Dodanie siarczanu magnezu do złożonego bloku płaszczyzn międzyżebrowo-mostkowych oraz przedniej zębatej w analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii (Mastectomy)
Skuteczność dodania siarczanu magnezu do połączonego bloku płaszczyzny pecto-intercostal i serratus anterior w analgezji pooperacyjnej u pacjentek poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
W niniejszym badaniu zamierzamy porównać analgetyczną skuteczność siarczanu magnezu jako adiuwantu do środków znieczulających miejscowo dodanych do bloku powięzi międzypiersiowo-żebrowego (PIFB) w porównaniu z blokiem płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego (SAPB) u pacjentów poddawanych zmodyfikowanej mastektomii radykalnej.
Punkty końcowe badania Główne punkty końcowe: Całkowite dożylne spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Drugorzędne punkty końcowe: Analgezja pooperacyjna, 24 godziny po operacji, oceniana przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) oraz czas do pierwszej prośby o lek przeciwbólowy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmodyfikowana mastektomia radykalna, powszechna interwencja chirurgiczna w terapii raka piersi, często wiąże się z rozległym bólem pooperacyjnym. Skuteczne techniki znieczulenia regionalnego są ważnymi metodami w zarządzaniu tym bólem i redukcji całkowitego zużycia opioidów we wczesnej fazie pooperacyjnej. Kilka metod blokad nerwów międzypowięziowych (na przykład blokady nerwów piersiowych I i II oraz blokada płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu) jest również stosowanych w niektórych innych procedurach w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego. Jednak te metody wymagają szczególnego ułożenia pacjenta.
Nowa, małoinwazyjna technika zwana blokadą powięzi pecto-intercostal (PIFB) została po raz pierwszy zastosowana przez De la Torre u pacjentów po operacji piersi. Blokada powięzi pecto-intercostal (PIFB) i blokada płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego (SAPB) pojawiły się jako obiecujące techniki zapewniające ulgę w bólu w operacjach piersi. PIFB celuje w przednie gałęzie skórne nerwów międzyżebrowych, podczas gdy SAPB skupia się na bocznych gałęziach skórnych, oferując każde z nich odrębne pokrycie anatomiczne. Zgłoszono pewne konkretne korzyści przy stosowaniu PIFB, takie jak mniejsza inwazyjność, bliskość linii nacięcia oraz podanie pooperacyjne bez konieczności szczególnego ułożenia pacjenta.
Ostatnie badania zbadały skuteczność dodawania adiuwantów do środków znieczulających miejscowo. Siarczan magnezu, znany z antagonizmu receptora NMDA i właściwości blokowania kanałów wapniowych, był badany pod kątem jego zdolności do przedłużania ulgi w bólu i poprawy kontroli analgetycznej, gdy jest stosowany jako adiuwant w blokadach obwodowych. Ocena skuteczności siarczanu magnezu w tych blokadach powięziowych może prowadzić do ustanowienia ulepszonego standardu opieki w zarządzaniu bólem pooperacyjnym.
Chociaż zarówno PIFB, jak i SAPB są uważane za bezpieczne i stosunkowo łatwe do wykonania przy użyciu ultrasonografii, dane porównawcze dotyczące ich skuteczności, szczególnie z siarczanem magnezu jako adiuwantem, pozostają ograniczone. Wyniki tego badania mogą pomóc w zdefiniowaniu bardziej skutecznego i standaryzowanego podejścia analgetycznego dla pacjentów poddawanych zmodyfikowanej mastektomii radykalnej. Ponadto, minimalizowanie wymagań systemowych dotyczących opioidów jest szczególnie interesujące, biorąc pod uwagę obecne wysiłki mające na celu zmniejszenie skutków ubocznych związanych z opioidami i uzależnienia u pacjentów chirurgicznych.
W naszym badaniu zamierzamy porównać skuteczność analgetyczną siarczanu magnezu jako adiuwantu do środków znieczulających miejscowo dodanych do blokady powięzi pecto-intercostal (PIFB) w porównaniu z blokadą płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego (SAPB) u pacjentów poddawanych zmodyfikowanej mastektomii radykalnej.
Punkty końcowe badania
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: mohamed fa abd elhamed, lecture
- Numer telefonu: 02 01015249890
- E-mail: m.farghaly.na@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: bahaa ga saad, lecturer
- Numer telefonu: 02 01003644592
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki płci żeńskiej w wieku od 30 do 75 lat z rozpoznaniem nienaciekającego raka piersi, zakwalifikowane do zmodyfikowanej radykalnej mastektomii.
- ASA I-III i NYHA I-II.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia:
- Stan fizyczny ASA >III i NYHA >II,
- wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m2,
- kobiety w ciąży,
- Pacjenci z niewydolnością narządów lub zaburzeniami krzepnięcia.
- Alergia na środki znieczulenia miejscowego lub siarczan magnezu.
- Przeciwwskazania, takie jak infekcja miejscowa.
- Wywiad przewlekłego bólu lub stosowania opioidów.
- Niechęć do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: (Grupa kontrolna):
pacjenci otrzymają połączony blok powięziowy Pecto-Intercostal-Serratus anterior z całkowitą objętością 30 ml środka znieczulającego miejscowo; 15 ml na blok (13,5 ml Bupiwakainy 0,25% + 1,5 ml soli fizjologicznej na każdy blok).
|
PIFB będzie wykonywane przy użyciu wysokoczęstotliwościowej liniowej sondy ultradźwiękowej. Sondę należy wprowadzić 2 cm bocznie od mostka i równolegle do niego. Płaszczyzna powięzi międzymięśniowo-żebrowej (Pecto-Intercostal Fascial plane) znajduje się pomiędzy mięśniem piersiowym większym a mięśniem międzyżebrowym zewnętrznym lub chrząstką żebrową. Igłę 22 G 80 mm wprowadza się pod mięsień piersiowy większy i nad mięsień międzyżebrowy zewnętrzny, stosując technikę in-plane. Dodatkowo podaje się próbną dawkę soli fizjologicznej (2 mL). W przypadku podejścia SAPB pacjenci będą ułożeni w pozycji na wznak, a miejsca wstrzyknięć zostaną wysterylizowane. Ramię po stronie zabiegu będzie odwiedzione pod kątem 90°. Wysokoczęstotliwościowa liniowa sonda USG zostanie umieszczona na linii środkowo-pachowej w dole pachowym. Stosując technikę in-plane, igłę blokującą o długości 100 mm wprowadza się ku górze pomiędzy mięśniem zębatym przednim a piątym żebrem. Po negatywnej aspiracji wstrzykuje się 1-2 mL soli fizjologicznej jako dawkę próbną.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: (Grupa magnezowa).:
gdzie pacjenci otrzymają połączony blok powięziowy Pecto-Intercostal-Serratus anterior z całkowitą objętością środka znieczulającego wynoszącą 30 ml; 15 ml na blok (13,5 ml bupiwakainy 0,25% + 1,5 ml MgSO4 10% (100 mg/ml))
|
PIFB będzie wykonywane przy użyciu wysokoczęstotliwościowej liniowej sondy ultradźwiękowej. Sondę należy wprowadzić 2 cm bocznie od mostka i równolegle do niego. Płaszczyzna powięzi międzymięśniowo-żebrowej (Pecto-Intercostal Fascial plane) znajduje się pomiędzy mięśniem piersiowym większym a mięśniem międzyżebrowym zewnętrznym lub chrząstką żebrową. Igłę 22 G 80 mm wprowadza się pod mięsień piersiowy większy i nad mięsień międzyżebrowy zewnętrzny, stosując technikę in-plane. Dodatkowo podaje się próbną dawkę soli fizjologicznej (2 mL). W przypadku podejścia SAPB pacjenci będą ułożeni w pozycji na wznak, a miejsca wstrzyknięć zostaną wysterylizowane. Ramię po stronie zabiegu będzie odwiedzione pod kątem 90°. Wysokoczęstotliwościowa liniowa sonda USG zostanie umieszczona na linii środkowo-pachowej w dole pachowym. Stosując technikę in-plane, igłę blokującą o długości 100 mm wprowadza się ku górze pomiędzy mięśniem zębatym przednim a piątym żebrem. Po negatywnej aspiracji wstrzykuje się 1-2 mL soli fizjologicznej jako dawkę próbną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spożycie opioidów dożylnych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
całkowite zużycie opioidów dożylnych w ciągu pierwszych 24 godzin
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
natężenie bólu pooperacyjnego w spoczynku i podczas prowokujących ból ruchów
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjnie
|
natężenie bólu pooperacyjnego w spoczynku i podczas ruchów prowokujących ból (głębokie oddychanie, kaszel, mobilizacja) mierzone za pomocą skali wizualno-analogowej, gdzie 0 = brak bólu, 10 = najgorszy wyobrażalny ból
|
24 godziny pooperacyjnie
|
|
Pierwsze podanie leku przeciwbólowego.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
pierwsze żądanie opioidowego leku przeciwbólowego
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-2026-810
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmodyfikowana radykalna mastektomia
-
St. Justine's HospitalNieznanyOceń dokładność nieinwazyjnego monitora hemoglobiny Masimo Radical 7
-
Cairo UniversityAbdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.; Mohamed, Ahmed A., M.D.; Ashraf Mohamed Abd... i inni współpracownicyZakończonyKooksymetr Masimo Radical Pulse w praktyce śródoperacyjnej transfuzji krwi podczas zabiegu położniczegoEgipt