- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07434232
Tilføyelse av Magnesiumsulfat til kombinert Pecto-Intercostal & Serratus Anterior Planes Blokkering for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomi (Mastectomy)
Effekten av å tilføre magnesiumsulfat til kombinert pecto-interkostal og serratus anterior planblokk på postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomi: En prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie
I denne studien vår har vi til hensikt å sammenligne den smertestillende effekten av magnesiumsulfat som et adjuvans til lokalanestetika tilsatt til Pecto-Intercostal Fascial Block (PIFB) vs Serratus Anterior Plane Block (SAPB) hos pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomi.
Studiens endepunkter Primære endepunkter: Total intravenøs opioidinntak i løpet av de første 24 timene etter operasjonen. Sekundære endepunkter: Postoperativ analgesi, 24 timer etter operasjonen, vurdert ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) og tid til første analgesiforespørsel.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Modifisert radikal mastektomi, en vanlig kirurgisk inngrep ved brystkreftbehandling, er ofte assosiert med omfattende postoperativ smerte. Effektive regionalanestesiteknikker er viktige metoder for å håndtere denne smerten og redusere totalt opioidforbruk i den tidlige postoperative fasen. Noen interfasciale nerveblokkeringsmetoder (for eksempel pectoralis nerveblokk I og II og erector spinae planblokk) brukes også i andre prosedyrer for å redusere postoperativ smerte. Disse metodene krever imidlertid spesifikk pasientposisjonering.
En ny, minimalt invasiv teknikk kalt pecto-interkostal fascieplanblokk (PIFB) ble først brukt av De la Torre hos pasienter som hadde gjennomgått brystkirurgi. Pecto-Interkostal Fascieblokk (PIFB) og Serratus Anterior Planblokk (SAPB) har vist seg som lovende teknikker for å gi smertelindring ved brystkirurgi. PIFB retter seg mot de anteriore kutane grenene av interkostalnervene, mens SAPB fokuserer på de laterale kutane grenene, hvor hver tilbyr distinkt anatomisk dekning. Noen spesifikke fordeler er rapportert ved bruk av PIFB, som mindre invasivitet, nærhet til insisjonslinjen og postoperativ administrering uten spesifikk pasientposisjonering.
Nylige studier har undersøkt effekten av å tilsette adjuvanter til lokalanestetika. Magnesiumsulfat, kjent for sin NMDA-reseptorantagonisme og kalciumkanalblokkerende egenskaper, er undersøkt for sin evne til å forlenge smertelindring og forbedre analgesisk kontroll når det brukes som adjuvant i perifere blokkader. Vurdering av effekten av magnesiumsulfat i disse fascieplanblokkene kan føre til etablering av en forbedret standard for postoperativ smertebehandling.
Selv om både PIFB og SAPB anses som trygge og relativt enkle å utføre med ultralyd, er sammenlignende data angående deres effektivitet, spesielt med magnesiumsulfat som adjuvant, fortsatt begrenset. Resultatene av denne studien kan bidra til å definere en mer effektiv og standardisert analgesisk tilnærming for pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomi. Videre er minimering av systemisk opioidbehov spesielt interessant med tanke på dagens innsats for å redusere opioidrelaterte bivirkninger og avhengighet hos kirurgiske pasienter.
I vår studie har vi til hensikt å sammenligne den analgesiske effekten av magnesiumsulfat som adjuvant til lokalanestetika tilsatt Pecto-Interkostal Fascieblokk (PIFB) mot Serratus Anterior Planblokk (SAPB) hos pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomi.
Studiemål
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: mohamed fa abd elhamed, lecture
- Telefonnummer: 02 01015249890
- E-post: m.farghaly.na@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: bahaa ga saad, lecturer
- Telefonnummer: 02 01003644592
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen 30 til 75 år med diagnostisert ikke-metastatisk brystkreft og planlagt for modifisert radikal mastektomi.
- ASA, I-III og NYHA, I-II.
- Skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- ASA fysisk status >III og NYHA >II,
- kroppsmasseindeks >40 kg/m2,
- gravide kvinner,
- Pasienter med organsvikt eller koagulasjonsforstyrrelser.
- Allergi mot lokalanestetika eller magnesiumsulfat
- Kontraindikasjoner som lokal infeksjon
- Historie med kronisk smerte eller opioidbruk .
- Uvillig til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: (Kontrollgruppe):
pasienter vil motta den kombinert Pecto-Intercostal-Serratus anterior fascial planes-blokken med et totalt volum på 30 mL lokalbedøvelse; 15 ml per blokk (13,5 ml Bupivacain 0,25% + 1,5 ml normalt saltvann for hver blokk).
|
PIFB vil bli utført ved bruk av en høyfrekvent lineær ultralydprobe. Proben skal settes inn 2 cm lateral fra sternum og parallelt med det. Det pecto-interkostale fascieplanet ligger mellom musculus pectoralis major og musculus intercostalis externus, eller costalbrusken. En 22 G 80 mm nål vil bli satt inn under musculus pectoralis major og over musculus intercostalis externus ved bruk av in-plane-tilnærmingen. I tillegg vil en testbolus med salineløsning (2 mL) bli gitt. For SAPB-tilnærmingen vil pasientene plasseres i ryggleie, og injeksjonsstedene steriliseres. Den ipsilaterale armen vil bli abducert 90°. En høyfrekvent lineær ultralydprobe vil plasseres på midtaksillærlinjen i armhulen. Ved bruk av in-plane-teknikk vil en 100 mm blokknål føres kaudokranialt mellom musculus serratus anterior og det femte ribben. Etter negativ aspirasjon vil 1-2 mL salineløsning injiseres som testdose.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: (Magnesiumgruppe).:
hvor pasienter vil motta den kombinerte Pecto-Intercostal-Serratus anterior fascial planes-blokken med totalt 30 ml lokalbedøvelsesvolum; 15 ml per blokk (13,5 ml bupivacain 0,25 % + 1,5 ml MgSo4 10 % (100 mg/ml))
|
PIFB vil bli utført ved bruk av en høyfrekvent lineær ultralydprobe. Proben skal settes inn 2 cm lateral fra sternum og parallelt med det. Det pecto-interkostale fascieplanet ligger mellom musculus pectoralis major og musculus intercostalis externus, eller costalbrusken. En 22 G 80 mm nål vil bli satt inn under musculus pectoralis major og over musculus intercostalis externus ved bruk av in-plane-tilnærmingen. I tillegg vil en testbolus med salineløsning (2 mL) bli gitt. For SAPB-tilnærmingen vil pasientene plasseres i ryggleie, og injeksjonsstedene steriliseres. Den ipsilaterale armen vil bli abducert 90°. En høyfrekvent lineær ultralydprobe vil plasseres på midtaksillærlinjen i armhulen. Ved bruk av in-plane-teknikk vil en 100 mm blokknål føres kaudokranialt mellom musculus serratus anterior og det femte ribben. Etter negativ aspirasjon vil 1-2 mL salineløsning injiseres som testdose.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intravenøs opioide forbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
total intravenøs opioidforbruk i løpet av de første 24 timene
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteintensitet postoperativt i hvile og under smerteframkallende bevegelser
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
postoperativ smerteintensitet i hvile og under smertefremkallende bevegelser (dyp pust, hosting, mobilisering) målt med visuell analog skala hvor 0= ingen smerte, 10= verst tenkelige smerte
|
24 timer postoperativt
|
|
Første forespørsel om analgesi.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
første forespørsel om opioidanalgetikum
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18-2026-810
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Modifisert radikal mastektomi
-
St. Justine's HospitalUkjentEvaluer nøyaktigheten til Masimo Radical 7 Hemoglobin Non-invasive Monitor
-
Cairo UniversityAbdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.; Mohamed, Ahmed A., M.D.; Ashraf Mohamed... og andre samarbeidspartnereFullførtMasimo Radical Pulse Co-oximeter i intraoperativ blodtransfusjonspraksis under obestatrisk prosedyreEgypt
Kliniske studier på kombinert Pecto-Intercostal- Serratus anterior fascieplanblokk
-
Ataturk UniversityFullført
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekrutteringSmerter, postoperativt | Serratus Anterior Plane Block | Thoraxkirurgi, videoassistert | LokalbedøvelseTyrkia
-
Abant Izzet Baysal UniversityIstanbul Medipol University Hospital; Karabuk Training and Research Hospital og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Postkirurgisk smerte | BrystsmerterTyrkia (Türkiye)
-
Uludag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Taichung Veterans General HospitalRekruttering
-
Ohio State UniversityRekruttering
-
St. Elizabeth Cancer Institute, SlovakiaF.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica; Louis...Har ikke rekruttert ennå
-
Istanbul Medeniyet UniversityFullførtRegional anestesi | Smertebehandling etter operasjonTyrkia
-
Tanta UniversityRekrutteringHjertekirurgi | Postoperativ analgesi | Pecto-Intercostal Fascial Block | Transversus Thoracis muskelplanblokkEgypt
-
Cairo UniversityFullført