проходить традиционную физиотерапию, другая — лечение с использованием C-Mill без виртуальной реальности (VR), а третья — лечение с применением технологии C-Mill в сочетании с VR.
Клинические оценки и сбор биологических образцов (кал, сыворотка и плазма) будут проводиться в три временных точки: на исходном уровне, в конце лечения (21 день) и через 3 месяца.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Messina
-
Messina, Messina, Италия, 98123
- Рекрутинг
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Контакт:
- Maria Lui
- Номер телефона: (+39) 09060128163
- Электронная почта: maria.lui@irccsme.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз БП согласно клиническим диагностическим критериям болезни Паркинсона Международного общества по изучению двигательных расстройств
- Возраст от 40 до 70 лет
- Пациенты с умеренной до тяжелой стадией заболевания (2 ≤ стадия по классификации Хена и Яра ≤ 4)
- Лица, способные ходить самостоятельно (FAC > 2)
Критерии исключения:
- Пациенты с БП, у которых (1) вес > 135 кг и рост > 200 см
- Открытые раны или повязки, контактирующие с креплением аппарата C-Mill
- Хронические желудочно-кишечные (ЖК) заболевания, включая мальабсорбцию
- Клинический анамнез желудочных поражений, гастрорезекции или обширной кишечной хирургии
- Системные и/или неврологические инфекционные, воспалительные или аутоиммунные заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), например, болезнь Крона
- Острое воспаление ЖКТ или заболевание ЖКТ в течение последних 4 недель до включения в исследование
- Применение домперидона или любых препаратов, потенциально влияющих на моторику и целостность ЖКТ
- Применение пре-пробиотиков или терапии на основе стероидов, нестероидных противовоспалительных препаратов, антибиотиков или противогрибковых средств в течение последних 4 недель до включения и до момента t2
- Анамнез, указывающий на онкологическую патологию ЖКТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: C-mill + VR леченный
включает 20 пациентов с болезнью Паркинсона, проходящих лечение на беговой дорожке C-Mill в сочетании с полуиммерсивной виртуальной реальностью (VR).
Эта группа будет участвовать в 12 тренировочных сессиях, каждая продолжительностью 45 минут, четыре раза в неделю в течение трех недель.
Тренировка походки на каждой сессии будет включать упражнения, такие как путь с препятствиями, тандемная ходьба, слалом и ходьба с различной скоростью, все это будет дополнено полуиммерсивными VR-сценариями, проецируемыми на пол беговой дорожки.
VR-компонент будет включать визуальные препятствия, такие как виртуальные дорожные конусы или сельские тропинки, в сочетании с аудиовизуальными стимулами для повышения вовлеченности и направления движений.
|
Лечение на тренажере C-Mill в сочетании с полуиммерсивной виртуальной реальностью (VR).
Компонент VR будет включать визуальные препятствия, такие как виртуальные дорожные конусы или сельские тропы, в сочетании с аудиовизуальными стимулами для повышения вовлеченности и направления движений.
|
|
Экспериментальный: C-Mill обработан
Состоит из 20 пациентов с болезнью Паркинсона (БП), проходящих лечение на тренажере C-Mill в качестве самостоятельной терапии, без интеграции виртуальной реальности (VR).
Участники пройдут 12 тренировочных сессий продолжительностью 45 минут каждая, четыре раза в неделю в течение трех недель.
Тренировочные сессии будут включать упражнения, такие как тандемная ходьба, слаломная ходьба, полосы препятствий и ходьба с различной скоростью, все направленные на улучшение походки и равновесия.
|
Лечение на C-Mill будет проводиться как самостоятельная терапия без интеграции виртуальной реальности (VR).
|
|
Экспериментальный: Конвенциональная физиотерапия лечила
Состоит из 20 пациентов с болезнью Паркинсона, которые пройдут традиционную физиотерапевтическую тренировку под ручным руководством и наблюдением физиотерапевта.
Программа реабилитации будет включать упражнения на перенос веса, а также упражнения на равновесие в моноподальной и биподальной стойке.
Тренировка ходьбы будет включать полосы препятствий (например, кирпичи, коробки) различной формы и цвета или маршруты, созданные физиотерапевтом с использованием мебели и оборудования (например, стульев, дорожных конусов, мешков с песком).
Пациенты также будут выполнять упражнения на ходьбу слаломом, с использованием слуховых стимулов (например, музыки, голоса терапевта) и визуальных подсказок (например, цветной ленты на полу) для направления упражнений, регулируя скорость ходьбы в соответствии со слуховыми сигналами, предоставляемыми терапевтом.
|
Будет проводиться под ручным руководством и наблюдением физиотерапевта.
