Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af Magnesiumsulfat til Kombineret Pecto-Intercostal & Serratus Anterior Planes Blok på Postoperativ Analgesi hos Patienter, der Undergår Modificeret Radical Mastectomi (Mastectomy)

22. februar 2026 opdateret af: Mohammed Farghaly Abd El hamid Ahmed, South Egypt Cancer Institute

Effekten af at tilføje magnesiumsulfat til kombineret pecto-intercostal & serratus anterior plan blok på postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi: Et prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

I vores studie har vi til hensigt at sammenligne den smertestillende effekt af magnesiumsulfat som adjuvans til lokalanæstetika tilføjet til Pecto-Intercostal Fascial Block (PIFB) versus Serratus Anterior Plane Block (SAPB) hos patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi.

Studiets primære endpoint: Total intravenøs opioidforbrug i de første 24 timer efter operationen. Sekundære endpoints: Postoperativ smertelindring 24 timer efter operationen, vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) og tid til første smertestillende anmodning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Modificeret radikal mastektomi, en almindelig kirurgisk intervention til brystkræftbehandling, er ofte forbundet med omfattende postoperativ smerte.
Effektive regionalanæstesiteknikker er vigtige modaliteter til at håndtere denne smerte og reducere det totale opioidforbrug i den tidlige postoperative fase.
Nogle interfasciale nerveblokademetoder (for eksempel pectoralis nerveblokade I og II og erector spinae planblokade) anvendes også i nogle andre procedurer for at reducere den postoperative smerte.
Disse metoder kræver dog specifik patientpositionering.

En ny, minimalt invasiv teknik kaldet pecto-intercostal fascial planblokade (PIFB) blev først anvendt af De la Torre hos patienter, der havde gennemgået brystkirurgi.
Pecto-Intercostal Fascial Block (PIFB) og Serratus Anterior Plane Block (SAPB) er dukket op som lovende teknikker til at give smertelindring ved brystoperationer.
PIFB målretter de anteriore kutane grene af de intercostale nerver, mens SAPB fokuserer på de laterale kutane grene, hver med deres distinkte anatomiske dækning.
Nogle specifikke fordele er blevet rapporteret ved brug af PIFB, såsom mindre invasivitet, nærhed til incisionslinjen og postoperativ administration uden specifik patientpositionering.

Nylige studier har undersøgt effekten af at tilføje adjuvanser til lokalanæstetika.
Magnesiumsulfat, kendt for sin NMDA-receptorantagonisme og calciumkanalblokerende egenskaber, er blevet undersøgt for sin evne til at forlænge smertelindring og forbedre analgesisk kontrol, når det bruges som adjuvant i perifere blokader.
Evaluering af effekten af magnesiumsulfat i disse fasciale planblokader kan føre til etablering af en forbedret standard for postoperativ smertebehandling.

Mens både PIFB og SAPB betragtes som sikre og relativt nemme at udføre ved hjælp af ultralyd, er sammenlignende data vedrørende deres effektivitet, især med magnesiumsulfat som adjuvant, stadig begrænset.
Resultaterne af dette studie kan hjælpe med at definere en mere effektiv og standardiseret analgesisk tilgang til patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi.
Desuden er minimering af systemiske opioidbehov især ved at vinde interesse i betragtning af aktuelle bestræbelser på at reducere opioidrelaterede bivirkninger og afhængighed hos kirurgiske patienter.

I vores studie agter vi at sammenligne den analgesiske effektivitet af magnesiumsulfat som adjuvant til lokalanæstetika tilføjet til Pecto-Intercostal Fascial Block (PIFB) versus Serratus Anterior Plane Block (SAPB) hos patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi.

Studiets slutpunkter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: bahaa ga saad, lecturer
  • Telefonnummer: 02 01003644592

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 30 til 75 år diagnosticeret med ikke-metastatisk brystkræft og planlagt til modificeret radikal mastektomi.
  • ASA, I-III og NYHA, I-II.
  • Skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • ASA fysisk status >III og NYHA >II,
  • body mass index >40 kg/m2,
  • gravide kvinder,
  • Patienter med organsvigt eller koagulationsforstyrrelser.
  • Allergi over for lokalanæstetika eller magnesiumsulfat
  • Kontraindikationer som lokal infektion
  • Historie med kroniske smerter eller opioidbrug.
  • Uvillig til at deltage i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: (Kontrolgruppe):
patienterne vil modtage den kombinerede Pecto-Intercostal- Serratus anterior fascial planes Block med et samlet volumen på 30 mL lokalbedøvelse; 15 ml per blok (13,5 ml Bupivacain 0,25% + 1,5 ml normal saltvand til hver blok).
Procedure: kombineret Pecto-Intercostal- Serratus anterior fascieplanblokade

PIFB vil blive udført ved hjælp af en højfrekvent lineær ultralydssonde. Sonde skal indføres 2 cm lateralt fra sternum og parallelt med det. Pecto-Intercostal Fascial-planet er beliggende mellem pectoralis major-musklen og den eksterne intercostal-muskel, eller costal-knorpelen. En 22 G 80 mm nål vil blive indsat under pectoralis major og over den eksterne intercostal-muskel ved hjælp af in-plane-tilgangen. Derudover vil en testbolus af saltvand (2 mL) blive givet.

For SAPB-tilgangen vil patienterne blive positioneret i ryglægende stilling, og injektionsstederne steriliseres. Den ipsilaterale arm vil blive abduceret med 90°. En højfrekvent lineær USG-sonde vil blive placeret på midtaksillærlinjen i armhulen. Ved hjælp af en in-plane-teknik vil en 100 mm bloknål føres kaudo-kranialt mellem serratus anterior-musklen og det femte ribben. Efter negativ aspiration vil 1-2 mL saltvand blive injiceret som en testdosis.

Andre navne:
  • Ultralydsvejledt PIFB - SAPB-tilgang
Aktiv komparator: (Magnesiumgruppe).:
hvor patienterne vil modtage den kombinerede Pecto-Intercostal-Serratus anterior fascieplanblokering med i alt 30 ml lokalbedøvelsesvolumen; 15 ml pr. blok (13,5 ml bupivacain 0,25% + 1,5 ml MgSo4 10% (100 mg/ml))
Procedure: kombineret Pecto-Intercostal- Serratus anterior fascieplanblokade

PIFB vil blive udført ved hjælp af en højfrekvent lineær ultralydssonde. Sonde skal indføres 2 cm lateralt fra sternum og parallelt med det. Pecto-Intercostal Fascial-planet er beliggende mellem pectoralis major-musklen og den eksterne intercostal-muskel, eller costal-knorpelen. En 22 G 80 mm nål vil blive indsat under pectoralis major og over den eksterne intercostal-muskel ved hjælp af in-plane-tilgangen. Derudover vil en testbolus af saltvand (2 mL) blive givet.

For SAPB-tilgangen vil patienterne blive positioneret i ryglægende stilling, og injektionsstederne steriliseres. Den ipsilaterale arm vil blive abduceret med 90°. En højfrekvent lineær USG-sonde vil blive placeret på midtaksillærlinjen i armhulen. Ved hjælp af en in-plane-teknik vil en 100 mm bloknål føres kaudo-kranialt mellem serratus anterior-musklen og det femte ribben. Efter negativ aspiration vil 1-2 mL saltvand blive injiceret som en testdosis.

Andre navne:
  • Ultralydsvejledt PIFB - SAPB-tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intravenøs opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
total intravenøs opioidforbrug i de første 24 timer
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerteintensitet postoperativt i hvile og under smerteprovokerende bevægelser
Tidsramme: 24 timer postoperativt
postoperativ smerteintensitet i hvile og under smerteprovokerende bevægelser (dyb vejrtrækning, hoste, mobilisering) målt med visuel analog skala, hvor 0 = ingen smerter, 10 = værste foreståelige smerter
24 timer postoperativt
Første anmodning om smertestillende medicin.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
første anmodning om opioidanalgetikum
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

South Egypt Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-2026-810

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modificeret radikal mastektomi

Kliniske forsøg med kombineret Pecto-Intercostal- Serratus anterior fascieplanblokade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner