一项评估自体尿液来源上皮细胞治疗角膜内皮细胞功能障碍有效性和安全性的单中心临床研究
2026年6月23日 更新者：Suxia Li
评估自体尿液来源上皮细胞治疗角膜内皮细胞功能障碍有效性和安全性的单中心临床研究
角膜内皮细胞功能障碍通常是由角膜内皮细胞损伤或缺失引起的角膜疾病。
其特征包括角膜水肿、混浊和上皮下水泡，导致疼痛、视力模糊甚至失明。
常规治疗通常涉及同种异体角膜移植或角膜内皮移植。
前房细胞移植是近年来针对角膜内皮疾病开发的突破性治疗方法。
自体尿液来源的上皮细胞大大降低了免疫排斥风险和对抗排斥药物的使用，避免了对角膜供体的依赖和等待。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：xia Su Li
- 电话号码：+86 158 5410 7085
- 邮箱：lsuxiasusu@163.com
学习地点
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 招聘中
- Shandong Eye Hospital
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接触：
- Suxia Li
- 电话号码：+86 158 5410 7085
- 邮箱：lsuxiasusu@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为角膜内皮细胞功能障碍的患者，包括有至少一次穿透性角膜移植史的患者。
- 获取知情同意时年龄在18岁或以上、85岁或以下的患者（不限性别）。
- 通过角膜内皮显微镜或共聚焦显微镜检测，中央角膜内皮细胞密度低于500-800个细胞/毫米²或无法测量的患者。
- 能够自愿参与研究并提供书面知情同意的患者。
排除标准：
- 患有不明原因角结膜疾病的患者。
- 患有活动性角膜感染或全身感染的患者（例如细菌、真菌、HBV、HCV或其他病毒检测阳性）。
- 眼内压（IOP）≥30 mmHg的患者（不包括使用青光眼药物可将眼压控制在21 mmHg以下的患者）。
- 前房角观察到新生血管或曾接受新生血管性青光眼治疗的患者。
- 对围手术期及术后观察期开具的药物有过敏史的患者【麻醉药（利多卡因注射液）、抗生素（氧氟沙星滴眼液或眼膏）、类固醇制剂（0.1%氟米龙滴眼液、妥布霉素地塞米松滴眼液或眼膏、醋酸泼尼松龙滴眼液或眼膏）、青光眼药物（前列腺素制剂、β受体阻滞剂、碳酸酐酶抑制剂、利奈唑胺滴眼液）等】。
- 计划在本临床研究期间接受眼内手术的患者。
- 血糖控制不佳的糖尿病患者（糖化血红蛋白≥8.5%）。
- 有癌症病史和/或患有全身性自身免疫性疾病的患者。
- 严重肝功能不全患者（天门冬氨酸氨基转移酶>100 IU/L或丙氨酸氨基转移酶>100 IU/L）。
- 需要透析的严重肾功能不全患者（血清肌酐≥1.5 mg/dl）。
- 尽管接受降压治疗，收缩压仍≥180 mmHg或舒张压≥110 mmHg的患者。
- 孕妇、可能怀孕的女性或计划在本临床研究期间怀孕的女性。
- 无法耐受局部麻醉下眼科手术的患者（例如严重幽闭恐惧症）。
- 在获取知情同意前3个月内参加过其他临床试验或研究的患者。
- 因合并症等原因被认为不适合参加本临床研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一项单中心临床研究
自体尿液来源上皮细胞在角膜内皮细胞功能障碍治疗中的应用
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细胞疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过活体共聚焦显微镜测量的，从基线到术后6个月角膜内皮细胞密度（细胞/平方毫米）的平均变化
大体时间：术后6个月
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角膜内皮细胞密度（ECD）将在基线（术前）和术后6个月使用活体共聚焦显微镜进行测量。
主要终点是ECD从基线到术后6个月的平均变化。
ECD将以细胞/平方毫米为单位报告，包括标准差（SD）和95%置信区间（CI）。
只有两个时间点均有有效ECD测量的眼睛才会被纳入主要分析。
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到术后6个月最佳矫正视力（logMAR）的平均变化，通过Snellen视力表测量
大体时间：术后6个月
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术后6个月时最佳矫正视力（logMAR）相对于基线的平均变化，通过Snellen视力表测量
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术后6个月
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术后6个月时角膜透明度改善（4分制：0=透明，1=轻度混浊，2=中度混浊，3=重度混浊）的眼部比例，通过裂隙灯生物显微镜分级评估
大体时间：术后6个月
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角膜透明度将在基线和术后6个月通过裂隙灯生物显微镜使用4分制进行评分（0 = 透明，1 = 轻度混浊，2 = 中度混浊，3 = 重度混浊）。
将报告透明度改善≥1级的眼睛比例
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术后6个月
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通过眼前段光学相干断层扫描（AS-OCT）测量的从基线到术后6个月中央角膜厚度（μm）的平均变化
大体时间：术后6个月
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中央角膜厚度（CCT）将在基线和术后6个月时使用眼前节光学相干断层扫描（AS-OCT）进行测量。
将报告从基线到6个月时CCT的平均变化（μm），包括标准差和95%置信区间。
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术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月21日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月24日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月23日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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