Программа реабилитации будет включать упражнения на перенос веса, а также моноподальные и биподальные упражнения на равновесие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная численность бактериальных и грибковых таксонов в образцах фекалий
Временное ограничение: От включения в исследование до контрольного визита через 3 месяца
|
Относительное обилие бактериальных и грибковых таксонов, определенное путем секвенирования регионов V3-V4 16S рРНК и регионов ITS1-IT2 из образцов фекалий. Единица измерения: процент от общего числа секвенированных прочтений (%). |
От включения в исследование до контрольного визита через 3 месяца
|
|
Альфа-разнообразие микробиоты кишечника
Временное ограничение: От момента включения в исследование до контрольного визита через 3 месяца
|
Внутриобразцовое микробное разнообразие, полученное в результате секвенирования регионов V3-V4 гена 16S рРНК и регионов ITS1-ITS2 из образцов фекалий, выраженное в виде альфа-индекса разнообразия.
Единица измерения: значение альфа-индекса разнообразия.
Более высокие значения указывают на большее микробное разнообразие.
|
От момента включения в исследование до контрольного визита через 3 месяца
|
|
Бета-разнообразие микробиоты кишечника
Временное ограничение: От включения в исследование до контрольного визита через 3 месяца
|
Межобразцовое микробное сообщество, полученное в результате секвенирования регионов V3-V4 16S рРНК и ITS1-ITS2 и выраженное как бета-диверситетное расстояние.
Единица измерения: бета-диверситетное расстояние.
Более высокие значения указывают на большую несхожесть между образцами.
|
От включения в исследование до контрольного визита через 3 месяца
|
|
Дистанция, пройденная во время 6-минутного теста ходьбы
Временное ограничение: От включения в исследование до контрольного визита через 3 месяца
|
Функциональная способность к ходьбе, измеряемая как общее расстояние, пройденное за 6-минутный тест ходьбы.
Единица измерения: метры.
Более высокие значения указывают на лучшую способность к ходьбе.
|
От включения в исследование до контрольного визита через 3 месяца
|
|
Время, необходимое для выполнения теста ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: От включения в исследование до контрольного визита через 3 месяца
|
Способность к ходьбе оценивается путем измерения времени, необходимого для прохождения 10 метров в обычном темпе.
Единица измерения: секунды.
Более низкие значения указывают на лучшую производительность ходьбы.
|
От включения в исследование до контрольного визита через 3 месяца
|
|
Время, необходимое для выполнения теста Timed Up and Go
Временное ограничение: От включения в исследование до контрольного визита через 3 месяца
|
Мобильность и риск падения оцениваются по времени, необходимому для того, чтобы встать, пройти 3 метра, развернуться, вернуться и сесть.
Единица измерения: секунды.
Более низкие значения указывают на лучшую функциональную мобильность.
|
От включения в исследование до контрольного визита через 3 месяца
|
|
Оценка баланса по шкале Берга
Временное ограничение: От включения в исследование до контрольного визита через 3 месяца
|
Баланс измеряется с помощью Шкалы баланса Берга (диапазон: 0-56).
Более высокие баллы указывают на лучший баланс и более низкий риск падения.
Единица измерения: общий балл.
|
От включения в исследование до контрольного визита через 3 месяца
|
|
Оценка баланса и походки по шкале Tinetti
Временное ограничение: От набора до 3-месячного наблюдения
|
Баланс и походка оценивались с использованием шкалы Tinetti (диапазон: 0-29).
Более высокие баллы указывают на лучшую мобильность и более низкий риск падений.
Единица измерения: общий балл.
|
От набора до 3-месячного наблюдения
|
|
Страх падения, оцененный по краткой международной шкале эффективности падений
Временное ограничение: От включения в исследование до контрольного визита через 3 месяца
|
Обеспокоенность падениями, измеренная с помощью Краткой международной шкалы эффективности предотвращения падений (диапазон: 7-28).
Более высокие баллы указывают на больший страх падения.
Единица измерения: итоговый балл.
|
От включения в исследование до контрольного визита через 3 месяца
|
|
Степень тяжести моторных симптомов, оцененная по части III MDS-UPDRS (моторное обследование)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до контрольного визита через 3 месяца
|
Нарушение моторики оценивается с использованием части III Шкалы оценки болезни Паркинсона Объединенного общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS), раздела «Моторное обследование».
Общий балл варьируется от 0 до 132.
Единица измерения: общий балл.
Более высокие баллы указывают на более выраженное нарушение моторики.
|
От момента включения в исследование до контрольного визита через 3 месяца
|
|
Оценка функциональной независимости с помощью Функциональной независимой меры
Временное ограничение: От момента включения в исследование до контрольного визита через 3 месяца
|
Глобальный функциональный статус оценивается с помощью Функциональной независимости (диапазон: 18-126). Более высокие баллы указывают на большую независимость в повседневной деятельности. Единица измерения: общий балл. |
От момента включения в исследование до контрольного визита через 3 месяца
|
|
Степень тяжести запора, оцениваемая по системе оценки запора
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 3-месячного наблюдения
|
Степень тяжести запора, измеренная с использованием опросника системы оценки запора (диапазон: 0-30). Более высокие баллы указывают на более тяжелый запор. Единица измерения: общий балл. |
От момента включения в исследование до 3-месячного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация TNF-α в сыворотке
Временное ограничение: От включения в исследование до контрольного визита через 3 месяца
|
Сывороточный TNF-α, ключевой провоспалительный цитокин, измеряемый методом ИФА для оценки системной воспалительной активации.
Единица измерения: пг/мл
|
От включения в исследование до контрольного визита через 3 месяца
|
|
Концентрация IL-1β в сыворотке
Временное ограничение: От включения в исследование до 3-месячного наблюдения
|
Сывороточный IL-1β, провоспалительный цитокин, участвующий в иммунном ответе, измеренный методом ELISA.
Единица измерения: пг/мл
|
От включения в исследование до 3-месячного наблюдения
|
|
Концентрация IL-6 в сыворотке
Временное ограничение: От регистрации до контрольного осмотра через 3 месяца
|
Сывороточный IL-6, провоспалительный цитокин, опосредующий системное воспаление, измеренный с помощью ELISA.
Единица измерения: пг/мл |
От регистрации до контрольного осмотра через 3 месяца
|
|
Концентрация IL-10 в сыворотке крови
Временное ограничение: От регистрации до 3-месячного наблюдения
|
Сывороточный IL-10, противовоспалительный цитокин, регулирующий иммунные ответы, измеренный с помощью ELISA.
Единица измерения: пг/мл
|
От регистрации до 3-месячного наблюдения
|
|
Концентрация IL-4 в сыворотке
Временное ограничение: От включения в исследование до контрольного визита через 3 месяца
|
Сывороточный IL-4, противовоспалительный цитокин, участвующий в иммунной модуляции, измеренный методом ELISA.
Единица измерения: пг/мл |
От включения в исследование до контрольного визита через 3 месяца
|
|
Сывороточная концентрация FNDC5
Временное ограничение: От включения в исследование до контрольного визита через 3 месяца
|
Сывороточный FNDC5, метаболический пептид, измеряемый методом ELISA.
Единица измерения: нг/мл |
От включения в исследование до контрольного визита через 3 месяца
|
|
Концентрация адипонектина в сыворотке
Временное ограничение: От включения в исследование до контрольного осмотра через 3 месяца
|
Сывороточный адипонектин, метаболический пептид, измеряемый методом ИФА.
Единица измерения: нг/мл
|
От включения в исследование до контрольного осмотра через 3 месяца
|
|
Концентрация восстановленного глутатиона в сыворотке
Временное ограничение: От включения в исследование до 3-месячного наблюдения
|
Сывороточный восстановленный глутатион (GSH) - ключевой антиоксидант, отражающий статус окислительного стресса, измеряемый методом ИФА.
Единица измерения: мкмоль/л
|
От включения в исследование до 3-месячного наблюдения
|
|
Концентрация окисленного глутатиона в сыворотке
Временное ограничение: От включения в исследование до контрольного визита через 3 месяца
|
Сывороточный окисленный глутатион (GSSG), окисленная форма глутатиона, указывающая на окислительный стресс, измеряется методом ELISA.
Единица измерения: мкмоль/л |
От включения в исследование до контрольного визита через 3 месяца
|
|
Концентрация высокочувствительного С-реактивного белка в сыворотке крови
Временное ограничение: От включения в исследование до контрольного визита через 3 месяца
|
Сывороточный высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP), белок острой фазы, отражающий системное воспаление, измеряется методом ИФА.
Единица измерения: мг/л
|
От включения в исследование до контрольного визита через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dockx K, Bekkers EM, Van den Bergh V, Ginis P, Rochester L, Hausdorff JM, Mirelman A, Nieuwboer A. Virtual reality for rehabilitation in Parkinson's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 21;12(12):CD010760. doi: 10.1002/14651858.CD010760.pub2.
- Malik AN, Tariq H, Afridi A, Rathore FA. Technological advancements in stroke rehabilitation. J Pak Med Assoc. 2022 Aug;72(8):1672-1674. doi: 10.47391/JPMA.22-90.
- Mak MKY, Wong-Yu ISK. Exercise for Parkinson's disease. Int Rev Neurobiol. 2019;147:1-44. doi: 10.1016/bs.irn.2019.06.001. Epub 2019 Jun 27.
- Pullia M, Ciatto L, Andronaco G, Donato C, Aliotta RE, Quartarone A, De Cola MC, Bonanno M, Calabro RS, Cellini R. Treadmill Training Plus Semi-Immersive Virtual Reality in Parkinson's Disease: Results from a Pilot Study. Brain Sci. 2023 Sep 12;13(9):1312. doi: 10.3390/brainsci13091312.
- Mayer EA, Tillisch K. The brain-gut axis in abdominal pain syndromes. Annu Rev Med. 2011;62:381-96. doi: 10.1146/annurev-med-012309-103958.
- Drossman DA, Tack J, Ford AC, Szigethy E, Tornblom H, Van Oudenhove L. Neuromodulators for Functional Gastrointestinal Disorders (Disorders of Gut-Brain Interaction): A Rome Foundation Working Team Report. Gastroenterology. 2018 Mar;154(4):1140-1171.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2017.11.279. Epub 2017 Dec 22.
- Trindade MFD, Viana RA. Effects of auditory or visual stimuli on gait in Parkinsonic patients: a systematic review. Porto Biomed J. 2021 Aug 4;6(4):e140. doi: 10.1097/j.pbj.0000000000000140. eCollection 2021 Jul-Aug.
- Tang X, Huang Z, Zhu G, Liang H, Sun H, Zhang Y, Tan Y, Cui M, Gong H, Wang X, Chen YH. Matching supplementary motor area-primary motor cortex paired transcranial magnetic stimulation improves motor dysfunction in Parkinson's disease: a single-center, double-blind randomized controlled clinical trial protocol. Front Aging Neurosci. 2024 Aug 1;16:1422535. doi: 10.3389/fnagi.2024.1422535. eCollection 2024.
- Frazzitta G, Ferrazzoli D, Folini A, Palamara G, Maestri R. Severe Constipation in Parkinson's Disease and in Parkinsonisms: Prevalence and Affecting Factors. Front Neurol. 2019 Jun 18;10:621. doi: 10.3389/fneur.2019.00621. eCollection 2019.
- Fayyaz M, Jaffery SS, Anwer F, Zil-E-Ali A, Anjum I. The Effect of Physical Activity in Parkinson's Disease: A Mini-Review. Cureus. 2018 Jul 18;10(7):e2995. doi: 10.7759/cureus.2995.
- Yu QJ, Yu SY, Zuo LJ, Lian TH, Hu Y, Wang RD, Piao YS, Guo P, Liu L, Jin Z, Li LX, Chan P, Chen SD, Wang XM, Zhang W. Parkinson disease with constipation: clinical features and relevant factors. Sci Rep. 2018 Jan 12;8(1):567. doi: 10.1038/s41598-017-16790-8.
- Cataldi S, Bonavolonta V, Poli L, Clemente FM, De Candia M, Carvutto R, Silva AF, Badicu G, Greco G, Fischetti F. The Relationship between Physical Activity, Physical Exercise, and Human Gut Microbiota in Healthy and Unhealthy Subjects: A Systematic Review. Biology (Basel). 2022 Mar 21;11(3):479. doi: 10.3390/biology11030479.
- Gao X, Zhang P. Exercise perspective: Benefits and mechanisms of gut microbiota on the body. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2024 Apr 28;49(4):508-515. doi: 10.11817/j.issn.1672-7347.2024.230550. Chinese, English.
- Mach N, Fuster-Botella D. Endurance exercise and gut microbiota: A review. J Sport Health Sci. 2017 Jun;6(2):179-197. doi: 10.1016/j.jshs.2016.05.001. Epub 2016 May 10.
- Sohail MU, Yassine HM, Sohail A, Thani AAA. Impact of Physical Exercise on Gut Microbiome, Inflammation, and the Pathobiology of Metabolic Disorders. Rev Diabet Stud. 2019;15:35-48. doi: 10.1900/RDS.2019.15.35. Epub 2019 Aug 4.
- Gubert C, Kong G, Renoir T, Hannan AJ. Exercise, diet and stress as modulators of gut microbiota: Implications for neurodegenerative diseases. Neurobiol Dis. 2020 Feb;134:104621. doi: 10.1016/j.nbd.2019.104621. Epub 2019 Oct 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GM-REHAB-2025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .