Magnesiumsulfaatin lisääminen yhdistettyyn pecto-interkostaaliseen ja serratus anterior -tasoblokkiin leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen potilailla, jotka saavat modifioitua radikaalia mastektomiaa (Mastectomy)
Magnesiumsulfaatin lisäämisen tehokkuus yhdistettyyn pecto-interkostaaliseen ja serratus anterior -tasolohkoon muokattuun radikaaliseen mastektomiaan käyvien potilaiden postoperatiiviseen kivunlievitykseen: Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tässä tutkimuksessamme aikomuksemme on verrata magnesiumsulfaatin kipua lievittävää tehoa adjuvanttina paikallispuudutteisiin, jotka lisätään Pecto-Intercostal Fascial Block (PIFB) -menetelmään, verrattuna Serratus Anterior Plane Block (SAPB) -menetelmään potilailla, jotka saavat modifioitua radikaalia mastektomiaa.
Tutkimuksen päätepisteet Päätepisteet: Kokonaisintravenoosi opioidien käyttö ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Toissijaiset päätepisteet: Postoperatiivinen kivunlievitys, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, arvioituna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla ja ensimmäisen kipulääkkeen pyynnön aika.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Modifioitu radikaali mastektomia, yleinen kirurginen toimenpide rintasyövän hoidossa, liittyy usein laajaan leikkauksen jälkeiseen kipuun. Tehokkaat alueelliset anestesiatekniikat ovat tärkeitä menetelmiä tämän kivun hoidossa ja kokonaisopioidien käytön vähentämisessä varhaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa. Joitakin interfasiaalisten hermoblokkausmenetelmiä (esimerkiksi pectoraaliset hermoblokat I ja II ja erector spinae -tasoblokki) käytetään myös joissakin muissa toimenpiteissä leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi. Nämä menetelmät vaativat kuitenkin erityistä potilaan asentoa.
Uutta, vähän invasiivista tekniikkaa, nimeltään pecto-intercostal fascial plane block (PIFB), käytti ensimmäisenä De la Torre potilailla, jotka olivat käyneet läpi rintaleikkauksen. Pecto-Intercostal Fascial Block (PIFB) ja Serratus Anterior Plane Block (SAPB) ovat osoittautuneet lupaaviksi tekniikoiksi kivunlievitykseen rintaleikkauksissa. PIFB kohdistuu interkostaalisten hermojen etuisiin ihohaaroihin, kun taas SAPB keskittyy lateraalisiin ihohaaroihin, kukin tarjoten erillistä anatomista peittoa. Joitakin erityisiä etuja on raportoitu PIFB:n käytössä, kuten vähemmän invasiivisuus, läheisyys leikkauslinjaan ja leikkauksen jälkeinen annostelu ilman erityistä potilaan asentoa.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat tarkastelleet adjuvanssien lisäämisen tehokkuutta paikallispuudutteisiin. Magnesiumsulfaattia, joka tunnetaan NMDA-reseptorin antagonistisista ja kalsiumkanavan estävistä ominaisuuksistaan, on tutkittu sen kyvyn vuoksi pidentää kivunlievitystä ja parantaa analgeettista kontrollia, kun sitä käytetään adjuvanssina perifeereissä blokeissa. Magnesiumsulfaatin tehokkuuden arviointi näissä faskiaalitasoblokeissa voi johtaa parantuneen hoidon standardin luomiseen leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa.
Vaikka sekä PIFB että SAPB pidetään turvallisina ja suhteellisen helppoina suorittaa ultraäänellä, vertailevaa tietoa niiden tehokkuudesta, erityisesti magnesiumsulfaatin ollessa adjuvanssina, on edelleen vähän. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa määrittelemään tehokkaamman ja standardoidun analgeettisen lähestymistavan potilaille, jotka käyvät läpi modifioidun radikaalin mastektomian. Lisäksi systemaattisten opioiditarpeiden minimointi herättää erityistä kiinnostusta nykyisten pyrkimysten valossa vähentää opioidien aiheuttamia sivuvaikutuksia ja riippuvuutta kirurgisissa potilaissa.
Tässä tutkimuksessamme aiomme vertailla magnesiumsulfaatin analgeettista tehokkuutta adjuvanssina paikallispuudutteisiin, jotka on lisätty Pecto-Intercostal Fascial Blockiin (PIFB) vs Serratus Anterior Plane Blockiin (SAPB) potilailla, jotka käyvät läpi modifioidun radikaalin mastektomian.
Tutkimuksen päätepisteet
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: mohamed fa abd elhamed, lecture
- Puhelinnumero: 02 01015249890
- Sähköposti: m.farghaly.na@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: bahaa ga saad, lecturer
- Puhelinnumero: 02 01003644592
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naispotilaat, ikä 30–75 vuotta, joilla on diagnosoitu ei-metastasoiva rintasyöpä ja jotka on suunniteltu leikattavaksi modifioidulla radikaalimastektomialla.
- ASA I–III ja NYHA I–II.
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-fyysinen tila >III ja NYHA >II,
- painoindeksi >40 kg/m²,
- raskaana olevat naiset,
- Potilaat, joilla on elinvaurio tai hyytymishäiriö.
- Allergia paikallispuudutusaineille tai magnesiumsulfaatille
- Vastu-aiheita, kuten paikallistulehdus
- Kroonisen kivun tai opioiden käytön historia.
- Haluttomuus osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: (Kontrolliryhmä):
Potilaat saavat yhdistetyn Pecto-Intercostal-Serratus anterior faskiaalitasotason lohkon, jonka kokonaistilavuus on 30 ml paikallispuudutusta; 15 ml per lohko (13,5 ml Bupivakaiini 0,25 % + 1,5 ml normaalia suolaliuosta jokaista lohkoa kohden).
|
PIFB suoritetaan käyttämällä korkeataajuuksista lineaarista ultraääniluotainta. Luotain tulee asettaa 2 cm lateraalisesti sternumista ja sen suuntaisesti. Pectoralis major -lihaksen ja ulkoisen interkostaalilihaksen tai kustokrustilagin välissä sijaitsee pecto-intercostal fascial -taso. 22 G 80 mm neula asetetaan pectoralis major -lihaksen alle ja ulkoisen interkostaalilihaksen päälle käyttäen in-plane -lähestymistapaa. Lisäksi annetaan testibolus fysiologisesta suolaliuoksesta (2 ml). SAPB-lähestymistapaa varten potilaat asetetaan selinmakuulle ja injektioalueet steriloidaan. Ipsilateraalinen käsivarsi abduktoidaan 90° kulmaan. Korkeataajuuksinen lineaarinen ultraääniluotain asetetaan keskellä aksillaarilinjaa kainalossa. Käyttäen in-plane -tekniikkaa, 100 mm lohkoneula edetään kaudo-kraniaalisesti serratus anterior -lihaksen ja viidennen kylkiluun välissä. Negatiivisen aspiraation jälkeen 1-2 ml fysiologista suolaliuosta injisoidaan testiannoksena.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: (Magnesium-ryhmä).:
missä potilaat saavat yhdistetyn Pecto-Intercostal-Serratus anterior -fasiaalitasotason blokadion, jossa paikallispuudutusaineen kokonaismäärä on 30 ml; 15 ml per blokki (13,5 ml bupivakaiinia 0,25 % + 1,5 ml MgSo4 10 % (100 mg/ml))
|
PIFB suoritetaan käyttämällä korkeataajuuksista lineaarista ultraääniluotainta. Luotain tulee asettaa 2 cm lateraalisesti sternumista ja sen suuntaisesti. Pectoralis major -lihaksen ja ulkoisen interkostaalilihaksen tai kustokrustilagin välissä sijaitsee pecto-intercostal fascial -taso. 22 G 80 mm neula asetetaan pectoralis major -lihaksen alle ja ulkoisen interkostaalilihaksen päälle käyttäen in-plane -lähestymistapaa. Lisäksi annetaan testibolus fysiologisesta suolaliuoksesta (2 ml). SAPB-lähestymistapaa varten potilaat asetetaan selinmakuulle ja injektioalueet steriloidaan. Ipsilateraalinen käsivarsi abduktoidaan 90° kulmaan. Korkeataajuuksinen lineaarinen ultraääniluotain asetetaan keskellä aksillaarilinjaa kainalossa. Käyttäen in-plane -tekniikkaa, 100 mm lohkoneula edetään kaudo-kraniaalisesti serratus anterior -lihaksen ja viidennen kylkiluun välissä. Negatiivisen aspiraation jälkeen 1-2 ml fysiologista suolaliuosta injisoidaan testiannoksena.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intravenoosi-opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kokonaisintravenoosi opioidin kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen kipuintensiteetti lepotilassa ja kipua aiheuttavien liikkeiden aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
postoperatiivinen kipuvoimakkuus lepotilassa ja kipua aiheuttavien liikkeiden aikana (syvä hengitys, yskintä, mobilisaatio) mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla, jossa 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ensimmäinen kipulääkkeen pyyntö.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
ensimmäinen opioidisen analgeesin pyyntö
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-2026-810
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Modifioitu radikaali mastektomia
-
St. Justine's HospitalTuntematonArvioi Masimo Radical 7 hemoglobiinin noninvasiivisen monitorin tarkkuus
-
Cedars-Sinai Medical CenterPeruutettu
-
Samuele CerutiEnte Ospedaliero Cantonale, BellinzonaValmisAlueellinen anestesia | Mastectomy, segmentaalinenSveitsi
-
Seoul St. Mary's HospitalEi vielä rekrytointiaRintojen kasvaimet | Mastectomy, segmentaalinenEtelä -Korea
-
Medical University of ViennaValmisNaisen rintojen kasvain | Mastectomy, segmentaalinenItävalta
-
Maison de Santé Prostestante de Bordeaux BagatelleValmisAkuutti kipu | Anestesia | Mastectomy, segmentaalinen
-
Aarhus University HospitalValmisInvasiivinen rintasyöpä | Leikkausmarginaalit | Mastectomy, segmentaalinenTanska
-
Tensive SRLRekrytointiRintojen kasvain Pahanlaatuinen nainen | Mastectomy, segmentaalinenItalia, Espanja
-
Calimmune, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHIV-1-infektio | Cal-1 Modified Hematopoietic Cellular Products -kuittiYhdysvallat
-
University of PittsburghPeruutettuRintasyöpä | Mastectomy, segmentaalinen | LumpektomiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset yhdistetty Pecto-Intercostal- Serratus anterior -fasciakalvoblokki
-
Ain Shams UniversityValmis
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityValmisPostoperatiivinen kipu | Opioidien kulutus | Rintojen pienennysTurkki (Türkiye)
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ValmisAkuutti kipu | Erector Spinae Plane Block | Kylkiluiden murtumat | Serratus Anterior Plane BlockTurkki
-
Uludag UniversityEi vielä rekrytointiaAkuutti leikkauksen jälkeinen kipu
-
Firat UniversityRekrytointiSPSIP-blokin soveltaminen ultraääniohjauksella VATS-leikkauksen jälkeen | SAP-lohkon antaminen ultraääniohjauksella VATS-leikkauksen jälkeen | Lohkojen tehokkuuden vertaaminen käyttäen leikkauksen jälkeisiä NRS-kipupisteitäTurkki (Türkiye)
-
Ohio State UniversityRekrytointi
-
Xiaguang DuanEi vielä rekrytointia