Přidání síranu hořečnatého ke kombinovanému bloku v rovině pecto-intercostalis a m. serratus anterior na pooperační analgezii u pacientů podstupujících modifikovanou radikální mastektomii (Mastectomy)
Efektivita přidání síranu hořečnatého ke kombinovanému bloku pecto-intercostálního a předního svalu pilovitého na pooperační analgezii u pacientů podstupujících modifikovanou radikální mastektomii: Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie
V této studii hodláme porovnat analgetickou účinnost síranu hořečnatého jako adjuvantní látky k lokálním anestetikům přidaným k blokádě pecto-interkostální fascie (PIFB) versus blokádě serratus anterior (SAPB) u pacientů podstupujících modifikovanou radikální mastektomii.
Výsledné parametry studie Primární parametry: Celková spotřeba intravenózních opioidů během prvních 24 hodin po operaci. Sekundární parametry: Pooperační analgezie 24 hodin po operaci, hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) a doba do prvního požadavku na analgetikum.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Modifikovaná radikální mastektomie, běžný chirurgický zákrok při léčbě karcinomu prsu, je často spojena s rozsáhlou pooperační bolestí. Efektivní techniky regionální anestezie jsou důležité modality pro zvládání této bolesti a snížení celkové spotřeby opioidů v rané pooperační fázi. Několik interfaciálních metod nervové blokády (například blokáda prsních nervů I a II a blokáda rovinné roviny erektorů) se také používá v některých dalších postupech ke snížení pooperační bolesti. Tyto metody však vyžadují specifické polohování pacienta.
Nová, minimálně invazivní technika nazvaná blokáda fascie pecto-intercostální roviny (PIFB) byla poprvé použita De la Torre u pacientů, kteří podstoupili operaci prsu. Blokáda fascie pecto-intercostální roviny (PIFB) a blokáda rovinné roviny předního svalu pilovitého (SAPB) se objevily jako slibné techniky pro poskytnutí úlevy od bolesti při operacích prsu. PIFB cílí na přední kožní větve mezižeberních nervů, zatímco SAPB se zaměřuje na boční kožní větve, přičemž každá nabízí odlišné anatomické pokrytí. Byly hlášeny některé specifické výhody při použití PIFB, jako je menší invazivita, blízkost k řezné linii a pooperační podávání bez specifického polohování pacienta.
Nedávné studie zkoumaly účinnost přidávání adjuvans k lokálním anestetikům. Síran hořečnatý, známý pro své antagonistické vlastnosti vůči receptorům NMDA a blokování kalciových kanálů, byl zkoumán pro svou schopnost prodloužit úlevu od bolesti a zlepšit analgetickou kontrolu při použití jako adjuvans v periferních blokádách. Hodnocení účinnosti síranu hořečnatého v těchto fascie rovinných blokádách může vést k vytvoření vylepšeného standardu péče v pooperační léčbě bolesti.
Zatímco PIFB i SAPB jsou považovány za bezpečné a relativně snadno proveditelné pomocí ultrazvuku, srovnávací údaje týkající se jejich účinnosti, zejména se síranem hořečnatým jako adjuvans, zůstávají omezené. Výsledky této studie mohou pomoci definovat účinnější a standardizovaný analgetický přístup pro pacienty podstupující modifikovanou radikální mastektomii. Navíc minimalizace systémových požadavků na opioidy je obzvláště zajímavá s ohledem na současné snahy o snížení vedlejších účinků a závislosti souvisejících s opioidy u chirurgických pacientů.
V naší studii hodláme porovnat analgetickou účinnost síranu hořečnatého jako adjuvans k lokálním anestetikům přidaným do blokády fascie pecto-intercostální roviny (PIFB) oproti blokádě rovinné roviny předního svalu pilovitého (SAPB) u pacientů podstupujících modifikovanou radikální mastektomii.
Koncové body studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: mohamed fa abd elhamed, lecture
- Telefonní číslo: 02 01015249890
- E-mail: m.farghaly.na@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: bahaa ga saad, lecturer
- Telefonní číslo: 02 01003644592
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 30 až 75 let s diagnózou nemetastazujícího karcinomu prsu a plánovanou modifikovanou radikální mastektomií.
- ASA I-III a NYHA I-II.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- ASA fyzický stav >III a NYHA >II,
- index tělesné hmotnosti >40 kg/m2,
- těhotné ženy,
- pacienti s orgánovým selháním nebo poruchami srážlivosti krve.
- Alergie na lokální anestetika nebo síran hořečnatý
- Kontraindikace jako lokální infekce
- Anamnéza chronické bolesti nebo užívání opioidů.
- Nechuť účastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: (Kontrolní skupina):
pacienti obdrží kombinovanou blokádu fascie Pecto-Intercostal-Serratus anterior s celkovým objemem 30 ml lokálního anestetika; 15 ml na blok (13,5 ml Bupivakainu 0,25 % + 1,5 ml fyziologického roztoku pro každý blok).
|
PIFB bude proveden pomocí vysokofrekvenční lineární ultrazvukové sondy. Sonda by měla být zavedena 2 cm laterálně od sterna a rovnoběžně s ním. Pektoro-interkostální fasciální rovina se nachází mezi svalem pectoralis major a vnějším mezižeberním svalem nebo mezižeberní chrupavkou. Jehla 22 G 80 mm bude zavedena pod sval pectoralis major a nad vnější mezižeberní sval pomocí in-plane přístupu. Dále bude podán testovací bolus fyziologického roztoku (2 ml). Pro SAPB přístup budou pacienti položeni do polohy na zádech a místa vpichu budou sterilizována. Ipsilaterální paže bude abdukována v 90°. Vysokofrekvenční lineární USG sonda bude umístěna na střední axilární čáře v podpaží. Pomocí in-plane techniky bude blokační jehla o délce 100 mm zavedena kaudo-kraniálně mezi sval serratus anterior a páté žebro. Po negativní aspiraci bude jako testovací dávka injikován 1-2 ml fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: (Skupina s hořčíkem).:
kde pacienti obdrží kombinovanou blokádu fasciálních rovin Pecto-Intercostal-Serratus anterior s celkovým objemem 30 ml lokálního anestetika; 15 ml na blok (13,5 ml bupivakainu 0,25 % + 1,5 ml MgSO4 10 % (100 mg/ml))
|
PIFB bude proveden pomocí vysokofrekvenční lineární ultrazvukové sondy. Sonda by měla být zavedena 2 cm laterálně od sterna a rovnoběžně s ním. Pektoro-interkostální fasciální rovina se nachází mezi svalem pectoralis major a vnějším mezižeberním svalem nebo mezižeberní chrupavkou. Jehla 22 G 80 mm bude zavedena pod sval pectoralis major a nad vnější mezižeberní sval pomocí in-plane přístupu. Dále bude podán testovací bolus fyziologického roztoku (2 ml). Pro SAPB přístup budou pacienti položeni do polohy na zádech a místa vpichu budou sterilizována. Ipsilaterální paže bude abdukována v 90°. Vysokofrekvenční lineární USG sonda bude umístěna na střední axilární čáře v podpaží. Pomocí in-plane techniky bude blokační jehla o délce 100 mm zavedena kaudo-kraniálně mezi sval serratus anterior a páté žebro. Po negativní aspiraci bude jako testovací dávka injikován 1-2 ml fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spotřeba intravenózních opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
celková intravenózní spotřeba opioidů během prvních 24 hodin
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intenzita bolesti po operaci v klidu a při bolestivých pohybech
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
intenzita pooperační bolesti v klidu a při bolestivých pohybech (hluboké dýchání, kašel, mobilizace) měřená vizuální analogovou stupnicí, kde 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest
|
24 hodin po operaci
|
|
První žádost o analgezii.
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
první žádost o opioidní analgetikum
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18-2026-810
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Modifikovaná radikální mastektomie
-
St. Justine's HospitalNeznámýVyhodnoťte přesnost neinvazivního monitoru hemoglobinu Masimo Radical 7
-
Cairo UniversityAbdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.; Mohamed, Ahmed A., M.D.; Ashraf Mohamed Abd... a další spolupracovníciDokončenoMasimo Radical Pulse Co-oxymeter v intraoperační praxi krevní transfuze během porodnického výkonuEgypt