- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07434232
Adición de Sulfato de Magnesio al Bloqueo Combinado de Planos Pecto-Intercostal y Serrato Anterior sobre la Analgesia Postoperatoria en Pacientes Sometidas a Mastectomía Radical Modificada (Mastectomy)
Eficacia de la Adición de Sulfato de Magnesio al Bloqueo Combinado de Planos Pecto-Intercostal y Serrato Anterior en la Analgesia Postoperatoria de Pacientes Sometidas a Mastectomía Radical Modificada: Un Ensayo Clínico Prospectivo, Aleatorizado y Controlado
Aquí, en nuestro estudio, pretendemos comparar la eficacia analgésica del sulfato de magnesio como adyuvante a los anestésicos locales añadidos al Bloqueo Fascial Pecto-Intercostal (PIFB) frente al Bloqueo del Plano del Serrato Anterior (SAPB) en pacientes sometidas a mastectomía radical modificada.
Puntos Finales del Estudio Puntos Finales Primarios: Consumo total de opioides intravenosos durante las primeras 24 horas posteriores a la cirugía. Puntos Finales Secundarios: Analgesia postoperatoria, 24 horas después de la cirugía, evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA) y tiempo hasta la primera solicitud de analgésico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mastectomía radical modificada, una intervención quirúrgica común para el tratamiento del cáncer de mama, a menudo se asocia con un dolor postoperatorio extenso. Las técnicas efectivas de anestesia regional son modalidades importantes para manejar este dolor y reducir el consumo total de opioides en la fase postoperatoria temprana. Algunos métodos de bloqueo nervioso interfacial (por ejemplo, los bloqueos de los nervios pectorales I y II y el bloqueo del plano del erector de la columna) también se utilizan en otros procedimientos para reducir el dolor postoperatorio. Sin embargo, estos métodos requieren un posicionamiento específico del paciente.
Una nueva técnica mínimamente invasiva llamada bloqueo del plano fascial pecto-intercostal (PIFB) fue utilizada por primera vez por De la Torre en pacientes que se habían sometido a cirugía mamaria. El bloqueo fascial pecto-intercostal (PIFB) y el bloqueo del plano del serrato anterior (SAPB) han surgido como técnicas prometedoras para proporcionar alivio del dolor en cirugías mamarias. El PIFB se dirige a las ramas cutáneas anteriores de los nervios intercostales, mientras que el SAPB se centra en las ramas cutáneas laterales, cada uno ofreciendo una cobertura anatómica distinta. Se han reportado algunos beneficios específicos al usar PIFB, como menor invasividad, proximidad a la línea de incisión y administración postoperatoria sin un posicionamiento específico del paciente.
Estudios recientes han examinado la eficacia de agregar adyuvantes a los anestésicos locales. El sulfato de magnesio, conocido por su antagonismo del receptor NMDA y sus propiedades bloqueadoras de los canales de calcio, ha sido investigado por su potencia para prolongar el alivio del dolor y mejorar el control analgésico cuando se usa como adyuvante en bloqueos periféricos. Evaluar la eficacia del sulfato de magnesio en estos bloqueos del plano fascial puede conducir al establecimiento de un estándar de atención mejorado en el manejo del dolor postoperatorio.
Aunque tanto el PIFB como el SAPB se consideran seguros y relativamente fáciles de realizar mediante ultrasonido, los datos comparativos sobre su eficacia, especialmente con sulfato de magnesio como adyuvante, siguen siendo limitados. Los resultados de este estudio pueden ayudar a definir un enfoque analgésico más efectivo y estandarizado para los pacientes sometidos a mastectomía radical modificada. Además, minimizar los requisitos sistémicos de opioides está ganando especial interés considerando los esfuerzos actuales para reducir los efectos secundarios relacionados con los opioides y la dependencia en pacientes quirúrgicos.
Aquí, en nuestro estudio, pretendemos comparar la eficacia analgésica del sulfato de magnesio como adyuvante a los anestésicos locales añadidos al bloqueo fascial pecto-intercostal (PIFB) frente al bloqueo del plano del serrato anterior (SAPB) en pacientes sometidos a mastectomía radical modificada.
Puntos finales del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: mohamed fa abd elhamed, lecture
- Número de teléfono: 02 01015249890
- Correo electrónico: m.farghaly.na@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: bahaa ga saad, lecturer
- Número de teléfono: 02 01003644592
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino de 30 a 75 años diagnosticadas con cáncer de mama no metastásico y programadas para mastectomía radical modificada.
- ASA, I-III y NYHA, I-II.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Estado físico ASA >III y NYHA >II,
- índice de masa corporal >40 kg/m2,
- mujeres embarazadas,
- Pacientes con insuficiencia orgánica o trastornos de la coagulación.
- Alergia a anestésicos locales o sulfato de magnesio
- Contraindicaciones como infección local
- Antecedentes de dolor crónico o uso de opioides.
- No deseo de participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: (Grupo de control):
los pacientes recibirán el Bloqueo de Planos Fasciales Pecto-Intercostal-Serrato anterior combinado con un volumen total de 30 ml de anestésico local; 15 ml por bloque (13,5 ml de Bupivacaína al 0,25% + 1,5 ml de solución salina normal para cada bloque).
|
La PIFB se realizará utilizando una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia. La sonda debe insertarse a 2 cm lateralmente del esternón y paralela a este. El plano fascial pecto-intercostal se encuentra entre el músculo pectoral mayor y el músculo intercostal externo, o el cartílago costal. Se insertará una aguja de 22 G 80 mm bajo el pectoral mayor y sobre el músculo intercostal externo utilizando el abordaje en plano. Además, se administrará un bolo de prueba de solución salina (2 mL). Para el abordaje SAPB, los pacientes se colocarán en decúbito supino y se esterilizarán los sitios de inyección. El brazo ipsilateral se abducirá a 90°. Se colocará una sonda de USG lineal de alta frecuencia en la línea axilar media en la axila. Utilizando una técnica en plano, se avanzará una aguja de bloqueo de 100 mm en dirección caudo-craneal entre el músculo serrato anterior y la quinta costilla. Tras una aspiración negativa, se inyectarán 1-2 mL de solución salina como dosis de prueba.
Otros nombres:
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Comparador activo: (Grupo de magnesio).:
donde los pacientes recibirán el bloqueo combinado de los planos fasciales pectoro-intercostal-serrato anterior con un volumen total de anestésico local de 30 ml; 15 ml por bloqueo (13,5 ml de bupivacaína al 0,25 % + 1,5 ml de MgSo4 al 10 % (100 mg/ml))
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La PIFB se realizará utilizando una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia. La sonda debe insertarse a 2 cm lateralmente del esternón y paralela a este. El plano fascial pecto-intercostal se encuentra entre el músculo pectoral mayor y el músculo intercostal externo, o el cartílago costal. Se insertará una aguja de 22 G 80 mm bajo el pectoral mayor y sobre el músculo intercostal externo utilizando el abordaje en plano. Además, se administrará un bolo de prueba de solución salina (2 mL). Para el abordaje SAPB, los pacientes se colocarán en decúbito supino y se esterilizarán los sitios de inyección. El brazo ipsilateral se abducirá a 90°. Se colocará una sonda de USG lineal de alta frecuencia en la línea axilar media en la axila. Utilizando una técnica en plano, se avanzará una aguja de bloqueo de 100 mm en dirección caudo-craneal entre el músculo serrato anterior y la quinta costilla. Tras una aspiración negativa, se inyectarán 1-2 mL de solución salina como dosis de prueba.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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consumo intravenoso de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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consumo total de opioides intravenosos durante las primeras 24 horas
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24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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intensidad del dolor postoperatorio en reposo y durante movimientos que provocan dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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intensidad del dolor postoperatorio en reposo y durante movimientos que provocan dolor (respiración profunda, tos, movilización) medido mediante la escala analógica visual donde 0= sin dolor, 10= el peor dolor imaginable
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24 horas después de la operación
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Primera solicitud de analgesia.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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primera solicitud de analgésico opioide
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24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18-2026-810
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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