- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07434232
Hinzufügen von Magnesiumsulfat zur kombinierten Pecto-Intercostal- & Serratus-Anterior-Ebenen-Blockade auf die postoperative Analgesie bei Patientinnen, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen (Mastectomy)
Wirksamkeit der Zugabe von Magnesiumsulfat zum kombinierten Pecto-Intercostal- und Serratus-anterior-Ebenen-Block auf die postoperative Analgesie bei Patientinnen, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen: Eine prospektive, randomisierte kontrollierte klinische Studie
In unserer Studie beabsichtigen wir, die analgetische Wirksamkeit von Magnesiumsulfat als Adjuvans zu Lokalanästhetika, die dem Pecto-Intercostal Fascial Block (PIFB) zugesetzt werden, mit dem Serratus Anterior Plane Block (SAPB) bei Patienten zu vergleichen, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen.
Studienendpunkte Primäre Endpunkte: Gesamter intravenöser Opioidverbrauch während der ersten 24 Stunden nach der Operation. Sekundäre Endpunkte: Postoperative Analgesie, 24 Stunden nach der Operation, bewertet anhand der Visuellen Analogskala (VAS) und der Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die modifizierte radikale Mastektomie, eine häufige chirurgische Intervention bei der Brustkrebstherapie, ist oft mit starken postoperativen Schmerzen verbunden. Effektive Regionalanästhesietechniken sind wichtige Modalitäten zur Behandlung dieser Schmerzen und zur Reduzierung des Gesamtbedarfs an Opioiden in der frühen postoperativen Phase. Einige interfasziale Nervenblockademethoden (z. B. Pektoralisnervenblock I und II und Erector-spinae-Ebene-Block) werden auch bei anderen Eingriffen eingesetzt, um die postoperativen Schmerzen zu reduzieren. Diese Methoden erfordern jedoch eine spezielle Patientenpositionierung.
Eine neue, minimalinvasive Technik namens Pecto-Intercostal Fascial Plane Block (PIFB) wurde erstmals von De la Torre bei Patienten angewendet, die sich einer Brustoperation unterzogen hatten. Der Pecto-Intercostal Fascial Block (PIFB) und der Serratus Anterior Plane Block (SAPB) haben sich als vielversprechende Techniken zur Schmerzlinderung bei Brustoperationen erwiesen. PIFB zielt auf die vorderen Hautäste der Interkostalnerven ab, während SAPB sich auf die seitlichen Hautäste konzentriert, wobei jede Methode eine unterschiedliche anatomische Abdeckung bietet. Bei der Verwendung von PIFB wurden einige spezifische Vorteile berichtet, wie geringere Invasivität, Nähe zur Inzisionslinie und postoperative Verabreichung ohne spezielle Patientenpositionierung.
Jüngste Studien haben die Wirksamkeit der Zugabe von Adjuvantien zu Lokalanästhetika untersucht. Magnesiumsulfat, bekannt für seine NMDA-Rezeptor-Antagonismus- und Kalziumkanalblocker-Eigenschaften, wurde auf seine Wirksamkeit zur Verlängerung der Schmerzlinderung und Verbesserung der analgetischen Kontrolle untersucht, wenn es als Adjuvans bei peripheren Blöcken verwendet wird. Die Bewertung der Wirksamkeit von Magnesiumsulfat in diesen Faszienebenenblöcken könnte zur Etablierung eines verbesserten Versorgungsstandards im postoperativen Schmerzmanagement führen.
Obwohl sowohl PIFB als auch SAPB als sicher und relativ einfach mit Ultraschall durchzuführen gelten, sind vergleichende Daten zu ihrer Wirksamkeit, insbesondere mit Magnesiumsulfat als Adjuvans, noch begrenzt. Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, einen effektiveren und standardisierten analgetischen Ansatz für Patienten zu definieren, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen. Darüber hinaus gewinnt die Minimierung des systemischen Opioidbedarfs angesichts der aktuellen Bemühungen, opioidebedingte Nebenwirkungen und Abhängigkeiten bei chirurgischen Patienten zu reduzieren, besonderes Interesse.
In unserer Studie beabsichtigen wir, die analgetische Wirksamkeit von Magnesiumsulfat als Adjuvans zu Lokalanästhetika, das zum Pecto-Intercostal Fascial Block (PIFB) vs. dem Serratus Anterior Plane Block (SAPB) hinzugefügt wird, bei Patienten zu vergleichen, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen.
Studienendpunkte
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: mohamed fa abd elhamed, lecture
- Telefonnummer: 02 01015249890
- E-Mail: m.farghaly.na@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: bahaa ga saad, lecturer
- Telefonnummer: 02 01003644592
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patientinnen im Alter von 30 bis 75 Jahren mit diagnostiziertem nicht-metastasierendem Brustkrebs und geplanter modifizierter radikaler Mastektomie.
- ASA I-III und NYHA I-II.
- Schriftliche Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- ASA-Status >III und NYHA >II,
- Body-Mass-Index >40 kg/m2,
- Schwangere Frauen,
- Patienten mit Organversagen oder Gerinnungsstörungen.
- Allergie gegen Lokalanästhetika oder Magnesiumsulfat
- Kontraindikationen wie lokale Infektion
- Anamnese chronischer Schmerzen oder Opioidkonsum.
- Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: (Kontrollgruppe):
Die Patienten erhalten den kombinierten Pecto-Intercostal-Serratus-anterior-Faszienblock mit einem Gesamtvolumen von 30 ml Lokalanästhetikum; 15 ml pro Block (13,5 ml Bupivacain 0,25 % + 1,5 ml physiologische Kochsalzlösung für jeden Block).
|
Die PIFB wird mit einer hochfrequenten linearen Ultraschallsonde durchgeführt. Die Sonde sollte 2 cm lateral vom Brustbein und parallel dazu eingeführt werden. Die Pecto-Intercostal-Faszienschicht befindet sich zwischen dem Musculus pectoralis major und dem Musculus intercostalis externus oder dem Rippenknorpel. Eine 22 G 80 mm Nadel wird unter dem Musculus pectoralis major und über dem Musculus intercostalis externus mit der In-Plane-Technik eingeführt. Zusätzlich wird ein Testbolus von Kochsalzlösung (2 mL) verabreicht. Für den SAPB-Ansatz werden die Patienten in Rückenlage positioniert und die Injektionsstellen sterilisiert. Der ipsilaterale Arm wird um 90° abduziert. Eine hochfrequente lineare USG-Sonde wird auf der mittleren Axillarlinie in der Achselhöhle platziert. Mit einer In-Plane-Technik wird eine 100-mm-Blocknadel kaudo-kranial zwischen dem Musculus serratus anterior und der fünften Rippe vorgeschoben. Nach negativer Aspiration werden 1-2 mL Kochsalzlösung als Testdosis injiziert.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: (Magnesiumgruppe).:
wo Patienten den kombinierten Pecto-Intercostal-Serratus-anterior-Faszienebenenblock mit einem Gesamtvolumen von 30 ml Lokalanästhetikum erhalten; 15 ml pro Block (13,5 ml Bupivacain 0,25 % + 1,5 ml MgSO4 10 % (100 mg/ml))
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Die PIFB wird mit einer hochfrequenten linearen Ultraschallsonde durchgeführt. Die Sonde sollte 2 cm lateral vom Brustbein und parallel dazu eingeführt werden. Die Pecto-Intercostal-Faszienschicht befindet sich zwischen dem Musculus pectoralis major und dem Musculus intercostalis externus oder dem Rippenknorpel. Eine 22 G 80 mm Nadel wird unter dem Musculus pectoralis major und über dem Musculus intercostalis externus mit der In-Plane-Technik eingeführt. Zusätzlich wird ein Testbolus von Kochsalzlösung (2 mL) verabreicht. Für den SAPB-Ansatz werden die Patienten in Rückenlage positioniert und die Injektionsstellen sterilisiert. Der ipsilaterale Arm wird um 90° abduziert. Eine hochfrequente lineare USG-Sonde wird auf der mittleren Axillarlinie in der Achselhöhle platziert. Mit einer In-Plane-Technik wird eine 100-mm-Blocknadel kaudo-kranial zwischen dem Musculus serratus anterior und der fünften Rippe vorgeschoben. Nach negativer Aspiration werden 1-2 mL Kochsalzlösung als Testdosis injiziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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intravenöser Opioidverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Gesamter intravenöser Opioidverbrauch während der ersten 24 Stunden
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24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität postoperativ in Ruhe und während schmerzprovozierender Bewegungen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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postoperative Schmerzintensität in Ruhe und bei schmerzprovozierenden Bewegungen (tiefes Atmen, Husten, Mobilisation) gemessen mit der visuellen Analogskala, wobei 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
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24 Stunden postoperativ
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Erster Analgesiebedarf.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
erste Anforderung eines Opioid-Analgetikums
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24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-2026-810
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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