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Adición de Sulfato de Magnesio al Bloqueo Combinado de Planos Pecto-Intercostal y Serrato Anterior sobre la Analgesia Postoperatoria en Pacientes Sometidas a Mastectomía Radical Modificada (Mastectomy)

22 de febrero de 2026 actualizado por: Mohammed Farghaly Abd El hamid Ahmed, South Egypt Cancer Institute

Eficacia de la Adición de Sulfato de Magnesio al Bloqueo Combinado de Planos Pecto-Intercostal y Serrato Anterior en la Analgesia Postoperatoria de Pacientes Sometidas a Mastectomía Radical Modificada: Un Ensayo Clínico Prospectivo, Aleatorizado y Controlado

Aquí, en nuestro estudio, pretendemos comparar la eficacia analgésica del sulfato de magnesio como adyuvante a los anestésicos locales añadidos al Bloqueo Fascial Pecto-Intercostal (PIFB) frente al Bloqueo del Plano del Serrato Anterior (SAPB) en pacientes sometidas a mastectomía radical modificada.

Puntos Finales del Estudio Puntos Finales Primarios: Consumo total de opioides intravenosos durante las primeras 24 horas posteriores a la cirugía. Puntos Finales Secundarios: Analgesia postoperatoria, 24 horas después de la cirugía, evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA) y tiempo hasta la primera solicitud de analgésico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La mastectomía radical modificada, una intervención quirúrgica común para el tratamiento del cáncer de mama, a menudo se asocia con un dolor postoperatorio extenso. Las técnicas efectivas de anestesia regional son modalidades importantes para manejar este dolor y reducir el consumo total de opioides en la fase postoperatoria temprana. Algunos métodos de bloqueo nervioso interfacial (por ejemplo, los bloqueos de los nervios pectorales I y II y el bloqueo del plano del erector de la columna) también se utilizan en otros procedimientos para reducir el dolor postoperatorio. Sin embargo, estos métodos requieren un posicionamiento específico del paciente.

Una nueva técnica mínimamente invasiva llamada bloqueo del plano fascial pecto-intercostal (PIFB) fue utilizada por primera vez por De la Torre en pacientes que se habían sometido a cirugía mamaria. El bloqueo fascial pecto-intercostal (PIFB) y el bloqueo del plano del serrato anterior (SAPB) han surgido como técnicas prometedoras para proporcionar alivio del dolor en cirugías mamarias. El PIFB se dirige a las ramas cutáneas anteriores de los nervios intercostales, mientras que el SAPB se centra en las ramas cutáneas laterales, cada uno ofreciendo una cobertura anatómica distinta. Se han reportado algunos beneficios específicos al usar PIFB, como menor invasividad, proximidad a la línea de incisión y administración postoperatoria sin un posicionamiento específico del paciente.

Estudios recientes han examinado la eficacia de agregar adyuvantes a los anestésicos locales. El sulfato de magnesio, conocido por su antagonismo del receptor NMDA y sus propiedades bloqueadoras de los canales de calcio, ha sido investigado por su potencia para prolongar el alivio del dolor y mejorar el control analgésico cuando se usa como adyuvante en bloqueos periféricos. Evaluar la eficacia del sulfato de magnesio en estos bloqueos del plano fascial puede conducir al establecimiento de un estándar de atención mejorado en el manejo del dolor postoperatorio.

Aunque tanto el PIFB como el SAPB se consideran seguros y relativamente fáciles de realizar mediante ultrasonido, los datos comparativos sobre su eficacia, especialmente con sulfato de magnesio como adyuvante, siguen siendo limitados. Los resultados de este estudio pueden ayudar a definir un enfoque analgésico más efectivo y estandarizado para los pacientes sometidos a mastectomía radical modificada. Además, minimizar los requisitos sistémicos de opioides está ganando especial interés considerando los esfuerzos actuales para reducir los efectos secundarios relacionados con los opioides y la dependencia en pacientes quirúrgicos.

Aquí, en nuestro estudio, pretendemos comparar la eficacia analgésica del sulfato de magnesio como adyuvante a los anestésicos locales añadidos al bloqueo fascial pecto-intercostal (PIFB) frente al bloqueo del plano del serrato anterior (SAPB) en pacientes sometidos a mastectomía radical modificada.

Puntos finales del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: mohamed fa abd elhamed, lecture
  • Número de teléfono: 02 01015249890
  • Correo electrónico: m.farghaly.na@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: bahaa ga saad, lecturer
  • Número de teléfono: 02 01003644592

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de sexo femenino de 30 a 75 años diagnosticadas con cáncer de mama no metastásico y programadas para mastectomía radical modificada.
  • ASA, I-III y NYHA, I-II.
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Estado físico ASA >III y NYHA >II,
  • índice de masa corporal >40 kg/m2,
  • mujeres embarazadas,
  • Pacientes con insuficiencia orgánica o trastornos de la coagulación.
  • Alergia a anestésicos locales o sulfato de magnesio
  • Contraindicaciones como infección local
  • Antecedentes de dolor crónico o uso de opioides.
  • No deseo de participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: (Grupo de control):
los pacientes recibirán el Bloqueo de Planos Fasciales Pecto-Intercostal-Serrato anterior combinado con un volumen total de 30 ml de anestésico local; 15 ml por bloque (13,5 ml de Bupivacaína al 0,25% + 1,5 ml de solución salina normal para cada bloque).

La PIFB se realizará utilizando una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia. La sonda debe insertarse a 2 cm lateralmente del esternón y paralela a este. El plano fascial pecto-intercostal se encuentra entre el músculo pectoral mayor y el músculo intercostal externo, o el cartílago costal. Se insertará una aguja de 22 G 80 mm bajo el pectoral mayor y sobre el músculo intercostal externo utilizando el abordaje en plano. Además, se administrará un bolo de prueba de solución salina (2 mL).

Para el abordaje SAPB, los pacientes se colocarán en decúbito supino y se esterilizarán los sitios de inyección. El brazo ipsilateral se abducirá a 90°. Se colocará una sonda de USG lineal de alta frecuencia en la línea axilar media en la axila. Utilizando una técnica en plano, se avanzará una aguja de bloqueo de 100 mm en dirección caudo-craneal entre el músculo serrato anterior y la quinta costilla. Tras una aspiración negativa, se inyectarán 1-2 mL de solución salina como dosis de prueba.

Otros nombres:
  • Enfoque PIFB - SAPB guiado por ultrasonido
Comparador activo: (Grupo de magnesio).:
donde los pacientes recibirán el bloqueo combinado de los planos fasciales pectoro-intercostal-serrato anterior con un volumen total de anestésico local de 30 ml; 15 ml por bloqueo (13,5 ml de bupivacaína al 0,25 % + 1,5 ml de MgSo4 al 10 % (100 mg/ml))

La PIFB se realizará utilizando una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia. La sonda debe insertarse a 2 cm lateralmente del esternón y paralela a este. El plano fascial pecto-intercostal se encuentra entre el músculo pectoral mayor y el músculo intercostal externo, o el cartílago costal. Se insertará una aguja de 22 G 80 mm bajo el pectoral mayor y sobre el músculo intercostal externo utilizando el abordaje en plano. Además, se administrará un bolo de prueba de solución salina (2 mL).

Para el abordaje SAPB, los pacientes se colocarán en decúbito supino y se esterilizarán los sitios de inyección. El brazo ipsilateral se abducirá a 90°. Se colocará una sonda de USG lineal de alta frecuencia en la línea axilar media en la axila. Utilizando una técnica en plano, se avanzará una aguja de bloqueo de 100 mm en dirección caudo-craneal entre el músculo serrato anterior y la quinta costilla. Tras una aspiración negativa, se inyectarán 1-2 mL de solución salina como dosis de prueba.

Otros nombres:
  • Enfoque PIFB - SAPB guiado por ultrasonido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo intravenoso de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
consumo total de opioides intravenosos durante las primeras 24 horas
24 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
intensidad del dolor postoperatorio en reposo y durante movimientos que provocan dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
intensidad del dolor postoperatorio en reposo y durante movimientos que provocan dolor (respiración profunda, tos, movilización) medido mediante la escala analógica visual donde 0= sin dolor, 10= el peor dolor imaginable
24 horas después de la operación
Primera solicitud de analgesia.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
primera solicitud de analgésico opioide
24 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18-2026-810

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mastectomía radical modificada

Ensayos clínicos sobre Bloque combinado de planos fasciales Pecto-Intercostal- Serrato anterior

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