Att tillsätta magnesiumsulfat till kombinerad pecto-interkostal och serratus anterior planblock för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår modifierad radikal mastektomi (Mastectomy)
Effekten av att tillsätta magnesiumsulfat till kombinerad pecto-interkostal och serratus anterior planblockad på postoperativ analgesi hos patienter som genomgår modifierad radikal mastektomi: En prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Här, i vår studie, avser vi att jämföra den analgetiska effekten av magnesiumsulfat som ett adjuvans till lokalanestetika tillsatt till Pecto-Intercostal Fascial Block (PIFB) kontra Serratus Anterior Plane Block (SAPB) hos patienter som genomgår modifierad radikal mastektomi.
Studiens slutpunkter Primära slutpunkter: Total intravenös opioidförbrukning under de första 24 timmarna efter operationen. Sekundära slutpunkter: Postoperativ analgetisk effekt, 24 timmar efter operationen, bedömd med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS) och tid till första analgetiska begäran.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Modifierad radikal mastektomi, en vanlig kirurgisk åtgärd vid bröstcancerbehandling, förknippas ofta med omfattande postoperativ smärta. Effektiva regionala anestesitekniker är viktiga metoder för att hantera denna smärta och minska det totala opiatförbrukningen i den tidiga postoperativa fasen. Några interfasciala nervblockeringsmetoder (till exempel pektoralnervblockad I och II och erector spinae planblock) används också i vissa andra ingrepp för att minska postoperativ smärta. Dessa metoder kräver dock specifik patientpositionering.
En ny, minimalt invasiv teknik som kallas pecto-intercostal fascial plane block (PIFB) användes först av De la Torre hos patienter som genomgått bröstkirurgi. Pecto-Intercostal Fascial Block (PIFB) och Serratus Anterior Plane Block (SAPB) har framträtt som lovande tekniker för smärtlindring vid bröstkirurgi. PIFB riktar sig mot de anteriöra kutana grenarna av interkostalnerverna, medan SAPB fokuserar på de laterala kutana grenarna, var och en erbjuder distinkt anatomisk täckning. Vissa specifika fördelar har rapporterats vid användning av PIFB, såsom mindre invasivitet, närhet till snittlinjen och postoperativ administrering utan specifik patientpositionering.
Nya studier har undersökt effekten av att tillsätta adjuvanser till lokala anestetika. Magnesiumsulfat, känt för sin NMDA-receptorantagonism och kalciumkanalblockerande egenskaper, har undersökts för sin förmåga att förlänga smärtlindring och förbättra analgetisk kontroll när det används som adjuvant i perifera block. Utvärdering av magnesiumsulfatets effektivitet i dessa fascialplanblock kan leda till etablering av en förbättrad standardvård inom postoperativ smärtbehandling.
Även om både PIFB och SAPB anses säkra och relativt lätta att utföra med ultraljud, är jämförande data om deras effektivitet, särskilt med magnesiumsulfat som adjuvant, fortfarande begränsad. Resultaten av denna studie kan bidra till att definiera ett mer effektivt och standardiserat analgetiskt tillvägagångssätt för patienter som genomgår modifierad radikal mastektomi. Dessutom väcker minskning av systemiska opiatbehov särskilt intresse med tanke på nuvarande ansträngningar för att minska opiatrelaterade biverkningar och beroende hos kirurgiska patienter.
Här i vår studie avser vi jämföra den analgetiska effektiviteten av magnesiumsulfat som adjuvant till lokala anestetika tillsatt till Pecto-Intercostal Fascial Block (PIFB) kontra Serratus Anterior Plane Block (SAPB) hos patienter som genomgår modifierad radikal mastektomi.
Studiens slutpunkter
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: mohamed fa abd elhamed, lecture
- Telefonnummer: 02 01015249890
- E-post: m.farghaly.na@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: bahaa ga saad, lecturer
- Telefonnummer: 02 01003644592
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter i åldern 30 till 75 år med diagnosen icke-metastaserad bröstcancer och planerad för modifierad radikal mastektomi.
- ASA I-III och NYHA I-II.
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- ASA fysiskt status >III och NYHA >II,
- kroppsmassaindex >40 kg/m²,
- gravida kvinnor,
- Patienter med organsvikt eller koagulationsrubbningar.
- Allergi mot lokalanestetika eller magnesiumsulfat
- Kontraindikationer som lokal infektion
- Anamnes på kronisk smärta eller opioidanvändning.
- Ovillighet att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: (Kontrollgrupp):
patienterna kommer att få det kombinerade Pecto-Intercostal-Serratus anterior fascial planes Block med en total volym av 30 ml lokalbedövning; 15 ml per block (13,5 ml Bupivakain 0,25% + 1,5 ml normalt saltvattenslösning för varje block).
|
PIFB kommer att utföras med en högfrekvent linjär ultraljudsprobe. Proben ska införas 2 cm lateralt från sternum och parallellt med den. Det pecto-interkostala fasciplanet är beläget mellan pectoralis major-muskeln och den externa interkostalmuskeln, eller brosket. En 22 G 80 mm nål kommer att införas under pectoralis major och ovanför den externa interkostalmuskeln med den in-plane-tekniken. Dessutom kommer en testbolus av saltlösning (2 mL) att ges. För SAPB-metoden kommer patienterna att läggas i ryggläge och injektionsplatserna steriliseras. Den ipsilaterala armen kommer att abduceras i 90°. En högfrekvent linjär ultraljudsprobe kommer att placeras på mid-axillarlinjen i armhålan. Med en in-plane-teknik kommer en 100 mm blocknål att förflyttas kaudo-kraniellt mellan serratus anterior-muskeln och femte revbenet. Efter negativ aspiration kommer 1-2 mL saltlösning att injiceras som testdos.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: (Magnesiumgruppen).:
där patienterna kommer att få det kombinerade Pecto-Intercostal-Serratus anterior fascial planes-blocket med en total lokalbedövningsvolym på 30 ml; 15 ml per block (13,5 ml bupivakain 0,25 % + 1,5 ml MgSO₄ 10 % (100 mg/ml))
|
PIFB kommer att utföras med en högfrekvent linjär ultraljudsprobe. Proben ska införas 2 cm lateralt från sternum och parallellt med den. Det pecto-interkostala fasciplanet är beläget mellan pectoralis major-muskeln och den externa interkostalmuskeln, eller brosket. En 22 G 80 mm nål kommer att införas under pectoralis major och ovanför den externa interkostalmuskeln med den in-plane-tekniken. Dessutom kommer en testbolus av saltlösning (2 mL) att ges. För SAPB-metoden kommer patienterna att läggas i ryggläge och injektionsplatserna steriliseras. Den ipsilaterala armen kommer att abduceras i 90°. En högfrekvent linjär ultraljudsprobe kommer att placeras på mid-axillarlinjen i armhålan. Med en in-plane-teknik kommer en 100 mm blocknål att förflyttas kaudo-kraniellt mellan serratus anterior-muskeln och femte revbenet. Efter negativ aspiration kommer 1-2 mL saltlösning att injiceras som testdos.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intravenöst opiatkonsumtion
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
total intravenös opiatkonsumtion under de första 24 timmarna
|
24 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtintensitet postoperativt i vila och under smärtframkallande rörelser
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
postoperativ smärtintensitet i vila och under smärtframkallande rörelser (djupt andetag, hostning, mobilisering) mätt med visuell analog skala där 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta
|
24 timmar postoperativt
|
|
Första begäran om analgesi.
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
första förfrågan om opioidanalgetika
|
24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18-2026-810
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .