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氧化应激评估：1型糖尿病与成人隐匿性自身免疫性糖尿病的比较

2026年3月28日更新者：Giuseppe Derosa、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

氧化应激评估：1型糖尿病与成人隐匿性自身免疫性糖尿病之比较

在获得知情同意后，研究者将招募75名T1DM患者和75名LADA患者，年龄≥18岁且≤75岁，男女不限。所有患者将从IRCCS Policlinico San Matteo基金会内科第一科糖尿病与代谢疾病中心就诊的门诊患者中筛选。研究设计包括一次单一访视，将收集患者的病史和血液样本。对于新发病例，将在治疗开始后3个月安排随访访视，以评估HbA1c的降低是否与生物标志物的降低相对应。为了全面评估氧化平衡，将进行d-ROMs测试以评估与抗氧化潜力相关参数之一相关的促氧化状态（BAP测试、OXY-Adsorbent测试、-SHp测试和anti-ROMs测试）。参数将使用Diacron International s.r.l.（意大利格罗塞托）的Free Radical Elective Evaluator (FREE) Duo进行评估，这是一种基于光度法原理的集成分析系统，允许进行任何类型的化学-临床分析。研究者还将评估高敏C反应蛋白（Hs-CRP）、超氧化物歧化酶（SOD）、谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-Px）、丙二醛（MDA）。为了评估疾病更严重阶段与某些氧化应激标志物之间是否存在关联，研究者还将评估糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹血糖（FPG）、餐后血糖（PPG）。所有血浆参数将在禁食12小时过夜后测定，但PPG除外，其在标准化餐后2小时测定。所有患者的静脉血样本将在上午8点至9点之间采集。研究者将使用通过添加1 mg/ml Na2-乙二胺四乙酸（EDTA）并在4°C下以3000 g离心15分钟获得的血浆。离心后立即将血浆样本冷冻并在-80°C下储存不超过3个月。所有测量将由IRCCS Policlinico San Matteo基金会普通医学1科分子医学实验室分析，该实验室在这些标志物的定量方面具有成熟经验。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

本观察性研究的目的是评估T1DM（1型糖尿病）和LADA（成人隐匿性自身免疫性糖尿病）中主要氧化应激标志物的水平，并确定是否存在两种疾病特有的氧化应激标志物。次要目标是评估氧化应激标志物是否与疾病严重程度存在关联。

主要目的：

验证生物标志物水平是否取决于疾病类型（T1DM与LADA），同时调整患者特征。

次要目的：

2.1）验证生物标志物水平是否与血糖控制（空腹血糖、糖化血红蛋白、餐后血糖）相关。

2.2）在新发病例中，评估治疗开始后3个月内糖化血红蛋白的降低是否对应生物标志物的降低（按疾病类型分别分析）。

2.3）验证这些生物标志物在整体及按诊断分组时是否倾向于形成聚类。

在获得知情同意后，研究者将招募75名T1DM患者和75名LADA患者，年龄≥18岁且≤75岁，男女皆可。所有患者将从IRCCS圣马泰奥综合医院基金会第一内科糖尿病与代谢疾病中心的门诊患者中筛选。研究设计包括单次访视，届时将收集患者病史和血液样本。对于新发病例，将在治疗开始后3个月安排随访访视，以评估糖化血红蛋白降低是否对应生物标志物的降低。为全面评估氧化平衡，将进行d-ROMs测试以评估与抗氧化潜力相关参数（BAP测试、OXY-Adsorbent测试、-SHp测试和抗-ROMs测试）相关的促氧化状态。参数将使用Diacron International s.r.l.（意大利格罗塞托）的Free Radical Elective Evaluator (FREE) Duo进行评估，这是一个基于光度法原理的集成分析系统，可进行各类化学-临床分析。研究者还将评估高敏C反应蛋白、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶、丙二醛。为评估疾病更严重阶段是否与某些氧化应激标志物存在关联，研究者还将评估糖化血红蛋白、空腹血糖、餐后血糖。除餐后血糖（在标准化餐后2小时测定）外，所有血浆参数均在禁食12小时后测定。所有患者的静脉血样本将在上午8点至9点采集。研究者将使用添加乙二胺四乙酸二钠（1毫克/毫升）后、在4°C下以3000 g离心15分钟获得的血浆。离心后立即将血浆样本冷冻并储存于-80°C，保存不超过3个月。所有测量将由具有相关标志物检测经验的IRCCS圣马泰奥综合医院基金会第一内科分子医学实验室进行分析。研究者将研究10种生物标志物。样本量计算基于可行性。研究者计划招募75名T1DM患者和75名LADA患者，男女皆可，年龄≥18岁且≤75岁。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- Pavia
  - Pavia、Pavia、意大利、27100
    - 招聘中
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
    - 接触：
      
      Giuseppe Giuseppe Derosa, MD, PhD
      
      电话号码：+390382502614
      
      邮箱：G.Derosa@smatteo.pv.it
    - 接触：
      
      邮箱：G.Derosa@smatteo.pv.it

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患者为已确诊或新诊断的1型糖尿病或成人隐匿性自身免疫性糖尿病，年龄≥18岁且≤75岁，男女不限。所有患者将从IRCCS圣马特奥基金会医院第一内科糖尿病与代谢疾病中心的门诊患者中筛选。

描述

入选标准：

已知或新诊断的1型糖尿病或LADA患者年龄≥18岁且≤75岁男女不限所有患者将从IRCCS Policlinico San Matteo基金会第一内科糖尿病与代谢疾病中心的门诊患者中筛选。

排除标准：

拒绝签署知情同意书的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
1型糖尿病成人隐匿性自身免疫性糖尿病
成人潜伏性自身免疫性糖尿病

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
氧化应激生物标志物大体时间：三个月	为进行全面氧化平衡评估，将进行d-ROMs测试以评估促氧化状态。测试将包括BAP测试、OXY-Adsorbent测试、-SHp测试和抗-ROMs测试。参数将使用Diacron International s.r.l.（意大利格罗塞托）生产的Free Radical Elective Evaluator（FREE）Duo进行评估，这是一个基于光度测定原理的集成分析系统，可进行任何类型的化学-临床分析。研究人员还将评估高灵敏度C反应蛋白（Hs-CRP）、超氧化物歧化酶（SOD）、谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-Px）、丙二醛（MDA）。	三个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
血糖控制大体时间：三个月	验证血糖控制（空腹血糖、糖化血红蛋白、餐后血糖）。	三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月1日

初级完成 (估计的)

2026年8月31日

研究完成 (估计的)

2026年8月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月22日

首次发布 (实际的)

2026年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月28日

最后验证

2026年3月1日