- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07434232
Aggiunta di solfato di magnesio al blocco combinato dei piani pecto-intercostale e del muscolo dentato anteriore sull'analgesia post-operatoria in pazienti sottoposte a mastectomia radicale modificata (Mastectomy)
Efficacia dell'aggiunta di solfato di magnesio al blocco combinato dei piani pecto-intercostale e del muscolo dentato anteriore sull'analgesia post-operatoria in pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata: uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato
In questo studio, intendiamo confrontare l'efficacia analgesica del solfato di magnesio come adiuvante agli anestetici locali aggiunti al Blocco Fasciale Pecto-Intercostale (PIFB) rispetto al Blocco del Piano del Muscolo Dentato Anteriore (SAPB) in pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata.
Endpoint dello Studio Endpoint Primari: Consumo totale di oppioidi per via endovenosa durante le prime 24 ore successive all'intervento chirurgico. Endpoint Secondari: Analgesia postoperatoria, 24 ore dopo l'intervento chirurgico, valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) e tempo fino alla prima richiesta di analgesico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mastectomia radicale modificata, un intervento chirurgico comune per la terapia del cancro al seno, è spesso associata a un dolore postoperatorio esteso. Le tecniche di anestesia regionale efficace sono modalità importanti per gestire questo dolore e ridurre il consumo totale di oppioidi nella fase postoperatoria precoce. Alcuni metodi di blocco nervoso interfasciale (ad esempio, i blocchi dei nervi pettorali I e II e il blocco del piano erettore della spina) sono utilizzati anche in altre procedure per ridurre il dolore postoperatorio. Tuttavia, questi metodi richiedono un posizionamento specifico del paziente.
Una nuova tecnica minimamente invasiva chiamata blocco del piano fasciale pecto-intercostale (PIFB) è stata utilizzata per la prima volta da De la Torre in pazienti sottoposti a chirurgia mammaria. Il Blocco Fasciale Pecto-Intercostale (PIFB) e il Blocco del Piano del Muscolo Dentato Anteriore (SAPB) sono emersi come tecniche promettenti per fornire sollievo dal dolore nelle chirurgie mammarie. Il PIFB mira ai rami cutanei anteriori dei nervi intercostali, mentre il SAPB si concentra sui rami cutanei laterali, offrendo ciascuno una copertura anatomica distinta. Sono stati riportati alcuni benefici specifici nell'utilizzo del PIFB, come una minore invasività, la vicinanza alla linea di incisione e la somministrazione postoperatoria senza un posizionamento specifico del paziente.
Studi recenti hanno esaminato l'efficacia dell'aggiunta di adiuvanti agli anestetici locali. Il solfato di magnesio, noto per il suo antagonismo del recettore NMDA e le proprietà di blocco dei canali del calcio, è stato studiato per la sua potenza nel prolungare il sollievo dal dolore e migliorare il controllo analgesico quando utilizzato come adiuvante nei blocchi periferici. Valutare l'efficacia del solfato di magnesio in questi blocchi del piano fasciale potrebbe portare all'istituzione di uno standard di cura migliorato nella gestione del dolore postoperatorio.
Sebbene sia il PIFB che il SAPB siano considerati sicuri e relativamente facili da eseguire utilizzando l'ecografia, i dati comparativi riguardanti la loro efficacia, specialmente con il solfato di magnesio come adiuvante, rimangono limitati. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a definire un approccio analgesico più efficace e standardizzato per i pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata. Inoltre, minimizzare i requisiti sistemici di oppioidi sta guadagnando particolare interesse considerando gli attuali sforzi per ridurre gli effetti collaterali e la dipendenza legati agli oppioidi nei pazienti chirurgici.
Qui, nel nostro studio, intendiamo confrontare l'efficacia analgesica del solfato di magnesio come adiuvante agli anestetici locali aggiunti al Blocco Fasciale Pecto-Intercostale (PIFB) rispetto al Blocco del Piano del Muscolo Dentato Anteriore (SAPB) in pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata.
Endpoint dello Studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: mohamed fa abd elhamed, lecture
- Numero di telefono: 02 01015249890
- Email: m.farghaly.na@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: bahaa ga saad, lecturer
- Numero di telefono: 02 01003644592
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 30 e 75 anni con diagnosi di carcinoma mammario non metastatico e programmate per mastectomia radicale modificata.
