Yksittäiskeskustutkimus autologisten virtsasta peräisin olevien epiteelisolujen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi sarveiskalvon endoteelisolujen toimintahäiriön hoidossa
tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Suxia Li
Yksikeskuksinen kliininen tutkimus autologisten virtsasta saatujen epiteelisolujen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi sarveiskalvon endoteelisolujen toimintahäiriön hoidossa
Sarveiskalvon endotelisolujen toimintahäiriö on yleensä sarveiskalvon tauti, joka johtuu sarveiskalvon endotelisolujen vaurioitumisesta tai menetyksestä.
Sitä luonnehtii sarveiskalvoturvotus, sameus ja aliepiteeliset rakkulat, jotka johtavat kipuun, sumeaan näköön tai jopa sokeuteen.
Perinteiset hoitomuodot sisältävät yleensä allogeenisen sarveiskalvonsiirron tai sarveiskalvon endotelisiirron.
Eteiskammion solusiirto on viime vuosina kehitetty läpimurtohoito sarveiskalvon endoteelitaudeille.
Autologiset virtsasta peräisin olevat epiteelisolut vähentävät merkittävästi immuunihyljinnän riskiä ja hyljintälääkkeiden käyttöä, välttäen riippuvuuden sarveiskalvon luovuttajista ja odottamisen niiden saamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: xia Su Li
- Puhelinnumero: +86 158 5410 7085
- Sähköposti: lsuxiasusu@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Suxia Li
- Puhelinnumero: +86 158 5410 7085
- Sähköposti: lsuxiasusu@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sarveiskalvon endotelisolukatoimintahäiriö, mukaan lukien potilaat, joilla on vähintään yksi läpäisevä keratoplastia menneisyydessä.
- Potilaat, jotka ovat täyttäneet 18 vuotta ja ovat 85-vuotiaita tai nuorempia tietoon perustuvan suostumuksen antamishetkellä (sukupuolesta riippumatta).
- Potilaat, joiden keskimmäisen sarveiskalvon endotelisolutheys on alle 500–800 solua/mm² tai ei mitattavissa, kuten sarveiskalvon endoteliummikroskopialla tai konfokaalimikroskopialla havaittu.
- Potilaat, jotka voivat osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on selittämättömät sarveiskalvo-silmämunuaiskalvo-sairaudet.
- Potilaat, joilla on aktiivinen sarveiskalvotulehdus tai systeeminen infektio (esim. positiiviset bakteerit, sienet, HBV, HCV tai muut virukset).
- Potilaat, joiden silmänpaine (IOP) on ≥30 mmHg (pois lukien potilaat, joiden IOP voidaan saada glaukoomalääkkeillä alle 21 mmHg).
- Potilaat, joilla on havaittu uusverisuonistumaa etukammion kulmassa tai joilla on hoidettu uusverisuonistumaglaukooma.
- Potilaat, joilla on allergiahistoria leikkauksen ympärillä ja leikkauksen jälkeisen seuranta-ajan aikana määrätyille lääkkeille [nukutukset (lidokaiini-injektio), antibiootit (ofloksasiinisilmätippaat tai -voide), steroidivalmisteet (0,1 % fluorimetoloni-silmätippaat, tobramysiini ja deksametasoni-silmätippaat tai -voide, prednisoloni-asetaatti-silmätippaat tai -voide), glaukoomalääkkeet (prostaglandiinivalmisteet, β-salpaajat, hiilihappoanhydraasin estäjät, linezolidi-silmätippaat) jne.].
- Potilaat, jotka suunnittelevat silmänsisäistä leikkausta tämän kliinisen tutkimuksen aikana.
- Diabeetikot, joilla on huono verensokeritasapaino (HbA1C ≥8,5 %).
- Potilaat, joilla on syöpähistoria tai/tai systeeminen autoimmuunisairaus.
- Potilaat, joilla on vakava maksatoimintahäiriö (AST >100 IU/L tai ALT >100 IU/L).
- Potilaat, joilla on vakava munuaistoimintahäiriö, joka vaatii dialyysiä (seerumin kreatiniini ≥1,5 mg/dl).
- Potilaat, joiden systolinen verenpaine on ≥180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥110 mmHg verenpainelääkityksestä huolimatta.
- Raskaana olevat naiset, mahdollisesti raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tämän kliinisen tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka eivät kestä silmäkirurgiaa paikallispuudutuksessa (esim. vakava klaustrofobia).
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin kokeisiin tai tutkimuksiin 3 kuukautta ennen suostumuksen antamista.
- Potilaat, joita pidetään sopimattomina tähän kliiniseen tutkimukseen sairauksien yhteisesiintymisen jne. vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen keskustutkimus
Autologiset virtsasta peräisin olevat epiteelisolut kornean endoteelisolujen toimintahäiriön hoidossa
|
Soluterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskiarvoinen muutos sarveiskalvon endotelisolutiheydessä (solua/mm²) lähtöarvosta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, mitattuna in vivo -konfokaalimikroskopialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon endotelisolutiheys (ECD) mitataan in vivo -konfokaalimikroskopialla lähtötilanteessa (preoperatiivisesti) ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Ensisijainen päätepiste on ECD:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan. ECD raportoidaan soluina/mm², keskihajontana (SD) ja 95 % luottamusvälillä (CI). Vain silmät, joilla on kelvolliset ECD-mittaukset molemmissa ajankohdissa, sisällytetään ensisijaiseen analyysiin. |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (logMAR) lähtöarvosta 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, mitattuna Snellen-kaaviolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (logMAR) lähtöarvosta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, mitattuna Snellen-kaaviolla
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Osa silmistä, joilla on parantunut sarveiskalvon läpinäkyvyys (4-pisteen asteikko: 0 = kirkas, 1 = lievä sumeus, 2 = kohtalainen sumeus, 3 = vakava sumeus) 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, arvioitu rakovalon biomikroskopian avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvan läpinäkyvyys arvioidaan rakolamppubiomikroskopialla alkuarvioinnissa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttäen 4-pistearviointia (0 = kirkas, 1 = lievä sameus, 2 = kohtalainen sameus, 3 = vaikea sameus).
Silmien osuus, joilla on ≥1-asteinen parannus läpinäkyvyydessä, raportoidaan.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos keskimmäisen sarveiskalvon paksuudessa (µm) lähtöarvosta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, mitattuna etusegmentin optisella koherenssitomografialla (AS-OCT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Keskeinen sarveiskalvon paksuus (CCT) mitataan etusegmentti-optisen koherenssitomografian (AS-OCT) avalla peruslinjalla ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Keskimääräinen CCT:n muutos (µm) peruslinjasta 6 kuukauden kohdalle ilmoitetaan, mukaan lukien keskihajonta ja 95 %:n luottamusväli. |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 21. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDYEC (Meeting) R20250501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .