Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilføyelse av Magnesiumsulfat til kombinert Pecto-Intercostal & Serratus Anterior Planes Blokkering for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomi (Mastectomy)

22. februar 2026 oppdatert av: Mohammed Farghaly Abd El hamid Ahmed, South Egypt Cancer Institute

Effekten av å tilføre magnesiumsulfat til kombinert pecto-interkostal og serratus anterior planblokk på postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomi: En prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie

I denne studien vår har vi til hensikt å sammenligne den smertestillende effekten av magnesiumsulfat som et adjuvans til lokalanestetika tilsatt til Pecto-Intercostal Fascial Block (PIFB) vs Serratus Anterior Plane Block (SAPB) hos pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomi.

Studiens endepunkter Primære endepunkter: Total intravenøs opioidinntak i løpet av de første 24 timene etter operasjonen. Sekundære endepunkter: Postoperativ analgesi, 24 timer etter operasjonen, vurdert ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) og tid til første analgesiforespørsel.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Modifisert radikal mastektomi, en vanlig kirurgisk inngrep ved brystkreftbehandling, er ofte assosiert med omfattende postoperativ smerte. Effektive regionalanestesiteknikker er viktige metoder for å håndtere denne smerten og redusere totalt opioidforbruk i den tidlige postoperative fasen. Noen interfasciale nerveblokkeringsmetoder (for eksempel pectoralis nerveblokk I og II og erector spinae planblokk) brukes også i andre prosedyrer for å redusere postoperativ smerte. Disse metodene krever imidlertid spesifikk pasientposisjonering.

En ny, minimalt invasiv teknikk kalt pecto-interkostal fascieplanblokk (PIFB) ble først brukt av De la Torre hos pasienter som hadde gjennomgått brystkirurgi. Pecto-Interkostal Fascieblokk (PIFB) og Serratus Anterior Planblokk (SAPB) har vist seg som lovende teknikker for å gi smertelindring ved brystkirurgi. PIFB retter seg mot de anteriore kutane grenene av interkostalnervene, mens SAPB fokuserer på de laterale kutane grenene, hvor hver tilbyr distinkt anatomisk dekning. Noen spesifikke fordeler er rapportert ved bruk av PIFB, som mindre invasivitet, nærhet til insisjonslinjen og postoperativ administrering uten spesifikk pasientposisjonering.

Nylige studier har undersøkt effekten av å tilsette adjuvanter til lokalanestetika. Magnesiumsulfat, kjent for sin NMDA-reseptorantagonisme og kalciumkanalblokkerende egenskaper, er undersøkt for sin evne til å forlenge smertelindring og forbedre analgesisk kontroll når det brukes som adjuvant i perifere blokkader. Vurdering av effekten av magnesiumsulfat i disse fascieplanblokkene kan føre til etablering av en forbedret standard for postoperativ smertebehandling.

Selv om både PIFB og SAPB anses som trygge og relativt enkle å utføre med ultralyd, er sammenlignende data angående deres effektivitet, spesielt med magnesiumsulfat som adjuvant, fortsatt begrenset. Resultatene av denne studien kan bidra til å definere en mer effektiv og standardisert analgesisk tilnærming for pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomi. Videre er minimering av systemisk opioidbehov spesielt interessant med tanke på dagens innsats for å redusere opioidrelaterte bivirkninger og avhengighet hos kirurgiske pasienter.

I vår studie har vi til hensikt å sammenligne den analgesiske effekten av magnesiumsulfat som adjuvant til lokalanestetika tilsatt Pecto-Interkostal Fascieblokk (PIFB) mot Serratus Anterior Planblokk (SAPB) hos pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomi.

Studiemål

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: bahaa ga saad, lecturer
  • Telefonnummer: 02 01003644592

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter i alderen 30 til 75 år med diagnostisert ikke-metastatisk brystkreft og planlagt for modifisert radikal mastektomi.
  • ASA, I-III og NYHA, I-II.
  • Skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status >III og NYHA >II,
  • kroppsmasseindeks >40 kg/m2,
  • gravide kvinner,
  • Pasienter med organsvikt eller koagulasjonsforstyrrelser.
  • Allergi mot lokalanestetika eller magnesiumsulfat
  • Kontraindikasjoner som lokal infeksjon
  • Historie med kronisk smerte eller opioidbruk .
  • Uvillig til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: (Kontrollgruppe):
pasienter vil motta den kombinert Pecto-Intercostal-Serratus anterior fascial planes-blokken med et totalt volum på 30 mL lokalbedøvelse; 15 ml per blokk (13,5 ml Bupivacain 0,25% + 1,5 ml normalt saltvann for hver blokk).

PIFB vil bli utført ved bruk av en høyfrekvent lineær ultralydprobe. Proben skal settes inn 2 cm lateral fra sternum og parallelt med det. Det pecto-interkostale fascieplanet ligger mellom musculus pectoralis major og musculus intercostalis externus, eller costalbrusken. En 22 G 80 mm nål vil bli satt inn under musculus pectoralis major og over musculus intercostalis externus ved bruk av in-plane-tilnærmingen. I tillegg vil en testbolus med salineløsning (2 mL) bli gitt.

For SAPB-tilnærmingen vil pasientene plasseres i ryggleie, og injeksjonsstedene steriliseres. Den ipsilaterale armen vil bli abducert 90°. En høyfrekvent lineær ultralydprobe vil plasseres på midtaksillærlinjen i armhulen. Ved bruk av in-plane-teknikk vil en 100 mm blokknål føres kaudokranialt mellom musculus serratus anterior og det femte ribben. Etter negativ aspirasjon vil 1-2 mL salineløsning injiseres som testdose.

Andre navn:
  • Ultralydveiledet PIFB - SAPB-tilnærming
Aktiv komparator: (Magnesiumgruppe).:
hvor pasienter vil motta den kombinerte Pecto-Intercostal-Serratus anterior fascial planes-blokken med totalt 30 ml lokalbedøvelsesvolum; 15 ml per blokk (13,5 ml bupivacain 0,25 % + 1,5 ml MgSo4 10 % (100 mg/ml))

PIFB vil bli utført ved bruk av en høyfrekvent lineær ultralydprobe. Proben skal settes inn 2 cm lateral fra sternum og parallelt med det. Det pecto-interkostale fascieplanet ligger mellom musculus pectoralis major og musculus intercostalis externus, eller costalbrusken. En 22 G 80 mm nål vil bli satt inn under musculus pectoralis major og over musculus intercostalis externus ved bruk av in-plane-tilnærmingen. I tillegg vil en testbolus med salineløsning (2 mL) bli gitt.

For SAPB-tilnærmingen vil pasientene plasseres i ryggleie, og injeksjonsstedene steriliseres. Den ipsilaterale armen vil bli abducert 90°. En høyfrekvent lineær ultralydprobe vil plasseres på midtaksillærlinjen i armhulen. Ved bruk av in-plane-teknikk vil en 100 mm blokknål føres kaudokranialt mellom musculus serratus anterior og det femte ribben. Etter negativ aspirasjon vil 1-2 mL salineløsning injiseres som testdose.

Andre navn:
  • Ultralydveiledet PIFB - SAPB-tilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intravenøs opioide forbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
total intravenøs opioidforbruk i løpet av de første 24 timene
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerteintensitet postoperativt i hvile og under smerteframkallende bevegelser
Tidsramme: 24 timer postoperativt
postoperativ smerteintensitet i hvile og under smertefremkallende bevegelser (dyp pust, hosting, mobilisering) målt med visuell analog skala hvor 0= ingen smerte, 10= verst tenkelige smerte
24 timer postoperativt
Første forespørsel om analgesi.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
første forespørsel om opioidanalgetikum
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18-2026-810

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Modifisert radikal mastektomi

Kliniske studier på kombinert Pecto-Intercostal- Serratus anterior fascieplanblokk

Abonnere