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在联合胸肌肋间平面与前锯肌平面阻滞中加用硫酸镁对改良根治性乳房切除术患者术后镇痛的影响 (Mastectomy)

2026年2月22日 更新者:Mohammed Farghaly Abd El hamid Ahmed、South Egypt Cancer Institute

在改良根治性乳房切除术患者中,联合胸肌-肋间与前锯肌平面阻滞添加硫酸镁对术后镇痛效果的评估:一项前瞻性随机对照临床试验

在我们的研究中,我们旨在比较硫酸镁作为局部麻醉剂辅助用药,在改良根治性乳房切除术患者中,分别加入胸肌-肋间筋膜阻滞(PIFB)与前锯肌平面阻滞(SAPB)的镇痛效果。

研究终点 主要终点:术后24小时内静脉内阿片类药物总消耗量。 次要终点:术后24小时使用视觉模拟评分(VAS)评估的术后镇痛效果,以及首次镇痛请求时间。

研究概览

详细说明

改良根治性乳房切除术是乳腺癌治疗的常见外科干预手段,通常与广泛的术后疼痛相关。 有效的区域麻醉技术是管理这种疼痛并减少术后早期阶段总阿片类药物消耗的重要方法。 一些界面神经阻滞方法(例如胸肌神经阻滞I和II以及竖脊肌平面阻滞)也在其他一些手术中使用,以减少术后疼痛。 然而,这些方法需要特定的患者体位。

一种新的微创技术称为胸肋间筋膜平面阻滞(PIFB),首次由De la Torre应用于接受乳房手术的患者。 胸肋间筋膜阻滞(PIFB)和前锯肌平面阻滞(SAPB)已成为乳房手术中提供疼痛缓解的有前景的技术。 PIFB靶向肋间神经的前皮支,而SAPB则专注于外侧皮支,各自提供不同的解剖覆盖范围。 据报道,使用PIFB具有一些特定优势,例如侵入性较小、接近切口线,以及术后给药无需特定患者体位。

最近的研究探讨了在局部麻醉剂中添加佐剂的疗效。 硫酸镁以其NMDA受体拮抗作用和钙通道阻断特性而闻名,已被研究其在周围神经阻滞中作为佐剂延长疼痛缓解和改善镇痛控制的效力。 评估硫酸镁在这些筋膜平面阻滞中的疗效可能有助于建立术后疼痛管理中改进的护理标准。

虽然PIFB和SAPB均被认为安全且使用超声相对容易执行,但关于其疗效的比较数据,尤其是使用硫酸镁作为佐剂时,仍然有限。 本研究的结果可能有助于为接受改良根治性乳房切除术的患者定义更有效和标准化的镇痛方法。 此外,考虑到当前减少手术患者阿片类药物相关副作用和依赖性的努力,最小化全身阿片类药物需求尤其受到关注。

在本研究中,我们旨在比较硫酸镁作为局部麻醉剂佐剂添加到胸肋间筋膜阻滞(PIFB)与前锯肌平面阻滞(SAPB)在接受改良根治性乳房切除术患者中的镇痛疗效。

研究终点

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:bahaa ga saad, lecturer
  • 电话号码:02 01003644592

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄30至75岁、诊断为非转移性乳腺癌并计划进行改良根治性乳房切除术的女性患者。
  • ASA分级I-III级,NYHA分级I-II级。
  • 书面知情同意。

排除标准:

  • ASA身体状况>III级或NYHA>II级,
  • 体重指数>40 kg/m²,
  • 孕妇,
  • 器官衰竭或凝血功能障碍的患者。
  • 对局部麻醉药或硫酸镁过敏
  • 局部感染等禁忌症
  • 慢性疼痛史或阿片类药物使用史。
  • 不愿参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:(对照组):
患者将接受胸肌-肋间-前锯肌筋膜平面联合阻滞,总剂量为30 mL局部麻醉剂;每个阻滞15 mL(每个阻滞包含13.5 mL 0.25%布比卡因 + 1.5 mL生理盐水)。

PIFB将使用高频线性超声探头进行。 探头应插入距胸骨外侧2厘米处并与之平行。 胸肋间筋膜平面位于胸大肌和肋间外肌或肋软骨之间。 采用平面内技术,将一根22 G 80 mm的针在胸大肌下方、肋间外肌上方插入。 此外,将给予2 mL生理盐水作为测试剂量。

对于SAPB方法,患者将被置于仰卧位,注射部位进行消毒。 同侧手臂外展90°。 高频线性超声探头将放置在腋窝的中腋线上。 采用平面内技术,一根100 mm的阻滞针将在前锯肌和第五肋骨之间由尾侧向头侧推进。 在负压抽吸后,将注射1-2 mL生理盐水作为测试剂量。

其他名称:
  • 超声引导下PIFB - SAPB入路
有源比较器:(镁组)。
患者将接受胸肌-肋间-前锯肌筋膜平面联合阻滞,局部麻醉剂总量为30毫升;每个阻滞点15毫升(13.5毫升0.25%布比卡因 + 1.5毫升10%硫酸镁(100毫克/毫升))

PIFB将使用高频线性超声探头进行。 探头应插入距胸骨外侧2厘米处并与之平行。 胸肋间筋膜平面位于胸大肌和肋间外肌或肋软骨之间。 采用平面内技术,将一根22 G 80 mm的针在胸大肌下方、肋间外肌上方插入。 此外,将给予2 mL生理盐水作为测试剂量。

对于SAPB方法,患者将被置于仰卧位,注射部位进行消毒。 同侧手臂外展90°。 高频线性超声探头将放置在腋窝的中腋线上。 采用平面内技术,一根100 mm的阻滞针将在前锯肌和第五肋骨之间由尾侧向头侧推进。 在负压抽吸后,将注射1-2 mL生理盐水作为测试剂量。

其他名称:
  • 超声引导下PIFB - SAPB入路

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
静脉阿片类药物用量
大体时间:术后24小时
首次24小时内静脉阿片类药物总消耗量
术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后静息时和疼痛诱发运动时的疼痛强度
大体时间:术后24小时
通过视觉模拟量表测量的静息时和疼痛诱发动作(深呼吸、咳嗽、活动)期间的术后疼痛强度,其中0=无痛,10=想象中最严重的疼痛
术后24小时
首次镇痛请求。
大体时间:术后24小时
首次申请阿片类镇痛药
术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月15日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月15日

研究注册日期

首次提交

2026年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月22日

首次发布 (实际的)

2026年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月22日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 18-2026-810

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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