角膜内皮細胞機能障害の治療における自家尿由来上皮細胞の有効性と安全性を評価するための単一施設臨床試験
2026年2月24日 更新者：Suxia Li
自家尿由来上皮細胞を用いた角膜内皮細胞機能障害治療の有効性及び安全性を評価する単一施設臨床試験
角膜内皮細胞機能障害は通常、角膜内皮細胞の損傷または喪失によって引き起こされる角膜疾患です。
角膜浮腫、混濁、および上皮下の水疱を特徴とし、痛み、視力のぼやけ、または失明に至ることもあります。
従来の治療法は通常、同種角膜移植または角膜内皮移植を含みます。
前房細胞移植は、近年開発された角膜内皮疾患に対する画期的な治療法です。
自家尿由来上皮細胞は、免疫拒絶反応のリスクと抗拒絶薬の使用を大幅に減らし、角膜ドナーへの依存と待機を回避します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：xia Su Li
- 電話番号：+86 158 5410 7085
- メール：lsuxiasusu@163.com
研究場所
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-
Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Eye Hospital
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コンタクト：
- Suxia Li
- 電話番号：+86 158 5410 7085
- メール：lsuxiasusu@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 角膜内皮細胞機能障害と診断された患者（少なくとも1回の貫通角膜移植術の既往歴を含む）。
- インフォームド・コンセント取得時に18歳以上85歳以下の患者（性別は問わない）。
- 角膜内皮顕微鏡または共焦点顕微鏡で検出された中心角膜内皮細胞密度が500-800細胞/mm²未満、または測定不能な患者。
- 本研究に自発的に参加し、書面によるインフォームド・コンセントを提供できる患者。
除外基準：
- 原因不明の角膜結膜疾患を有する患者。
- 活動性角膜感染症または全身性感染症を有する患者（例：細菌、真菌、HBV、HCV、その他のウイルス陽性）。
- 眼内圧（IOP）が≥30 mmHgの患者（緑内障薬でIOPを21 mmHg以下にコントロール可能な患者を除く）。
- 前房隅角に新生血管が観察された、または新生血管緑内障の治療を受けた既往歴のある患者。
- 周術期および術後観察期間中に処方される薬剤に対するアレルギー既往歴のある患者 [麻酔薬（リドカイン注射）、抗生物質（オフロキサシン点眼薬または軟膏）、ステロイド製剤（0.1% フルオロメトロン点眼薬、トブラマイシン・デキサメタゾン点眼薬または軟膏、プレドニゾロン酢酸エステル点眼薬または軟膏）、緑内障薬（プロスタグランジン製剤、β遮断薬、炭酸脱水酵素阻害薬、リネゾリド点眼薬）など]。
- 本臨床試験中に眼内手術を受ける予定の患者。
- 血糖コントロール不良の糖尿病患者（HbA1C≥8.5%）。
- 癌の既往歴および/または全身性自己免疫疾患を有する患者。
- 重度の肝機能障害を有する患者（AST>100 IU/LまたはALT>100 IU/L）。
- 透析を必要とする重度の腎機能障害を有する患者（血清クレアチニン≥1.5 mg/dl）。
- 降圧治療にもかかわらず収縮期血圧≥180 mmHgまたは拡張期血圧≥110 mmHgの患者。
- 妊娠中、妊娠の可能性がある、または本臨床試験期間中に妊娠を計画している女性。
- 局所麻酔下での眼科手術に耐えられない患者（例：重度の閉所恐怖症）。
- 同意取得前3ヶ月以内に他の臨床試験または研究に参加した患者。
- 併存疾患などにより本臨床試験に不適切と判断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一施設臨床試験
自己尿由来上皮細胞による角膜内皮細胞機能不全の治療
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細胞療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後6ヶ月までのベースラインからの角膜内皮細胞密度（細胞/mm²）の平均変化（生体内共焦点顕微鏡による測定）
時間枠：術後6ヶ月
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角膜内皮細胞密度（ECD）は、ベースライン（術前）および術後6カ月にin vivo共焦点顕微鏡を用いて測定される。
主要エンドポイントは、ベースラインから術後6カ月までのECDの平均変化である。
ECDは細胞/mm²で報告され、標準偏差（SD）および95％信頼区間（CI）を伴う。
両時点で有効なECD測定値を有する眼のみが主要解析に含まれる。
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから術後6ヶ月までのベスト矯正視力（logMAR）の平均変化（スネレン視力表による測定）
時間枠：術後6ヶ月
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ベースラインから術後6ヶ月までの最矯正視力（logMAR）の平均変化（スネレン視力表による測定）
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術後6ヶ月
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術後6ヶ月時点での角膜透明度改善眼の割合（4段階評価：0＝透明、1＝軽度混濁、2＝中等度混濁、3＝重度混濁）スリットランプ生体顕微鏡検査による評価
時間枠：術後6ヶ月
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角膜透明性は、術前（ベースライン）および術後6か月時に、裂隙灯生体顕微鏡を用いて4段階スケール（0 = 透明、1 = 軽度混濁、2 = 中等度混濁、3 = 重度混濁）で評価されます。
透明性が1段階以上（≥1段階）改善した眼の割合を報告します |
術後6ヶ月
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術前ベースラインから術後6ヶ月までの中心角膜厚（μm）の平均変化（前眼部光干渉断層計（AS-OCT）による測定）
時間枠：術後6ヶ月
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中央角膜厚（CCT）は、術前（ベースライン）および術後6ヶ月時に前眼部光干渉断層計（AS-OCT）を用いて測定します。
CCTの平均変化量（μm）をベースラインから術後6ヶ月まで報告し、標準偏差および95％信頼区間を記載します。 |
術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月21日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月24日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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