Magnézium-szulfát hozzáadása a kombinált pecto-intercostalis és serratus anterior síkblokkhoz a posztoperatív analgéziában módosított radikális mastektómián átesett betegeknél (Mastectomy)
A magnézium-szulfát hozzáadásának hatékonysága a kombinált pecto-intercostalis és serratus anterior síkblokkhoz a posztoperatív analgéziában módosított radikális mastektómián átesett betegeknél: egy prospektív, randomizált kontrollált klinikai vizsgálat
Ebben a tanulmányunkban azt szeretnénk összehasonlítani, hogy a magnézium-szulfát, mint a helyi érzéstelenítőkhöz adott kiegészítő, milyen fájdalomcsillapító hatású a Pecto-Intercostalis Fascialis Blokk (PIFB) és a Serratus Anterior Sík Blokk (SAPB) esetében módosított radikális mastektómián átesett betegeknél.
Tanulmány végpontjai Elsődleges végpontok: A műtét utáni első 24 órában alkalmazott összes intravénás opioidfogyasztás. Másodlagos végpontok: Műtét utáni fájdalomcsillapítás, a műtét után 24 órával, a Vizuális Analóg Skála (VAS) segítségével értékelve és az első fájdalomcsillapító kérés ideje.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A módosított radikális mastektómia, a mellrák terápiájának gyakori sebészi beavatkozása, gyakran kiterjedt posztoperatív fájdalommal jár. A hatékony regionális anesztézia-technikák fontos eszközök e fájdalom kezelésére és a teljes opiátfogyasztás csökkentésére a korai posztoperatív fázisban. Néhány interfaciális idegblokkolási módszert (például a pectoralis idegblokkok I és II és az erector spinae síkblokk) más eljárásokban is alkalmaznak a posztoperatív fájdalom csökkentésére. Ezek a módszerek azonban különleges betegpozíciót igényelnek.
Egy új, minimálisan invazív technikát, a pecto-intercostalis fascialis síkblokkot (PIFB) először De la Torre használta mellműtéten átesett betegeken. A Pecto-Intercostalis Fascialis Blokk (PIFB) és a Serratus Anterior Síkgömb (SAPB) ígéretes technikákként jelentek meg a fájdalomcsillapításban mellműtétek során. A PIFB az intercostalis idegek anterior bőrágaira irányul, míg a SAPB a laterális bőrágakra összpontosít, mindegyik különálló anatómiai lefedettséget kínálva. Néhány konkrét előnyt jelentettek a PIFB használatakor, például kevésbé invazív jelleg, közelség a vágásvonalhoz, és posztoperatív alkalmazás különleges betegpozíció nélkül.
Friss tanulmányok vizsgálták a helyi érzéstelenítőkhöz adjuvánsok hozzáadásának hatékonyságát. A magnézium-szulfát, amely NMDA-receptor antagonizmusáról és kalciumcsatorna-blokkoló tulajdonságairól ismert, vizsgálat alatt állt a fájdalomcsillapítás meghosszabbítására és az analgetikus kontroll javítására vonatkozó potenciáljával, mint adjuváns perifériás blokkokban. A magnézium-szulfát hatékonyságának értékelése ezekben a fascialis síkblokkokban hozzájárulhat egy javított ellátási szabvány létrehozásához a posztoperatív fájdalomkezelésben.
Bár mind a PIFB, mind a SAPB biztonságosnak és viszonylag könnyen végrehajthatónak tekinthető ultrahang használatával, összehasonlító adatok a hatékonyságukról, különösen magnézium-szulfát adjuvánsként való alkalmazásakor, továbbra is korlátozottak. E tanulmány eredményei segíthetnek meghatározni egy hatékonyabb és szabványosabb analgetikus megközelítést a módosított radikális mastektómián áteső betegek számára. Továbbá a szisztémás opiátigények minimalizálása különösen érdeklődést kelt, figyelembe véve a jelenlegi erőfeszítéseket az opiáthoz kapcsolódó mellékhatások és függőség csökkentésére sebészeti betegeknél.
Itt, tanulmányunkban, össze akarjuk hasonlítani a magnézium-szulfát analgetikus hatékonyságát, mint adjuvánst a helyi érzéstelenítőkhöz hozzáadva a Pecto-Intercostalis Fascialis Blokkban (PIFB) kontra a Serratus Anterior Síkgömbben (SAPB) módosított radikális mastektómián áteső betegeknél.
Tanulmány végpontok
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: mohamed fa abd elhamed, lecture
- Telefonszám: 02 01015249890
- E-mail: m.farghaly.na@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: bahaa ga saad, lecturer
- Telefonszám: 02 01003644592
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 30 és 75 év közötti női betegek, akiknél nem-metasztatikus emlőrákot diagnosztizáltak, és módosított radikális mastektómiára ütemezték.
- ASA I–III és NYHA I–II.
- Írásos tájékoztatott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- ASA fizikai állapot >III és NYHA >II,
- testtömegindex >40 kg/m²,
- terhes nők,
- szervi elégtelenségben vagy véralvadási zavarban szenvedő betegek,
- lokális anesztetikumokra vagy magnézium-szulfátra allergiás,
- lokális fertőzés ellenjavallat,
- krónikus fájdalom vagy opioidhasználat anamnézise,
- nem hajlandó részt venni a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: (Kontrollcsoport):
a betegek a Pecto-Intercostalis-Serratus anterior fascialis síkok kombinált blokkját kapják, összesen 30 ml helyi érzéstelenítővel; 15 ml blokkonként (13,5 ml 0,25%-os bupivakain + 1,5 ml normál sóoldat minden blokk esetén).
|
A PIFB-t nagyfrekvenciás lineáris ultrahangszondával végezzük. A szondát 2 cm-rel a szegycsont mellett, és azzal párhuzamosan kell behelyezni. A Pecto-Intercostalis Fascialis sík a nagy mellizm és a külső bordaközi izom, vagy a bordaporc között helyezkedik el. Egy 22 G 80 mm-es tűt a nagy mellizm alá, a külső bordaközi izom fölé helyezünk be az in-plane megközelítéssel. Emellett 2 mL fiziológiás sóoldat próbabólust adunk. A SAPB megközelítéshez a betegeket hátonfekvő helyzetbe helyezzük, és a befecskendezési helyeket sterilizáljuk. Az ipszilaterális kart 90°-ban eltávolítjuk. Egy nagyfrekvenciás lineáris USG-szondát az ágyéki vonal közepén helyezünk el a hónaljban. In-plane technikával egy 100 mm-es blokkolótűt haladunk caudo-craniálisan a serratus anterior izom és az ötödik borda között. Negatív aspiráció után 1-2 mL fiziológiás sóoldatot injektálunk próbadózisként.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: (Magnézium csoport).:
ahol a betegek kombinált Pecto-Intercostalis-Serratus anterior fasciális síkblokkot kapnak, összesen 30 ml helyi érzéstelenítő térfogattal; blokkonként 15 ml (13,5 ml bupivakain 0,25% + 1,5 ml MgSo4 10% (100 mg/ml))
|
A PIFB-t nagyfrekvenciás lineáris ultrahangszondával végezzük. A szondát 2 cm-rel a szegycsont mellett, és azzal párhuzamosan kell behelyezni. A Pecto-Intercostalis Fascialis sík a nagy mellizm és a külső bordaközi izom, vagy a bordaporc között helyezkedik el. Egy 22 G 80 mm-es tűt a nagy mellizm alá, a külső bordaközi izom fölé helyezünk be az in-plane megközelítéssel. Emellett 2 mL fiziológiás sóoldat próbabólust adunk. A SAPB megközelítéshez a betegeket hátonfekvő helyzetbe helyezzük, és a befecskendezési helyeket sterilizáljuk. Az ipszilaterális kart 90°-ban eltávolítjuk. Egy nagyfrekvenciás lineáris USG-szondát az ágyéki vonal közepén helyezünk el a hónaljban. In-plane technikával egy 100 mm-es blokkolótűt haladunk caudo-craniálisan a serratus anterior izom és az ötödik borda között. Negatív aspiráció után 1-2 mL fiziológiás sóoldatot injektálunk próbadózisként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
intravénás opioidfogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
összes intravénás opioidfogyasztás az első 24 órában
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalom intenzitása műtét után nyugalomban és fájdalomkiváltó mozgások során
Időkeret: 24 órával műtét után
|
műtét utáni fájdalom intenzitása nyugalomban és fájdalmat kiváltó mozgások közben (mély légzés, köhögés, mobilizáció) vizuális analóg skálán mérve, ahol 0 = nincs fájdalom, 10 = legrosszabb elképzelhető fájdalom
|
24 órával műtét után
|
|
Az első fájdalomcsillapítási kérés.
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
első opioid analgetikum igénylése
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-2026-810
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .