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Hinzufügen von Magnesiumsulfat zur kombinierten Pecto-Intercostal- & Serratus-Anterior-Ebenen-Blockade auf die postoperative Analgesie bei Patientinnen, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen (Mastectomy)

22. Februar 2026 aktualisiert von: Mohammed Farghaly Abd El hamid Ahmed, South Egypt Cancer Institute

Wirksamkeit der Zugabe von Magnesiumsulfat zum kombinierten Pecto-Intercostal- und Serratus-anterior-Ebenen-Block auf die postoperative Analgesie bei Patientinnen, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen: Eine prospektive, randomisierte kontrollierte klinische Studie

In unserer Studie beabsichtigen wir, die analgetische Wirksamkeit von Magnesiumsulfat als Adjuvans zu Lokalanästhetika, die dem Pecto-Intercostal Fascial Block (PIFB) zugesetzt werden, mit dem Serratus Anterior Plane Block (SAPB) bei Patienten zu vergleichen, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen.

Studienendpunkte Primäre Endpunkte: Gesamter intravenöser Opioidverbrauch während der ersten 24 Stunden nach der Operation. Sekundäre Endpunkte: Postoperative Analgesie, 24 Stunden nach der Operation, bewertet anhand der Visuellen Analogskala (VAS) und der Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die modifizierte radikale Mastektomie, eine häufige chirurgische Intervention bei der Brustkrebstherapie, ist oft mit starken postoperativen Schmerzen verbunden. Effektive Regionalanästhesietechniken sind wichtige Modalitäten zur Behandlung dieser Schmerzen und zur Reduzierung des Gesamtbedarfs an Opioiden in der frühen postoperativen Phase. Einige interfasziale Nervenblockademethoden (z. B. Pektoralisnervenblock I und II und Erector-spinae-Ebene-Block) werden auch bei anderen Eingriffen eingesetzt, um die postoperativen Schmerzen zu reduzieren. Diese Methoden erfordern jedoch eine spezielle Patientenpositionierung.

Eine neue, minimalinvasive Technik namens Pecto-Intercostal Fascial Plane Block (PIFB) wurde erstmals von De la Torre bei Patienten angewendet, die sich einer Brustoperation unterzogen hatten. Der Pecto-Intercostal Fascial Block (PIFB) und der Serratus Anterior Plane Block (SAPB) haben sich als vielversprechende Techniken zur Schmerzlinderung bei Brustoperationen erwiesen. PIFB zielt auf die vorderen Hautäste der Interkostalnerven ab, während SAPB sich auf die seitlichen Hautäste konzentriert, wobei jede Methode eine unterschiedliche anatomische Abdeckung bietet. Bei der Verwendung von PIFB wurden einige spezifische Vorteile berichtet, wie geringere Invasivität, Nähe zur Inzisionslinie und postoperative Verabreichung ohne spezielle Patientenpositionierung.

Jüngste Studien haben die Wirksamkeit der Zugabe von Adjuvantien zu Lokalanästhetika untersucht. Magnesiumsulfat, bekannt für seine NMDA-Rezeptor-Antagonismus- und Kalziumkanalblocker-Eigenschaften, wurde auf seine Wirksamkeit zur Verlängerung der Schmerzlinderung und Verbesserung der analgetischen Kontrolle untersucht, wenn es als Adjuvans bei peripheren Blöcken verwendet wird. Die Bewertung der Wirksamkeit von Magnesiumsulfat in diesen Faszienebenenblöcken könnte zur Etablierung eines verbesserten Versorgungsstandards im postoperativen Schmerzmanagement führen.

Obwohl sowohl PIFB als auch SAPB als sicher und relativ einfach mit Ultraschall durchzuführen gelten, sind vergleichende Daten zu ihrer Wirksamkeit, insbesondere mit Magnesiumsulfat als Adjuvans, noch begrenzt. Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, einen effektiveren und standardisierten analgetischen Ansatz für Patienten zu definieren, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen. Darüber hinaus gewinnt die Minimierung des systemischen Opioidbedarfs angesichts der aktuellen Bemühungen, opioidebedingte Nebenwirkungen und Abhängigkeiten bei chirurgischen Patienten zu reduzieren, besonderes Interesse.

In unserer Studie beabsichtigen wir, die analgetische Wirksamkeit von Magnesiumsulfat als Adjuvans zu Lokalanästhetika, das zum Pecto-Intercostal Fascial Block (PIFB) vs. dem Serratus Anterior Plane Block (SAPB) hinzugefügt wird, bei Patienten zu vergleichen, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen.

Studienendpunkte

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: bahaa ga saad, lecturer
  • Telefonnummer: 02 01003644592

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patientinnen im Alter von 30 bis 75 Jahren mit diagnostiziertem nicht-metastasierendem Brustkrebs und geplanter modifizierter radikaler Mastektomie.
  • ASA I-III und NYHA I-II.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Status >III und NYHA >II,
  • Body-Mass-Index >40 kg/m2,
  • Schwangere Frauen,
  • Patienten mit Organversagen oder Gerinnungsstörungen.
  • Allergie gegen Lokalanästhetika oder Magnesiumsulfat
  • Kontraindikationen wie lokale Infektion
  • Anamnese chronischer Schmerzen oder Opioidkonsum.
  • Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: (Kontrollgruppe):
Die Patienten erhalten den kombinierten Pecto-Intercostal-Serratus-anterior-Faszienblock mit einem Gesamtvolumen von 30 ml Lokalanästhetikum; 15 ml pro Block (13,5 ml Bupivacain 0,25 % + 1,5 ml physiologische Kochsalzlösung für jeden Block).

Die PIFB wird mit einer hochfrequenten linearen Ultraschallsonde durchgeführt. Die Sonde sollte 2 cm lateral vom Brustbein und parallel dazu eingeführt werden. Die Pecto-Intercostal-Faszienschicht befindet sich zwischen dem Musculus pectoralis major und dem Musculus intercostalis externus oder dem Rippenknorpel. Eine 22 G 80 mm Nadel wird unter dem Musculus pectoralis major und über dem Musculus intercostalis externus mit der In-Plane-Technik eingeführt. Zusätzlich wird ein Testbolus von Kochsalzlösung (2 mL) verabreicht.

Für den SAPB-Ansatz werden die Patienten in Rückenlage positioniert und die Injektionsstellen sterilisiert. Der ipsilaterale Arm wird um 90° abduziert. Eine hochfrequente lineare USG-Sonde wird auf der mittleren Axillarlinie in der Achselhöhle platziert. Mit einer In-Plane-Technik wird eine 100-mm-Blocknadel kaudo-kranial zwischen dem Musculus serratus anterior und der fünften Rippe vorgeschoben. Nach negativer Aspiration werden 1-2 mL Kochsalzlösung als Testdosis injiziert.

Andere Namen:
  • Ultraschallgesteuerte PIFB - SAPB-Technik
Aktiver Komparator: (Magnesiumgruppe).:
wo Patienten den kombinierten Pecto-Intercostal-Serratus-anterior-Faszienebenenblock mit einem Gesamtvolumen von 30 ml Lokalanästhetikum erhalten; 15 ml pro Block (13,5 ml Bupivacain 0,25 % + 1,5 ml MgSO4 10 % (100 mg/ml))

Die PIFB wird mit einer hochfrequenten linearen Ultraschallsonde durchgeführt. Die Sonde sollte 2 cm lateral vom Brustbein und parallel dazu eingeführt werden. Die Pecto-Intercostal-Faszienschicht befindet sich zwischen dem Musculus pectoralis major und dem Musculus intercostalis externus oder dem Rippenknorpel. Eine 22 G 80 mm Nadel wird unter dem Musculus pectoralis major und über dem Musculus intercostalis externus mit der In-Plane-Technik eingeführt. Zusätzlich wird ein Testbolus von Kochsalzlösung (2 mL) verabreicht.

Für den SAPB-Ansatz werden die Patienten in Rückenlage positioniert und die Injektionsstellen sterilisiert. Der ipsilaterale Arm wird um 90° abduziert. Eine hochfrequente lineare USG-Sonde wird auf der mittleren Axillarlinie in der Achselhöhle platziert. Mit einer In-Plane-Technik wird eine 100-mm-Blocknadel kaudo-kranial zwischen dem Musculus serratus anterior und der fünften Rippe vorgeschoben. Nach negativer Aspiration werden 1-2 mL Kochsalzlösung als Testdosis injiziert.

Andere Namen:
  • Ultraschallgesteuerte PIFB - SAPB-Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intravenöser Opioidverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Gesamter intravenöser Opioidverbrauch während der ersten 24 Stunden
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität postoperativ in Ruhe und während schmerzprovozierender Bewegungen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
postoperative Schmerzintensität in Ruhe und bei schmerzprovozierenden Bewegungen (tiefes Atmen, Husten, Mobilisation) gemessen mit der visuellen Analogskala, wobei 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
24 Stunden postoperativ
Erster Analgesiebedarf.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
erste Anforderung eines Opioid-Analgetikums
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-2026-810

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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