Ajout de sulfate de magnésium au bloc combiné des plans pecto-intercostal et antérieur du muscle dentelé sur l'analgésie postopératoire chez les patientes subissant une mastectomie radicale modifiée (Mastectomy)
Efficacité de l'ajout de sulfate de magnésium au bloc combiné des plans pecto-intercostal et antérieur du dentelé sur l'analgésie postopératoire chez les patientes subissant une mastectomie radicale modifiée : essai clinique prospectif randomisé contrôlé
Dans cette étude, nous avons l'intention de comparer l'efficacité analgésique du sulfate de magnésium comme adjuvant aux anesthésiques locaux ajoutés au Bloc Fascial Pecto-Intercostal (PIFB) par rapport au Bloc du Plan du Muscle Dentelé Antérieur (SAPB) chez les patients subissant une mastectomie radicale modifiée.
Critères d'Évaluation de l'Étude Critères Principaux : Consommation totale d'opioïdes intraveineux pendant les premières 24 heures suivant la chirurgie. Critères Secondaires : Analgésie postopératoire, 24 heures après la chirurgie, évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) et délai avant la première demande d'analgésique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mastectomie radicale modifiée, une intervention chirurgicale courante pour le traitement du cancer du sein, est souvent associée à des douleurs postopératoires importantes. Les techniques d'anesthésie régionale efficaces sont des modalités importantes pour gérer cette douleur et réduire la consommation totale d'opioïdes dans la phase postopératoire précoce. Quelques méthodes de bloc nerveux interfascial (par exemple, les blocs des nerfs pectoraux I et II et le bloc du plan de l'érecteur du rachis) sont également utilisées dans certaines autres procédures pour réduire la douleur postopératoire. Cependant, ces méthodes nécessitent un positionnement particulier du patient.
Une nouvelle technique mini-invasive appelée bloc du plan fascial pecto-intercostal (PIFB) a été utilisée pour la première fois par De la Torre chez des patientes ayant subi une chirurgie mammaire. Le Bloc Fascial Pecto-Intercostal (PIFB) et le Bloc du Plan du Muscle Dentelé Antérieur (SAPB) sont apparus comme des techniques prometteuses pour soulager la douleur dans les chirurgies mammaires. Le PIFB cible les branches cutanées antérieures des nerfs intercostaux, tandis que le SAPB se concentre sur les branches cutanées latérales, offrant chacune une couverture anatomique distincte. Certains avantages spécifiques ont été rapportés lors de l'utilisation du PIFB, tels qu'une moindre invasivité, la proximité avec la ligne d'incision, et l'administration postopératoire sans positionnement spécifique du patient.
Des études récentes ont examiné l'efficacité de l'ajout d'adjuvants aux anesthésiques locaux. Le sulfate de magnésium, connu pour ses propriétés d'antagonisme des récepteurs NMDA et de blocage des canaux calciques, a été étudié pour sa capacité à prolonger le soulagement de la douleur et à améliorer le contrôle analgésique lorsqu'il est utilisé comme adjuvant dans les blocs périphériques. Évaluer l'efficacité du sulfate de magnésium dans ces blocs du plan fascial pourrait conduire à l'établissement d'une norme de soins améliorée dans la gestion de la douleur postopératoire.
Bien que le PIFB et le SAPB soient considérés comme sûrs et relativement faciles à réaliser sous échographie, les données comparatives concernant leur efficacité, notamment avec le sulfate de magnésium comme adjuvant, restent limitées. Les résultats de cette étude pourraient aider à définir une approche analgésique plus efficace et standardisée pour les patientes subissant une mastectomie radicale modifiée. De plus, la minimisation des besoins systémiques en opioïdes suscite un intérêt croissant, compte tenu des efforts actuels pour réduire les effets secondaires liés aux opioïdes et la dépendance chez les patients chirurgicaux.
Ici, dans notre étude, nous avons l'intention de comparer l'efficacité analgésique du sulfate de magnésium en tant qu'adjuvant aux anesthésiques locaux ajoutés au Bloc Fascial Pecto-Intercostal (PIFB) par rapport au Bloc du Plan du Muscle Dentelé Antérieur (SAPB) chez les patientes subissant une mastectomie radicale modifiée.
