Toevoegen van magnesiumsulfaat aan gecombineerde pecto-intercostale & serratus anterior vlakblokkades op postoperatieve analgesie bij patiënten die een gemodificeerde radicale mastectomie ondergaan (Mastectomy)
Effectiviteit van het toevoegen van magnesiumsulfaat aan gecombineerde pecto-intercostale & serratus anterior vlakblokkades op postoperatieve analgesie bij patiënten die een gemodificeerde radicale mastectomie ondergaan: Een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
In onze studie willen we de analgetische werkzaamheid van magnesiumsulfaat als adjuvans aan lokale anesthetica die aan het Pecto-Intercostaal Fascia Blok (PIFB) worden toegevoegd, vergelijken met het Serratus Anterior Vlak Blok (SAPB) bij patiënten die een gemodificeerde radicale mastectomie ondergaan.
Studie-eindpunten Primaire eindpunten: Totale intraveneuze opioïdenconsumptie gedurende de eerste 24 uur na de operatie. Secundaire eindpunten: Postoperatieve analgesie, 24 uur na de operatie, beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) en de tijd tot de eerste analgesie-aanvraag.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gemodificeerde radicale mastectomie, een veelgebruikte chirurgische ingreep voor borstkankertherapie, wordt vaak geassocieerd met uitgebreide postoperatieve pijn. Effectieve regionale anesthesietechnieken zijn belangrijke modaliteiten om deze pijn te beheersen en het totale opioïdegebruik in de vroege postoperatieve fase te verminderen. Enkele interfasciale zenuwblokkeringsmethoden (bijvoorbeeld pectorale zenuwblokkades I en II en erector spinae vlakblokkade) worden ook gebruikt bij andere procedures om de postoperatieve pijn te verminderen. Deze methoden vereisen echter een specifieke patiëntpositionering.
Een nieuwe, minimaal invasieve techniek genaamd pecto-intercostale fasciale vlakblokkade (PIFB) werd voor het eerst gebruikt door De la Torre bij patiënten die borstchirurgie hadden ondergaan. De Pecto-Intercostale Fasciale Blokkade (PIFB) en de Serratus Anterior Vlakblokkade (SAPB) zijn naar voren gekomen als veelbelovende technieken voor pijnverlichting bij borstchirurgieën. PIFB richt zich op de anterieure cutane takken van de intercostale zenuwen, terwijl SAPB zich richt op de laterale cutane takken, elk met een distincte anatomische dekking. Enkele specifieke voordelen zijn gerapporteerd bij het gebruik van PIFB, zoals minder invasiviteit, nabijheid tot de incisielijn en postoperatieve toediening zonder specifieke patiëntpositionering.
Recente studies hebben de werkzaamheid onderzocht van het toevoegen van adjuvanten aan lokale anesthetica. Magnesiumsulfaat, bekend om zijn NMDA-receptorantagonisme en calciumkanaalblokkerende eigenschappen, is onderzocht op zijn potentie om pijnverlichting te verlengen en de analgesiecontrole te verbeteren wanneer het als adjuvant wordt gebruikt in perifere blokkades. Het evalueren van de werkzaamheid van magnesiumsulfaat in deze fasciale vlakblokkades kan leiden tot de vaststelling van een verbeterde standaard van zorg in postoperatieve pijnbehandeling.
Hoewel zowel PIFB als SAPB als veilig en relatief eenvoudig uit te voeren worden beschouwd met behulp van echografie, blijven vergelijkende gegevens over hun werkzaamheid, vooral met magnesiumsulfaat als adjuvant, beperkt. De resultaten van deze studie kunnen helpen bij het definiëren van een effectievere en gestandaardiseerde analgesiebenadering voor patiënten die een gemodificeerde radicale mastectomie ondergaan. Bovendien wint het minimaliseren van systemische opioïdebehoeften vooral aan belang gezien de huidige inspanningen om opioïdegerelateerde bijwerkingen en afhankelijkheid bij chirurgische patiënten te verminderen.
In onze studie willen wij de analgesiewerkzaamheid vergelijken van magnesiumsulfaat als adjuvant aan lokale anesthetica toegevoegd aan de Pecto-Intercostale Fasciale Blokkade (PIFB) versus de Serratus Anterior Vlakblokkade (SAPB) bij patiënten die een gemodificeerde radicale mastectomie ondergaan.
Studie-eindpunten
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: mohamed fa abd elhamed, lecture
- Telefoonnummer: 02 01015249890
- E-mail: m.farghaly.na@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: bahaa ga saad, lecturer
- Telefoonnummer: 02 01003644592
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 30 tot 75 jaar met de diagnose niet-uitgezaaide borstkanker en gepland voor gemodificeerde radicale mastectomie.
- ASA I-III en NYHA I-II.
- Schriftelijk geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- ASA fysieke status >III en NYHA >II,
- body mass index >40 kg/m2,
- zwangere vrouwen,
- Patiënten met orgaanfalen of stollingsstoornissen.
- Allergie voor lokale anesthetica of magnesiumsulfaat
- Contra-indicaties zoals lokale infectie
- Geschiedenis van chronische pijn of opioïdgebruik.
- Niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: (Controlegroep):
patiënten zullen de gecombineerde Pecto-Intercostal-Serratus anterior fasciale vlakblokkade ontvangen met een totaal volume van 30 ml plaatselijke verdoving; 15 ml per blokkade (13,5 ml Bupivacaine 0,25% + 1,5 ml normale zoutoplossing voor elke blokkade).
|
PIFB wordt uitgevoerd met een hoogfrequente lineaire ultrasoon probe. Voor de SAPB-benadering worden patiënten in rugligging geplaatst en worden de injectieplaatsen gesteriliseerd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: (Magnesiumgroep).:
waar patiënten het gecombineerde Pecto-Intercostal- Serratus anterior fasciale vlakkenblok zullen ontvangen met een totaal van 30 ml lokaal anestheticum; 15 ml per blokkade (13,5 ml bupivacaine 0,25% + 1,5 ml MgSo4 10% (100 mg/ml))
|
PIFB wordt uitgevoerd met een hoogfrequente lineaire ultrasoon probe. Voor de SAPB-benadering worden patiënten in rugligging geplaatst en worden de injectieplaatsen gesteriliseerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraveneus opioïde consumptie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
totale intraveneuze opioïdenconsumptie gedurende de eerste 24 uur
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnintensiteit postoperatief in rust en tijdens pijnprovocerende bewegingen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
postoperatieve pijnintensiteit in rust en tijdens pijnopwekkende bewegingen (diep ademhalen, hoesten, mobilisatie) gemeten met de visuele analoge schaal waarbij 0= geen pijn, 10= ergst denkbare pijn
|
24 uur postoperatief
|
|
Eerste aanvraag van analgesie.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
eerste verzoek van opioïde analgeticum
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18-2026-810
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .