- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07434232
Adição de Sulfato de Magnésio ao Bloqueio Combinado dos Planos Pecto-Intercostal e Serrátil Anterior na Analgesia Pós-operatória em Pacientes Submetidos a Mastectomia Radical Modificada (Mastectomy)
Eficácia da Adição de Sulfato de Magnésio ao Bloqueio Combinado dos Planos Pecto-Intercostal e Serrátil Anterior na Analgesia Pós-operatória em Pacientes Submetidas a Mastectomia Radical Modificada: Um Ensaio Clínico Prospectivo, Randomizado e Controlado
Neste estudo, pretendemos comparar a eficácia analgésica do sulfato de magnésio como adjuvante aos anestésicos locais adicionados ao Bloqueio Fascial Pecto-Intercostal (PIFB) versus o Bloqueio do Plano do Serrátil Anterior (SAPB) em pacientes submetidas a mastectomia radical modificada.
Critérios de Avaliação do Estudo Critérios Primários: Consumo total de opioides intravenosos durante as primeiras 24 horas após a cirurgia. Critérios Secundários: Analgesia pós-operatória, 24 horas após a cirurgia, avaliada através da Escala Visual Analógica (VAS) e tempo até ao primeiro pedido de analgésico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mastectomia radical modificada, uma intervenção cirúrgica comum para o tratamento do cancro da mama, está frequentemente associada a dor pós-operatória extensa.
Técnicas eficazes de anestesia regional são modalidades importantes para gerir esta dor e reduzir o consumo total de opioides na fase inicial pós-operatória.
Alguns métodos de bloqueio nervoso interfacial (por exemplo, bloqueios dos nervos peitorais I e II e bloqueio do plano do músculo eretor da espinha) são também utilizados noutros procedimentos para reduzir a dor pós-operatória.
No entanto, estes métodos requerem um posicionamento específico do paciente.
Uma nova técnica minimamente invasiva chamada bloqueio do plano fascial pecto-intercostal (PIFB) foi utilizada pela primeira vez por De la Torre em pacientes submetidos a cirurgia da mama.
O Bloqueio Fascial Pecto-Intercostal (PIFB) e o Bloqueio do Plano do Músculo Serrátil Anterior (SAPB) surgiram como técnicas promissoras para proporcionar alívio da dor em cirurgias da mama.
O PIFB tem como alvo os ramos cutâneos anteriores dos nervos intercostais, enquanto o SAPB se concentra nos ramos cutâneos laterais, cada um oferecendo uma cobertura anatómica distinta.
Alguns benefícios específicos foram relatados ao utilizar o PIFB, como menor invasividade, proximidade à linha de incisão e administração pós-operatória sem posicionamento específico do paciente.
Estudos recentes examinaram a eficácia da adição de adjuvantes aos anestésicos locais.
O sulfato de magnésio, conhecido pelo seu antagonismo dos recetores NMDA e propriedades de bloqueio dos canais de cálcio, foi investigado pela sua capacidade de prolongar o alívio da dor e melhorar o controlo analgésico quando utilizado como adjuvante em bloqueios periféricos.
Avaliar a eficácia do sulfato de magnésio nestes bloqueios do plano fascial pode levar ao estabelecimento de um padrão de cuidados melhorado na gestão da dor pós-operatória.
Embora tanto o PIFB como o SAPB sejam considerados seguros e relativamente fáceis de realizar com ultrassom, os dados comparativos sobre a sua eficácia, especialmente com sulfato de magnésio como adjuvante, permanecem limitados.
Os resultados deste estudo podem ajudar a definir uma abordagem analgésica mais eficaz e padronizada para pacientes submetidos a mastectomia radical modificada.
Além disso, minimizar as necessidades sistémicas de opioides está a ganhar especial interesse, considerando os esforços atuais para reduzir os efeitos secundários e a dependência relacionados com opioides em pacientes cirúrgicos.
Aqui, no nosso estudo, pretendemos comparar a eficácia analgésica do sulfato de magnésio como adjuvante aos anestésicos locais adicionados ao Bloqueio Fascial Pecto-Intercostal (PIFB) versus o Bloqueio do Plano do Músculo Serrátil Anterior (SAPB) em pacientes submetidos a mastectomia radical modificada.
Pontos Finais do Estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: mohamed fa abd elhamed, lecture
- Número de telefone: 02 01015249890
- E-mail: m.farghaly.na@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: bahaa ga saad, lecturer
- Número de telefone: 02 01003644592
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idade entre 30 e 75 anos diagnosticadas com cancro da mama não metastático e agendadas para mastectomia radical modificada.
- ASA, I-III e NYHA, I-II.
- Consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Estado físico ASA >III e NYHA >II,
- índice de massa corporal >40 kg/m2,
- mulheres grávidas,
- Pacientes com falência de órgãos ou distúrbios de coagulação.
- Alergia a anestésicos locais ou sulfato de magnésio
- Contraindicações como infeção local
- Histórico de dor crónica ou uso de opioides.
- Indisponibilidade para participar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: (Grupo de controlo):
os doentes receberão o Bloqueio Combinado dos Planos Fasciais Pecto-Intercostal-Serratus anterior com um volume total de 30 mL de anestésico local; 15 ml por bloqueio (13,5 ml de Bupivacaína 0,25% + 1,5 ml de soro fisiológico para cada bloqueio).
|
O PIFB será realizado utilizando uma sonda de ultrassom linear de alta frequência. A sonda deve ser inserida 2 cm lateralmente ao esterno e paralela a ele. O plano fascial peitoral-intercostal está localizado entre o músculo peitoral maior e o músculo intercostal externo, ou a cartilagem costal. Uma agulha de 22 G 80 mm será inserida sob o peitoral maior e acima do músculo intercostal externo utilizando a abordagem no plano. Além disso, será administrado um bolus de teste de soro fisiológico (2 mL). Para a abordagem SAPB, os pacientes serão posicionados em decúbito dorsal e os locais de injeção serão esterilizados. O braço ipsilateral será abduzido a 90°. Uma sonda de USG linear de alta frequência será colocada na linha axilar média na axila. Utilizando uma técnica no plano, uma agulha de bloqueio de 100 mm será avançada caudal-cranialmente entre o músculo serrátil anterior e a quinta costela. Após aspiração negativa, 1-2 mL de soro fisiológico serão injetados como dose de teste.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: (Grupo de magnésio).:
onde os pacientes receberão o bloqueio combinado dos planos fasciais Pecto-Intercostal-Serratus anterior com um volume total de anestésico local de 30 ml; 15 ml por bloqueio (13,5 ml de bupivacaína a 0,25% + 1,5 ml de MgSO4 a 10% (100 mg/ml))
|
O PIFB será realizado utilizando uma sonda de ultrassom linear de alta frequência. A sonda deve ser inserida 2 cm lateralmente ao esterno e paralela a ele. O plano fascial peitoral-intercostal está localizado entre o músculo peitoral maior e o músculo intercostal externo, ou a cartilagem costal. Uma agulha de 22 G 80 mm será inserida sob o peitoral maior e acima do músculo intercostal externo utilizando a abordagem no plano. Além disso, será administrado um bolus de teste de soro fisiológico (2 mL). Para a abordagem SAPB, os pacientes serão posicionados em decúbito dorsal e os locais de injeção serão esterilizados. O braço ipsilateral será abduzido a 90°. Uma sonda de USG linear de alta frequência será colocada na linha axilar média na axila. Utilizando uma técnica no plano, uma agulha de bloqueio de 100 mm será avançada caudal-cranialmente entre o músculo serrátil anterior e a quinta costela. Após aspiração negativa, 1-2 mL de soro fisiológico serão injetados como dose de teste.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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consumo intravenoso de opioides
Prazo: 24 horas após a operação
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consumo total de opioides intravenosos durante as primeiras 24 horas
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24 horas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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intensidade da dor no pós-operatório em repouso e durante movimentos que provocam dor
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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intensidade da dor pós-operatória em repouso e durante movimentos que provocam dor (respiração profunda, tosse, mobilização) medida pela escala analógica visual em que 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável
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24 horas após a cirurgia
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Primeira solicitação de analgesia.
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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primeiro pedido de analgésico opioide
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18-2026-810
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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