- ASA, I-III e NYHA, I-II.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Stato fisico ASA >III e NYHA >II,
- indice di massa corporea >40 kg/m2,
- donne in gravidanza,
- Pazienti con insufficienza d'organo o disturbi della coagulazione.
- Allergia agli anestetici locali o al solfato di magnesio
- Controindicazioni come infezione locale
- Storia di dolore cronico o uso di oppioidi.
- Non disposti a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: (Gruppo di controllo):
i pazienti riceveranno il blocco combinato dei piani fasciali Pecto-Intercostale-Serrato anteriore con un volume totale di 30 mL di anestetico locale; 15 ml per blocco (13,5 ml di Bupivacaina 0,25% + 1,5 ml di soluzione fisiologica per ciascun blocco).
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Il PIFB verrà eseguito utilizzando una sonda ecografica lineare ad alta frequenza. La sonda deve essere inserita a 2 cm lateralmente dallo sterno e parallela ad esso. Il piano fasciale pecto-intercostale si trova tra il muscolo grande pettorale e il muscolo intercostale esterno, o la cartilagine costale. Un ago 22 G da 80 mm verrà inserito sotto il muscolo grande pettorale e sopra il muscolo intercostale esterno utilizzando l'approccio in-plane. Inoltre, verrà somministrato un bolo di prova di soluzione fisiologica (2 mL). Per l'approccio SAPB, i pazienti verranno posizionati in posizione supina e i siti di iniezione saranno sterilizzati. Il braccio ipsilaterale sarà abdottato a 90°. Una sonda USG lineare ad alta frequenza verrà posizionata sulla linea medio-ascellare nell'ascella. Utilizzando una tecnica in-plane, un ago da blocco da 100 mm verrà avanzato in direzione caudo-craniale tra il muscolo dentato anteriore e la quinta costa. Dopo un'aspirazione negativa, verranno iniettati 1-2 mL di soluzione fisiologica come dose di prova.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: (Gruppo magnesio).:
dove i pazienti riceveranno il blocco combinato dei piani fasciali Pecto-Intercostale-Serrato anteriore con un volume totale di anestetico locale di 30 ml; 15 ml per blocco (13,5 ml di bupivacaina 0,25% + 1,5 ml di MgSO4 10% (100 mg/ml))
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Il PIFB verrà eseguito utilizzando una sonda ecografica lineare ad alta frequenza. La sonda deve essere inserita a 2 cm lateralmente dallo sterno e parallela ad esso. Il piano fasciale pecto-intercostale si trova tra il muscolo grande pettorale e il muscolo intercostale esterno, o la cartilagine costale. Un ago 22 G da 80 mm verrà inserito sotto il muscolo grande pettorale e sopra il muscolo intercostale esterno utilizzando l'approccio in-plane. Inoltre, verrà somministrato un bolo di prova di soluzione fisiologica (2 mL). Per l'approccio SAPB, i pazienti verranno posizionati in posizione supina e i siti di iniezione saranno sterilizzati. Il braccio ipsilaterale sarà abdottato a 90°. Una sonda USG lineare ad alta frequenza verrà posizionata sulla linea medio-ascellare nell'ascella. Utilizzando una tecnica in-plane, un ago da blocco da 100 mm verrà avanzato in direzione caudo-craniale tra il muscolo dentato anteriore e la quinta costa. Dopo un'aspirazione negativa, verranno iniettati 1-2 mL di soluzione fisiologica come dose di prova.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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consumo di oppioidi per via endovenosa
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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consumo totale di oppiacei per via endovenosa nelle prime 24 ore
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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intensità del dolore postoperatoria a riposo e durante movimenti provocatori di dolore
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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intensità del dolore postoperatorio a riposo e durante movimenti che provocano dolore (respirazione profonda, tosse, mobilizzazione) misurata mediante scala analogica visiva dove 0= nessun dolore, 10= dolore peggiore immaginabile
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24 ore postoperatorie
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Prima richiesta di analgesia.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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prima richiesta di analgesico oppioide
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-2026-810
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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