Critères d'évaluation de l'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: mohamed fa abd elhamed, lecture
- Numéro de téléphone: 02 01015249890
- E-mail: m.farghaly.na@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: bahaa ga saad, lecturer
- Numéro de téléphone: 02 01003644592
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patientes âgées de 30 à 75 ans diagnostiquées avec un cancer du sein non métastatique et programmées pour une mastectomie radicale modifiée.
- ASA, I-III et NYHA, I-II.
- Consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Statut physique ASA >III et NYHA >II,
- indice de masse corporelle >40 kg/m²,
- femmes enceintes,
- Patients présentant une défaillance d'organe ou des troubles de la coagulation.
- Allergie aux anesthésiques locaux ou au sulfate de magnésium
- Contre-indications telles qu'une infection locale
- Antécédents de douleur chronique ou d'utilisation d'opioïdes.
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur factice: (Groupe témoin):
les patients recevront le bloc combiné des plans fasciaux Pecto-Intercostal-Serratus antérieur avec un volume total de 30 mL d'anesthésique local ; 15 ml par bloc (13,5 ml de Bupivacaine 0,25 % + 1,5 ml de solution saline normale pour chaque bloc).
|
La PIFB sera réalisée à l'aide d'une sonde ultrasonore linéaire haute fréquence. La sonde doit être insérée à 2 cm latéralement du sternum et parallèlement à celui-ci. Le plan fascial pecto-intercostal est situé entre le muscle grand pectoral et le muscle intercostal externe, ou le cartilage costal. Une aiguille 22 G 80 mm sera insérée sous le grand pectoral et au-dessus du muscle intercostal externe en utilisant l'approche dans le plan. De plus, un bolus test de solution saline (2 mL) sera administré. Pour l'approche SAPB, les patients seront positionnés en décubitus dorsal et les sites d'injection seront stérilisés. Le bras ipsilatéral sera en abduction à 90°. Une sonde USG linéaire haute fréquence sera placée sur la ligne axillaire médiane dans l'aisselle. En utilisant une technique dans le plan, une aiguille de bloc de 100 mm sera avancée de manière caudo-crâniale entre le muscle dentelé antérieur et la cinquième côte. Après une aspiration négative, 1 à 2 mL de solution saline seront injectés comme dose test.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: (Groupe magnésium).:
où les patients recevront le bloc combiné des plans fasciaux pecto-intercostal et antérieur du dentelé avec un volume total d'anesthésique local de 30 ml ; 15 ml par bloc (13,5 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 1,5 ml de MgSO₄ à 10 % (100 mg/ml))
|
La PIFB sera réalisée à l'aide d'une sonde ultrasonore linéaire haute fréquence. La sonde doit être insérée à 2 cm latéralement du sternum et parallèlement à celui-ci. Le plan fascial pecto-intercostal est situé entre le muscle grand pectoral et le muscle intercostal externe, ou le cartilage costal. Une aiguille 22 G 80 mm sera insérée sous le grand pectoral et au-dessus du muscle intercostal externe en utilisant l'approche dans le plan. De plus, un bolus test de solution saline (2 mL) sera administré. Pour l'approche SAPB, les patients seront positionnés en décubitus dorsal et les sites d'injection seront stérilisés. Le bras ipsilatéral sera en abduction à 90°. Une sonde USG linéaire haute fréquence sera placée sur la ligne axillaire médiane dans l'aisselle. En utilisant une technique dans le plan, une aiguille de bloc de 100 mm sera avancée de manière caudo-crâniale entre le muscle dentelé antérieur et la cinquième côte. Après une aspiration négative, 1 à 2 mL de solution saline seront injectés comme dose test.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
consommation d'opioïdes intraveineux
Délai: 24 heures postopératoires
|
consommation intraveineuse totale d'opioïdes pendant les premières 24 heures
|
24 heures postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
intensité de la douleur postopératoire au repos et pendant les mouvements provoquant la douleur
Délai: 24 heures postopératoire
|
intensité de la douleur postopératoire au repos et lors de mouvements provoquant la douleur (respiration profonde, toux, mobilisation) mesurée par échelle visuelle analogique où 0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable
|
24 heures postopératoire
|
|
Première demande d'analgésie.
Délai: 24 heures postopératoire
|
première demande d'analgésique opioïde
|
24 heures postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-2026-810
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .